21 CFR 117 サブパートF

この用語集の用語は、 SG Systems Global 規制および運用ガイド ライブラリ。

2026年1月更新 • FSMAヒト食品予防管理記録管理、記録内容、記録の作成および保護方法、保管と検索、電子記録、監査証跡の期待 • 主に食品および飲料製造（監査準備、検査、予防管理の証拠、衛生/アレルゲンプログラム、サプライヤー検証文書）

21 CFR 117 サブパート Fは、食品安全近代化法（FSMA）のヒト用食品に関する予防管理規則の記録管理の根幹を成すものです。この規則は、パート 117 に基づいて作成および維持しなければならない記録の基本要件、そしてより重要なことに、それらの記録の質、つまり、記録に何を含めるべきか、どのように作成すべきか、どのくらいの期間保管すべきか、そして FDA の査察時にどのくらいの速さで検索できる必要があるかといった要件を定めています。

サブパートFは、「食品安全プログラムを実施しています」という記述が単なる意図の羅列ではなく、証明可能なシステムとなる部分です。日々の衛生管理、アレルゲン管理、予防管理において優れた対策を講じていても、記録が遅れたり、不完全であったり、一貫性がなかったり、あるいは取得できない場合は、検査に不合格になる可能性があります。検査官はあなたの意図を監査するのではなく、証拠を監査します。サブパートFは、あなたの証拠の信頼性を判断するための規則です。

正直に言うと、Part 117のコンプライアンス違反のほとんどは、企業が管理を拒否しているからではありません。記録が断片化している（バインダー、スプレッドシート、メールなど）、事後的に作成された、重要な識別子（ロット、時間、担当者、機器）が欠落している、あるいは実質的に検索不可能な方法で保管されているといったことが原因です。Subpart Fは、こうした違反パターンを検査リスクへと転換します。

「パート117は、あなたが何をするかを規定しています。サブパートFは、あなたがそれをいつ、どのように行ったか、そして後からこっそり書き換えられないことをどのように証明するかを規定しています。」

1) 21 CFR 117 Subpart Fを引用するときの人々の意図

「サブパート F に準拠する必要がある」と言う人は、通常、次のような運用上の瞬間に反応しています。

まず、監査や検査が近づいているにもかかわらず、現場側が記録が整理されていない、不完全である、または検索できないことに気づく場合、サブパートFが、検査官が何を要求するかを決定するチェックリストとなる。

第二に、当該施設で食品安全事故（アレルゲン事故、衛生管理の不備、供給業者の問題など）が発生し、事態を急遽再構築する必要が生じた。記録の作成が遅れたり、記録が散在していたり​​すると、再構築は信頼性に欠けるものとなる。サブパートFは、再構築の失敗を法令遵守違反とみなすための規則である。

第三に、このサイトは紙媒体からデジタル媒体への移行を進めており、「適切な電子記録」とはどのようなものかを知りたいと考えています。サブパートFは特定の技術を強制するものではありませんが、システムが満たすべき要件を定めています。

実際には、サブパートFは「様式」ではありません。それは、食品安全計画および関連プログラムが検査に耐えうるほど実効性のあるものかどうかを定める規則です。

2) サブパートFがFSMAプログラムの「証明層」である理由

FSMAの予防管理は予防を目的としていますが、予防は実際に行われたことが証明されて初めて信頼に値します。Subpart Fは証明規則を規定しています。FDAは査察において、「手順はありますか？」と尋ねるだけでなく、「手順を実行した証拠を見せてください」と尋ねます。これはSubpart Fの管轄です。

サブパートFは運用面でも保護を提供します。記録をしっかり保管することで、以下のリスクを軽減できます。

• 調査の時間です: 電子メールの考古学なしで何が起こったかを再現できます。
• スコープの拡大: アイデンティティストーリーが一貫しているため、影響を受ける製品を制限できます。
• リリースの遅延: QA は、不足している部分を探すのではなく、完全な証拠セットを確認できます。
• 失敗を繰り返す: 火消しに追われるのではなく、証拠の傾向を把握し、体系的なギャップを修正することができます。

言い換えれば、サブパートFは「コンプライアンス上のオーバーヘッド」ではなく、運用上の回復力に関するものです。

3) スコープマップ: どのプログラムがサブパートFレコードを生成するか

サブパートFは単一のプログラムに限定されません。記録を必要とするパート117のパート全体に適用されます。これには通常、次のようなプログラムからの証拠が含まれます。

