コンプライアンス評価

この評価では、パート11に関連する管理策と期待される行動（アクセス制御、監査証跡、記録の完全性、電子署名など）を評価し、供給者の技術的管理策と顧客の手続き的管理策との間の責任の共有を明確にします。

• 目的： CSV レビューおよび監査の議論に適した、評価者が作成した評価成果物を提供します。
• 範囲： 評価された V5 トレーサビリティ構成/バージョンに適用されるパート 11 の技術的期待。
• 解釈： パート 11 は、関連する述語ルールと意図された使用の文脈で適用する必要があります。

本評価は、サプライヤーに焦点を当てたコンプライアンス評価成果物です。これは規制上の決定ではなく、サイト検証活動や手順管理の代替となるものでもありません。

• これは、次のとおりです。 サプライヤーの資格認定と管理評価をサポートする独立した評価コンテンツ。
• そうではない： 「FDA 承認」、「認証」、またはあらゆる用途に対する包括的な準拠の声明。
• そうではない： 検証ライフサイクル実行 (リスクベースのテスト、SOP、トレーニング、監視) の代替。

CSVチームとQAチームは通常、サプライヤー評価を、ベンダーの資格認定および検証計画のための構造化されたインプットとして活用します。この文書を適切に使用することで、管理の意図、責任の割り当て、およびリスクベースのテストの焦点を明確にすることができます。

• サプライヤー資格: ベンダー評価ファイルおよびサプライヤー監査パックに証拠として含めます。
• 検証計画: URS/FS、リスク評価、トレーサビリティ マトリックス開発への入力として使用します。
• 監査準備: 特に「実行証拠」が期待される場合の、制御設計の議論の参考資料。

推奨される手順は、意図した使用目的、構成された機能、および手順上の制御（アクセス管理、定期的なレビュー、バックアップ/復元、アーカイブ、インシデント処理、トレーニング管理など）と結論を整合させることです。

パート11の運用に関する要件は、管理された手順とガバナンスに依存します。規制対象ユーザーは、自らの環境とリスクプロファイルに適した手順管理を定義、文書化、運用することが求められます。

• アカウントのプロビジョニング/デプロビジョニング、ロールの設計、定期的なアクセス レビュー。
• バックアップ/復元、アーカイブと保持、および制御されたレコードのエクスポート/処理。
• ガバナンス、署名の権限/意味、および逸脱と例外に対する手順制御のトレーニング。

この評価は、 ロバート・マクドウォール博士 （RD McDowall Limited）。彼のプロフィールには、製薬会社での勤務や数十年にわたるコンサルタント業務を含む、分析化学者としての50年以上の経験が記載されており、 コンピュータシステム検証（CSV）彼はまた、長年にわたり技術系の著者／コラムニストとして活躍しており、記録およびデータ整合性に関するISPE GAMP®ガイドラインの執筆にも貢献していると評されている。

参照プロファイル: ISPE — ロバート・マクドウォール

署名済み評価 PDF: SG-Systems-21CFRPart11.pdf

文書管理に関する注意: 資格認定または検証文書でこれを引用する場合は、使用したバージョン/日付を記録し、管理されたリポジトリに PDF を保存します。