21 CFR Part 117 (PCHF): 人間の食品に対する予防管理。

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21 CFR Part 117 (PCHF) – V5によるヒト用食品の予防管理

FDAの 食品の予防管理 ルール-21 CFRパート117食品安全を「事後処理」から執行現場での施行へと移行します。最新の cGMP、文書化された ハザード分析、定義 予防管理、そして厳格な 監視、是正措置、検証、記録保管規制当局が望む結果は単純です。 証拠 危険は単に説明されるのではなく、防止される必要があります。

SG Systems Global 植物に V5 トレーサビリティ食品安全計画をリアルタイムで実施する単一のプラットフォームです。V5は生産工程を厳格に管理し、監視と意思決定を結び付け、すべての記録を監査証跡と署名で封印します（ 21 CFRパート11)。その結果、オペレータは仕様外で作業を進めることができず、監督者は証拠なしにリリースすることができず、監査人は不正開封防止の証拠を同時に得ることができます。

「PCHFを事務作業として扱うのはやめました。V5では、ラインで管理が強制されます。逸脱があれば、議論ではなく行動に移されます。」

— 食品安全・品質担当副社長

PCHFの構造とV5の位置づけ

21 CFR 117は、以下の項目を中心に構成されている。(1) cGMP （サブパートB）、（2） 食品安全計画 　 危険分析 and 予防管理 （サブパートC）、（3） 射撃記録 （サブパートF）、および（4） サプライチェーンプログラム (サブパート G)。V5 はこれらの要件に直接マッピングし、現場で実行可能なルールに変換します。

サブパートB — cGMP：人、衛生、設備、環境

トレーニングと有資格者

V5は、ユーザーログインをトレーニング登録簿に紐付けることで、資格のあるスタッフのみが管理対象タスクを実行できるようにします。トレーニングが未実施または期限切れの場合、再トレーニングが記録されるまでそのステップはブロックされます。完了と再トレーニングは電子署名によって記録されます（参照）。 第11部）。マネージャーは、ライン、チーム、または役割ごとにステータスを確認できます。

衛生、清掃検証、環境管理

衛生スケジュール、SSOP、手術前チェックが組み込まれています ゲート V5では、洗浄確認がないとバッチ処理は開始されません。環境測定値（温度、湿度、スワブまたはマイクロチェックを使用した場合）を記録できます。逸脱が発生した場合は、自動的に製品をホールドし、修正フローを開始します。洗浄またはメンテナンスが期限切れの装置は、クリアされるまで解放できません（ 化学品の在庫管理).

アレルゲン管理とラベルの正確性

V5はアレルゲン分離とラベルの整合性を強化します。承認されたラベルバージョンのみが印刷可能で、変更時にはアレルゲンのクリーンダウン検証が必要です。不適合ラベルやアレルゲン表示の欠落はリリースをブロックします（ アレルゲンコントロール).

サブパートC — 食品安全計画、危害分析および予防管理

食品安全計画：静的文書から強制ワークフローへ

V5はあなたの 食品安全計画（FSP） 危険因子、管理策、監視、是正措置、検証手順が構造化されています。計画はバージョン管理され、デジタル署名で承認されます。各要素は実行層にバインドされているため、オペレーターは重要なチェックを省略できません。傾向レビューと再解析プロンプトはスケジュールされ、ログに記録されます。

危害分析（生物学的、化学的（アレルゲンを含む）、物理的）

ハザードは製品、ライン、ステップごとにカタログ化されます。V5は、「予防管理を必要とするハザード」ごとに、管理の種類（プロセス、衛生、アレルゲン、サプライチェーン、その他）、パラメータと制限値、監視頻度、是正措置ロジック、検証方法をリンクします。これにより、監査担当者はリスク → ルール → 記録という単一のチェーンを利用できます。

プロセス予防管理（時間、温度、pH、水分、流量）

V5は、バッチ処理および加工中にプロセス制限を適用します。測定値が検証済み範囲外になった場合、V5はワークフローを続行する前に保留/廃棄を要求します。レシピステップ、許容値、計量ルールはスケールハードウェアと連動しており、誤った材料や許容値外の投入を防止します（以下を参照）。 フォーミュラ制御とバッチ処理).

衛生予防管理

清掃タスクはV5でスケジュール設定、実行、電子署名されます。必要な検証（例えば、ATPや目視検査フィールドなど）は強制的に実施されます。未完了または検証に失敗した場合には、次の生産工程を開始できないため、衛生管理が「紙のみ」にならないことが保証されます。

アレルゲン予防管理

V5は、アレルゲンを考慮した材料フローを実現します。原材料はバーコードで検証され、ロットやラベルが間違っていると、直ちに停止します。段取り替え時には、必須のアレルゲン除去手順が挿入されます。包装は承認されたラベルテンプレートのみを使用します（詳細は アレルギーに関するポリシー and アレルゲンプログラム).

