医療機器

複数の作業センターにまたがる材料の同一性を検証し、精密な組立を管理します。MMRトレーサビリティを完全に備え、個別組立と部品バッチ処理をサポートします。

バッチ ルーティング、入力検証、ツール管理、および組み立てステップ間の強制ライン クリアランスを自動化し、手動によるギャップなしでデバイスの仕様を満たします。

各段階で工程内品質チェックと必須のラインクリアランスを組み込み、検証なしで生産が進められないようにします。

材料、プロセス、検査、承認をコンプライアンス準拠の eDHR に自動的に記録することで、紙の使用を減らし、監査の準備を迅速化します。

UDI ラベル、シリアル番号、ロット コード、有効期限を自動的に割り当て、コンポーネントから出荷までのデバイスの完全なトレーサビリティを確保します。

すべてのアクションとレコードシステムが監査用に検証され、生産ワークフロー内で FDA 21 CFR Part 820、ISO 13485、および EU MDR 標準が適用されます。

プロセス、製品、サプライヤーの不適合を即座に検出して修正することで、デバイスの承認を保護し、監査結果を削減します。

規制防御用に構築された構造化された根本原因ワークフローを使用して、監査、逸脱、苦情からの CAPA の完了を加速します。

完全に追跡可能な記録、自動化されたコンプライアンス証拠、および FDA または ISO 検査中の即時検索により、常に監査に対応できます。

受信した QC、安定性、リリース テスト データをバッチ レコードと DHR に直接リンクし、非準拠のデバイスが市場に流通しないようにします。

検証済みのロールベースのトレーニング、認定、資格を適用して、監査の引用を回避し、従業員のコンプライアンスを強化します。

リアルタイムの承認、変更追跡、監査証跡を使用して、すべての SOP、仕様、作業指示を管理し、ISO 13485 および FDA 標準に準拠します。

検出時点で逸脱を記録し、規制と生産への影響を自動的に評価して、リスクのエスカレーションを制限します。

製造機器やラボ機器の校正、メンテナンス、検証イベントを追跡および検証し、デバイスが適格な資産で構築されていることを確認します。

システム制御の電子署名と完全な監査ログを使用して、ドキュメントの承認、CAPA の承認、逸脱の終了を自動化します。

自動在庫管理により、制限された材料、廃止された材料、または承認されていない材料の使用をブロックし、承認されていない材料がデバイスの製造に使用されないようにします。

完全なロット/シリアルの追跡可能性を備えた材料の受領を取得し、承認された入庫前に PO、分析証明書 (CoA)、および検疫要件に照らして材料を検証します。

ピックリスト、キッティング、ディスペンシングのワークフローを合理化し、完全なラインクリアランスを実施して、作業指示書ごとに適切なロット、コンポーネント、数量が使用されるようにします。

出荷品のピッキング、梱包、ラベル付けを自動化し、デバイスの追跡可能性、ロット割り当て、リアルタイムの出荷文書化を保証します。

複数の倉庫、冷蔵庫、生産ゾーンにわたって原材料、サブアセンブリ、完成品を追跡し、バッチと DHR リンクの在庫精度を確保します。

承認されていない、期限切れの、または制限されている材料の選択や発行を防止し、規制コンプライアンスをサポートし、デバイスの整合性を保護します。

受入活動、識別、ステータス管理、記録保持など、FDA 21 CFR Part 820 で要求される倉庫管理を実施します。

原材料、サブアセンブリ、完成品のバッチ、ロット、シリアル番号による完全な可視性を維持し、監査を迅速化し、迅速なリコールをサポートします。

有効期限の追跡と FEFO (期限切れ先出し) ローテーションを自動化し、期限切れの材料が製造工程に発行されたり出荷されたりしないようにします。

運用レイアウトに合わせて、複数の倉庫ゾーン、検疫エリア、管理された保管条件、リアルタイムのロケーター管理を構成します。

コンプライアンス対応の在庫レポート、ロット系図、取引ログを自動的に生成し、監査と規制提出の迅速化をサポートします。