SQF第9版 – トレーサビリティとマスバランス

このトピックは、 SG Systems Global 規制と運用に関する用語集。

2025年10月更新 • 食品安全認証 • SQF、GFSI、トレーサビリティ、マスバランス、WMS/MES

食品安全品質（SQF）第9版では、組織は単に整然とした記録をつけるだけでは不十分です。受領から出荷までの運用上のトレーサビリティに加え、必要に応じて、入荷したもの、加工したもの、出荷したもの、在庫、廃棄または再加工したものを照合する、正当性のあるマスバランスを実行できる能力が求められます。実際には、スプレッドシートや推測、あるいは複雑なデータ処理を必要とせずに、種ロットまたは完成品ロットから、影響を受けるすべての材料、中間製品、ケース、パレット、顧客、数量のタイムスタンプ付きリストに移行できる必要があります。SQFはGFSIのベンチマークであるため、これらの要件は世界の顧客および小売業者の基準と一致しており、生鮮食品における米国のFSMA 204 KDEの考え方や、従来のHACCPのデューデリジェンスともうまく調和します。定義されたサービスレベル内で、トレーサビリティシステムが「どこに行ったのか？」「どれだけ残っているのか？」に答えられない場合、SQFの準備ができていません。テストを受けないことを願うばかりです。

「SQFは『そう思う』というだけでは受け入れません。スキャンによる本人確認、計算による系譜、そしてバランスのとれた質量といった証拠を求めます。」

1) SQF第9版がトレーサビリティに本当に求めているもの

第9版では、トレーサビリティをファイルキャビネットではなく、生きたシステムとして扱います。このコードでは、訓練やインシデントにおいて、製品が実際にどのように移動したかを反映した信頼できる識別子とシステム記録を使用して、供給元まで遡り、顧客まで進むことができることを実証することが求められます。つまり、MESまたは生産管理システムでは、変換、混合、分割、再加工を記録する必要があり、WMSでは、受領、ビン移動、ステータス変更、ピッキング、出荷を記録する必要があり、それらをつなぐ橋渡しとなるのは、ライン速度で検証されるID（GTIN/ロット）と取扱単位ID（ケース/パレットラベル）でなければなりません。SQF監査員は、条項番号を引用することを求めていません。複数のSKUで使用されるシードロットが、下流のすべての完成品ロットまで追跡可能であること、ASNが出荷されたものと一致していること、リコール体制がネットワーク共有上のPDF以上のものであることを示すことを求めているのです。だからこそ、SQFの用語には「確立する」「実装する」「検証する」「妥当性を確認する」といった言葉が満載されているのです。これは書類作業ではなく、能力そのものなのです。

2) マスバランス - 制御のリトマス試験

質量バランスは単なる会計上の興味深い概念ではなく、投入量が産出量と損失の合計に等しいことを数学的に証明するものです。食品・飲料業界では、質量バランスが現実と結びつくため、一定期間または生産工程全体にわたって、納品重量と消費量、歩留まり、スクラップ、蒸発量、完成品を照合する必要があります。SQFは、特定のロットと期間について、キログラムまたはポンドがどこに行ったか（どのライン、どのバッチ、どのケースやパレット、そして最終的にどの顧客に届けられたか）を信頼性をもって示すことを求めています。また、数値が事後的に捏造されたものではないことを証明する必要があります。これを大規模に信頼性をもって行うには、計量/分注時のロット使用量のトランザクション記録、ラインレベルの工程内管理、梱包時の数量と重量、および同じ識別キーを参照する出荷確認が必要です。もし貴社が平均値、手動入力、または後付けのスプレッドシートに依存している場合、バランスはずれ込み、認証は危うい状態になるでしょう。あなたの目標は単純です。すべての物質収支期間において、投入量と計上された産出量の差が説明可能であり、文書化され、厳密な許容範囲内にあることです。

3) 効果的なID - GTIN、ロット、ハンドリングユニット

一貫した識別子がなければトレーサビリティは機能しません。ケースラベルには、少なくともGTIN（AI 01）とロット/バッチ（AI 10）を含むスキャン可能なGS1-128を記載する必要があります。日付がローテーションや賞味期限を管理する場合は、製造/梱包日（AI 11/13）と、該当する場合は有効期限/消費期限（AI 15/17）を含めます。パレットには固有のSSCC（AI 00）をラベル付けし、システムイベントではケースをそのパレットに集約する必要があります。内部ハンドリングユニット（トート、ビン、WIPコンテナ）も、サイトから持ち出されない場合でもIDが必要です。そうでないと、生産と梱包の間のグレーゾーンで質量バランスが崩れてしまいます。ルールは明確です。IDがなければ移動できません。そして、その逆もまた明確です。検証がなければ、ラベルは信頼できません。

