EU 178 年 2002 月

この用語集の用語は、 SG Systems Global 規制および運用ガイド ライブラリ。

2026年1月更新 • 規則（EC）No 178/2002（一般食品法）、食品安全原則、事業者の責任、リスク分析、トレーサビリティ（一歩後退/一歩前進）、迅速な撤去/回収、「安全でない食品」の決定、文書化とデューデリジェンスの証拠、輸入と市場投入の責任 • EUと英国の食品および飼料サプライチェーン（製造、共同包装業者、冷蔵倉庫、流通、プライベートラベル、原料サプライヤー）

EU 178/2002は、 EUの一般食品法です。運用面では、「食品を製造する」という行為を、「安全性を管理していることを証明でき、何が起こったかを追跡でき、リスクが疑われる場合には迅速に対応できる」という行為へと変える一連の規則です。これは狭義の技術基準ではありません。EUの食品安全システム全体の根幹となる法的論理であり、「安全でない」とはどういう意味か、誰が責任を負うのか、リスクはどのように評価されるのか、どのようなトレーサビリティが必要とされるのか、そして製品を回収またはリコールする必要がある場合に何が起こるのかを決定するための原則を定めています。

この規制が重要なのは、食品安全における最大の抜け穴、つまり安全は他人の仕事だという考え方を排除するからです。178/2002号規則の下では、食品事業者は市場に出す食品の安全性に責任を負います。その責任は製造工程にとどまらず、調達、表示、陳列、保管、流通、そして何らかの変更があった場合に誰が何を受け取ったかを特定する能力にまで及びます。また、この規制は意思決定の姿勢を強制します。食品が安全でない可能性があると疑われる場合は、議論するのではなく、行動を起こすことが求められます。

正直に言って、多くの企業は178/2002を「トレーサビリティに関するEU法」だと考えています。しかし、それはほんの一部に過ぎません。より深い業務への影響は、組織が不確実性からいかに迅速に制御へと移行できるかを規定する点にあります。サプライヤーからの警告、検査結果、苦情、温度逸脱、ラベル偽装の疑いといった事象が発生した場合、即興でガバナンスを講じることはできません。食品が安全かどうかを判断し、適切なロットを保管し、適切な関係者に通知し、迅速に証拠を提示する必要があります。もしあなたの業務モデルがスプレッドシートやメールの古文書化に依存しているなら、178/2002によってそのモデルは明らかに脆弱になります。

「一般食品法は完璧な物語を評価するものではありません。トレーサビリティと証拠に裏付けられた、迅速かつ正当性のある意思決定を評価するものです。」

1) EU 178/2002を引用する人が何を意味しているか

チームが「178/2002に準拠する必要がある」と言う場合、通常は次の3つの運用上の現実のいずれかを意味します。第一に、企業は何かが安全でない可能性がある場合に迅速かつ正当に判断でき、その意思決定の論理を後で証明できなければならないということです。第二に、トレーサビリティは影響を受けるロットと顧客を遅滞なく特定できるほど十分でなければならないということです。第三に、組織は危機中にプロセスを考案することなく、保留、連絡、根本原因の特定、および完了という管理されたワークフローとして回収/リコール措置を実行できなければならないということです。

ありのままを言ってみましょう。178/2002は「プレッシャー規制」です。冷静な運用で検証されるものではありません。何かが壊れたとき、データが矛盾したとき、人々が意見の相違を抱いたとき、そして顧客が回答を求めてきたときに、検証されるのです。コンプライアンスへの取り組みは、手順書に書かれている内容ではなく、プレッシャーの下でシステムがどう動作するかによって定義されます。

2) 適用範囲マップ:一般食品法が実際に規制するもの

EU 178/2002は基盤となるものであり、システムの考え方を規定しています。責任を明確にし、リスク分析の中核原則を定め、トレーサビリティの期待値を定義し、回収・リコールに関する義務を規定しています。また、管轄当局の執行姿勢にも影響を与え、食品安全に関する事象が発生した際に「何が起こるべきだったか」を示す共通言語を提供しています。

実践的なポイント：一般食品法は、問題が全く発生しないことを義務付けているわけではありません。問題が発生した際に、それを特定し、管理し、対応を証明できることが求められています。

