弊社の重要用語の用語集をご覧ください。主要な概念をすばやく楽しく学習し、それらが SG Systems 製品全体にどのように関連しているかを確認できます。
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- 21 CFR 117 サブパートB
- 21 CFR 117 サブパート C
- 21 CFR 117 サブパートF
- 21 CFRパート1
- 21 CFRパート101
- 21 CFRパート11
- 21 CFRパート111
- 21 CFRパート117
- 21 CFRパート210
- 21 CFRパート211
- 21 CFRパート212
- 21 CFRパート225
- 21 CFRパート4
- 21 CFRパート507
- 21 CFRパート58
- 21 CFRパート600-680
- 21 CFRパート803
- 21 CFRパート806
- 21 CFRパート807
- 21 CFRパート820
- 21 CFRパート821
- 21 CFRパート830
- 24時間記録対応
- 510(k)提出
- 510(k) vs PMA
A
- アクセスプロビジョニング
- 有効成分の効力補償
- 活動量換算消費量
- 補助剤および界面活性剤の投与精度
- 事前出荷通知(ASN)
- Advanced Process Control(APC)
- 有害事象受付ワークフロー
- 空気流動化と粉末エアレーション
- アルコア / アルコア+
- アラートとアクションの制限 – 統計的プロセス制御 (SPC)
- アレルゲン変更検証(消費者製品)
- アレルゲン変更検証
- アレルゲン交差接触
- アレルゲン分離制御
- アレルゲン検証
- アレルゲン – 優先アレルゲン管理
- 分析ロットリンク
- アンドンアラートシステム
- 附属11
- 年次製品レビュー(APR)
- ANVISA RDC 301/2019 – ブラジルGMP
- アプリケーション識別子(AI) – GS1データ要素
- 承認ワークフロー
- 認可施設番号
- AQL(合格品質限界)
- アートワークのバージョン管理とパッケージの変更管理
- 資産キャリブレーションステータス
- 資産状態を考慮したスケジューリング
- 監査指摘事項管理
- 監査証跡(GxP)
- 自動バッチレコード – eBMR
- 自動実行保留ロジック
- 自動ホールドトリガーロジック
- 自動混合と照合
- スパイスと機能性添加剤の自動バッチング
B
- バックフラッシュ会計
- ベイクプロファイルの検証
- ベーカーパーセント(水分含有率)
- ベーカリーバルクバッグと袋の管理
- ベーカリートロリーのフロー制御
- バーコードスキャン失敗のエスカレーション
- バーコードスキャナーの統合
- バーコード検証
- CPG製造におけるバッチおよびロットトレーサビリティ
- バッチバランシング
- バッチ例外証拠キャプチャ
- バッチ系図
- バッチ製造記録(BMR)
- バッチ材料検証
- バッチフェーズの強制
- バッチリアクター – 容器制御
- バッチレシピ実行(BRE)
- バッチレコードライフサイクル管理
- バッチリリース
- バッチリリースの準備
- 例外によるバッチレビュー (BRBE)
- バッチスケーリングロジック
- バッチ状態遷移管理
- バッチチケット
- バッチ検証
- バッチ差異調査
- バッチ計量
- バッチ収量調整
- バッチ収量レビュー
- バッチ固有の効力
- バッチからビンまでのトレーサビリティ
- 使用期限
- 船荷証券(BOL) – 法的出荷書類
- 部品表(BOM)
- ビン/ロケーション管理
- ブレンド均一性分析(BUA)
- ブレンド均一性試験(リボフラビン法またはトレーサー法)
- 国境管理所(BCP)
- BRCGS条項3.9 – トレーサビリティ要件
- BRCGS食肉加工管理(第9号)
- 嵩密度試験
- バルクフレグランス濃縮物コントロール
C
- 固結および凝集防止
- キャリブレーション期限ロックアウトロジック
- キャリブレーションゲート実行
- CAPA – 是正措置と予防措置
- CAPA有効性チェック
- カートンのGTIN検証
- カートン包装 – 適切なサイズの梱包
