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제약 제조 규정 준수

그러나 당신은 과학을 눈치 채지 못할 것입니다! 1997년에 전자 배치 기록과 함께 디지털 시스템의 사용을 허용하도록 규정이 조정된 이후 503b 제약 제조 회사는 제약 제조 규제 준수 소프트웨어(21 CFR Part 11 준수 획득)를 포함한 시스템을 채택하는 데 더디게 남아 있었습니다. 이는 데이터 보안 보장, 내부 절차 준수 및 외부 규정 준수와 관련된 내부 문제와 역사적으로 위험을 회피하는 업계가 "고장나지 않으면 변경해야 하는 이유"라는 접근 방식을 선호하기 때문입니다. 따라서 레시피 관리 소프트웨어는 다시 살펴볼 가치가 있습니까?

이러한 이유로 인해 지금까지 실행 가능한 대안을 제공할 수 있다는 것을 증명하기가 "너무 어려운" 것으로 여겨져 시장에 진입하는 새로운 레시피 관리 소프트웨어 제공업체가 부족했습니다.

전자 배치 기록에 대한 제약 규정 준수

제약 제조 규정 준수 소프트웨어 솔루션 제공업체는 처음에 제약 부문에 진출할 기회에 급히 뛰어들었지만, 많은 사람들이 프로세스 단계의 단순성과 준수의 용이성 또는 최종 사용자 ERP 시스템에 대한 링크를 결합하지 않았습니다. 고객들은 오늘날에도 여전히 시장에 나와 있는 많은 레시피 관리 소프트웨어 솔루션이 "한 가지만 잘하지만 전부는 아니다"라는 사실을 알고 있습니다. SG 시스템의 혈통 제형 시스템 고객 ERP와 연결되어 있다는 것은 전 세계의 많은 고객이 만족하고 있다는 것을 의미합니다.

30 개 이상의 ERP (전사적 자원 관리) 및 회계 소프트웨어 응용 프로그램에 통합되어 높은 수준의 회사 데이터 관리와 공장에서 실제로 일어나는 일 사이의 원활한 연결을 보장합니다.

전자 배치 기록

또한 디지털 배치 기록 (EBR)을 사용하면 몇 번의 마우스 클릭만으로 정보를 확인하거나 감사 할 수 있으므로보다 동적 인 작업을 수행 할 수 있습니다. 'e-review'는 종이 만 검토하거나 혼합 기록을 검토하는 것보다 훨씬 효율적입니다.

SG Systems Global 은(는) 제약 업계 최고의 전문가와 협력하여 레시피 관리 소프트웨어 솔루션이 제약 제조 규정 준수 소프트웨어 및 모범 사례를 충족하는지 확인했습니다.

503b 배치 계량, 레시피 관리 소프트웨어 21 CFR Part 11을 사용한 제약 규정 준수 전자 배치 기록

V5 추적 성은 21 CFR Part 11을 기술적으로 준수합니다. (평가보기) and SG Systems Global 규정을 완전히 준수하기 위해 고객 내부 프로세스가 정렬되도록 고객과 협력할 준비가 되어 있습니다.

SG Systems Global 고객 경험에 대한 접근 방식은 시스템이 복잡한 데이터 관리 및 프로세스 제어 작업을 수행할 수 있도록 하는 "과학"이 백그라운드에서 유지된다는 것입니다. 우선 순위는 직관적이고 사용하기 쉬우며 권한 기반인 사용자 인터페이스에 있습니다. 따라서 허용된 작업만 수행할 수 있습니다. 이 모든 것은 모든 중요한 데이터가 준수를 위해 기록되고 있습니다.

제조 추적 기능을 통해 디지털화해야 하는 이유

제조 및 리드 타임 개선

V5 Traceability는 간단하면서도 영리한 EBR을 제공하여 생산 시간을 단축하고 고객에게 배송 리드 타임을 줄입니다.

품질 보증 (QA) 팀은 V5의 EBR의 "예외 별 검토"기능을 사용하여 모든 단일 레코드를 보는 것보다 더 빠르게 편차를 확인할 수 있습니다. 이를 통해 문서 검토 시간이 크게 줄어들고 제품이 생산에서 창고로 이동되는 즉시 출시 될 수 있습니다.