3) 事業者の責任：「製品名」の現実

EU 178/2002の最も重要な運用上の考え方は「責任」です。製品に自社の名称が付いているのであれば、その安全性は自社の責任です。これはサプライヤーが重要ではないという意味ではありません。サプライヤーは重要です。しかし、サプライヤーの不手際によって自社の義務が消滅するわけではありません。また、「私たちは単なる共同包装業者です」という言い訳は通用しません。共同包装業者は製造工程における真実を、ブランドオーナーは市場における真実を、輸入業者は市場における配置における真実をそれぞれ所有しています。小売業者とプライベートブランドオーナーは、しばしば最も厳格なエビデンスに関する期待を負います。サプライチェーンは共有されていますが、説明責任は現実のものです。

これにより、組織の行動様式は変化します。食品安全をコンプライアンス部門の懸念事項として扱うのではなく、ビジネスシステム全体の懸念事項として扱うようになります。調達、生産、倉庫管理、品質管理、そして顧客サービスはすべて、一貫したルールを必要とします。一つの機能が保留を回避できれば、組織全体が脆弱になります。一つの機能が、実際の配合と整合せずにラベルを変更できれば、組織全体が危険にさらされます。一つの機能が、処分方法が明確になる前に出荷できれば、コントロールは不可能であり、希望しか残されません。

ありのままを伝えましょう。責任こそが規律を強いるのです。だからこそ「後で考えよう」という考えは通用しないのです。食べ物があなたのものなら、決定権もあなたのものでなければならず、証拠もあなたのものでなければなりません。

4) リスク分析: 意思決定がどのように正当化されるか（そして異議を唱えられるか）

リスク分析は、EUの食品安全に関する意思決定の原動力です。実務的な観点から言えば、リスク分析とは、大量の在庫を撤去した理由、あるいは撤去しなかった理由、在庫を保有した理由、製品を出荷した理由、そして顧客に通知した理由を正当化する方法です。また、当局や顧客が、責任ある行動をとったかどうかを判断する方法でもあります。

実際には、リスク分析は構造化された意思決定の枠組みとなります。ハザード情報、曝露経路、ロットおよび流通データ、試験結果（不確実性を含む）、工程管理の証拠、そして苦情のパターンを活用します。想定事項を文書化し、どのようなデータが意思決定に影響を与えるかを定義します。最も重要なのは、意思決定を繰り返すことができるようにすることです。同じシナリオが別のシフトで発生した場合でも、組織は同じ結論に達するはずです。

ありのままを伝えましょう。危機においては、証拠がなければリスク分析は崩壊します。温度が保たれたことを証明できなければ、製品の安全性を信憑性を持って主張することはできません。どのロットにどの原料ロットが使用されたかを証明できなければ、範囲を絞り込むことはできません。ラベルのバージョンとパッケージの整合性を証明できなければ、どの顧客がどのバリエーションを受け取ったかを確認することはできません。証拠があって初めてリスク分析が可能になります。

5) 「安全でない食品」の決定：いつ保留、撤去、または回収するか

178/2002において最も誤解されている点の一つは、「安全でない」とは、確認された危害だけを指すのではないということです。危害の可能性を排除できないことも意味します。運用上、これは不確実性が行動のきっかけとなる可能性があることを意味します。製品が安全でない可能性があると疑われ、かつそれを即座に証明できない場合、販売を保留し調査を行い、場合によっては販売中止またはリコールを行う必要があることを覚悟しておく必要があります。

だからこそ、保留／解除のロジックが重要になります。成熟した組織は、「保留」を単なる提案ではなく、システムによって強制される状態として扱います。また、調査をコントロールされたイベントとして扱います。証拠収集、根本原因究明、リスク評価、そして処分は文書化され、承認されます。一方、弱い組織は調査を社会的なプロセス、つまり明確な基準のない会議、討論、合意形成として扱います。綿密に検証すれば、このようなアプローチは優柔不断で不十分な管理のように見えます。

ありのままを言ってください。一般食品法の下では、「不確かなまま出荷してしまった」という状況は最悪です。これは技術的な問題を法執行上の問題へと転化させるシナリオです。

6) トレーサビリティ: 1ステップ前/後 vs エンドツーエンドの系図

178/2002は、「一歩後退、一歩前進」とよく要約される基本的な期待を定めています。実際には、これは、誰があなたに供給し、あなたが誰に供給したかを把握しておくべきことを意味します。しかし、現代のインシデントは、それだけで終わることは稀です。影響範囲を限定するには、内部トレーサビリティも必要です。つまり、どの原料ロットがどのバッチに使用されたか、どのバッチがどの包装工程に使用されたか、どのパレットがどの出荷に使用されたか、そして何が在庫として残っているかを把握する必要があります。