サブパート F は、本質的にはこれらのプログラムの実際の出力の「記録基準」です。

4) 記録のカテゴリー: どのような証拠を提出する必要があるか

「FDAは何を求めているのか」を考えるのではなく、「私たちはどんな質問に答えなければならないのか」を考えましょう。レコードカテゴリは、そうした質問に答えるために存在します。

識別記録は、それがどのロットだったのか、どこにあったのか、そしてそれに対して何が行われたのかという問いに答えるものです。これには、ロットコード、ラベル、およびトレーサビリティリンクが含まれます。

実施記録は、「必要な管理を実際に実施したか？」という問いに答えるものです。これには、監視記録、衛生管理実施ログ、アレルゲン変更チェック、ラベル検証などが含まれます。

検証記録は、「管理が機能したことをどのように確認するか」という問いに答えるものです。これには、レビュー署名、検証チェック、定期的な妥当性確認の証拠などが含まれます。

是正措置記録は、管理が失敗した際に何が起こったのかという問いに答えるものです。これには、逸脱、保留／解除措置、および処分決定が含まれます。

研修記録と能力評価記録は、この業務に従事した人々が資格を有していたかどうかという問いに答えます。研修マトリックスと役割に基づく能力評価の証拠を参照してください。

サブパートFは、これらのカテゴリーが「あれば良い」ものではなく、取り消し可能な義務であることを保証しています。

5) 記録品質のルール：読みやすさ、正確さ、適時性

記録の内容はコンプライアンスの一要素であり、記録の品質もコンプライアンスの一要素です。サブパートFでは、記録には以下の要件が求められています。

• 判読可能: 解釈なしでも読める（インクのにじみやフィールドの欠落がない）。
• 正確： 起こるべきだったことではなく、実際に起こったことを反映しています。
• タイムリーな： 数日後ではなく、アクティビティが実行された時点で作成されます。
• コンプリート： 必要な識別子（日付/時刻、ロット、人物、関連するデバイス）が含まれます。

紙ベースのシステムがしばしば失敗するのは、作業者が作業を行い、後からログを記入する場合です。これでは記録は残りますが、証拠としては不十分です。デジタルシステムも、日付の遡及や密かな編集を許容する場合には失敗する可能性があります。だからこそ、サブパートFはデータ整合性と監査証跡の考え方と自然に結びつくのです。

6) 帰属：誰が、いつ、どのような権限のもとで行ったか

記録を説明可能な証拠に変える鍵は帰属です。記録には以下の点を明記する必要があります。

• 誰がその活動を行ったか (名前または一意の識別子)。
• いつ行われたのか (日付/時刻、理想的には入場時刻だけでなくイベント時刻にも関連付けられます)。
• 誰がレビュー/検証したか レビューが必要な場合。
• 適用されたロット/設備/場所 トレーサビリティにリンクできるようになります。

これが、共有ログインや共有クリップボードが危険な理由です。これらは帰属関係を壊してしまいます。誰が作業を行ったかを証明できなければ、記録は「誰かが何かを行った」という形になり、検査官はそれを強力な証拠として受け入れません。

7) 変更に対する制御：修正、編集、監査証跡ロジック

記録は完璧ではなく、修正は発生します。サブパートFは完璧さを求めていませんが、誠実さを求めています。重要なのは、記録が黙って書き換えられないことです。

防御可能な修正制御には次のものが含まれます。

• 変更理由: なぜ修正が必要だったのですか?
• 変更の帰属: 誰がいつ変更したのか?
• 原本の保存: 元のエントリは上書きされず、表示されたまま（または少なくとも回復可能）になります。
• 変更のレビュー: 特定の変更には、スーパーバイザー/QA によるレビューが必要です。

デジタルシステムは、まさに統制されたシステムのように振る舞わなければなりません。つまり、編集内容は監査証跡として記録される必要があります。紙ベースのシステムも同様に、一行の修正、イニシャル、日付のみ記入し、修正液の使用は禁止するなど、適切に対応する必要があります。原則は同じで、変更内容は透明性をもって記録されなければなりません。

8) 保存ルール: 記録はどのくらいの期間保存する必要があるか、またその理由は何か

サブパートFは、記録が意味のある期間（製造、保管期間、検査サイクル）にわたって利用可能となるよう、基本的な保管要件を定めています。運用上の教訓はシンプルです。記録を早期に廃棄してしまうと、後になって疑問が生じたときに製品に関する意思決定を正当化できなくなります。

保存とは、単にファイルを保管するだけではありません。以下のことが必要です。

• 整理された収納: レコードは「ドライブ上のどこかにある」わけではありません。
• 紛失からの保護: バックアップと制御されたアクセス。
• 検索可能性: ロット、日付、プログラム領域別に検索できます。
• 長期にわたる誠実さ: レコードは黙って劣化したり上書きされたりすることはありません。