4) スキャン可能なラベル - 設計、検証、妥当性確認

SQF監査員は証拠を重視します。そして、毎回同じようにスキャンできるラベルほど、確かな証拠となるものはありません。ラベルは、機械による読み取りやすさを最優先に設計してください。静止領域を損なわず、x軸方向の寸法を一定に保ち、マスターデータと一致する内容にしてください。製造ラインでは、カメラまたはスキャナーによるラベル検証を使用して、印刷ミスやロット間違いを防止してください。上流工程では、規制対象システムを検証するのと同じように、テンプレートとプリンターを検証してください。食品製造においても、Part 11 / Annex 11の原則に基づいた管理は、ラベル内容管理のための適切な衛生管理です。定期的なバーコード検証グレードと、梱包時の厳格なゲート処理によって、スキャンできないラベルがパレットに混入しないようにしてください。ラベル管理は、トレーサビリティと物理的な世界が交わる場所です。「印刷して祈る」ようなやり方を容認すれば、SQFはそれを見つけ出し、リコールが発生した際には顧客もそれを見つけるでしょう。

5) マスターデータ規律 - GTINガバナンスとAIルール

マスターデータはトレーサビリティの成否を左右します。SQFでは、GTINの割り当てと廃止を管理し、GS1アプリケーション識別子の使用時期と方法を定義し、文書化された文書管理と変更管理に基づいてこれらの決定をロックすることが求められます。プライベートラベル契約、小売店固有のラベルバリエーション、季節ごとのパッケージ変更はすべて、管理された展開が必要です。アートワークの混在、GTINのサイレントスワップ、夜勤で考案されたアドホックなロットフォーマットは禁止です。ERP、MES、またはWMSでオペレーターがロットを自由に入力したり、2回目のチェックなしに間違ったテンプレートを選択したりできる場合、マスバランスとリコール対応は最悪のタイミングで失敗します。GTINとAIルールの所有権（誰が承認し、誰が構築し、誰がテストするか）を明確にし、記録し、トレーニングしてください。その後、ドリフトを監査してください。必ず何らかのドリフトが見つかるはずです。

6) 実行フロー - 重要なイベントを伴うドックからドックへ

入荷ドックから始めます。商品受領時に、仕入先ラベルをスキャンし、数量と状態を確認し、社内ロットを割り当てまたは確認します。不適合品または温度管理違反品は、処理ワークフローに従って隔離されます。資材が生産工程に入ると、ラインクリアランスを徹底し、各ステップで識別を確認し、デバイスフィードトランザクション（計量器、充填機、マシンビジョン）を介してMESに使用状況を記録します。梱包時には、システムが真実を認識した後でのみ、正しいテンプレートから正しいロットと日付の正しいラベルを印刷します。「念のため」に事前印刷は行いません。倉庫では、WMSでロケーション管理とステータス管理を維持し、スキャン検証済みの集約でケースをパレットに組み立てます。出荷時には、ケースとパレットのスキャンを確認し、ASNを生成し、受領者に照合を要求します。この一連のイベント（受領、変換、梱包、集約、出荷、受領）がエンドツーエンドのストーリーを形成します。いずれかのステップが「システム外」の場合、SQFストーリーにクレーターが発生します。

7) WIP、手直し、歩留まり - マスバランスの成否が決まる

実際の生産工程では、トリミング、再加工、水分損失、ライン停止などが発生します。システムがこれらを把握していれば問題ありません。SQFでは、再加工は承認された計画に基づいて管理する必要があり、再加工された工程を親工程に遡って子工程にリンクする系譜が必要です。歩留まりモデルには、信頼できる損失係数と重要なポイントでの測定重量を含める必要があります。これをキャッチ計量と強制風袋ロジックと組み合わせることで、最も一般的なエラーを排除できます。効力や濃度に敏感な成分については、質量バランスを効力調整ルールに合わせ、記録された消費量が総質量だけでなく有効成分の寄与を反映するようにします。質量バランスのデルタが許容範囲を超えた場合は、それを逸脱として扱い、根本原因を調査し、体系的な是正措置（CAPA）を実施します。監査担当者は計算と修正内容の提示を求めますので、両方を用意しておいてください。

