보충제 제조에서의 전자 배치 기록 vs. 종이 배치 기록
건강기능식품 산업에서 완전하고 정확하며 안전한 생산 기록을 유지하는 것은 규정 준수 및 제품 품질 보장에 필수적입니다. 배치 제조 기록(BMR) 또는 배치 생산 기록(BPR)이라고 하는 이러한 기록은 각 제품이 확립된 공정 및 표준에 따라 제조되었음을 확인하는 초석입니다. 제조 관행이 발전하고 규제에 대한 기대치가 높아짐에 따라, 기업들은 데이터 일관성, 추적성 및 운영 효율성을 지원하기 위해 전자 배치 기록(eBR) 시스템을 점점 더 많이 고려하고 있습니다[1].
배치 제조 기록이란 무엇인가요?
배치 제조 기록(BMR)은 특정 배치의 건강 보조 식품 제조 과정 전체에 대한 이력을 담은 포괄적인 문서입니다. BMR에는 일반적으로 다음이 포함됩니다.
- 원자재 세부 정보: 로트 번호, 공급업체 정보 및 사용 수량
- 장비 및 도구: 프로세스에 관련된 기계, 저울 및 기타 장비
- 프로세스 매개변수: 생산 전반에 걸쳐 기록된 무게, 시간, 온도 및 기타 중요 변수
- 운영자 참여: 완료된 각 단계에 대한 서명 또는 이니셜과 타임스탬프
- 품질 검사: 진행 중 및 완제품 테스트 결과, 세척 및 교체 기록
- 편차 문서: 예상치 못한 사건이나 불일치 사항 및 취해진 조치에 대한 기록
BMR의 주요 목적은 21 CFR Part 111 및 글로벌 GMP 표준[1,7]에서 요구하는 대로 모든 배치가 승인된 절차 및 사양에 따라 제조되었음을 입증하는 것입니다.
전자 배치 기록이란 무엇인가요?
전자 배치 기록(eBR)은 기존 BMR의 디지털 버전입니다. eBR 시스템은 생산 데이터를 자동으로(장비 또는 디지털 저울에서 직접) 또는 컴퓨터 단말기에서 작업자가 직접 입력하여 수집하도록 설계되었습니다. 이러한 시스템은 작업자가 제조 지침을 단계별로 따라갈 수 있도록 안내하고, 검증 및 승인을 요구하며, 배치 진행 전에 누락되거나 규격을 벗어난 데이터를 표시할 수 있습니다[2].
eBR 시스템에는 종종 다음과 같은 기능이 포함됩니다.
- 모든 작업 및 데이터 변경에 대한 자동화된 타임스탬프 감사 추적
- 전자 서명 및 액세스 제어를 통해 전자 기록 요구 사항 준수 지원
- 인적 오류나 단계 건너뛰기의 위험을 줄이기 위한 내장형 확인, 프롬프트 또는 인터록
- 더 빠른 기록 검색 및 보고를 위한 검색 가능한 디지털 데이터베이스
- 실험실, 품질 또는 재고 관리 시스템과의 통합
많은 eBR 플랫폼은 제조업체가 21 CFR Part 11(전자 기록 및 서명), EMA Annex 11 및 유사한 글로벌 지침을 준수하도록 돕기 위해 설계되었습니다[2,4].
종이 및 전자 배치 기록 비교
| 제품 특장점 | 종이 BMR | 전자 BMR(eBR) |
|---|---|---|
| 데이터 입력 | 운영자가 직접 작성한 매뉴얼 | 자동 또는 반자동; 직접 입력 또는 데이터 수집 |
| 감사 추적 | 손으로 쓴 주석은 순서를 확인하기 어려울 수 있습니다. | 시간이 기록된 디지털 로그; 변경 사항 추적 및 검색 가능 |
| 프로세스 검토 | QA의 수동 검토; 완료되지 않은 단계가 누락될 위험이 있음 | 내장된 검사를 포함할 수 있으며, 실시간으로 누락된 항목이 플래그로 표시됩니다. |
| 읽기 쉬움 | 가변적, 필기체에 따라 다름 | 표준화되고 읽기 쉬운 형식 |
| 오류 방지 | 운영자 교육 및 세부 사항에 대한 주의에 따라 | 자동화된 프롬프트, 인터록 및 시스템 검증이 포함될 수 있습니다. |
| 기록 검색 | 파일 룸 또는 아카이브에서 수동 검색 | 검색 가능한 데이터베이스, 빠른 검색 및 보고 |
전자 배치 기록이 필요합니까?