サプライチェーン予防管理

サプライヤーが危険を管理する場合、V5は 品質を重視した受入 ゲート。サプライヤーのステータス、COA、必要な検証がチェックされます。 ロットの受け入れ; 不合格の場合、ロットは自動的に隔離され、是正措置が開始されます（ 品質を重視した受入）。年間サプライヤー再検証リマインダーと監査文書は同じシステムに保存されます。

モニタリング：同時証明

監視対象のパラメータはすべて作業時に取得され、ユーザー、時間、資産、ロットに紐付けられます。V5は完全性（欠落フィールドなし）を検証し、頻度と方法が計画と一致していることを確認します。記録は、監査証跡と署名によって封印されます。 パート11の規制.

是正措置：例外から証拠へ

制限を超えた場合、V5はロットを自動的に保留し、是正ワークフロー（根本原因、処置（手直し、不合格、再処理​​）、承認、有効性の検証）を起動します。関連するトレーニングの更新やSOPの変更をリンクすることで、パッチ適用だけでなく、システム全体の問題にも対処できます（参照： トレーニングと認定 and コンプライアンスチェックリスト).

検証：記録のレビュー、傾向分析、再分析

V5は、時間指定のレビュー、副署、ダッシュボードアラートによって監督者の検証を強化します。傾向分析（ライン、製品、シフト別）により、管理上の逸脱が発生する前に管理の逸脱を検出できます。食品安全計画は、時間または変更に応じて再分析されます。承認と根拠は記録され、変更できません。

サブパートF — 記録：改ざん防止、検索可能、監査対応

PCHFでは、ハザード分析、管理、モニタリング、是正措置、検証、妥当性確認、再分析といった包括的かつ検索可能な記録が必要です。V5は、これらの記録を完全な監査証跡と電子署名（使用された場合）付きの電子記録として保存します。製品、ロット、日付、ライン、オペレータ、逸脱、CAPAで検索できます。規制当局や顧客向けにワンクリックでエクスポートできます（詳細は以下を参照）。 電子骨髄バンク and グローバルバッチトレーサビリティ).

サブパートG — サプライチェーンプログラム：認定サプライヤー、認定ロット

V5は、サプライヤーの検証なしにロットが生産工程に入ることを防ぎます。承認されたサプライヤー、監査記録、COA、試験要件は受入にリンクされています。欠品や規格外の品目があった場合、V5は自動的に検疫を行います。下流工程では、系統図によって完成品とすべての入庫ロットが紐付けられ、即時リコールが可能になります（詳細は USDA/FSIS（HACCP）の例 同様のロジックについては（）。

エンドツーエンドの例: ドッキングからリリースまで

受領と検疫。 原材料が到着します。V5はサプライヤーのステータス、COA、仕様、サンプリング計画をチェックします。不合格の場合は検疫検査と是正措置を実施します。合格の場合は、ステータスと有効期限の管理を行い、入庫します。（ 品質を重視した受入.)

ステージングと計量。 材料はバーコードで選別・検証され、V5は識別情報、ロット、および状態を確認します。計量器は許容範囲をインターロックし、誤った材料や範囲外の材料の追加はブロックします。立会いによる確認が必要となる場合もあります（参照： フォーミュラコントロール).

処理。 検証済みのパラメータ（時間、温度、pHなど）は強制的に適用され、測定値が限界値を超えた場合はロットを保留し、是正ワークフローを起動します。モニタリングは同時進行で行われ、監督者はV5で確認と承認を行います。

衛生と切り替え。 V5は、運転と運転の間に必須の洗浄/検査手順を挿入します。アレルゲンの変更には追加の確認が必要です。洗浄がなければ運転は実行されません。

パッケージングとラベル付け。 承認されたラベルテンプレートのみご利用いただけます。バージョン管理により、古いラベルの流出を防ぎます。アレルギー表示やクレームは仕様に基づいてロックされています。

リリースと配信。 最終QAレビューでは、すべての監視が完了し、逸脱が解決され、検証が署名されていることを確認します。リリースでは、監査または顧客からの要求に対する完全かつ密封された履歴が生成されます（ バッチ記録とトレーサビリティ).

監査人の視点: V5で表示される内容

  • XNUMX対XNUMXのマッピング 危険→管理→監視→是正措置→検証→再分析。
  • 不変のレコード 監査証跡と署名付き（第11部).
  • サプライヤー保証 受領とロットステータスに関連（QER).
  • リアルタイムブロック 仕様外になることを防ぐもの（許容範囲、アレルゲン、衛生、ラベル）。
  • トレーサビリティ ロット、原料、資産、シフト、および人による前方/後方（GBT).

関連レディング

ボトムライン： PCHF には書類手続きではなく予防が必要です。 V5 では、それが交渉の余地がなくなります。制御はリアルタイムで実施され、記録は封印され、監査は宝探しゲームではなくデモンストレーションになります。

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