제약 제조는 환자를 보호하고 요구 사항을 충족하기 위해 편차 관리, 데이터 무결성 및 엔드 투 엔드 추적성에 의존합니다. 21 CFR 210/211 (그리고 212 (PET 약물의 경우).
제약
V5 MES, QMS 및 WMS 소프트웨어를 사용하여 제약 규정 준수 보장
V5 추적성이란 무엇인가요?
제약 제조를 위한 최적화된 추적성
.
V5 추적성 MES, QMS 및 WMS를 통합하고, 역할 기반 접근 제어, 감사 추적 및 보류/CAPA 기능을 통해 통제 약물의 수령, 이동, 조제 및 대조를 포함한 관리 책임 추적을 지원합니다.
혜택
V5 추적성의 주요 기능 및 이점
V5 추적 기능은 생산, 품질 및 재고 관리 전반에 걸쳐 측정 가능한 개선을 제공합니다.
비용 관리
표준화된 실행과 실시간 가시성을 통해 불량률, 재작업 및 수작업을 줄이십시오.
규정 준수
GMP, 21 CFR 210/211(PET의 경우 212 포함), Part 11 감사 추적 및 eBR/eMMR을 지원합니다.
스마트 효율성
실시간 일정 관리, 경로 설정 및 자재 준비 상태 확인을 통해 지연을 방지하세요.
이러한 이점은 제약 팀이 일관된 품질을 제공하는 데 도움이 됩니다.
제조 실행
MES: 제약회사를 위한 제조 실행 시스템
V5 MES는 제어 및 품질 관리를 강화합니다. 주요 기능은 다음과 같습니다.
로드 중입니다 ...
이러한 기능은 제약 팀이 규정을 준수하면서 생산을 간소화하는 데 도움이 됩니다.
품질 관리
QMS: 품질 관리 시스템
V5 Traceability의 품질관리시스템(QMS)은 품질 관리를 전 과정에 걸쳐 유지합니다. 주요 기능은 다음과 같습니다.
로드 중입니다 ...
QMS는 MES 및 WMS와 연동하여 하나의 품질 및 규정 준수 워크플로우를 구현합니다.
창고 관리
WMS: 창고 관리 시스템
제약 회사의 재고 관리는 원자재와 완제품 모두에 대해 엄격한 통제가 필요합니다. V5 Traceability의 WMS는 다음과 같은 기능을 제공합니다.
로드 중입니다 ...
하드웨어
하드웨어 통합
작업 현장 하드웨어 ↔ ERP를 연결합니다.
장비 연결
저울과 PLC. 단계를 자동화하고 정확성을 강화하세요.
운영자 장치
워크플로 제어를 위한 터치 패널 및 태블릿.
인쇄 스캔
재고 및 배치 추적을 위한 바코드 인쇄/스캔.
확장 가능한 시스템 통합
연결된 운영
원활한 ERP 연결
V5는 작업 현장 ↔ ERP를 실시간으로 연결합니다.
구매 주문서
PO 연결 수신, 엔드투엔드 가시성.
프로덕션 동기화
일정과 BOM은 항상 동기화됩니다.
판매 이행
재키잉 없이 픽업/포장/배송 명령.
진실의 원천은 하나. 양방향. 실시간.
사일로 감소. 릴리스 속도 향상. 제어 강화.
기술을 살펴보세요: API, 워크플로, 작동 방식.
기술을 살펴보세요: API, 워크플로, 작동 방식.
개요
왜 V5 추적성을 선택해야 하나요?
V5 추적 기능은 제약 제조업체의 특정 요구 사항을 충족하도록 특별히 제작되었습니다.
- 통합 제조 인텔리전스MES, QMS, WMS를 하나의 시스템으로 결합하여 사일로를 제거하고 원자재에서 최종 제품까지 모든 단계를 간소화합니다.
- 규제 신뢰도전체 감사 추적, 전자 서명, 실시간 편차 추적 기능을 통해 FDA 21 CFR 요구 사항을 충족하도록 제작되었습니다.
- 운영 정밀도중요한 업무 흐름을 자동화하고, 잘못된 배치를 방지하고, 수동 오류를 줄여 더 빠르고 효율적인 생산을 촉진합니다.
- 확장 가능한 디자인단일 사이트 스타트업부터 글로벌 시설까지, V5는 모듈식의 제약용 도구를 사용하여 모든 규모와 복잡성에 적응합니다.
V5 추적 기능은 규정 준수 및 생산 효율성을 향상시킵니다.
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전문가와 상담
V5 추적성은 정밀성, 규정 준수 및 운영 효율성을 보장하는 데 필요한 도구를 제공합니다.
규정 준수와 효율성이 결합된 V5 추적성으로 운영을 간소화하세요.
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데모 예약
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V5 개념 증명(POC)
등급 • 가격 • 90일 크레딧
FDA 사전 승인 검사 실무 지침서
PAI 인증 패키지
SG Systems, DSCSA 2026 허브 출시
재구축 없는 상호 운용성