ICH Q9 품질 리스크 관리

이 주제는 다음의 일부입니다. SG Systems Global 위험, ICH 가이드라인 및 수명주기 품질 용어집.

2025년 12월 업데이트 • ICH Q8/Q9/Q10/Q11, ICH Q9(R1), EU GMP, 21 CFR 210/211/820, ISO 9001/13485 • 의약품, 바이오의약품, 첨단 치료제, 의료기기, 식품, 건강보조식품, 화장품

ICH Q9 품질 위험 관리 는 규제 기관이 품질 위험에 대해 어떻게 생각하고 행동해야 하는지에 대한 전 세계적인 지침서입니다. 이 가이드라인은 "위험 평가를 수행하라"는 아이디어를 단순한 권장 사항에서 공식적인 요구 사항으로 끌어올렸고, Q9(R1)에서는 많은 기업이 빠져들었던 지나치게 복잡한 FMEA, 형식적인 절차 준수, 그리고 "모든 것이 중간 수준"이라는 식의 점수 부여 방식을 바로잡고자 했습니다. ICH Q9를 제대로 활용하면 위험을 개발, 검증, 제조, 공급업체 및 변경 관리를 연결하는 실질적인 언어로 표현할 수 있습니다. 하지만 잘못 활용하면 설정값, 샘플링 계획 또는 공급업체 결정을 전혀 바꾸지 못하는 화려한 표 모음집에 불과하게 됩니다.

"ICH Q9을 참고해도 관리 설계 방식이나 출시 및 변경 결정 방식이 전혀 바뀌지 않는다면, 가이드라인을 활용하는 것이 아니라 단순히 인용하는 것에 불과합니다."

1) ICH Q9 품질 위험 관리란 무엇입니까?

ICH Q9 는 의약품 생명주기 전반에 걸친 품질 위험 관리의 원칙과 사례를 정의하는 국제 의약품 규제 조화 위원회(ICH) 가이드라인입니다. 본 가이드라인은 2005년에 처음 채택되었으며, 주관성, 형식성, 제품 가용성 위험 및 위험 기반 의사결정 관리 방법을 명확히 하기 위해 ICH Q9(R1)로 개정되었습니다.

간단히 말해서, ICH Q9는 규제 기관이 귀하에게 기대하는 바를 설명합니다.

• 품질 위험(환자, ​​제품 및 규정 준수 관련)을 파악합니다.
• 그러한 위험(발생 가능성 및 심각도)을 분석하고 평가합니다.
• 통제 조치(예방, 탐지, 완화)를 결정하고 시행한다.
• 수명 주기 동안 위험을 전달하고 검토합니다.

이는 개발, 기술 이전, 상업적 생산 및 단종 전반에 적용되며, ICH Q8/QbD 및 ICH Q10 과 함께 품질 설계, 위험 관리, 수명주기 품질경영시스템 운영의 삼위일체로 사용되도록 고안되었습니다 .

2) ICH Q9가 시도하는 것(과 시도하지 않는 것)

ICH Q9는 업계와 규제 당국이 다음과 같은 조치를 취하도록 유도하고자 합니다.

• 환자와 제품 품질에 대한 위험이 가장 높은 곳에 집중하여 통제하고 노력합니다.
• 습관이나 "우리는 항상 이렇게 해왔다"는 식의 사고방식이 아닌 과학과 데이터를 활용하세요.
• 위험 기반 결정을 투명하고 검토 가능하게 만듭니다.
• QRM을 일회성 서류 제출이 아닌 수명 주기 활동으로 취급합니다.

이 지침은 특정 도구(예: FMEA)를 강요하거나 사소한 변경 사항에도 최대한의 형식성을 요구하려는 것이 아닙니다 . 오히려 위험도가 낮은 사안에는 간단한 정성적 평가를, 위험도가 높거나 복잡한 상황에는 보다 체계적인 정량적 분석을 적용하는 등, 형식성을 비례적으로 허용하고 있습니다.