- ケースラベルのグレード表示
- ケース、カートン、パレットラベルの同期(GS1 CPG)
- 漁獲量計量
- キャッチウェイトソーセージのバッチング
- キャッチウェイトトート調整
- 漁獲重量トレーサビリティ
- キャビティレベルのトレーサビリティ
- CDSCOスケジュールM – インドGMP
- CEマーキング
- 分析証明書(CoA)
- CFIA SFCR – カナダ食品トレーサビリティ
- CoC
- 変更管理
- コントロールボードの変更
- チェックウェイジャーによる商取引適合性検証
- 化学物質管理システム (CMS)
- チャブIDと体重追跡
- クラムシェルラベル検証
- 香りと色の間のクリーンダウン検証
- クリーニングの検証
- 洗浄検証
- 定置洗浄(CIP)
- CMOマネジメント
- 配合剤の変更管理
- コールドチェーンの完全性チェック
- 冷蔵室在庫マッピング
- 色替えログ
- 共通健康入国書類 (CHED)
- 苦情の傾向
- 苦情トリアージワークフロー
- コンポーネントIDとバーコード検証
- 部品ロットトレーサビリティ
- コンポーネントリリース
- コンピュータシステム検証(CSV)
- コンピュータ化された保守管理システム (CMMS)
- 濃度調整電荷
- 同時オペレータ制御
- 委託レベルのトレーサビリティ
- 消費者製品の安定性と保存期間の研究
- コンテナ閉鎖の整合性チェック
- 継続的プロセス検証(CPV)
- 管理限界(SPC)
- 制御されたラベル印刷承認
- 調理済みチャブの重量検証
- 冷却トンネル温度記録
- 修正されたアクティブコンテンツ
- 是正措置計画
- 是正措置手順
- 是正措置要求(CAR)
- 是正措置と予防措置
- 是正措置および予防措置フォーム
- 是正措置および予防措置報告書
- 化粧品の主張の実証
- 化粧品充填仕上げライン検証
- 化粧品製品情報ファイル(PIF)
- 化粧品安全性報告書(CPSR)
- 化粧品の安定性と適合性に関する研究
- 低品質コスト(COPQ)
- コストコサプライヤーの食品安全要件
- 発行国(COI)
- 原産国(COO)
- 資格情報ベースの実行制御
- 重要プロセスパラメータ(CPP) - バッチ制御
- 重要な追跡イベント CTE
- 重要な計量ステップの検証
- クロスドッキング
- クロスバッチロット割り当て
- ドライブレンドにおける交差接触防止
- 交差汚染制御
- クラストとクラムの取り扱い在庫(焼成後)
- クラスト色の均一性試験
- CTE KDE 記録管理
- 顧客苦情処理プロセス
- サイクルカウント
D
- データアーカイブ
- データの整合性
- データの保持とアーカイブ
- 脱気と真空混合
- 減衰補正アクティビティ
- 環境・食糧・農村地域省廃棄物追跡サービス
- 設計履歴ファイル (DHF)
- 食品の差し押さえ通知
- 逸脱/不適合(NC)
- 逸脱調査
- 逸脱管理
- 逸脱トリアージと割り当て
- デバイス履歴レコード (DHR)
- デバイスマスターレコード (DMR)
- オーストラリアのデバイスUDI – AusUDID移行
- デジタルツイン(製造)
- デジタル廃棄物追跡英国
- デジタル作業指示書
- 指示されたピッキング
- 指示された保管
- ディスパッチルールエンジン
- 調剤薬局の材料フローの最適化
- ドック積み込み – 出荷準備と引き渡し
- ドック・トゥ・ストック
- 文書変更リクエスト
- 文書管理
- 文書管理計画
- 文書管理SOP
- 文書管理基準
- 文書管理システム
- 文書管理システム (DMS)
- 身分証明書による身体検査
- 線量較正器のチェック
- 生地吸収制御
- 生地ボール冷凍庫の在庫管理
- 生地ボウル/ミキサーの負荷管理
- 生地レオロジー評価
- 生地のスケーリング
- 生地温度の重要な制御
- ダウンタイム理由コード
- 医薬品サプライ チェーン セキュリティ法 (DSCSA)
- DSHEAコンプライアンス
- 二重検証
- 二重管理製造オペレーション
- デューデリジェンス防御
- 粉塵および顆粒の完全性管理
- 粉塵爆発の危険性(NFPA 652、ATEX)
- 動的ロット割り当て
- 動的材料置換
- 動的レシピスケーリング
