監査対応設計
食品・飲料から医薬品・バイオテクノロジーまで
SG Systemsは、規制対象の製造チームを支援するソフトウェアを提供し、管理された実行を強化し、レビュー、リリース、調査に適した帰属可能な証拠出力を生成します。リーダーシップ構造と監督アプローチについては、こちらをご覧ください。 リーダーシップとガバナンス.
私たちの使命は、規制対象となる製造業者が業務を正しく、一貫して、そして帰属可能な証拠に基づいて遂行できるよう支援することです。私たちは、業務遂行中の実行リスクを軽減し、実行の自然な副産物として防御可能な記録を作成し、再構築を伴わない効果的なレビュー、リリース、調査を支援する、管理されたワークフローに重点を置いています。
実際には、これは、MES、QMS、WMS のアクティビティを定義された手順と文書化された制御に合わせて調整し、品質要件がフロー内で強制され、例外が発生したときにそれが捕捉され、証拠の出力が実際のイベントのシーケンスを反映することを意味します。
規制された環境において最も意味のある制御は、プロセス実行中に何を許可し、何を拒否するかです。私たちの設計意図は、定義されたチェックポイントを用いてシーケンシャルな作業をサポートし、例外を発生時に捕捉することです。
規制当局による審査では、記録が完全で、帰属可能であり、手続きと整合しているかどうかが重視されることが多いです。私たちの目的は、発生源で記録された証拠と、それが発生したワークフローステップに関連付けることで、帰属可能な行動と防御可能な証拠の追跡を支援することです。
トレーサビリティの強さは、プレッシャーの下でのスピードと明確さによって決まります。私たちの目的は、チームが「使用場所／出荷場所」に関する質問に迅速に回答し、一貫した記録構造を用いて調査を支援するための証拠出力を提供することです。
規制要件の下で事業を展開するお客様は、通常、サプライヤーの適格性確認とシステムの意図された用途への適合性の検証を実施します。当社は、標準的なデューデリジェンス成果物を提供し、検証を重視するチームとデリバリープラクティスを連携させることで、こうした姿勢をサポートします。