규제 기관은 ICH Q9를 하나의 렌즈로 활용합니다. 관리, 규격, 검증 범위 또는 편차 결정을 접할 때 "어떤 위험 사고방식이 이러한 결과를 도출했는가?"라는 질문을 스스로에게 던집니다. 만약 답이 "아무것도 없다. 우리는 20년 전에 하던 대로 했을 뿐이다"라면, SOP에 해당 지침을 언급했더라도 지침을 준수하지 않은 것입니다.

3) ICH Q9(R1) – 무엇이 바뀌었나요?

2020년 개정판인 ICH Q9(R1) 은 가이드라인 전체를 새로 작성하지는 않았지만, 검사 및 업계 피드백에서 지속적으로 제기되었던 네 가지 문제점을 더욱 명확히 했습니다.

• 주관: Q9(R1)에서는 QRM이 순전히 객관적이지 않다는 점을 인정하고 교차 기능 팀, 명확한 기준, 문서화된 근거 및 데이터를 사용하여 점수를 고정하는 주관성을 관리하는 데 대한 보다 명확한 지침을 제공합니다.
• 형식: 그것은 다음을 명확히 합니다. 격식의 정도 (예: 템플릿, 정량화, 문서화 수준)은 위험도에 따라 달라져야 합니다. 모든 것에 대해 방대한 FMEA를 적용하는 것은 권장되지 않으며, 위험도가 높은 결정을 내릴 때 대충 계산하는 방식 또한 지양해야 합니다.
• 제품 가용성 위험: 이는 특히 의학적으로 필수적인 제품의 경우, 제품 공급 부족(품절) 위험을 품질 및 규정 준수와 함께 고려해야 한다는 점을 강조합니다.
• 위험 기반 의사결정: 이는 QRM 결과물과 실제 의사결정 간의 연계를 강화하여 위험을 수용, 감소 또는 이전하기로 선택할 때 문서화된 근거를 마련하도록 장려합니다.

Q9(R1)은 기본적으로 업계가 QRM을 관료주의적 괴물이나 고무 도장으로 만들었다는 사실을 인정하는 지침이며, 더 똑똑해지고, 비례하고, 투명해지며, "어떤 제품도" 환자에게 위험이 될 수 있다는 점을 기억하라고 말합니다.

4) ICH Q9 QRM 프로세스의 실제 적용

이 가이드라인은 4가지 주요 활동을 사용하여 QRM을 설명합니다.

• 위험 평가 – 위험 식별, 분석 및 평가.
• 위험 관리 – 의사결정, 위험 감소 또는 수용 구현, 효과 검증.
• 리스크 커뮤니케이션 – 위험 및 결정 사항에 대한 정보를 관련 이해관계자들과 공유합니다.
• 위험 검토 – 수명주기 관리의 일환으로 시간 경과에 따른 위험 및 통제 사항을 모니터링합니다.

실제로 이러한 사항들은 일반적인 품질경영시스템(QMS) 프로세스와 잘 부합합니다.

• 변경 관리 및 프로젝트 의사 결정 → 위험 평가 및 관리.
• 편차/부적절한 분류 및 시정 조치 → 피드백을 통한 위험 평가 및 관리.
• 공급업체/CMO 자격 심사 → 위험 평가, 관리, 소통, 검토.
• 경영 검토, PQR/APR → 위험 검토.

변경 관리, 편차 및 공급업체 프로세스에 위험 요소가 명시적으로 언급되어 있지 않다면, ICH Q9 기준을 제대로 준수하고 있는 것이 아니라, 기계적인 절차만 밟고 있는 것일 뿐입니다.

5) ICH Q9 스타일 도구 - 최고의 히트곡

ICH Q9 부록에는 다양한 도구가 나열되어 있지만, 그중 몇 가지 도구가 대부분의 핵심적인 역할을 수행합니다.