전자 배치 기록은 미국 또는 대부분의 전 세계 관할권에서 건강 보조 식품 제조에 대한 법적 요건이 아닙니다. 기업은 모든 관련 규제 기준을 충족하는 경우 종이 시스템이나 전자 시스템을 사용할 수 있습니다. 예를 들어, 21 CFR Part 111(건강 보조 식품), 21 CFR Part 11(전자 기록 및 서명), 그리고 일반 의약품 제조 기준(GMP)은 기록이 정확하고 완전하며 쉽게 검색 가능하고 검사 가능해야 한다고 규정합니다[1,2,7]. 종이 시스템과 전자 시스템 모두 적절하게 관리하면 이러한 요건을 충족할 수 있습니다[3].
그러나 전자 시스템은 추적성, 오류 방지, 액세스 제어 및 기록 검색 측면에서 이점을 제공할 수 있으며 조직이 현재 규제 지침에 따라 데이터 무결성을 입증하는 데 도움이 될 수 있습니다[5].
하이브리드 시스템: 규제 주의 사항 및 일반적인 관행
현행 규정상 종이와 전자 배치 기록이 모두 허용되지만, 많은 조직에서는 종이와 전자 부품을 혼합한 "하이브리드" 시스템을 사용합니다. 이러한 상황은 전사적 자원 관리(ERP) 시스템이나 다른 디지털 플랫폼에서 배치 기록 템플릿이나 작업 지시서를 생성하여 인쇄하고 작업 현장에서 직접 작성하는 경우 자주 발생합니다. 이러한 방식은 특히 디지털 시스템이 재고 및 생산 계획을 지원하지만 최종 실행 기록은 종이로 남아 있는 시설에서 매우 일반적입니다.
그러나 하이브리드 시스템은 데이터 무결성 및 규정 준수 측면에서 고유한 과제를 안고 있습니다. 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA)과 같은 규제 당국은 일반적으로 하이브리드 시스템을 장기적인 해결책으로 권장하지 않습니다[3]. 주요 위험 요소는 다음과 같습니다.
- 데이터 무결성 격차: 기록이 전자 기록과 종이 기록으로 구분되어 있는 경우, 어떤 기록이 권위 있는 기록인지 불분명할 수 있습니다. 이로 인해 오류, 누락, 불일치, 무단 변경 또는 정보 손실 가능성이 커집니다.
- 감사 추적의 복잡성: 감사인은 활동이 서로 다른 형식으로 기록될 경우 사건의 순서를 파악하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 종이 문서는 변조나 오분류에 더 취약한 반면, 전자 시스템은 일반적으로 자동화된 감사 추적 기능을 갖추고 있습니다.
- ERP에서 생성된 문서: ERP나 제조 실행 시스템에서 제어된 템플릿을 생성하더라도 이를 인쇄하여 수동으로 완료하면 추적성과 버전 제어가 문제가 될 수 있습니다. 특히 종이에 직접 복사하거나 주석을 달 경우 더욱 그렇습니다.
- 화해 부담: 하이브리드 방식을 사용하는 조직은 모든 기록을 조정하고 모든 구성 요소가 완전하고 최신 상태이며 플랫폼 전반에서 추적 가능한지 확인하기 위해 강력한 제어 기능을 구현해야 합니다.