8) ワンアップ/ワンダウン vs. エンドツーエンド - 高い基準を選ぶ

基本的な「上位/下位」トレーサビリティ（供給元、出荷先）は最低限の要件ですが、SQFはそれ以上のものを求めています。混合、バッチ処理、再梱包が行われる環境では、エンドツーエンドの系譜管理、つまり原材料ロットから中間製品、完成品ケース、パレットSSCC、そして最終的には顧客へと繋がる親子関係のリンクこそが唯一信頼できるアプローチです。このモデルによって、対象を絞ったリコール範囲の設定が可能になり、生産量の2%に影響する問題のためにネットワーク全体が停止してしまう事態を防ぐことができます。エンドツーエンド管理は、混合ロットケース、システム外での再加工、IDのない「バルクトート」など、リコール範囲を密かに拡大させてしまう弱点も明らかにします。真の系譜管理を構築するためのエンジニアリングコストは確かにかかりますが、規制当局や小売業者が約束ではなく証拠を求めた瞬間に、投資対効果はすぐに実感できるでしょう。

9) イベント層 - EPCIS パートナーがあなたの見ているものを見ることができる

社内では、MESとWMSがストーリーを紡ぎ合わせてくれますが、社外では共通の言語が必要です。EPCIS標準は、物流および変革イベントの「何が、いつ、どこで、なぜ、どのように」をモデル化し、取引パートナー間で真実を伝えるというSQFの要件に完全に合致しています。EPCISはSQFの合格に必須ではありませんが、スプレッドシートのメール送信をやめて、配送センターや小売業者が利用できる信頼性の高い機械可読イベントを交換する方法となります。ASN規律とSSCC集約と組み合わせれば、自己調整可能な流通チェーンが構築できます。これは、リコールに関する電話がかかってきたときにまさに必要なものです。

10) ローテーションとステータス - FEFO、FIFO、そして「スキャンなし、移動なし」

トレーサビリティはリコールのためだけのものではありません。日々の在庫品質向上に不可欠です。ケースラベルに日付が記載されているのは理由があります。適切な場合は、日付を使用してFEFO（先入れ先出し）またはFIFO（先入先出）のルールを適用してください。WMSでステータス管理を徹底し、隔離/保留中の製品が出荷できないように、また、リリース済みの製品が別の製品としてこっそりラベル付けし直されないようにしてください。文化的なルールは譲れないものです。 「スキャンしなければ移動しない」。回避策（「忙しかったので後でスキャンします」）を許容するたびに、監査証跡に穴が開き、将来の質量バランス計算に不具合が生じることになります。

11) 準備態勢の再構築と時間制限訓練 - 時計で証明する

バインダーに綴じられただけのリコール計画では、SQFの基準を満たしません。トリガーとなるロットまたはSKUから始まり、影響を受けるユニット、在庫場所、出荷先顧客、数量の完全かつ正確なリストで終了する、時間制限付きのトレーステストを実行して記録する必要があります。さらに、在庫を保留にして連絡を準備した証拠も必要です。これらは、演出された儀式ではなく、真剣なリコール準備訓練として扱いましょう。実行したクエリ、作成したエクスポート、およびデータが事後的に改ざんされていないことを証明する監査証跡を記録します。そして、測定して改善します。最初の回答を得るのにどれくらいの時間がかかりましたか？リストはどの程度完全でしたか？ラベルまたはスキャンの例外はいくつ発生しましたか？恥ずかしい思いをする訓練こそが最良の訓練です。事故が発生する前に、システムのどこを修正すべきかを学ぶことができるからです。

12) サプライヤーと上流工程の管理 - ゴミを入れればリコールが出る

トレーサビリティは、ドックに入る前から始まります。上流のパートナーがスキャン可能な識別情報なしで出荷したり、ロット形式が不整合だったり、検証に合格しないラベルを貼っていたりすると、下流の計算がすでに破綻します。SQFは、サプライヤープログラムで入荷要件を設定し、それを徹底することを求めています。具体的には、適切なAI、温度と状態の記録、該当する場合はCoA、パレットを使用する場合はASNとSSCCの整合性を含むスキャン可能なラベルの内容です。不備が発生した場合はNCR/NCMRを生成し、パターンが見られたらSCARにエスカレーションする必要があります。「彼らはいつもこのようにラベルを貼っている」という言い訳は受け入れないでください。彼らがあなたのビジネスを望むなら、あなたの基準に従ってラベルを貼るべきです。そうでなければ、あなたのマスバランスが彼らのずさんさを助長していることになります。