• 위험 순위 및 위험 매트릭스: 이슈, 프로젝트, 공급업체 및 변경 사항에 대한 우선순위를 정하는 데 유용합니다.
• FMEA/FMECA: 프로세스 및 설계에 필수적인 도구 - 고장 모드, 영향, 원인 및 제어에 대한 구조화된 매핑을 제공하며, 필요한 경우 심각도-발생 빈도-탐지율 점수화 기능을 포함합니다.
• HACCP/위험 분석: 특히 식품 및 일부 생명공학 분야에서 중요한 것은 핵심 관리점(CCP) 식별 및 예방적 관리입니다.
• 결함수목분석(FTA): 여러 실패가 어떻게 결합되는지 이해해야 하는 드물지만 큰 영향을 미치는 이벤트의 경우.
• 지원 도구: 이시카와(물고기뼈) 다이어그램, 5-Why 분석, PHA/가상 시나리오 분석은 종종 범위가 작은 주제에 대한 간편한 QRM(Quick Recognition Method)으로 사용됩니다.

ICH Q9는 의도적으로 하나의 도구만을 규정하지 않습니다. 규제 기관은 어떤 템플릿을 사용했는지보다 질문에 적합한 방법을 선택하고, 충분히 엄격하게 수행했으며, 실제로 결과를 활용했는지에 더 관심을 갖습니다.

6) 검사관이 ICH Q9를 "볼" 것으로 예상하는 곳

규제 기관은 "ICH Q9 바인더를 보여주세요"라고 묻는 경우가 드뭅니다. 규제 기관은 다음에서 지문을 찾습니다.

• 제어 전략: 위험 및 과학적 근거와의 명확한 연관성을 바탕으로 CPP, CQA, IPC 및 출시 테스트를 논리적으로 선택합니다.
• 검증 및 CPV: 위험 기반 최악의 상황 선정, 모니터링 계획 및 재자격 기준 설정.
• 변경 제어 : 테스트, 문서화 및 승인 범위를 결정하는 영향 및 위험 평가.
• 편차/품절 처리: 위험도 기반 분류(경미 vs 중대 vs 위급), 에스컬레이션 경로, CAPA 결정.
• 공급업체 및 CMO 관리 감독: 위험 기반 감사 빈도, 품질 계약 심층도, SCAR 임계값 및 데이터 공유 기대치.
• 데이터 무결성 및 IT: 핵심 시스템, 기록 및 통합에 대한 위험 기반 통제.

"ICH Q9에 그렇게 명시되어 있기 때문에 이렇게 한다"는 말을 들으면, 그들은 단순히 정책 문단에 그 내용이 담긴 것이 아니라 실제 결정 과정에서 어떻게 적용되는지 보고 싶어 합니다.

7) ICH Q9, QbD 및 ICH Q10 – 서로 어떻게 연결되는가

ICH Q9는 혼자 존재하는 것이 아닙니다. 세 발 달린 의자에서 "위험"을 담당하는 다리와 같습니다.

• ICH Q8 / QbD: 과학 및 위험 기반 개발을 통해 CQA, CPP 및 설계 공간을 정의합니다.
• 무형문화유산 Q9: 제품 개발 및 승인 후 단계를 포함한 전체 제품 수명 주기 동안 위험을 고려하는 일반적인 방법론.
• 무형유산 Q10: 제약 품질 시스템 – 품질 위험 관리(QRM)를 핵심 원칙 중 하나로 사용하는 생명주기 품질 관리 시스템(QMS).

잘 구현된 경우, QbD → QRM → PQS로 이어지는 선을 그릴 수 있습니다. 예를 들어, QbD는 용해를 CQA로, 팬 스프레이 조건을 CPP로 식별합니다. Q9 방법은 어떤 CPP가 가장 중요한지, 그리고 센서와 경보를 어디에 배치해야 하는지 우선순위를 지정합니다. Q10 방법은 이러한 관리가 변경, 편차, 그리고 새로운 현장 및 CMO로의 이전 후에도 유지되도록 보장합니다.

8) ICH Q9의 일반적인 오용

"우리는 9분기를 인용하지만 실천하지는 않는다"는 식의 운영 방식은 다음과 같은 단서로 알아챌 수 있습니다.