これは、最低限のコンプライアンスと運用上の回復力の違いです。最低限のトレーサビリティでは、サプライヤーと顧客しか分かりません。エンドツーエンドの系譜管理では、ロットの実際の履歴が分かります。系譜管理によって、すべてを凍結するのではなく、影響を受けるロットのみを保持することが可能になります。また、技術的な問題が小さい場合でも、顧客に迅速に対応できるため、評判へのダメージを軽減できます。

ありのままを伝えましょう。トレーサビリティは記録保持の要件だけではありません。インシデントを小規模に抑える手段でもあります。トレーサビリティがなければ、あらゆる問題が拡大し、コストも増大します。

7) 撤退とリコール：プレッシャーの下での実際的な違い

実際のオペレーションにおいて、「撤去」と「リコール」は異なる行動です。撤去は通常、消費者に届く前に製品をサプライチェーンから取り除くことです。一方、リコールは、消費者に届いている可能性のある製品を回収することです。この違いは、オペレーションの範囲、コミュニケーションのニーズ、そしてスピード要件が異なるため、重要です。

178/2002では、実務上の要件は準備態勢、つまり適切な措置を迅速に講じられることが必要です。そのためには、明確なトリガーロジック（どのような事象が撤回／回収のきっかけとなるか）、明確なロールモデル（誰が決定するか）、管理されたコミュニケーションプラン（誰が誰に連絡するか）、そして影響を受けた領域を迅速に特定できるトレーサビリティシステムが必要です。また、収束の証明、つまり何が回復され、何が未解決のままであり、どのような予防措置が講じられ、再発防止のためにシステムがどのように変更されたかを証明することも求められます。

ありのままを言えば、多くの組織がリコールへの備えに失敗しているのは、それをワークフローではなく文書として扱っているからです。実際の事態が発生したとき、文書は自動的に実行されません。

8) 通知とスピード：誰がいつ知る必要があるのか

一般食品法では、リスクが疑われる場合の迅速な対応が求められています。これには、社内への通知（出荷停止）、顧客への通知（製品の下流への供給停止）、そして必要に応じて当局やその他の関係者への連絡など、コミュニケーションが含まれます。業務の複雑さは、スピードと正確性のバランスが取れている必要がある点にあります。完璧な情報を待つことはできませんが、無意味な情報を伝えることもできません。だからこそ、管理された「証拠資料パック」が重要なのです。これは、コミュニケーションのための一貫した基盤を提供するからです。

実際には、迅速な通知は、出荷先ごとの顧客連絡先マッピング、販売代理店との関係、プライベートラベルのエスカレーションパス、社内配布リストといった、事前に構築されたリストと構造に依存します。また、手作業による組み立てなしに「誰が何を受け取ったか」を出力できるロットコードと出荷マッピングも重要です。

ありのままを伝えましょう。インシデント発生後の最初の2～4時間で、商業的な損害が決まることがよくあります。影響を受けた顧客を迅速に特定できなければ、状況把握が難しくなり、たとえ技術的な問題が軽微であっても、顧客の信頼を失うことになります。

9) 苦情をシグナルとして：逸話を制御された出来事に変える

顧客からの苦情は、何かが間違っていることを示す最初のシグナルとなることがよくあります。一般食品法の論理では、苦情は顧客サービスの雑音として扱われるべきではありません。潜在的なリスクシグナルとして扱われるべきであり、トリアージ（選別）が必要です。つまり、ロットにリンクし、履歴を確認し、苦情が安全リスクを示唆しているかどうかを評価し、保留、検査、または調査を行うかどうかを決定する必要があります。

苦情処理規律はパターン認識にも関わります。1件の苦情はランダムかもしれません。異なる顧客やロット間で5件の類似した苦情が寄せられた場合は、システム全体の問題である可能性があります。パターンを把握する唯一の方法は、苦情データを構造化された方法で収集し（製品、ロット、症状、時期、流通の詳細など）、苦情を品質イベントや是正措置に結び付けることです。