제약 제조 규정 준수 소프트웨어 레시피 관리 소프트웨어 21 CFR Part 11

실시간 이벤트 데이터의 명확성과 가용성 덕분에 배치 정확도와 일관성도 향상됩니다.

생산 프로세스 및 창고 관리 (재고 이동)는 실시간으로도 효과적으로 관리되므로 종이 기반 또는 독립형 프로세스 관리 시스템에서 작업 시간을 더욱 단축 할 수 있습니다.

제조 비용 절감을 위한 레시피 관리 소프트웨어

시간을 절약하면 비용도 절약됩니다. V5 Traceability 솔루션은 손쉬운 디지털 컴플라이언스를 보장하여 이전에 종이 기반 시스템과 여러 교차 검사 및 검증 단계에 소요 된 시간을 줄입니다.

V5 Traceability는 제조 및 검증 프로세스를 통해 운영자와 감독자를 안내합니다. 간단한 "진행 / 중단"화면 지침과 함께 관리 정의 단계에서 QA 질문을받습니다. 즉, 규정 준수가 프로세스의 일부가 아니라 프로세스의 일부로 달성됨을 의미합니다. 나중에 운동을 정리합니다.

전자 GMP Good Manufacturing Practice 소프트웨어 레시피 관리 소프트웨어

잘못된 데이터 방지 – 전사 오류 제거

V5 레시피 관리 소프트웨어는 지침이 화면에 표시되고 데이터 입력이 일반적으로 드롭다운 선택을 통해 이루어지거나, 재료 유형, 완성된 배치 및 로트 번호 선택의 경우 바코드 스캐너를 통해 스캔되기 때문에 인적 오류를 줄입니다.

V5 Traceability와의이 최소한의 인간 상호 작용은 문제가 발생하는 순간 명백한 제품 출시를 보장합니다.

제약 규정 준수

어느 쪽을 선택하든 503b 배치 칭량 제약 부문에는 "회피" 계획이 없습니다. 고맙게도 V5 Traceability는 필요한 모든 확인과 다양한 승인 단계를 디지털 시대로 가져오므로 규정 준수가 수월합니다. 아무도 공을 떨어뜨릴 수 없으므로 소비자나 감사자로부터 불쾌한 놀라움이 없을 것이라고 확신할 수 있습니다!

제약 제조 규정 준수 소프트웨어 디지털 사인을 위한 전자 배치 기록 배치 해제 레시피 관리 소프트웨어 21 CFR Part 11 503b 배치 계량

규정 준수를 보장하기 위해 존재하는 동일한 절차는 기본적으로 귀사의 제품이 일관성을 유지한다는 것을 의미하므로 고객이 훨씬 더 만족합니다. 동일한 방식으로 일련번호를 획득하여 모든 데이터 준수 요구 사항과 함께 "종이 없는" 목표를 달성함으로써 레시피 관리 소프트웨어 내에서 완전한 전자 배치 기록을 달성할 수 있습니다.

데이터 무결성을위한 ALCOA + 기준 준수

V5 제약 제조 규정 준수 소프트웨어는 1980년대 FDA 검사관이 개발한 ALCOA라는 약어와 2010년부터 확장된 ALCOA+를 기반으로 데이터 무결성에 사용된 원래 XNUMX가지 기준을 준수합니다. 아래 나열된 XNUMX가지 기준을 참조하십시오.