• 아무도 읽지 않는 거대한 FMEA: 수백 개의 라인이 있지만 실제 제어, 한계 또는 샘플링 계획과는 전혀 관련이 없습니다.
• 모든 항목에서 중간 점수를 받았습니다. 차별화가 없으면 우선순위도 없습니다. QRM의 요점은 무너집니다.
• 소급적 정당화: 선택이 이루어진 후에 작성되는 위험 평가는 오로지 그 선택을 옹호하기 위한 것입니다.
• 동결 위험 평가: 기술, 공급업체, 생산량 또는 고장 패턴이 변경되어도 문서가 전혀 업데이트되지 않습니다.
• 피드백 루프가 없습니다. 편차, 불만 사항 및 CPV 데이터는 위험 등록부, 관리 또는 분류에 영향을 미치지 않습니다.
• QA만 소유한 QRM: 운영, 엔지니어링, 공급망 및 규제 부서에서는 QRM을 공동 의사 결정 도구가 아닌 "QA 서류"로 취급합니다.

ICH Q9는 불필요한 업무(busy work)를 줄이고 관련성을 높이기 위한 것이었습니다. 반대로, 이 지침은 사고방식이 아니라 꼬리표로 사용되고 있습니다.

9) ICH Q9 품질 위험 관리가 V5에 미치는 영향

V5는 ICH Q9 스타일의 QRM 프레임워크를 문서에서 행동으로 전환할 수 있는 버전입니다. QRM이 공유 폴더에 저장되는 대신, 그 결과물이 제조, 재고 및 품질 시스템의 운영 방식에 직접 반영됩니다.

• V5 솔루션 개요
  • 제품, 자재, 공정, 배치, 공급업체, 장비, 테스트, 편차 및 CAPA에 대한 통합 객체 모델을 제공하여 QRM 기록을 실제 프로세스 및 자산에 직접 연결할 수 있도록 합니다.
  • 위험 등록부와 QRM 출력을 일반적인 프로세스 이름뿐 아니라 특정 단계(예: "2번 라인에 대한 세분화")에 연결할 수 있습니다.
• V5 MES – 제조 실행 시스템
  • QRM 결정을 제어 수단으로 구현합니다: 레시피의 CPP 한계 및 경보, 필수 검사 및 서명 디지털 작업 지침고위험 작업에 대한 강제 시퀀스.
  • 작업 지점에서 편차, OOS 트리거 및 불일치 사항을 전체 맥락(배치, 라인, 장비, 작업자, 공급업체)과 함께 파악하여 실제 증거를 QRM 및 ICH Q9 스타일 검토에 제공합니다.
  • 중요 단계에 대한 CPV(지속적 프로세스 검증) 대시보드를 지원하여 고위험 영역이 실제로 통제되고 있는지 또는 표류하고 있는지 확인할 수 있습니다.
• V5 WMS – 창고 관리 시스템
  • 위험 기반 재고 규칙을 적용합니다. 고위험 공급업체, 자재, 레인 또는 온도에 민감한 SKU에 대해 더욱 엄격한 상태, 보류 및 샘플링 제도를 적용합니다.
  • 계보 및 위치 데이터를 제공하여 (리콜, 공급업체 문제 또는 CPP 이탈과 같은) 위험 영향 평가를 스프레드시트 기반의 자료 조사 방식이 아닌 신속하고 구체적으로 수행할 수 있도록 지원합니다.
• V5 QMS – 품질 경영 시스템
  • ICH Q9에 맞춰 QRM 절차, 템플릿 및 위험 등록부를 개정 및 변경 관리합니다.
  • QRM 출력 결과를 변경 관리, 편차, CAPA, 공급업체 자격 심사 및 경영 검토 워크플로에 직접 연결하여 의사 결정이 이루어질 때마다 위험을 확인할 수 있도록 합니다.
  • ICH Q10 스타일의 경영 검토에 필요한 위험 관련 지표(예: 고위험 프로세스 대 편차율, 위험 등급별 CAPA 효과성)에 대한 대시보드를 지원합니다.
• V5 연결 API
  • 외부 시스템(LIMS, ERP, PLM, CRM, 공급업체 포털)을 통합하여 재고 부족 추세, 불만 급증, 공급 문제 등 위험 관련 신호가 QRM 검토에 자동으로 반영되도록 합니다.
  • 위험 기반 규칙(예: 샘플링 계획, 공급업체 위험 등급)을 파트너 및 기업 시스템으로 다시 전달하여 실행이 ICH Q9 논리에 부합하도록 합니다.