- 動的スロッティング
E
- エッジ コンピューティング ゲートウェイ
- EDQM CEP – 適合証明書
- 電子バッチ記録(eBMR)
- 電子バッチ記録(EBR)
- 電子バッチ記録システム
- 電子データ交換(EDI)
- 電子デバイス履歴記録(eDHR)
- 電子ログブック(E-Logbook)
- 電子ログブック制御
- 電子MMR(eMMR)
- 電子オペレータサインオフ
- 電子品質管理システム(eQMS)
- 電子サンプリング計画の施行
- 電子シフト引き継ぎ
- 電子署名
- 電子廃棄物の運搬に関する通知
- 電子作業指示書(EWI)管理
- 電子ワークステーションのラインクリアランス
- ELN – 電子実験ノート
- EMA集中販売承認手続き
- EMA 変動カテゴリー (タイプ IA / IB / II)
- エマルジョン安定性制御
- 英国の廃棄物ゼロ
- アームエンドツールのチェック
- 合成終了時間
- エンタープライズリソースプランニング(ERP)
- 環境モニタリング(EM)
- EPA登録番号管理
- EPCISトレーサビリティ標準
- 設備とラインの割り当て
- 機器イベントモデル
- 機器実行資格
- 設備適格性評価(IQ/OQ/PQ)
- 機器の消毒状況の追跡
- エラー防止(ポカヨケ)
- EU 1069 年 2009 月
- EU 1169 年 2011 月
- EU 178 年 2002 月
- EU 183 年 2005 月
- EU 1831 年 2003 月
- EU 2017 年 625 月
- EU 767 年 2009 月
- EU 852 年 2004 月
- EU 853 年 2004 月
- EU IVDR
- EU MDR 2017/745 – 医療機器規制
- EU QP API GMP準拠宣言
- EU/UK 医薬品安全性監視システムマスターファイル (PSMF)
- イベント駆動型製造実行
- 例外処理ワークフロー
- 例外ベースのプロセスレビュー
- 実行コンテキストのロック
- 実行遅延リスク
- 実行層の品質管理
- 実行レベルの強制
- 実行レベルの系譜
- 実行レベルの利回り制御
- 実行指向型MES
- 実行時間の偏差キャプチャ
- 実行時間の逸脱検出
- 有効期限と保存期間の管理
- 輸出衛生証明書(EHC)
F
- 工場受入試験 (FAT)
- 故障モードおよび影響分析 (FMEA)
- FDA 510(k) クリアランス
- FDA 510(k) データベース
- FDA ANDA – 簡略化された新薬申請
- FDAフォーム483と警告書のエスカレーション
- FDA承認前検査(PAI)
- FEFO(先期限、先出し)
- 圃場区画識別
- フィールド試験サンプル管理
- FIFO (先入れ先出し)
- 充填重量と容積の制御(CPGパッケージ)
- 微粒子と粗粒子の分布
- 完成品リリース
- 完成品のシリアル化とバッチコーディングの精度
- 完成品の官能評価
- 第一物品検査 (FAI)
- フレーバー&フレグランスのバッチ一貫性管理
- 小麦粉のタンパク質と灰分の変動制御
- 小麦粉の計量とサイロの計量
- 食品アラートアクション
- 食品に関する警告情報
- 食物連鎖情報(FCI)
- フードディフェンス(IAルール)
- 食品安全事故報告
- 食品安全計画(FSP)
- 食品トレーサビリティリスト FTL
- 異物検査
- 異物リスク評価(FMRA)
- 香料アレルゲン開示
- 生鮮農産物の品質保証サンプリング
- 冷凍食材のスロット
- FSIS 9 CFR 417 HACCPシステム要件
- FSIS付録A – 致死性コンプライアンス
- FSIS付録B – 安定化(冷却)要件
- FSIS リステリア管理プログラム (LCP)
- FSMA 204 トレーサビリティ計画
G
H
I
- IBCとドラムトラッキング
- ICH Q10
- ICH Q7
- ICH Q9 品質リスク管理
- 身元検査
- IEC 60601
- IEC 62304
- 香料に関するIFRAのコンプライアンス
- インライン品質強化
- インプロセスアッセイゲート
- プロセス中のコンプライアンスの実施
- 工程内管理チェック(IPC)
- 工程内管理(IPC)
