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디지털 제약 규정 준수를 위한 전자 배치 기록

전자 배치 기록 | EBR | 일괄 제조 기록 | BMR | 좋은 제조 관행 | GMP

이 백서는 EBR(Electronic Batch Records)과 규정을 준수하는 완전 디지털 제약 제조 환경을 만드는 데 있어 EBR의 역할에 관한 것입니다. 21 CFR 파트 11.

수년 동안 제약 제조 회사는 최종 제품의 경제성을 통제하기 위해 약물, 의약품 및 치료제를 대량으로 생산해 왔습니다. 대량 배치를 생산함으로써 제조업체는 수량 및 프로세스를 제어하여 제품 제형 프로세스를 엄격하게 제어할 수 있습니다.

배치 제조 기록(일반적으로 EBR이라고 함)은 수십 년 동안 제약 회사의 로트 및 배치 추적성의 근간이었으며 엄격한 규제 표준을 충족하기 위한 제조 실사 프로세스의 중요한 부분이었습니다.

이 문서는 제제 공정의 기본 사항과 의약품 제조업체가 의약품 규정을 준수하는 신뢰할 수 있는 종이 없는 추적 프로세스를 생성하기 위해 배치 기록을 활용하는 방법을 설명합니다.

BMR(배치 제조 기록)이란 무엇입니까?

생산 단계에서 배치가 공식화되면(종종 칭량, 봉지 및 벌크 성분의 조합) 모든 단계를 문서화해야 합니다. BMR(Batch Manufacturing Record)은 배치에 추가되는 재료 수량을 단계별로 나열하는 문서를 제공합니다. 추가된 날짜, 공급업체 및 내부 로트 코드, 담당자, 날짜 및 시간, 위치 등과 같은 추가 데이터

캡처된 모든 데이터는 GMP(Good Manufacturing Practices) 준수를 증명하는 것 외에도 제조업체에 배치 추적 가능성을 제공합니다. GMP 요구 사항에는 제형 순서, 표준 작업 절차, 혼합 지침 및 기본적으로 작업자가 구조화된 배치 제조 프로세스를 따랐음을 보여주는 것과 관련된 모든 것이 포함됩니다.

의약품 제조 공정에는 엄청난 양의 변동성이 있으며, 이는 주로 제조 배치 크기를 중심으로 합니다(이 모든 것은 전자 배치 기록(EBR) 내에서 자세히 설명되어야 함 - 아래 섹션 참조). 많은 제조업체는 활성 성분에 대해 소형 정밀 저울을 사용하여 수동 칭량에 의존하고 덜 중요한 성분에 대해 대용량 칭량 장비/PLC 제어 벌크 처리 장비를 사용합니다. 공정 중에 사용되는 장비는 거의 전적으로 원하는 배치 크기에 의해 구동됩니다.

분명히 제조 프로세스가 복잡할수록 배치 제조 기록 보관 프로세스가 더 어려워집니다. 이러한 복잡성으로 인해 더 많은 자동화가 필요하고 제조 오류가 발생할 여지가 줄어듭니다.

수동 배치 제조 기록은 오늘날에도 여전히 매우 일반적이지만(검증된 추적 가능성 외에도 GMP(Good Manufacturing Practices)를 입증하기 위해), 그 신뢰성은 의심스럽고 생산 비용이 많이 들 수 있습니다. 배치 생산 운영자에 의해 기록됩니다. 이 비용은 EBR로 알려진 완전한 전자 배치 기록을 위한 기회를 만들었습니다.

전자 배치 기록(EBR)이란 무엇입니까?

배치 제조 프로세스는 복잡하고 시간이 많이 걸리며 오래 걸릴 수 있습니다. 제약 제조업체는 이제 자동 생성된 전자 배치 기록(Electronic Batch Records, 줄여서 EBR)을 제공하기 위해 컴퓨터 시스템을 구현하고 있습니다.