간단히 말해서, V5를 통해 ICH Q9는 더 이상 인용하는 지침이 아니라 통제, 워크플로 및 분석이 구성되는 방식의 DNA가 되며 위험과 지식의 변화에 ​​따라 이러한 것들이 어떻게 발전하는지에 대한 지침이 됩니다.

10) 구현 로드맵 및 실무 팁

ICH Q9를 진지하게 받아들인다고 해서 바다를 끓이는 것은 아닙니다. 몇 가지 레버리지 포인트를 골라 시스템과 습관에 적용하는 것입니다.

• 1. 대표적인 사용 사례 하나를 선택하세요. 예를 들어, 문제가 있는 프로세스, 중요한 제품, 또는 까다로운 공급업체/CMO 등이 있습니다. 적합한 담당자와 함께 집중적인 ICH Q9 스타일 위험 평가를 실시하십시오.
• 2. 첫 번째 도구는 간단하게 유지하세요. 깔끔한 FMEA 또는 위험 매트릭스를 사용하십시오. 점수 계산에 치중하기보다는 양질의 토론과 근거 마련에 더 집중하십시오.
• 3. 출력 결과가 실제로 무언가를 변화시키는지 확인하십시오. QRM 활동을 통해 최소한 몇 가지 관리, 한계, 테스트, 샘플링 계획, 워크플로 또는 공급업체 기대치가 직접적으로 변경되어야 하며, 이러한 변경 사항은 V5 MES/QMS/WMS에 구현되어야 합니다.
• 4. 근거를 저장하고 연결하십시오. V5 QMS에 ICH Q9 평가 결과를 기록하고 관련 변경 관리, 제품 파일, 공정 설명 및 위험 등록부와 연결하십시오.
• 5. 데이터를 활용하여 이야기에 이의를 제기하세요. 몇 달 후, V5에서 편차, 부적합 사항, OOS, 불만 사항 및 CPV 데이터를 추출하여 QRM의 예상치와 비교합니다. 실제 결과가 예상과 다르면 위험 등급과 관리 조치를 조정합니다.
• 6. QRM을 템플릿에 넣습니다. V5의 변경 관리, 편차 및 공급업체 양식과 워크플로에서 ICH Q9 질문을 명시적으로 묻고 답변을 기록해야 합니다.
• 7. 사람들에게 위험에 대한 용어를 구사할 수 있도록 훈련시키십시오. 운영, 엔지니어링 및 QA 담당자들이 "이것이 우리의 절차입니다"라는 생각에 갇히지 않고 심각도/발생 빈도에 따른 사고방식에 익숙해지도록 하세요.
• 8. QRM을 경영 검토의 일부로 포함시키십시오. 경영진 검토 및 PQR/APR 검토 시 위험 등록부, 고위험 프로세스 지표 및 위험 범주별 CAPA 효과성을 활용하십시오.
• 9. 반복적으로 확장하세요. 하나의 사용 사례에서 효과가 있었던 패턴을 가져와 동일한 V5 구조와 QRM 플레이북을 사용하여 다른 제품, 프로세스 및 공급업체로 확장하십시오.

최종 상태는 설명하기 간단합니다. 사람들이 "왜 이런 식으로 통제하나요?" 또는 "왜 이 변화가 이렇게 심각하거나 가벼운가요?"라고 묻는다면, 답은 "ICH Q9에 따라 이와 같은 방식으로 위험을 평가했고, 사용한 데이터가 여기 있습니다"로 시작합니다. "2009년 마지막 검증에서 그렇게 말했기 때문"이 아닙니다.