- 규제 조사: WHO 및 EMA 지침에서는 하이브리드 시스템이 "오류 또는 데이터 무결성 부족의 가능성이 더 높다"고 명시하고 이러한 접근 방식은 완전한 전자식 또는 완전한 서류 기반 워크플로로의 전환에 대한 명확한 계획과 함께 일시적으로만 사용할 것을 권장합니다[3,4].
궁극적으로 하이브리드 시스템을 사용하는 시설은 감사 또는 검사 과정에서 두 출처의 데이터가 어떻게 통제, 조정되고 손실이나 변조로부터 보호되는지 입증할 준비가 되어 있어야 합니다. 전환 과정에서 하이브리드 시스템이 필요한 경우, 조직은 위험 관리 절차를 개발하고 문서화해야 하며, 향후 디지털 또는 종이 문서의 완전한 통합을 계획해야 합니다.
전환 고려 사항
종이에서 전자 배치 기록으로의 전환을 고려하는 조직은 전환을 시작하기 전에 몇 가지 중요한 요소를 신중하게 평가해야 합니다. 주요 고려 사항은 다음과 같습니다.
- 시스템 설계 및 검증: eBR 솔루션은 의도한 대로 수행되고 데이터 무결성을 지원하며 해당 규제 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 검증을 받아야 합니다.[2]
- 교육 및 사용자 채택: 운영자, 품질 인력 및 관리자는 새로운 시스템의 효과적인 사용을 보장하기 위해 포괄적인 교육과 지원이 필요합니다[5].
- 기존 장비 및 프로세스와의 호환성: 선택된 eBR 시스템은 현재의 제조, 품질 및 IT 인프라와 원활하게 통합되어야 합니다.
- 데이터 무결성 요구 사항: 무단 데이터 변경을 방지하고 안전한 전자 서명을 보장하며 신뢰할 수 있는 감사 추적을 제공하기 위해 통제를 수립해야 합니다[6].
- 장기 접근성 및 보존 정책: 전자 기록은 규정이나 회사 정책에서 요구하는 전체 보관 기간 동안 안전하게 저장되고 접근이 가능해야 합니다. [7]
전자 일괄 기록 시스템을 성공적으로 구현하려면 일반적으로 신중한 계획, 생산, 품질 및 IT 간의 기능 간 협업, 규정 준수 및 운영 요구 사항이 계속 충족되도록 하는 지속적인 모니터링이 필요합니다.[5]
맺음말
배치 기록(종이 또는 전자)은 건강기능식품 제조의 무결성을 보장하는 데 필수적입니다. 두 방식 모두 미국 및 대부분의 국제 규정에서 허용됩니다. 그러나 전자 시스템은 운영 효율성 향상, 데이터 무결성 향상, 그리고 변화하는 규제 요건에 대한 더 나은 지원을 제공할 수 있습니다. 하이브리드 시스템은 일반적이지만 강력한 관리가 필요하고 고유한 규정 준수 과제를 안고 있습니다. 종이 배치 기록에서 전자 배치 기록으로의 전환은 조직의 준비 상태, 규정 준수 요건 및 장기적인 사업 목표에 대한 신중한 평가를 바탕으로 수립해야 하는 전략적 결정입니다[5].
참고자료
- 미국 식품의약국. 21 CFR Part 111 – 건강 보조 식품을 위한 현행 우수 제조 기준.
- 미국 식품의약국. 21 CFR Part 11 – 전자 기록; 전자 서명.
- 세계 보건기구. 기술 보고서 시리즈 No. 996, 부록 5 – 우수 데이터 및 기록 관리 관행에 대한 지침. 2016.
- 유럽 의약품청. 부록 11 – 컴퓨터 시스템. 2011.
- 미국 식품의약국. 데이터 무결성 및 의약품 CGMP 준수 관련 질문과 답변 – 업계 지침. 2018.
- 제약품 검사 협력 제도. PIC/S PI 041-1 – 규제된 GMP/GDP 환경에서의 데이터 관리 및 무결성을 위한 모범 사례. 2021.
- 유럽위원회. EU EudraLex – 제4권 – 우수 제조 관리 지침.
