의료 기기

여러 작업 센터에서 자재 동일성을 확인하고 정밀한 조립을 관리합니다. 완벽한 MMR 추적성을 통해 개별 조립 및 부품 배치를 지원합니다.

수동 간격 없이 장치 사양을 충족하기 위해 조립 단계 간 일괄 라우팅, 입력 검증, 도구 관리 및 강제 라인 클리어런스를 자동화합니다.

모든 단계에서 생산 진행 중 품질 검사와 의무적 라인 클리어런스를 도입하여 검증 없이 생산이 진행되지 않도록 합니다.

자재, 프로세스, 검사 및 승인을 자동으로 규정을 준수하는 eDHR로 수집하여 서류를 없애고 감사 준비를 가속화합니다.

UDI 라벨, 직렬화, 로트 코드 및 만료일을 자동으로 할당하여 구성 요소에서 배송까지 전체 장치 추적성을 보장합니다.

생산 워크플로 내에서 FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 및 EU MDR 표준을 시행하고 모든 작업과 기록은 감사를 위해 시스템에서 검증됩니다.

프로세스, 제품 및 공급업체의 부적합 사항을 즉시 포착하여 수정함으로써 장치 승인을 보호하고 감사 결과를 줄입니다.

규제 방어를 위해 구축된 체계적인 근본 원인 워크플로를 통해 감사, 편차 및 불만 사항으로 인한 CAPA 마감을 가속화합니다.

FDA 또는 ISO 검사 중 완벽하게 추적 가능한 기록, 자동화된 규정 준수 증거, 즉각적인 검색 기능을 통해 항상 감사에 대비할 수 있습니다.

들어오는 QC, 안정성 및 출시 테스트 데이터를 배치 기록 및 DHR에 직접 연결하여 규정을 준수하지 않는 장치가 시장에 출시되지 않도록 보장합니다.

검증된 역할 기반 교육, 인증 및 자격을 강제로 시행하여 감사 위반을 방지하고 직원 규정 준수를 강화합니다.

ISO 13485 및 FDA 표준을 충족하기 위해 실시간 승인, 변경 추적 및 감사 추적을 통해 모든 SOP, 사양 및 작업 지침을 제어합니다.

탐지 시점에 편차를 기록하고 규제 및 생산 영향을 자동으로 평가하여 위험 확대를 제한합니다.

생산 및 연구실 장비에 대한 교정, 유지관리 및 검증 이벤트를 추적하고 검증하여 장치가 적격 자산으로 제작되었는지 확인합니다.

시스템 제어 전자 서명과 전체 감사 로그를 통해 문서 승인, CAPA 승인 및 편차 마감을 자동화합니다.

자동화된 재고 관리를 통해 제한적이거나, 폐기되었거나, 승인되지 않은 재료의 사용을 차단하여 승인되지 않은 재료가 장치 생산에 들어가는 것을 방지합니다.

승인된 보관 전에 PO, 분석 인증서(CoA) 및 검역 요구 사항에 따라 재료를 검증하여 전체 로트/일련번호 추적이 가능한 재료 수령을 수집합니다.

픽리스트, 키팅, 분배 워크플로를 간소화하여 전체 라인 클리어런스 시행을 통해 작업 지시에 따라 올바른 로트, 구성 요소, 수량이 사용되도록 보장합니다.

아웃바운드 선적 픽업, 포장 및 라벨링을 자동화하여 장치 추적성, 로트 할당 및 실시간 배송 문서화를 보장합니다.

여러 창고, 냉각고, 생산 구역에 걸쳐 원자재, 하위 조립품, 완제품을 추적하여 배치 및 DHR 연결을 위한 재고 정확성을 보장합니다.

승인되지 않았거나, 만료되었거나, 제한된 재료가 선택되거나 발급되는 것을 방지하여 규정 준수를 지원하고 장치 무결성을 보호합니다.

수락 활동, 식별, 상태 관리 및 기록 보관을 포함하여 FDA 21 CFR Part 820에 따라 요구되는 창고 관리를 시행합니다.

배치, 로트, 일련번호별로 원자재, 하위 조립품, 완제품에 대한 완벽한 가시성을 유지하여 감사를 가속화하고 신속한 리콜을 지원합니다.

만료 추적 및 FEFO(선착순) 순환을 자동화하여 만료된 자재가 생산에 투입되거나 배송되지 않도록 보장합니다.

운영 레이아웃에 맞춰 여러 개의 창고 구역, 격리 구역, 관리형 보관 조건, 실시간 위치 관리를 구성하세요.

규정 준수에 적합한 재고 보고서, 로트 계보 및 거래 로그를 자동으로 생성하여 감사 및 규정 제출을 더욱 빠르게 진행합니다.