記録の保存と保管に関する規定を参照してください。検索を伴わない保存は、意味のあるコンプライアンスとは言えません。

9) 検索準備：「今すぐに検索できますか？」という期待

サブパートFの最も現実的なテストは、記録の取得です。FDAと監査官は、多くの場合、特定のロットと期間の記録の提出を求め、貴社の対応を監視します。記録の取得に何時間もかかったり、1人の担当者の記憶に頼っていたりすると、たとえ記録がどこかに存在していたとしても、管理が行き届いていないように見えます。

取得準備とは、次のことを意味します。

• 記録はロット/日付/プログラム別に索引付けされ、
• 電子記録はすぐにエクスポートまたは表示できます。
• 紙の記録は、すぐに検索できる方法で保存されます。
• 現場のスタッフが記録の取得方法を知っている（「QAマネージャーが実行できる」だけではなく）
• レコードはセットとして一貫性があります（一貫したストーリーを伝えます）。

高速検索は単なる虚栄ではありません。システムが適切に管理され、管理が日常的に行われていることを示す手段なのです。

10) 電子記録：電子記録を防御可能にするもの

サブパート F では電子記録が許可されていますが、電子記録は依然として、帰属可能、判読可能、同時性があり、黙示の変更から保護されているなど、整合性の期待を満たす必要があります。

実際には、防御可能な電子記録システムには次のものが含まれます。

• ロールベースのアクセス: 許可されたロールのみが作成、編集、承認を行うことができます。
• 監査証跡： 変更は自動的に記録され、簡単に無効にすることはできません。
• 固有のユーザー ID: 共有ログインはありません。承認は特定のユーザーに関連付けられています。
• 時間の整合性: 「後でレコードが編集された時間」だけでなく、イベント時間がキャプチャされます。
• 輸出可能: カスタムエンジニアリングなしで検査用の記録を作成できます。

Part 117は21 CFR Part 11ではありませんが、検査の要求事項は、強力なデータ整合性原則をますます反映するようになっています。システムが「編集可能なスプレッドシート」のように動作する場合、精査を受ける可能性があります。

11) サプライヤー記録: CoA、承認、検証証拠

サプライヤー文書は、サイトが誤って取り扱う最も一般的な記録カテゴリの一つです。サブパートFの要件は、サプライヤーの入力内容を検証したことを証明できない場合に発生します。

強力なサプライヤー記録規律には次の内容が含まれます。

• サプライヤー承認記録（ サプライヤー資格),
• CoAのキャプチャとマッチング（ CoA検証),
• 検査証拠とロットのリンクを受け取り、
• サプライヤーのロットが受入れに失敗した場合に処分証拠となる。

コンプライアンス違反のパターンは、「CoAはどこかにある」というだけで、ロットのリンクやレビューの証拠がないというものです。サブパートFでは、管理されたリンクとレビューの証拠の提示を求めています。

12) 衛生とアレルゲン記録：検査のポイント

衛生およびアレルギー対策プログラムは、サブパートFが数分で明らかになる部分です。検査官は定期的に以下の項目を尋ねます。

• 衛生監視記録
• 洗浄検証結果（ 清掃確認),
• アレルゲン切り替え管理と分離証拠（ 分離 (NAIST) と クロスコンタクト),
• アレルゲンの誤表示を防ぐラベル検証チェック。

これらの記録は頻繁に作成され、大量に作成され、紙媒体のシステムでは簡単に埋め戻しができます。だからこそ、検査官はそれらを精査するのです。衛生記録に常にタイムスタンプが付けられ、帰属が明確で、機器やエリアにリンクされていれば、管理が行き届いているように見えます。一方、「シフト終了時にすべて記入済み」であれば、無防備な印象を与えてしまいます。

13) 記録が調査になるとき：逸脱、訂正、欠落

サブパートFは、ギャップがあると困難を極めます。ギャップとは、単に「書類の不足」だけではありません。管理が不十分だった可能性を示すシグナルです。記録が欠落していたり​​、一貫性がなかったりする場合は、多くの場合、例外として扱い、影響度を評価する必要があります。

実例:

• 監視記録がありません: 制御は実行されたが記録されなかったか、または実行されなかったか?
• 遅い記録作成: それは同時代の証拠か再構築か？
• 競合するエントリ: 2 つの記録では、どのロットが使用されたか、またはどのステップが実行されたかが一致しません。
• 承認されていない変更: 変更理由やレビューなしに編集された値。