- パーソナルケア製品および家庭用品の工程内品質検査
- 工程内品質ゲート
- 工程内検証(IPV)
- インバウンド COA マッチングワークフロー
- 添加物とトッピングの計量
- 受入検査
- 不適合な化学物質の分離
- 産業分野向けのIoT(IIoT)
- インダストリー4.0 – スマートファクトリーとコネクテッドオペレーション
- 原料調整保管
- インストール資格(IQ)
- 使用説明書(IFU)
- 受入から粉砕までのデジタルハンドオーバー
- 内部監査
- 化粧品成分の国際命名法 (INCI)
- 在庫精度
- IPAFFSインポート通知
- ISA-88 (S88) – バッチ制御規格
- ISA-88 フェーズと機器モジュール
- ISA-95 (S95) – エンタープライズ制御統合
- ISO 13485
- ISO13485監査
- ISO 13485 要件
- ISO 13485規格
- ISO 14971 – 医療機器リスクマネジメント
- ISO 22716 – 化粧品GMP
- ISO 9001 – 品質マネジメントシステム
- ISO医療機器規格
- ISO/IEC 17025 – 試験および校正ラボの能力
- ISO/IEC 22989 — AIの概念と用語
- ISO/IEC 23053 — AIシステムライフサイクルフレームワーク
- ISO/IEC 23893 — AIリスク管理用語
- ISO/IEC 23894 — AIリスク管理
- ISO/IEC 24027 — AIシステムにおけるバイアス
- ISO/IEC 24030 — AI評価フレームワーク
- ISO/IEC 38507 — AIのガバナンス
- ISO/IEC 42001 — AIマネジメントシステム
- ISO/IEC TR 24028 — AIの信頼性
- ISO/IEC TR 24029-1 — ニューラルネットワークの堅牢性
- ISO/IEC TR 24368 — AIの倫理的および社会的懸念
J
K
L
- ラベルコピーと規制声明の管理
- ラベルプリンターの統合
- ラベル調整
- ラベル検証 – バーコードとUDIチェック
- ラベル管理 – アートワーク、クレーム、変更
- 医療機器のラベル表示
- 労務管理システム
- 階層化プロセス監査(LPA) – 階層化チェック
- リードタイム – 注文から出荷までの期間
- リーン生産方式 – 無駄の排除
- LIMS – 検査情報管理システム
- ラインバランシング – ワークロードの平準化
- ラインクリアランス - 走行前検証
- ロードセルと計量システム
- LOD調整
- ロスインウェイトフィーダーのキャリブレーション
- ロットリリース – QA処分
- 区画分離
- ロットトレーサビリティ – エンドツーエンドの系図
- ロット別消費量規制
- ロット/バッチ番号(AI 10) – ソーストレーサビリティ
M
- 機械の適格性確認試験
- マシン状態監視
- マシンビジョン検査
- マクロ投与 – バルク成分計量
- 変更管理(MOC)
- マネジメントレビュー
- 製造データヒストリアン(プロセスヒストリアン)
- 製造実行の完全性
- 製造実行システム(MES)
- 製造オペレーション管理 (MOM)
- 製造オーダー実行管理
- 製造業旅行者
- マスバランス
- マスターバッチレコード(MBR)
- マスターデータコントロール
- マスターデータの同期
- マスター製造記録(MMR)
- マスターレシピ開発
- マスターレシピガバナンス
- マスターバッチ投与制御
- 材料の識別確認
- 材料ロット割り当て
- 材料移動例外アラート
- 物質検疫
- 資材所要量計画 (MRP)
- 材料審査委員会(MRB)
- 資材のステージングとキット化
- 材料ステージング検証
- 材料消費量の記録
- MDSAP
- 測定システム分析(MSA)
- メドデフ 2.7/1
- MEDDEV 警戒
- 医療機器クラス
- 医療機器の臨床試験
- 医療機器の設計
- 医療機器のライフサイクル
- 医療機器品質管理システム(QMS)
- 医療機器規制
- 医療機器報告(MDR)
- Medsafe GMP & WAND 通知(ニュージーランド)
- MedWatchフォーム