FAQ

Q1. ICH Q9는 일반적인 '위험 관리'와 어떻게 다른가요?
일반적인 위험 관리는 재무 헤지부터 보건 및 안전까지 모든 것을 의미할 수 있습니다. ICH Q9는 의약품 수명 주기 전반에 걸쳐 제품 품질, 환자/소비자 안전 및 규제 준수에 대한 위험에 특히 중점을 두고 있습니다. ICH Q9는 체계적인 프로세스를 정의하고, 도구를 제시하며, 위험 결정을 변경 관리, 편차 관리 및 검증과 같은 QMS 요소와 명확하게 연결합니다.

Q2. ICH Q9는 기존 제약 분야 외에도 적용되나요?
네, 실제로 그렇습니다. ICH Q9의 원칙은 의약품을 위해 작성되었지만, 생물학 제제, ATMP, 의료기기(ISO 14971과 함께), 심지어 고위험 식품, 화장품, 화학 분야에도 널리 적용됩니다. 많은 규제 기관과 고객은 지침을 명시적으로 언급하지 않더라도 ICH Q9와 같은 사고방식을 기대합니다.

Q3. ICH Q9(R1)을 충족하려면 QRM 활동이 얼마나 공식적이어야 합니까?
위험도에 따라 다릅니다. ICH Q9(R1)은 명시적으로 허용합니다. 격식의 정도 영향력과 복잡성에 따라 규모를 조정해야 합니다. 고위험 주제(예: 무균 공정, 주요 제형 변경, 중요 공급업체)에는 체계적인 도구, 다기능 팀 및 철저한 문서화가 필요합니다. 저위험 주제는 근거가 명확하고 일관성이 있는 한, 더 간단한 정성적 평가로 처리할 수 있습니다.

Q4. ICH Q9(R1)에서 우리가 실제로 대응해야 할 변경 사항은 무엇입니까?
개정안은 주관성 관리, 적절한 형식적 절차 사용, 제품 가용성 위험 고려, 그리고 위험 기반 의사 결정 문서화에 대한 기대치를 높였습니다. 실질적으로 이는 QRM에서 가정과 불확실성을 명확히 하고, 위험도가 낮은 주제를 과도하게 다루지 않으며, 의사 결정에 부족 위험을 반영하고, 중요한 의사 결정에는 단순한 "QA 판단"이 아닌 명확한 QRM 근거가 포함되도록 해야 함을 의미합니다.

Q5. V5와 같은 시스템은 ICH Q9에 어떻게 부합하는 데 도움이 되나요?
V5를 사용하면 QRM 로직을 플랜트 운영 방식에 통합할 수 있습니다. V5 QMS의 위험 평가 결과는 V5 MES의 한계 및 점검, V5 WMS의 상태 및 보류, 그리고 V5 Connect 통합을 통한 공급업체 분류 및 SCAR 워크플로에 반영됩니다. 편차, OOS, 불만 사항 및 CPV 데이터는 실시간 증거로 QRM에 다시 전달됩니다. 이러한 긴밀하고 데이터 기반의 순환 구조는 ICH Q9 및 Q9(R1)에서 업계에 권장하는 방향입니다.

관련 독서
• 위험 및 수명주기: 품질 위험 관리(QRM), 위험 등록 및 통제 | QbD(품질 중심 설계) | ICH Q10 – 제약 품질 시스템
• 이벤트 및 활동: 편차 및 불일치 | 부적합 | 근본 원인 분석(RCA) | 시정 조치 요청(CAR) | CAPA
• 시스템 및 V5 플랫폼: 품질 관리 시스템 (QMS) | V5 솔루션 개요 | V5 MES – 제조 실행 시스템 | V5 QMS – 품질 경영 시스템 | V5 WMS – 창고 관리 시스템 | V5 연결 API