• 기여 가능 활동을 수행 한 개인의 식별 및 수행 한 날짜. 시스템이 시간대에 걸쳐있는 경우 컴퓨터 화 된 시스템 및 시간대에도 시간이 적용됩니다.
• 가독성 관련 메타데이터 또는 종이에 작성된 모든 항목과 함께 전자 데이터를 읽고 이해할 수 있습니까? 또한 가독성은 원본 항목이 모호하지 않도록 승인된 개인이 변경하거나 수정한 원본 데이터로 확장되어야 합니다.
• 동시대 활동 시점에 문서화 (종이 또는 전자).
• 원본 서면 관찰 또는 인쇄물, 인증되거나 확인 된 사본, 활동의 모든 메타 데이터를 포함하는 전자 기록.
• 정확한 승인 된 직원이 문서화 된 수정 / 감사 추적 항목 없이는 원래 관찰에 오류가없고 편집이 없습니다. 사용 된 모든 기기는 승인 기준 내에서 검증되고 보정됩니다.
• 완료 문제가 관찰되기 전에 생성 된 데이터, 수행 된 작업 또는 재분석의 일부 또는 전체를 반복 한 후 생성 된 데이터를 포함한 분석의 모든 데이터입니다. 하이브리드 시스템의 경우 종이 출력은이를 생성하는 데 사용되는 기본 전자 기록에 연결되어야합니다.
• 일관성 이벤트 순서와 같은 GMP 레코드의 모든 요소는 일관되며 서로 모순되지 않습니다. 항목은 날짜 (모든 프로세스) 및 시간 (종종 문서 기록 및 모두 하이브리드 또는 전자 시스템 사용)이며 예상 순서대로 스탬프 처리됩니다.
• 지속 승인 된 매체 (예 : 기록 보유 기간 동안 지속될 수있는 책임이있는 번호가 매겨진 워크 시트 또는 전자 매체)에 기록됩니다.
• 사용 가능 전체 기록 컬렉션은 기록 수명 동안 검토 및 감사 또는 검사를 위해 액세스하거나 검색 할 수 있습니다.

게이트웨이 링크 또는 API를 통한 원활한 통합

사용하기 쉬운 하이퍼링크 EBR과 결합된 V5 레시피 관리 소프트웨어는 제조 및 규정 준수 프로세스의 복잡성을 크게 줄입니다.

V5 추적 성은 간단한 게이트웨이 파일 교환 또는 API (SG Systems Gateway Link)를 사용하여 작업 현장 이벤트를 백 오피스 관리와 결합합니다.

고객 ERP에 통합하면 시간이 상당히 절약되어 언제 어디서나 공장이나 창고의 중요한 정보에 액세스 할 수 있습니다.

전자레시피 공식화 시스템

V5 제약 제조 규정 준수 소프트웨어는 SSO(Single Sign On)를 통해 클라이언트 보안 프로토콜에 연결하는 옵션을 사용하여 액세스 권한 및 권한을 제어합니다. 모두 전자 배치 기록을 제공하는 21 CFR Part 11을 준수합니다.

제형 버전은 전자적으로 제어되므로 승인 된 제형 만 생산에 출시되어 오류와 값 비싼 스크랩 배치를 방지 할 수 있습니다.

부정확 한 데이터를 입력 할 기회가 없기 때문에 개별 운영자와 경영진은 모든 단계가 정확하게 완료되었음을 확신 할 수 있습니다.

Go / No-go 배치 계량은 일관된 배치가 생산되고 규정을 준수하는지 확인합니다.

일괄 검토 및 승인 프로세스

V5 추적 성 EBR은 전자 서명 (필요한 경우 SSO 아래)을 사용하여 트랜잭션 위치에서 배치 및 시스템 준수 정보를 확인하고 확인하여 시간을 절약하고 생산과 서명 사이에 손상되거나 손실 될 수있는 종이 기반 시스템과 관련된 위험을 제거합니다. 오프 위치.

LIMS 시스템 실험실 정보 관리 시스템 제약 21 CFR Part 11 503b 배치 계량

요약하면, 디지털 프로세스 제어 및 규정 준수 V5 추적 성 것입니다 :

  • 종이 양식을 제거하여 제품 출시 시간 단축
  • 생산량 증대
  • 전자 배치 기록
  • 제품 일관성을 보장하여 스크랩 배치를 줄이고 고객 만족도를 높입니다.
  • 21 CFR Part 11 "보이지 않게"준수하여 회사 경영진 및 감사 자에게 확신을줍니다.
  • 시간 및 비용 절감을 통해 수익 향상

감사의 글

• Bob McDowall 박사 – 이사 RDMcDowall 제한 (1998 – 날짜) 기업 컴퓨터 시스템 검증 및 21 CFR Part 11 정책, 데이터 무결성, 분석 장비 자격 및 GMP, GLP 및 GCP 컴퓨터 시스템의 검증을 전문으로 합니다. 실험실, 컴퓨터 시스템 및 소프트웨어 공급업체에 대한 감사.
• Darren Fisher – Fisher Consultancy Services Ltd. 이사. 15 년 동안 여러 업계 최고의 OEM과 함께 다양한 제조 산업 전반에 걸쳐 포 뮬레이션 및 추적 성 시스템 작업.