成熟したシステムでは、これらの状況は、統制された例外ワークフロー（逸脱/不適合）をトリガーし、影響が限定されるまで製品が保留される可能性があります。サブパートFは、まさにこの点で真の運用行動を促します。つまり、証拠の欠落を事務的な不便ではなく、リスクとして扱うことを強制するのです。

14) 準備スコアカードをコピー＆ペーストする

これを率直な社内テストとして活用してください。明確に答えられない場合は、文言ではなくシステムを修正してください。

15) 失敗パターン：サブパートFが書類上で「遵守」される方法

• シフト終了時の補充。 記録は存在しますが、同時のものではありません。
• インデックスなしの共有ドライブ。 記録は存在しますが、検索が遅く、信頼性に欠けます。
• スプレッドシートを QMS として活用。 監査証跡なしでデータを編集できるため、整合性が弱いです。
• 識別子がありません。 記録は区画/機器/エリアに結び付けられていないため、調査をサポートできません。
• 紙が多すぎる。 論文は存在するが、断片的すぎるため一貫したストーリーを証明することはできない。
• トレーニングを想定しています。 能力が証明されていません。記録は明らかに訓練されていない人々によって生成されています。
• 「後で見つけますよ。」 検査によって現在の危機と判断されるまで、回復は将来の問題として扱われます。

サブパート F では、これらのパターンがプログラムを証拠ではなく物語に変えるものとして罰せられます。

16) これをV5にマッピングする方法 SG Systems Global

V5は、記録を分散させるのではなく、ワークフロー主導型で、帰属可能かつ検索可能なものにすることで、サブパートFの成果をサポートします。実際には、サブパートFへの準拠は「レポート」というよりも、システム特性に関するものです。

• 区画、設備、場所に関連付けられたイベントとして記録された記録、
• 役割ベースの権限とレビューワークフロー（ 承認ワークフロー),
• 変更の監査証跡が組み込まれています（ 監査証跡),
• SOPおよびプログラム文書の構造化文書管理（ 文書管理),
• 保持と検索の構造が 記録の保持,
• トレーサビリティリンクにより、ロットと時間枠ごとに検査パッケージが迅速に生成されます。

ワークフロー記録、トレーサビリティ、品質ガバナンスがどのように連携しているかというシステムレベルの全体像を把握するには、まずV5ソリューション概要をご覧ください。製造現場での強力な証拠収集とロット連携が必要な場合、V5 MESとV5 WMSが実行と移動の真実性を提供し、V5 QMSが保留、逸脱、承認、記録の整合性を管理します。

17) 拡張FAQ

Q1. サブパート F は記録の保存のみに関するものですか?
いいえ。信頼できる記録を保持することが大切です。つまり、完全、正確、タイムリー、帰属可能、黙示的な変更から保護され、保持され、検査中にすぐに取得できる記録を保持することです。

Q2. 検査でサブパート F に不合格になる最も早い方法は何ですか?
ログの取得が遅く、過去の記録が埋め戻される。必要な記録を迅速に提示できない場合、あるいは記録が後から作成されたように見える場合、検査官はプログラム全体の整合性に疑問を抱くでしょう。

Q3. 電子システムは自動的にサブパートFの要件を満たしますか?
いいえ。電子システムでは、共有ログイン、サイレント編集、不十分なインデックス作成が依然として許容されます。防御力の高い電子システムには、ロール管理、監査証跡、そしてリンクされたレコード構造が必要です。

Q4. 検査官はまずどこを調べるのでしょうか?
高頻度・高リスク記録：衛生管理、アレルゲン、サプライヤー検証、予防管理に関連するモニタリング記録。これらの記録は、記録が定型的なものか再構築されたものかを明らかにします。

Q5. 準備ができているかどうかはどうすればわかりますか?
社内で「検査訓練」を実施しましょう。ロットを選び、受領、衛生管理／アレルゲン記録、検証記録、是正措置（該当する場合）、そして出荷決定を含む、完全な証拠書類一式を一回で作成するようにしてください。何時間もかかったり、複数のシステムで手作業による照合作業が必要になったりする場合は、サブパートFの体制が脆弱です。

関連資料（実用的なもの）
サブパートF対応の証拠システムを構築する場合は、ロットの識別と追跡可能性を強化して、記録が自然にリンクするようにすることから始めます（ エンドツーエンドの区画系図）、次に、レコードの整合性を強化するために データの整合性 (NAIST) と 監査証跡規律正しく 文書管理 (NAIST) と 記録の保持主な規制テキストには、 21 CFR パート 117 (eCFR) セクションレベルのビュー 21 CFR Part 117（コーネル）.