전자 배치 기록 샘플 | EBR | 일괄 제조 기록 | BMR | 좋은 제조 관행 | GMP

전자 배치 기록(위의 샘플 참조)은 21 CFR 파트 11에 따라 수동 배치 제조 기록을 디지털 버전으로 공식적으로 대체합니다. EBR은 제조 장비에서 직접 데이터를 가져올 수 있습니다(조제 소프트웨어, 바코드 스캐너에 연결된 저울 및 칭량 장비). 성분 및 로트 검증을 위해 사람이 읽을 수 있는 WIP 배치 직렬화를 위한 라벨 프린터).

전자 배치 기록 소프트웨어

전자 배치 기록 프로세스 제어 V5 추적 성 에 SG Systems Global, 모든 종류의 제조업체가 인적 오류를 제거하고 일괄 문서 작업을 제거하도록 돕습니다. 제약 제조업체는 법적 요구 사항(21 CFR Part 11에 대한 기술 준수 제공)을 충족하는 동시에 배치 일관성을 개선하고 품질을 개선하는 시스템을 활용할 수 있습니다.

데이터 무결성을위한 ALCOA + 기준 준수

V5 전자 배치 기록 EBR 시스템은 1980년대 FDA 검사관이 개발한 ALCOA라는 약어와 2010년부터 확장된 ALCOA+를 기반으로 데이터 무결성에 사용된 원래 XNUMX가지 기준을 준수합니다. 이 모든 것이 전자 배치 기록 개념에 기여합니다. .

아래에 나열되고 요약된 XNUMX가지 기준을 참조하십시오.

  • 활동을 수행한 개인의 식별 및 수행 날짜. 시스템이 표준 시간대에 걸쳐 있는 경우 시간은 컴퓨터화된 시스템 및 표준 시간대에도 적용할 수 있습니다.
  • 가독성 관련 메타데이터 또는 모든 서면 항목과 함께 전자 데이터를 읽고 이해할 수 있습니까? 또한 가독성은 원본 항목이 불명확하지 않도록 승인된 개인이 변경하거나 수정한 원본 데이터로 확장되어야 합니다.
  • 활동 당시 문서화(종이 또는 전자 방식으로).
  • 원본 서면 관찰 또는 인쇄물, 인증 또는 확인된 사본, 활동의 모든 메타데이터를 포함하는 전자 기록.
  • 정확함 원래 관찰에 오류가 없고 승인된 담당자가 문서화된 수정/감사 추적 항목 없이 편집할 수 없습니다. 사용된 모든 기기는 승인 기준 내에서 검증되고 보정됩니다.
  • 문제가 관찰되기 전에 생성된 데이터, 수행된 작업 또는 재분석의 일부 또는 전체를 반복한 후에 생성된 데이터를 포함하여 분석의 모든 데이터를 완료합니다. 하이브리드 시스템의 경우 종이 출력물은 출력물을 생성하는 데 사용되는 기본 전자 기록에 연결되어야 합니다.
  • 일관성 사건의 순서와 같은 GMP 기록의 모든 요소는 일관되고 서로 모순되지 않습니다. 항목에는 날짜(모든 프로세스) 및 시간(종종 종이 기록 및 모두 하이브리드 또는 전자 시스템 사용)이 예상 순서로 찍혀 있습니다.
  • 기록 보존 기간 동안 지속될 수 있는 전자 매체 또는 책임이 있는 번호가 매겨진 워크시트와 같이 승인된 매체에 지속적으로 기록됨.
  • 사용 가능 전체 레코드 컬렉션은 레코드 수명 동안 검토 및 감사 또는 검사를 위해 액세스하거나 검색할 수 있습니다.

컴퓨터 시스템 검증

V5 Traceability 설치의 일환으로, SG Systems Global 해결하기 위해 시스템별 문서를 제공할 수 있습니다. IQ / OQ 빠른 시간 내에.

추가 정보 – V5 추적 가능성 및 전자 배치 기록에 대한 추가 정보 | EBR | 일괄 제조 기록 | BMR | 좋은 제조 관행 | GMP 신청은 www.sgsystemsglobal.com에 문의하십시오. 21 CFR Part 11 및 컴퓨터 시스템 검증에 대해 자세히 알아보려면 다음을 방문하십시오. 여기