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규제 대상 제조업체가 V5를 평가할 때 묻는 실질적인 질문은 다음과 같습니다. 상업적 적합성, 라이선스, 배포, 온보딩, 검증, 보안, 지원 및 갱신. 이 FAQ는 표준 라이선스 모델이 이제 사용자 수에 따라 측정되는 좌석 기반 모델로 변경되었으며, 기존 라이선스를 유지한 일부 고객은 기존 구독 조건을 계속 적용할 수 있다는 SG Systems의 현재 방침에 맞춰 수정되었습니다.
SG Systems는 어떤 회사이며, V5는 무엇을 위해 만들어졌고, 어떤 분야에 가장 적합한지 알아보겠습니다.
SG Systems Global 이 회사는 규제된 제조 환경을 위한 소프트웨어를 공급합니다. V5 Traceability는 구조화된 워크플로, 귀속 가능한 증거, 그리고 출시, 조사 및 감사 활동을 지원하는 기록이 필요한 생산, 품질, 창고 및 배치 기반 운영을 위한 실행 및 추적 플랫폼입니다.
실질적으로 V5는 고객이 통제된 순서로 작업을 진행하고, 실행 시점에 증거를 확보하며, 현장에서 발생한 일과 나중에 실제로 보여줄 수 있는 내용 사이의 격차를 줄이는 데 도움을 주기 위해 고안되었습니다.
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V5는 사후 보고 이상의 기능을 필요로 하는 제조업체를 대상으로 합니다. 특히 실행을 안내하고, 절차 단계를 시행하며, 예외 발생 시 이를 포착하고, 품질 보증 담당자, 고객 또는 규제 기관의 문의 시 신속하게 증거를 확보해야 하는 운영 환경에 가장 적합합니다.
여기에는 식품, 음료, 건강보조식품, 화장품, 의료기기, 제약, 생명공학 및 이와 유사한 분야가 포함되며, 이러한 분야에서는 추적성, 품질 관리 및 체계적인 실행이 검토를 통과해야 합니다.
V5는 MES 방식의 실행, QMS 방식의 품질 워크플로우, WMS 방식의 재고 이동을 하나의 시스템에서 통합적으로 관리할 수 있는 통합 실행 계층으로 설계되었습니다. 구체적인 기능 범위는 선택한 등급과 실제 구매 범위에 따라 달라집니다.
이 부분이 실질적으로 변경된 부분입니다. 이제 표준 모델은 동시 사용자 수를 기준으로 하는 좌석 라이선스 방식입니다.
SG Systems의 현재 표준 라이선스 모델은 다음과 같습니다. 좌석 기반좌석의 크기는 다음과 같이 측정됩니다. 동시 사용이는 총 인원수가 아니라 시스템에 등록된 사용자 수를 의미합니다. 즉, 고객은 구매한 좌석 수보다 더 많은 사용자를 시스템에 등록할 수 있지만, 동시에 활성화된 사용자 수가 언제든지 라이선스 좌석 수를 초과해서는 안 됩니다.
이는 지정 사용자 모델과는 다릅니다. 또한 기기 연동 라이선스 모델과도 다릅니다. 현재 상용 서비스의 기준은 동시에 활성화할 수 있는 사용자 수에 관한 것입니다.
좌석 라이선스는 한 번에 하나의 활성 사용자 세션을 허용합니다. 고객이 10개의 좌석을 구매하면 최대 10명의 사용자가 동시에 활성화될 수 있습니다. 고객은 총 10명 이상의 교육 또는 승인된 인원을 보유할 수 있지만, 동시에 소프트웨어를 사용할 수 있는 인원은 10명으로 제한됩니다.
SG Systems는 사용자 수 제한 및 우회 방지를 위해 세션 제어, 인증 제어 및 감사 로그를 사용할 수 있습니다.
SG Systems의 현재 신규 사업 표준 모델은 다음과 같습니다. 동시 사용률을 기준으로 측정되는 좌석 라이선스기존의 사용자 이름 및 장치 기반 구조는 더 이상 신규 판매 또는 견적 생성의 표준 모델이 아닙니다.
다만, 일부 오랜 고객은 이미 기존 상업 구조에서 구독 모델로 전환되었으며, 여전히 기존 방식으로 운영되고 있을 수 있습니다. 기존 구독 약관여기에는 이전 가격, 매년 인상되는 유사 가격 또는 SG Systems가 계속 준수하기로 합의한 이전 상업적 조건이 포함될 수 있습니다.
그 고객들은 여전히 구독 고객이들은 영구적인 상업 모델에 따라 운영되지 않습니다. 기존 계약 유지 조항은 가격 책정 및 상업적 처리에 관한 것이며, 갱신 및 지불 의무 면제에 관한 것이 아닙니다.