13) コールドチェーンと流通品質 - 温度下でのトレーサビリティ

冷蔵・冷凍の農産物や原材料の流れにおいては、トレーサビリティと温度管理を連携させる必要があります。つまり、系譜情報とWMSイベントが温度ロガーの出力や環境モニタリングと整合していなければなりません。コールドチェーンの逸脱が発生した場合、システムは「火曜日に出荷されたすべてのもの」ではなく、影響を受けたケースやパレットを正確に特定する必要があります。そのためには、出荷時と受入時のロガーと取扱ユニットを明確に関連付ける必要があり、SSCCベースのパレットIDの導入が不可欠となります。SQF監査員はこれを計算してくれるわけではなく、提示を求められます。

14) データの整合性 - 記録を信頼するか、気にしないか

編集可能なスプレッドシートに依存するトレーサビリティは、トレーサビリティではなく、むしろリスクです。SQFの要件では、製造、保管、出荷の記録は、個人に帰属し、タイムスタンプが付与され、完全であり、改ざんから保護されている必要があります。これは、ライフサイエンス製造業者が遵守しているデータインテグリティと監査証跡の原則と同じです。固有のユーザーログイン、意思決定が行われる際の電子署名、検証済みのデバイスインターフェース（はかり、プリンター、スキャナー）は、官僚的な形式主義ではありません。これらは、ロットAが午前09時43分にオペレーターCによってバッチBに計量され、その結果できたケースにテンプレートDのラベルが貼られ、パレットEで出荷されたことを証明する方法です。これらがなければ、質量バランスは証拠ではなく、単なる意見に過ぎません。

15) リスク管理と管理計画 - 失敗を設計から排除する

優れたSQFプログラムは、先進的な製造業の手法を取り入れています。PFMEAで故障モードをマッピングし、それを生きたプロセス制御計画に変換し、ラベル検証、段取り替え、計量/分注、キャッチウェイト梱包、出荷/受領スキャンといった重要なポイントでSPCとIPCの限界値を設定します。残留リスクが高い箇所では、ハードゲーティング（電子的な合否判定インターロック）を導入し、ラインが正しいことしかできないようにします。その後、徹底的に監査を行い、APR/PQRスタイルのレビューを使用して、質量バランスの差、ラベルの例外、リコールドリルの所要時間を、廃棄物やチャージバックなどのビジネス成果と関連付けます。

16) 重要な指標 - 自分がコントロールできていることを証明する

SQFが重視する点と、顧客が注目する点を測定しましょう。最低限、梱包・出荷・受領時のスキャンカバレッジ、ラベル検証合格率、出荷ごとのASN一致率、初回リコール回答までの平均時間と最悪時間、ロットごとまたは週ごとの質量バランスの差を追跡してください。生産においては、歩留まり差異と仕掛品リスクを監視します。倉庫においては、ステータス管理とFEFO（先入れ先出し）の遵守状況を確認します。最後に、これをビジネスに結びつけましょう。チャージバックの減少、超過償却の減少、隔離期間の短縮、顧客監査スコアの向上などです。指標が行動や意思決定に影響を与えない場合は、その指標を削除し、影響を与える指標を測定しましょう。

17) よくある失敗モード - 落とし穴を避ける

SQF のトレーサビリティを阻害する同じパターンを私たちは何度も目にしています。たとえば、可変重量パックに対して記録された「平均重量」、正しいテキストを印刷するがスキャナーで使用できるものを何もエンコードしていないラベル、親子レコードのないロットが混在するケース、「速いから」という理由でシステム外で実行される再作業、ドックスキャンと一致しない ASN カウント、そして「今回だけ」手動によるロット入力を許可する文化などです。これらはいずれも回避可能です。GS1 AI を指定して適用してください。手動によるロット入力とスプレッドシートによる在庫管理を禁止してください。どこでもスキャンして移動することを義務付けてください。ロットが混在するシナリオは、再ラベル付けとクリーンな系図を伴う MRB 管理の例外として扱ってください。そして、追跡できないものは出荷しないでください。次回の監査やリコールでその理由が明らかになるでしょう。

18) V5との関連性 SG Systems Global

V5ソリューションの概要。V5プラットフォームは、SQFトレーサビリティと質量バランスを日常的に行えるように構築されています。構成は文書管理の下でバージョン管理され、イベントは監査証跡によってユーザーに帰属され、ID、ステータス、署名はモジュール間で相互に連携するため、「スキャンなし、移動なし」は設計上強制され、希望的観測に頼ることはありません。ドリルでは、掘り出すのではなく、照会を行います。

