BMR vs. MMR vs. eBR vs. eDHR – 規制製造における主な違い

規制対象業界で事業を展開する製造業者にとって、バッチ製造記録（BMR）、マスター製造記録（MMR）、電子バッチ記録（eBR）、および電子機器履歴記録（eDHR）の違いを理解することは不可欠です。これらの記録は互換性がなく、医薬品、栄養補助食品、化粧品、食品、医療機器といった各分野において、それぞれ異なるコンプライアンス機能を果たします。

BMRは、製造工程の実行と品質チェックを確認する、バッチの完了文書です。MMRは、BMRが従わなければならない事前承認済みの手順書です。eBRは、正確性と手順管理を強化するためにBMRをデジタル化したものです。eDHRは、個々の医療機器の製造とテストを文書化するもので、ISO 13485および21 CFR Part 820の下で非常に重要です。

「MMR がレシピだとすれば、BMR はそれが遵守された証拠であり、eBR は実行中に何も見逃されていないことを保証します。」
— MES検証リーダー

マスター製造記録（MMR）

MMR （製造管理規則）は、設備、材料、手順、重要管理点など、製造工程を事前に定義するものです。これにより、すべてのバッチが一貫して製造されることが保証されます。MMRは、21 CFR Part 210 & 211および21 CFR Part 111で義務付けられています。

V5では、MMRはすべてのモジュールにわたるバッチ実行を管理するライブデジタルテンプレートとなり、バージョン管理、手順の遵守、および監査への対応を保証します。

バッチ製造記録（BMR）

BMR （バッチ製造記録）には、バッチ実行中に実際に何が行われたか、誰が何をしたか、いつ行ったか、そしてそれがMMR（製造記録）と一致したかどうかなど、すべての記録が含まれます。タイムスタンプ、逸脱、承認、品質データなども含まれます。GMP監査では、BMRは最初にレビューされる文書となることがよくあります。

記事全文はこちら：基礎代謝量（BMR）とは何か、そしてなぜそれが重要なのか？

電子バッチ記録（eBR）

eBRはBMRのデジタル版であり、V5 MESなどのソフトウェアを通じて適用されます。手動入力によるエラーを排除し、順序付けを徹底し、逸脱や承認を自動化することで、リアルタイムの品質保証を実現します。eBRは21 CFR Part 11への準拠に不可欠です。

詳細については、「eBRと従来のバッチレコードの比較」をお読みください。

電子デバイス履歴記録（eDHR）

医療機器製造において使用されるeDHRは、特定の製品またはバッチに関連するすべての活動（材料、検査、試験結果、リリース状況など）を追跡します。これはISO 13485および21 CFR Part 820で義務付けられています。

V5 Traceabilityは、eDHRを監査対応にし、MMRやBMRなどの上流の記録とリンクさせることで、バッチ全体の可視性を確保します。

これらのレコードがどのように連携するか

これらのレコードを製造スタックとして考えてみましょう。

• MMR – 承認されたプロセスと品質計画
• BMR – バッチ実行の記録
• eBR – BMRのデジタル執行および捕捉レイヤー
• 電子DHR – デバイスのトレーサビリティに関する完全な履歴記録

これらはすべて、完全なGMPトレーサビリティと電子記録のコンプライアンスに不可欠です。

V5の利点

医薬品、サプリメント、化粧品、医療機器を製造している場合でも、 V5 から SG Systems Global MMR、BMR、eBR、eDHRを管理・連携するための統合プラットフォームを提供します。これにより、バッチリリースの高速化、監査結果の向上、そしてデジタルコンプライアンス体制の強化が実現します。

記録のデジタル化や次回の検査準備が必要ですか？V5がいかにバッチ文書作成を最初から最後まで簡素化するかについては、当社までお問い合わせください。