설계상 감사 준비 완료
식음료부터 제약 및 바이오 기술까지
SG Systems는 규제 대상 제조 팀을 위해 통제된 실행을 강화하고 검토, 출시 및 조사에 적합한 증거 자료를 생성하는 소프트웨어를 제공합니다. 리더십 구조 및 감독 방식에 대한 자세한 내용은 다음을 참조하십시오. 리더십 및 거버넌스.
저희의 목표는 규제 대상 제조업체가 정확하고 일관성 있게, 그리고 입증 가능한 증거를 바탕으로 업무를 수행할 수 있도록 지원하는 것입니다. 저희는 업무 수행 중 발생할 수 있는 위험을 최소화하고, 업무 수행의 자연스러운 결과물로 타당한 기록을 생성하며, 재구성 없이 효과적인 검토, 승인 및 조사를 지원하는 통제된 워크플로우에 집중합니다.
실제로 이는 MES, QMS 및 WMS 활동을 정의된 절차 및 문서화된 통제에 맞춰 조정하여 품질 요구 사항이 유입 단계에서부터 적용되도록 하고, 예외 사항이 발생할 경우 이를 포착하며, 증거 결과물이 실제 사건의 순서를 반영하도록 하는 것을 의미합니다.
규제 환경에서 가장 의미 있는 통제는 프로세스 실행 중에 허용하거나 방지하는 사항입니다. 저희 설계 목표는 명확하게 정의된 검사 지점을 통해 순차적인 작업을 지원하고 예외 발생 시점을 포착하는 것입니다.
규제 검토는 일반적으로 기록이 완전하고, 출처가 명확하며, 절차와 일치하는지 여부에 중점을 둡니다. 저희의 목표는 출처가 명확한 조치와 입증 가능한 증거 추적을 지원하고, 증거를 발생 시점에 수집하여 해당 조치가 발생한 워크플로 단계와 연결하는 것입니다.
추적성은 압박 속에서도 신속하고 명확하게 이루어질 때 비로소 강력해집니다. 저희는 팀이 "어디서 사용되었고 어디로 배송되었는지"에 대한 질문에 신속하게 답변하고 일관된 기록 구조를 사용하여 조사를 지원할 수 있도록 증거 자료를 제공하는 것을 목표로 합니다.
규제 요건을 준수하며 사업을 운영하는 고객은 일반적으로 공급업체를 검증하고 시스템이 의도된 용도에 적합한지 확인합니다. 당사는 표준 실사 자료를 제공하고 검증 중심의 팀과 협력하여 서비스 제공 방식을 조정함으로써 이러한 고객의 요구를 지원합니다.