규정 준수 평가

본 평가는 파트 11 관련 통제 및 예상되는 행동(예: 접근 제어, 감사 추적, 기록 무결성, 전자 서명)을 평가하고 공급업체의 기술적 통제와 고객의 절차적 통제 간의 공동 책임을 규정합니다.

• 목표: CSV 검토 및 감사 논의에 적합한 평가자가 작성한 평가 자료를 제공합니다.
• 범위: 파트 11은 평가 대상인 V5 ​​추적성 구성/버전에 적용되는 기술적 기대 사항입니다.
• 해석 : 제11조는 관련 술어 규칙 및 의도된 사용 맥락에 따라 적용되어야 합니다.

본 평가는 공급업체 중심의 규정 준수 평가 결과물입니다. 이는 규제 기관의 결정 사항이 아니며, 현장 검증 활동이나 절차적 통제를 대체하는 것도 아닙니다.

• 그것은: 공급업체 자격 검증 및 관리 평가를 지원하는 독립적인 평가 콘텐츠.
• 그렇지 않습니다. "FDA 승인", "인증" 또는 모든 용도에 대한 포괄적인 적합성 선언.
• 그렇지 않습니다. 위험 기반 테스트, 표준 운영 절차(SOP), 교육, 감독 등 검증 라이프사이클 실행을 대체합니다.

CSV 및 QA 팀은 일반적으로 공급업체 평가를 공급업체 자격 검증 및 유효성 검사 계획 수립을 위한 구조화된 입력 자료로 활용합니다. 이 문서를 올바르게 사용하면 통제 의도, 책임 배분 및 위험 기반 테스트 초점에 대한 명확성을 확보할 수 있습니다.

• 공급업체 자격: 공급업체 평가 파일 및 공급업체 감사 자료에 증거 자료로 포함시키십시오.
• 검증 계획: URS/FS, 위험 평가 및 추적성 매트릭스 개발의 입력 자료로 사용합니다.
• 감사 준비: 제어 설계 논의, 특히 "실행 증거"가 요구되는 경우에 참고 자료로 활용할 수 있습니다.

권장되는 방법은 결론을 의도된 사용 목적, 구성된 기능 및 절차적 제어(예: 액세스 관리, 정기 검토, 백업/복원, 아카이빙, 사고 처리, 교육 관리)와 일치시키는 것입니다.

제11조의 운영상 기대 사항은 통제된 절차와 거버넌스에 달려 있습니다. 규제 대상 사용자는 자신의 환경 및 위험 프로필에 적합한 절차적 통제를 정의, 문서화 및 운영해야 합니다.

• 계정 생성/해제, 역할 설계 및 주기적인 접근 권한 검토.
• 백업/복원, 아카이빙 및 보존, 그리고 제어된 레코드 내보내기/처리.
• 교육 관리, 서명 권한/의미, 그리고 일탈 및 예외에 대한 절차적 통제.

이 평가서는 다음 사람이 작성했습니다. 로버트 맥도월 박사 (PhD) (RD McDowall Limited). 그의 프로필에는 제약 회사 근무 경력을 포함하여 50년 이상 분석 화학자로 활동했으며, 컨설팅 분야에서도 수십 년간 폭넓은 경력을 쌓았다고 명시되어 있습니다. 컴퓨터 시스템 검증(CSV)그는 또한 오랜 기간 기술 저술가/칼럼니스트로 활동해 왔으며, 기록 및 데이터 무결성과 관련된 ISPE GAMP® 지침에 기여한 인물로도 알려져 있습니다.

참조 프로필: ISPE — 로버트 맥도월

서명된 평가서 PDF: SG-Systems-21CFRPart11.pdf

문서 관리 참고: 적격성 평가 또는 유효성 검사 문서에 이 문서를 인용하는 경우, 사용한 버전/날짜를 기록하고 PDF 파일을 관리 저장소에 보관하십시오.