V5 Enterpriseによる総合的なQMS管理

すでにV5 MESまたはWMSを運用されていますか？基盤は整いました。次はシステムを完成させ、ループを閉じる時です。
QMSモジュール — V5 エンタープライズ層でのみ利用可能です。

食品、栄養補助食品、化粧品、医療機器、医薬品といった規制対象業界向けに設計されたV5 QMSは、従来の文書管理や分断された監査ログにとどまらない機能を提供します。オペレーターが計量、スキャン、サンプリング、梱包、ラベル貼付、製品の移動といった重要な瞬間に、品質手順を積極的に適用します。

人間の記憶や外部からのアップロードに依存する静的な品質システムとは異なり、V5 QMSはV5プラットフォームに直接統合され、MES、WMS、トレーサビリティ活動からのトリガーを活用して手順を強制適用し、問題をエスカレーションし、発生したアクションを捕捉します。つまり、逸脱、CAPA、文書の承認、トレーニングの実施は、後日調整のためにファイルされるのではなく、現場の業務に自動的に結び付けられます。

「QMSの導入により、すべてのライン稼働前にアレルゲンチェックリストのチェックが必須になりました。これは大きな成果です。品質管理は、最終工程でチェックするものから、生産開始前に徹底するものへと変わりました。」

– グローバルスナックメーカーの品質保証ディレクター

V5 QMSがリアルタイムで品質を強化する方法

V5 QMSは、業務ワークフロー内に品質チェックポイントを組み込むことで他社製品とは一線を画しています。材料のスキャンから原料の計量、ラインチェック、バッチのリリースまで、V5は、定義されたエスカレーションプロトコルに紐付けられたデジタルトリガーポイントを通じて、SOP（標準作業手順）を徹底させることができます。

• ライン起動イベントでは、チェックリストの完了または監督者の承認が必要になる場合があります。
• 材料の受領により、アレルゲン、清掃、またはサプライヤーの確認手順が促されることがあります
• 許容範囲に不合格になると、CAPAワークフロールーティングによるNCRの自動作成がトリガーされます。
• オペレーターのログインによりトレーニング認定が検証され、不正アクセスが防止されます
• テスト結果とラボのサンプリングはLIMSワークフロー内で記録され、スケジュールされます。

その結果、QMS を文書化するだけでなく、逸脱、リスク、規制のギャップから品質プロセスを保護する単一のプラットフォームが実現します。

「以前は検査中に慌てふためいていました。今ではすべてが適切な場所にあります。文書管理、トレーニングログ、CAPA（予防措置措置）など、すべてがリアルタイムで、すぐにアクセスできます。」

– 栄養補助食品共同包装業者の​​オペレーションマネージャー

FDA、ISO、GMPの要件を満たすQMS

貴社が21 CFR Part 11、111、211、820、EU Annex 11、またはISO 13485への準拠を求められる場合、文書化だけでは不十分であることはご存じでしょう。規制当局は、品質問題をどのように報告するかだけでなく、システムが品質問題をどのように防止しているかを知りたいのです。

V5 QMSでは、手順の強制、システムアクセス制御、電子署名、バッチレベルのトレーサビリティを実現できます。これらはすべて、製造実行のデジタルスレッドに組み込まれています。すべてのアクションはデフォルトで追跡可能で、タイムスタンプが付与され、ロール制限が設定され、監査に対応しています。

• 完全な監査証跡とユーザー属性を備えた電子記録
• 重大度と時間枠によるCAPAエスカレーションルーティング
• シフト、製品、または生産段階に関連付けられたチェックリストのコンプライアンス
• 有効期限の自動処理によるドキュメントのバージョン管理
• 部門または製品別のSOPアクセスおよび承認ワークフロー
• テスト、採点、自動認定を備えたトレーニング モジュール

「製薬業界ではデータの完全性がすべてです。V5は、追跡可能なサインオフ、ラボログ、資産管理、SOPコンプライアンスを一元管理し、すべてのバッチに紐付けて提供します。」

– 医薬品製造契約会社 品質担当副社長

ラインチェックから完全な品質管理まで

ExpressおよびProfessionalプランでは、リアルタイムのアレルゲン情報表示、危険有害性警告、Q&A形式の生産バリデーション機能を含むラインチェック機能のみをご利用いただけます。その他のQMSモジュール（文書管理、トレーニング、CAPA、LIMS、承認など）は、V5 Enterpriseプランのみでご利用いただけます。現在ラインチェック機能をご利用の場合は、Enterpriseプランにアップグレードすることで、品質管理スタックの残りの機能もご利用いただけます。

V5 Enterpriseに含まれるQMSモジュール

V5 Enterprise に移行すると、ボルトオンではなく、デジタル製造プラットフォームに完全に統合された完全な QMS スタックが利用できるようになります。

• ポリシーと標準操作手順 – バージョン管理と監査ログを使用して手順を定義し、割り当てる
• 研修 – トレーニング モジュールを作成し、認定をスケジュールし、AI 支援の Q&A ツールで理解度をテストします
• 文書管理 – ドキュメントの種類、承認フロー、サプライヤーの添付ファイル、有効期限アラートを保護および管理します
• チェックリスト – ユーザー、役割、製品、スケジュールに結び付けられた再利用可能なチェックリストを構成する
• ラインチェック – (全層で利用可能) WMSおよびMESアクティビティにリアルタイムで結びついた迅速なQA確認
• 品質問題 – 逸脱、苦情、NCR、CAPA、監査証跡を一元管理します
• 承認 – テンプレート、期限、エスカレーションルールに基づいたルート承認
• LIMS – テスト方法、サンプルのスケジュール、ラボ用品、機器の準備状況を定義および追跡します
• 資産 – 製品とプロセスの実行に統合して、メンテナンスタスク、校正、使用ログを割り当てます。

QMS、MES、WMS の統合により、すべての強制、アラート、エスカレーション、ドキュメントが同じプラットフォームの一部となり、同期エラー、外部サイロ、回避策がなくなります。

デモを予約して実際に動作を確認

現在V5 ExpressまたはProfessionalをご利用の場合は、Enterpriseにアップグレードすることで、QMSの全機能をご利用いただけるようになります。文書化から施行まで、受動的な記録から能動的な品質保証まで、あらゆるニーズに対応できます。

V5 Enterpriseが、原材料の最初のスキャンから最終的なリリース署名まで、施設の品質管理、文書化、証明にどのように役立つかをご覧いただくために、個別デモをご予約ください。

すでに V5 をご利用ですか? QMS のロックを解除し、コンプライアンスを製造実行システムに組み込む方法についてお話ししましょう。