事実をそのまま伝えましょう。インシデントをうまく乗り切る企業は、苦情を恥ずかしいこととしてではなく、データとして扱う企業です。

10) 輸入と市場への配置：説明責任は国境で終わらない

輸入業者と市場業者は、上流の製造工程を直接管理していないことが多いため、178/2002に基づく特別なリスクを負います。そのため、証拠管理はさらに重要になります。サプライヤーの資格認定、文書管理、ロット識別、社内トレーサビリティによって、その距離を補う必要があります。サプライヤーアラートが届いた場合、どの入荷ロットを受け取ったか、どの完成品がそのロットを使用していたか、そしてどの顧客が影響を受けた出荷品を受け取ったかを把握する必要があります。

実際には、輸入の失敗要因は断片化にあります。書類はブローカーが保管し、ロットは社内で再番号付けされ、サプライヤーロットと社内ロットのリンクが失われます。そして通知が届きますが、輸入業者は影響範囲を限定できません。一般食品法の論理では、範囲を限定できないということは、リスクを排除できないため、より広範な措置を講じることを意味します。

事実を述べてください。輸入する場合、追跡システムは弱体化するのではなく、強化する必要があります。

11) 記録と検索：「今すぐ証明する」が標準

一般食品法は、ファイル保存ではなく、検索を重視しています。事故が発生した場合、ロットの系統図、入庫資材の状況、COA（品質証明書）および受入決定（該当する場合）、工程管理、温度履歴、衛生管理の検証（該当する場合）、包装およびラベルの証拠、出荷リスト、保留/リリースステータスの変更などを提出できなければなりません。だからこそ、「監査対応記録」はマーケティング用語ではなく、インシデント対応に必要な要件なのです。

記録の整合性も重要です。監査証跡なしで編集可能な記録は信頼を失います。事後に完成した記録は信頼性を失います。成熟した組織は、記録の取得を業務の一部として設計します。例えば、受領時のスキャン、ステージング時のスキャン、段階的なバッチ記録、ラベル印刷の承認の制御、そして強制的なステータス遷移などです。証拠は、勤務時間外の管理プロジェクトではなく、業務の副産物となります。

ありのままを伝えましょう。証拠をすぐに提示できない場合は、ストーリーをコントロールすることはできません。他の誰かが代わりにストーリーを定義することになります。

12) 一般食品法準備スコアカードをコピー/貼り付けする

これを実践的な自己評価として活用してください。これらの質問に明確に答えられない場合は、178/2002 の姿勢が脆弱である可能性があります。

目標は「監査に合格する」ことではありません。システムに負荷がかかったときにリスクを小さく抑えることが目標です。

13) 選択の落とし穴：178/2002準拠の偽装方法

弱い姿勢の多くは、共通のパターンを持っています。平穏な状況では従順そうに見えるものの、プレッシャーがかかると崩れてしまうのです。トレーサビリティは存在しますが、「ワンアップ・ワンダウン」方式のみであるため、社内での範囲を絞り込むことができません。ホールドは存在しますが、あくまでも助言的なものであり、製品は依然として流通しています。苦情は個別に処理されるため、パターンが見落とされます。マスターデータは拠点やシステム間で一貫性がないため、ロットの識別が失われます。「リコール手順」は文書として存在しますが、模擬リコールは稀で、時間計測も行われていません。

ありのままを言いましょう。システムが手作業による真実の組み立てに依存している場合、あなたはコントロールできず、ベストエフォート型のプロジェクトになってしまいます。このアプローチは、まさに最も必要な時に機能しなくなります。

14) これをV5にマッピングする方法 SG Systems Global

V5は、トレーサビリティ、ステータス管理、および証拠検索を実行可能にすることで、EU規則178/2002の成果をサポートします。その利点は、ソフトウェアが「一般食品法を理解している」ということではありません。利点は、ソフトウェアが一般食品法が前提とする運用上の動作、すなわち、信頼性の高いロット識別、管理されたステータス遷移（保留／解除）、迅速な系譜管理、および異議申し立て時の完全な証拠パッケージの迅速な作成を強制できる点にあります。

実際には、「一般食品法」の問題は単一の特徴ではありません。システムの挙動です。受入の真実、製造の真実、包装の真実、出荷の真実を結び付け、関連するストーリーを迅速に取得する必要があります。これがインシデントの範囲を縮小するのです。また、商業的な損害も軽減します。顧客から「影響を受けていますか？」と尋ねられたとき、最も迅速かつ正確な回答こそが信頼を維持する答えなのです。