모든 미납금이 정상적으로 처리되는 동안 SG Systems는 기존 계약에 따른 혜택을 계속 제공할 수 있으며, 해당 고객의 기존 계약 조건에 따라 추가 라이선스를 추가하여 구독을 확장할 수도 있습니다. 단, 이러한 변경 사항은 최신 견적서, 송장, 갱신 계약서, 주문서 또는 기타 서면 상업 기록에 명시되어야 합니다.
고객이 이의가 없는 청구서에 대해 기한 내에 대금을 지급하지 않을 경우, SG Systems는 자동화된 시스템 제어를 포함한 다양한 방법을 통해 즉시 접근을 제한, 정지 또는 차단할 수 있습니다. 또한, 대금 연체는 고객이 기존 가격 및 상업적 혜택을 상실하게 할 수 있습니다. 이후, 지속적인 접근, 복구, 갱신 또는 향후 확장에 대해서는 SG Systems의 당시 가격, 조건 및 사용자 기반 라이선스 모델에 따라 재견적을 제공할 수 있습니다.
SG Systems에서 서면으로 명시적으로 달리 언급하지 않는 한, 표준 라이선스 모델에 따른 현재 최소 구매 금액은 다음과 같습니다. 세(3)석.
기존의 일부 구독 계약은 기존 상업적 혜택이 계속 적용되는 등 다를 수 있지만, 새로운 표준 상업적 사업은 좌석 수량을 기준으로 합니다.
웹사이트 가격 책정 도구와 공개된 상업적 사례는 참고 자료일 뿐입니다. 예산 책정 및 초기 내부 논의에는 유용하지만, 서명된 주문서, 갱신 계약서, 견적서 또는 MSA에 더 구체적인 내용이 명시되어 있는 경우에는 절대적인 기준이 될 수 없습니다.
관련 상업 문서는 현행 MSA와 해당 주문서, 서명된 제안서, 갱신 계약서, 송장 및 포함된 모든 추가 계약서입니다.
실제로 배포되는 것은 무엇이고, 고객이 소유하는 것은 무엇이며, 어떤 하드웨어가 중요한가.
SG Systems는 호스팅 서비스와 온프레미스 설치 서비스를 모두 제공합니다. 현행 MSA(Master Service Agreement)에 따라, 주문서 또는 서명된 제안서에 호스팅 서비스가 명시적으로 선택되지 않는 한 온프레미스 설치가 기본 구축 방식입니다.
아니요. 계약상 '장치'란 사용자가 소프트웨어에 접속하기 위해 사용하는 PC나 태블릿과 같은 인간-기계 인터페이스(HMI)를 의미합니다. 스캐너, 저울, 프린터와 같은 수동 주변기기는 서면 상업 계약서에 명시적으로 HMI로 지정되지 않는 한 라이선스 대상 HMI로 간주되지 않습니다.
온프레미스 구축의 경우, 고객 IT 부서는 서버, 인프라 보안, 백업, 재해 복구, 모니터링, 타사 소프트웨어 지원, 엔드포인트, SQL, 프린터 및 승인된 원격 지원 경로에 필요한 실질적인 네트워크 연결을 소유해야 합니다.
SG Systems는 애플리케이션 계층을 지원합니다. 고객 IT 부서는 환경 계층을 담당합니다.
온보딩이 어떻게 판매되는지, 일반적으로 무엇을 포함하는지, 그리고 통합 범위는 어디에 위치하는지에 대해 알아보겠습니다.
네. 온보딩은 유료 일회성 전문 서비스입니다. 무료 또는 자동 서비스로 제공되지 않습니다. 일반적인 온보딩 구성에는 구매 내용에 따라 계획 수립, 설정, 교육, 그리고 시스템 가동/검증 지원이 포함됩니다.
아니요. ERP 통합, ERP 격차 분석 및 맞춤형 API 통합은 해당 상업 문서에 명시적으로 구매 및 설명된 경우에만 제공됩니다. 고객이 ERP 시스템을 보유하고 있다는 이유만으로 자동으로 포함되지 않습니다.
ERP 격차 분석은 맞춤형 통합 작업 시작 전에 고객의 ERP 객체, 필드, 매핑, 워크플로 격차 및 현실적인 인터페이스 접근 방식을 체계적으로 검토하는 과정입니다. 이를 통해 잘못된 가정을 줄이고 통합 프로젝트가 막연한 희망에 기반하여 범위가 정해지는 것을 방지할 수 있습니다.
V5가 기술적으로 지원하는 기능, 공동 책임의 경계선, 그리고 요청할 수 있는 증거는 무엇인지에 대해 알아보겠습니다.
V5는 접근 제어, 감사 추적, 전자 서명, 데이터 무결성, 통제된 워크플로 및 귀속 가능한 증거 구조와 같은 규제 사용 제어를 지원하는 것으로 제시되며, 이는 파트 11, 부록 11 및 보다 광범위한 GMP 관련 기대치와 관련이 있습니다.