V5 QMS。V5 QMSは、ラベルテンプレートの承認、GTIN/AIルール、逸脱/ CAPA、サプライヤーの問題（SCAR）、リコール訓練のスケジュール管理を統括し、監査用の記録を作成します。

V5 MES。V5 MESは、デバイス統合（計量器、充填機、画像処理）により消費量と加工量を記録し、管理されたテンプレートからGS1-128ラベルを印刷し、品質保証部門が例外ごとにレビューできるeBMRを作成します。

V5 WMS。V5 WMSは、スキャン・トゥ・ムーブ、SSCC集約、ASN照合、ステータス制御（隔離→保留→解放）、およびFEFOピッキングを強制します。その結果、正確な質量バランスと、迅速かつ確実なトレーサビリティが実現します。

結論： V5では、SQFのトレーサビリティと質量バランスに関する要件が標準的な業務となり、測定可能で監査可能、かつプレッシャーのかかる状況下でも迅速に対応できるようになります。

19) よくある質問

Q1. SQF に基づいてトレースバランスとマスバランスをどのくらいの速さで作成する必要がありますか?
SQFでは単一のグローバルタイマーは指定されていませんが、小売業者や規制当局は指定しています。一貫して達成できるサイトSLA（通常は日数ではなく時間単位で測定）を定義し、訓練でテストし、システムを調整することで、最初の正確な回答が迅速に得られ、手作業による手間をかけずに完全なパッケージ（在庫、出荷、顧客、数量）が実現するまで続けます。

Q2. 包装材や食品以外の原材料もトレーサビリティの対象になりますか？
はい。食品に接触する一次包装、および安全性やコンプライアンスに影響を与える可能性のあるあらゆる材料は、追跡可能でなければなりません。数量や消費者向けラベル表示に影響する場合は、マスバランスに含めてください。識別には、社内ロットを使用し、完成品とリンクさせてください。

Q3. 「ワンアップ/ワンダウン」だけでSQFを満たすことはできますか？
バッチ処理や再包装環境では信頼性が低くなります。リコール範囲を狭くし、質量バランスの信頼性を確保するには、ブレンド、スプリット、リワークの親子関係の系統図が必要になります。「1つ上/1つ下」は通過点であり、ゴールではありません。

Q4. ロットの手動入力は許容されますか?
通常の運用では不要です。災害復旧のために一時的に手動でキャプチャする必要がある場合は、制御された逸脱として扱い、直ちにシステムへの再入力、照合、QAレビューを実施してください。その後、根本原因（プリンター、テンプレート、トレーニング）を修正し、再発を防ぎます。

Q5. リコール/トレースの訓練はどのくらいの頻度で実行する必要がありますか?
各拠点で少なくとも年に1回、また重要なシステム、ラベル、パッケージ形式、主要顧客を変更するたびに実施してください。シナリオをローテーションしてください：上流汚染、工程内逸脱、下流ラベルエラー、コールドチェーン逸脱。

Q6. 質量バランスの許容範囲はどのように選択すればよいですか?
過去のデータとプロセスに関する知識を活用します。典型的な収量、予想される水分損失、トリム率、スケール分解能などです。厳密でありながら現実的な範囲を設定し、デルタを監視し、構造化された根本原因分析を用いて外れ値を調査します。

Q7. GS1 AIは顧客によって異なりますか？
コアAI（GTIN、ロット番号、日付）は共通です。お客様によっては、ケース数や賞味期限などの追加情報が必要となる場合があります。社内のベースラインを標準化し、お客様の変更はテスト、トレーニング、検証を通して、管理された変更として扱います。

Q8. 小規模な会社ですが、EPCIS は本当に必要ですか?
EPCISがなくてもSQFに合格することは可能ですが、大規模なDCネットワークに出荷する場合は、イベント交換によってスプレッドシートから脱却し、初回から正しい照合が可能になります。これは、監査時間とチャージバックの削減という点で、投資効果の高い成熟度向上のステップです。

関連レディング
• アイデンティティとラベル: GS1-128 ケースラベル | GTIN | GS1 AI | SSCC | ラベルの検証 | バーコード検証
• 系図とイベント: エンドツーエンドのトレーサビリティ | バッチ系図 | EPCIS エクステンション | ASN
• 実行と制御: MES | WMS | IPC | SPC | フェフォ
• QAとガバナンス: データの整合性 | 監査証跡 | 偏差/NC | CAPA | MOC | 変更管理 | リコール準備