医薬品製造は、患者を保護し、医薬品の安全性を確保するために、逸脱管理、データの完全性、エンドツーエンドのトレーサビリティに依存しています。 21 CFR 210/211 （と 212 PET 薬剤用）。
薬剤
V5 MES、QMS、WMSソフトウェアを使用して医薬品コンプライアンスを保証
V5 トレーサビリティとは何ですか?
医薬品製造のための最適化されたトレーサビリティ
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V5 トレーサビリティ ロールベースのアクセス、監査証跡、保留/CAPAによってサポートされる規制物質の保管チェーン（受領、移動、調剤、調整）を含むMES、QMS、WMSを統合します。
メリット
V5トレーサビリティの主な機能と利点
V5 Traceability は、生産、品質、在庫管理全体にわたって測定可能な改善をもたらします。
コスト管理
標準化された実行とライブ可視性により、スクラップ、やり直し、手作業を削減します。
コンプライアンス
GMP、21 CFR 210/211 (PET の場合は 212)、さらに Part 11 監査証跡と eBR/eMMR をサポートします。
スマートな効率
リアルタイムのスケジュール、ルーティング、資材準備状況のチェックにより遅延を防止します。
これらの利点は、製薬チームが一貫した品質を提供するのに役立ちます。
製造実行
MES: 医薬品製造実行システム
V5 MESは制御と品質を強化します。主な機能は次のとおりです。
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これらの機能は、製薬チームがコンプライアンスを維持しながら生産を合理化するのに役立ちます。
品質管理
QMS: 品質管理システム
V5 TraceabilityのQMSは、エンドツーエンドの品質管理を実現します。主な機能は以下のとおりです。
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QMS は MES および WMS と連携して、1 つの品質およびコンプライアンスのワークフローを実現します。
倉庫管理
WMS: 倉庫管理システム
医薬品の在庫管理には、原材料と完成品の厳格な管理が必要です。V5 TraceabilityのWMSは以下を提供します。
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HARDWARE
ハードウェア統合
現場のハードウェア ↔ ERP を接続します。
機器を接続する
スケールとPLC。手順を自動化。精度を強化。
オペレーターデバイス
ワークフロー制御用のタッチパネルとタブレット。
印刷 スキャン
在庫とバッチ追跡のためのバーコード印刷/スキャン。
スケーラブルなシステム統合
コネクテッドオペレーション
シームレスなERP接続
V5 は製造現場と ERP をリアルタイムでリンクします。
購入注文
PO にリンクされた受信、エンドツーエンドで可視化。
生産同期
スケジュールと BOM は常に同期されます。
販売履行
再キー入力なしでピッキング/梱包/出荷する注文。
唯一の真実のソース。双方向。リアルタイム。
サイロの削減。リリースの高速化。管理の厳格化。
テクノロジーをご覧ください: API、ワークフロー、その仕組み。
テクノロジーをご覧ください: API、ワークフロー、その仕組み。
概要
V5 トレーサビリティを選択する理由
V5 Traceability は、製薬メーカーの特定のニーズを満たすために特別に構築されています。
- 統合製造インテリジェンスMES、QMS、WMS を 1 つのシステムに統合し、サイロを排除して原材料から最終製品までのすべてのステップを合理化します。
- 規制の信頼性完全な監査証跡、電子署名、リアルタイムの逸脱追跡を備え、FDA 21 CFR 要件を満たすように構築されています。
- 操作精度重要なワークフローを自動化し、不良バッチを防止し、手作業によるエラーを削減することで、より迅速で無駄のない生産を推進します。
- 設計によるスケーラビリティ単一拠点のスタートアップから世界規模の施設まで、V5 はモジュール式の医薬品対応ツールであらゆる規模や複雑さに適応します。
V5 トレーサビリティにより、コンプライアンスと生産効率が向上します。
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V5 Traceability は、精度、コンプライアンス、運用効率を確保するために必要なツールを提供します。
V5 Traceability でコンプライアンスと効率性を兼ね備えた業務を効率化します。
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