핵심적인 입장은 변함없이 동일합니다. 소프트웨어는 규정 준수를 지원할 수 있지만, 고객의 사용 목적, 표준 운영 절차(SOP), 교육, 구성, 접근 관리 및 고객 품질 시스템 내에서의 검증이 배포의 타당성을 결정하는 요소입니다.
SG Systems는 활성 구독 기간 동안 기밀 유지 의무를 준수하는 조건으로 공급업체 자격 심사, CSV 검토 및 감사 논의를 지원하기 위해 V5 소프트웨어 버전 5.9에 대한 독립적인 평가 문서에 대한 접근 권한을 제공한다고 밝혔습니다.
해당 문서는 공급업체 평가를 위한 증거 자료일 뿐입니다. FDA 승인이나 포괄적인 인증, 또는 현장 검증을 대체하는 것이 아닙니다.
참조 : 독립적인 21 CFR 파트 11 평가
예. SG Systems는 온보딩 또는 구현 범위에 포함된 경우 UAT 계획 지원, 문제 분류/재테스트 조정, IQ/OQ 템플릿 및 적절한 원격 지원을 제공할 수 있습니다.
최종 검증 실행, 검토, 승인 및 출시 결정은 고객의 권한입니다.
공공 보안 입장은 특히 규제된 제조 환경에서 고객 데이터 및 서비스의 기밀성, 무결성 및 가용성을 보호하기 위한 위험 기반 정보 보안 프로그램으로 구성됩니다.
호스팅 환경과 온프레미스 환경의 책임은 서로 다릅니다. 호스팅 환경에 대한 책임은 호스팅 영역 내에서만 적용됩니다. 온프레미스 고객은 자체 관리 인프라, 백업, 패치 및 환경 보안에 대한 책임을 계속해서 부담해야 합니다.
참조 : 보안 및 신뢰
운영 지원 목표, 갱신 메커니즘, 자동 계약 종료 및 계약 만료 시 발생하는 상황.
영업시간은 미국 연방 공휴일을 제외한 월요일부터 금요일까지 오전 8시부터 오후 5시(중부 표준시)이며, 서면으로 별도의 합의가 있는 경우는 예외입니다.
각 주문서, 갱신 또는 정기적인 상업적 계약은 365일 구독 기간을 설정합니다. 고객이 다음 기간 시작 최소 30일 전에 서면으로 취소 통지를 하지 않는 한 계약 기간은 자동으로 갱신됩니다.
기존 고객에서 전환된 경우, 모든 미결제 청구서에 대한 결제가 완료된 상태로 유지되는 한 기존 구독 조건이 계속 적용될 수 있습니다. 계정이 미결제 상태로 유지되지 않으면 기존 조건 적용이 중단될 수 있습니다.
미납 금액이 기한 내에 지급되지 않을 경우, SG Systems는 자동화된 시스템 제어를 포함한 다양한 방법을 통해 즉시 접근을 제한, 정지 또는 차단할 수 있습니다. 미납 상태가 지속될 경우, 지원이 일시 중단되고, 호스팅 서비스가 중단될 수 있으며, 최종적으로 MSA(서비스 계약)에 따라 해당 서비스가 종료될 수 있습니다.
기존 구독 약관을 적용받는 고객의 경우, 연체 시 기존 가격 혜택 및 서비스 확장 혜택을 상실할 수 있습니다.
온보딩 수수료는 선불로 청구되며, 일반적으로 납부 후에는 환불되지 않습니다. 구독료 및 기타 서비스 수수료 또한 MSA 또는 관련 상업 문서에 명시적으로 달리 규정되어 있지 않는 한 환불되지 않습니다.
취소, 미사용, 지연 또는 프로젝트 포기는 자동 환불 권리를 발생시키지 않습니다.
고객은 고객 데이터의 소유권을 유지합니다. 구독 기간 동안 SG Systems는 표준 방식을 사용하여 상업적으로 합리적인 노력을 기울여 데이터 내보내기를 지원합니다. 호스팅 서비스의 경우, 모든 미납 금액이 완납된 경우, 고객 데이터는 서비스 종료 후 90일 동안 요청 시 복구 가능합니다.
맞춤형 수출에는 별도의 서면 계약이 필요할 수 있습니다. 실질적인 조언: 추출 계획을 마지막 주까지 미루지 마십시오.
관련 문서는 현행 MSA, 해당 주문서, 서명된 제안서, 갱신 계약서, 송장 및 공급업체 품질 부록과 같은 모든 부속 문서입니다. 본 FAQ는 정보 제공을 위한 요약 자료일 뿐이며, 서명된 상업 또는 법적 문서를 대체하지 않습니다.