- MES アクセスレビュー
- MES APIゲートウェイ
- MESバックアップ検証
- MES制御深度
- MESサイバーセキュリティ管理
- MESデータのコンテキスト化
- MES災害復旧
- MESの高可用性
- MESパッチ管理
- メッセージブローカーアーキテクチャ
- 金属探知機検証テスト(3 mm / 4 mm規格)
- MHRA GxPデータ整合性の期待
- MHRA MIA および WDA(H) の認可
- 微量成分投与
- 化粧品製造における微生物管理
- 非食品消費財の微生物管理モニタリング
- 微生物限界試験
- マイナーおよびマイクロイングリディエントステーション(ベーカリー)
- 混合負荷分離
- ミキサーからスモークハウスまでの負荷検証
- ミキサーからスタッフィング機へのロット調整
- 模擬リコール訓練
- 模擬想起パフォーマンス
- Modbus TCP統合
- モデル予測制御 (MPC)
- 化粧品規制の近代化法(MoCRA)
- 水分損失と焼成収率試験
- 金型メンテナンススケジュール
- 金型セットアップ検証
- 成形欠陥SPC
- 成形パラメータウィンドウ
- MQTT メッセージング層
- GMP検査における相互承認と信頼
N
O
P
- 梱包と発送 – コンプライアンス遵守の注文履行
- パックライングレードサイジング
- パッケージ部品表(CPG 固有の BOM)
- 英国包装コンプライアンス制度
- 梱包部品数の調整
- パッケージングEPR UK
- 包装ラインのキャッチウェイト統合
- 包装ラインクリアランス検証
- 包装材消費量の記録
- パレットビルディング - ユニットロードの作成
- パレットPTIラベル制御
- パン、ティン、シート資産の追跡
- ペーパーレス調剤
- ペーパーレス製造
- ペーパーレス成形チケット
- ベーカリー原料の標準レベル管理
- 部品ラベルのコンプライアンス
- 部分的なバッチ実行処理
- 粒子サイズの低減と粉砕制御
- 固形分パーセント基準
- 個人用保護具(PPE)
- pHと水の硬度調整
- Pharma 4.0 – GxP製造のデジタルトランスフォーメーション
- 医薬品品質管理システム(Pharma QMS)
- PIC/S GMPガイド(PE 009)
- ピックパスの最適化
- MES の PLC タグ マッピング
- PMDA GMP調査システム(日本)
- ポリシー – QMSガバナンスと管理
- 港湾保健局の検査
- Smokepath GS1-128 再ラベル付け後
- 市販後調査
- 効力調整係数
- 効力基準
- 効力正規化収量
- 効力/アッセイ調整 - レシピ補正
- 粉体の凝集性分類
- 粉体コンディショニング(温度・湿度管理)
- 粉末の静電気管理
- 粉体流動性指数
- プレクーラー負荷追跡
- プレミックスカートの追跡とステージング
- 事前計量と微量成分の検証
- 述語デバイス
- 述語規則
- 予知保全(PdM)
- 発酵スケーリング(プーリッシュ/ビガ/ルヴァン)
- 防腐効果(チャレンジテスト)
- 予防管理プログラム
- プライマリーオーソリティスキーム
- PRN PERN エビデンス UK
- プロシージャパラメータバインディング
- プロセス分析技術 (PAT)
- 工程能力(Cp/Cpk)
- プロセス管理計画(PCP)
- プロセスFMEA (PFMEA)
- プロセスパフォーマンス適格性評価(PPQ)
- プロセス安全管理(PSM) – OSHA 1910.119
- プロセス検証
- 農産物トレーサビリティ・イニシアチブ(PTI)
- 製品品質レビュー (PQR)
- 生産ディスパッチボード
- 生産スケジューリング
- 製品と処方
- 校正室の在庫追跡
- 発酵検証(生地開発)
- PTIケースパレットリンク
- 発注書 – 調達および受領管理
Q
R
- 放射性廃棄物ログ
- 放射化学的収量
- 放射性核種同定検査
- 放射性核種の純度限界
- 生のゾーニング要件とRTEのゾーニング要件
- リアルタイム実行ステートマシン
- リアルタイムロットステータスボード
- リアルタイムリリーステスト(RTRT)
- リアルタイムの現場実行
- リコールドリル
- リコール準備 – 迅速なトレーサビリティと対応