• プラットフォームの概要: V5 ソリューションの概要
• 実行制御: 製造実行システム（MES） 段階的なバッチ記録、制御された例外、および実行証拠用
• 在庫 + 移動: 倉庫管理システム（WMS） ロット/場所の規律、強制検疫/保留状態、および出荷系統図
• 品質ガバナンス: 品質マネジメントシステム（QMS） 苦情、逸脱、調査、CAPA、監査準備完了
• 統合レイヤー: V5コネクト（API） ERP、ラベリングシステム、ラボシステム、外部データを1つの証拠チェーンに同期する

ありのままを伝えましょう。178/2002の準備は、真実がツールやチーム間で分断されると崩壊します。この文脈におけるV5の価値は、整合性にあります。つまり、「受け取ったもの」「作成したもの」「出荷したもの」を、精査中にすぐに取り出せるように、1つのつながったストーリーにまとめることです。

15) 業界別の重要度

EU規則178/2002はEUの食品サプライチェーン全体に適用されますが、その影響はセクターによって異なります。食品加工においては、一般食品法はインシデント対応時に最も顕著に現れます。サプライヤーからの警告、検査結果、または苦情が発生した場合、迅速な保留、迅速な履歴調査、迅速な顧客調査が求められます。ベーカリーおよび原材料・乾燥ミックスにおいては、切り替え、再作業管理、原材料の代替といった点が共通の課題となります。これらの場合、「小さな」マスターデータのずれでも、実際に何が使用されたかを証明できないと、「安全でない食品」という不確実性につながる可能性があります。

農産物包装のような物流重視の環境では、一般食品法のテストはスピードが鍵となります。影響を受けたロットを迅速に隔離し、その行き先を証明できるかどうかが重要です。ソーセージや食肉加工においても同様のスピードが求められます。下流工程におけるリスクと規制当局の監視が厳しく、トレーサビリティの遅延はインシデントの範囲を急速に拡大させるからです。

食品法全般の原則は、証拠に関する要求が既に厳しい隣接市場にも適用されます。栄養補助食品分野では、同様の意思決定と証拠に基づく規律が、紛争や回収にかかるコストを削減します。医薬品製造や医療機器製造といった規制された製造市場では、「今すぐ証明せよ」という姿勢が既に前提とされており、規制の枠組みが異なっていても、トレーサビリティと記録の完全性に関する企業文化が、事業運営上の差別化要因となります。

市場全体の状況を把握したい場合は、まず「業界ソリューション」をご覧ください。同様のガバナンスロジックは、化粧品および消費財業界におけるレジリエンス強化にも役立っています。これらの業界では、顧客からの異議申し立てや評判の低下が、トレーサビリティの弱さや証拠の回収の遅さを依然として深刻な問題にしています。

16) 拡張FAQ

Q1. EU 178/2002は主に「トレーサビリティ法」に関するものですか？
トレーサビリティは重要な部分ですが、規制の範囲はより広範です。食品の安全性、事業者の責任、リスク分析、食品が安全でない可能性がある場合の迅速な撤去/リコール義務など、基本原則を定めています。

Q2. 最も一般的な運用上の失敗パターンは何ですか?
証拠の提示が遅く、ステータスの強制が弱い: 組織は何が起こったかをすぐに証明できず、範囲を絞り込むことができず、不確実性が存在するまま出荷を続行します。

Q3. 一般食品法ではなぜ保留がそれほど重要なのでしょうか?
「安全でない」という判断は、多くの場合、不確実性から始まるからです。ホールドは、証拠の収集とリスク評価が行われるまでの間、製品の移動を阻止します。ホールドが任意である場合、企業は不確実性を伴った製品を出荷することになります。

Q4. 一般食品法への対応状況をどのようにストレステストするのでしょうか?
タイムボックス演習を実施します。ロットを選択し、サプライヤーリンク、社内の組織図、ステータス履歴、主要なモニタリングデータ、出荷／顧客、通知リスト案など、完全な証拠資料を迅速に作成します。数時間かかり、スプレッドシートの作成も必要になる場合は、管理を強化します。

Q5. 結果を最も早く変えるものは何ですか?
強制的な保留/解放ステータス、スキャンベースのロット系図、そして数分で作成可能な標準化された証拠パック。これらの制御により、インシデントの範囲が縮小され、顧客の信頼を維持できます。

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