- リコール準備テスト
- KDEキャプチャの受信
- レシピとパラメータの適用
- レシピ変更管理
- レシピ策定 - 製品・プロセス設計
- レシピ管理 – マスターレシピとコントロール
- レシピ管理ソフトウェア
- レシピ管理システム
- レシピのスケーリングと基準
- レシピのバージョン管理 – フォーミュラの変更管理
- 記録の保持 – データの整合性とアーカイブ
- リグラインド使用量管理
- リリースステータス(保留/リリース) – QA 処置
- 再梱包と再作業のトレーサビリティ
- 補充経路
- サンプルプログラムを予約する
- 樹脂切り替え制御
- 樹脂乾燥機の検証
- 樹脂ロットトレーサビリティ
- 樹脂水分記録
- WMSにおける樹脂の偏析
- 制限使用農薬のトレーサビリティ
- 小売業者の仕様準拠
- サンプルプルを保持する
- 返品(RMA) - リバースロジスティクスと品質
- リビジョン管理
- リワーク – 制御された再処理
- 再加工と再梱包のトレーサビリティ
- リワークトレーサビリティ – 制御された再利用
- リスク管理(QRM) - リスク登録と管理
- リスクマトリックス
- 役割ベースのアクセス
- ロールベースの実行権限
- ロール制約実行
- 根本原因分析(RCA)
- ルーティング – 作業シーケンスとリソース
- ルーティングと操作シーケンス
S
- サンプリング – 統計およびGMPサンプリングプラン
- スクラップとリジェクトコーディング
- スクラップ生地の再利用(ベーカリーの再利用)
- ドライブレンドにおける分離制御
- MESにおける職務の分離
- 押収と没収
- 順番に材料を計量する(塩分、タンパク質、氷の順)
- シリアル輸送コンテナコード (SSCC)
- シリアル化 – ユニット/ケース/パレットの識別
- 重篤な有害事象
- 賞味期限と消費期限
- KDEキャプチャの出荷
- 配送マニフェスト
- ふるいとメッシュの検証
- サイロとゲイロードの追跡
- サイロ・ラットホールとブリッジング
- スモークハウスの空気の流れとラックの位置のマッピング
- スモークハウスの負荷検証スキャン
- 溶媒含有量補正
- スパイスおよび機能性成分の事前計量検証
- スポンジと生地のシステム
- SQF第9版 – トレーサビリティとマスバランス
- SQF製品識別
- SQFトレーサビリティプログラム
- 安定性プロトコル
- 安定性試験 – 製品の保存期間に関する証拠
- 安定性重視の超過料金
- 標準偏差(SD)
- 標準操作手順 (SOP)
- 統計的工程管理 (SPC)
- ステップレベルの実行強制
- 段階的な製造実行
- 滅菌リリース保留中
- 定置滅菌(SIP)
- 監視制御およびデータ収集(SCADA)
- サプリメント成分表示ラベル
- サプライヤー監査プログラム
- サプライヤー是正措置要求(SCAR)
- サプライヤーロット受入基準
- サプライヤーオンボーディング
- サプライヤー資格 – 承認と監視
- サプライヤー品質管理(SQM)
- サプライヤーのリスク管理
- COAのサプライヤー検証
- サプライチェーンのリスク管理
- 懸濁液濃縮液粘度制御
T
- 不正開封防止シールのトレーサビリティ
- タンクファームの在庫管理
- 風袋検査と容器管理
- 風袋重量
- ターゲット生地温度制御
- タスクインターリーブ
- 温度エクスカーション
- 温度ロガーのアラーム処理
- 温度マッピング
- 温度管理された保管
- 試験方法検証(TMV)
- テスト駆動型セットポイント調整
- 検査 – 検査室での分析とレビュー
- テクスチャプロファイル分析(ベーカリーパンのパン粉品質)
- 海外メーカー向けTGA GMPクリアランス
- TGA 供給リリース (RFS)
- 治療用品管理局(TGA)
- 医薬品注文(TGO)
- 許容負性誤差(TNE)
- ツールライフサイクル管理
- トータルプロダクティブメンテナンス (TPM)
- トレーサビリティ – エンドツーエンドのロット系図
- トレーサビリティロットコードTLC
- トレーラーシールの検証
- トレーニングマトリックス – 役割ベースのコンピテンシー
- トレーニングゲート実行
- 変換イベントレコード
