실험실 결과에서 출시까지: 격차 해소
V5에 내장된 LIMS는 실험실 테스트, 품질 검사 및 생산 실행을 단일 자동화 워크플로로 통합합니다. 이 기능은 V5 플랫폼에 직접 내장되어 있어 타사 도구가 필요하지 않습니다. V5는 실험실 워크플로를 MES 및 QMS 환경에 통합함으로써 검증되고 타임스탬프가 찍힌 규정 준수 테스트 결과 없이는 어떤 배치도 출하되지 않도록 보장합니다.
제약, 식품, 화장품 등 규제 산업을 위해 설계된 V5는 실험실 데이터 수집, 배치 보관 및 출고를 자동화합니다. V5에 기본으로 제공되는 이 LIMS는 지연, 동기화 문제 또는 외부 종속성이 전혀 없으며, 의사 결정 속도 향상, 오류 감소, 감사에 즉시 활용 가능한 추적성을 제공합니다. 또한, 이미 타사 LIMS를 운영 중인 기업의 경우, V5는 외부 실험실 데이터를 마스터 제조 기록에 통합하여 중복 데이터 입력 없이 원활한 추적 및 제어를 보장합니다.
"더 이상 QA를 기다릴 필요가 없습니다. 테스트 결과에 따라 자동으로 릴리스가 시작되고, 모든 데이터 포인트를 신뢰하게 됩니다."
— 건강기능식품 제조업체 운영 이사
실험실 결과 실시간 조치 트리거
실험실 결과 누락 또는 지연으로 인해 생산이 지연되거나 문제가 발생하는 경우가 너무 많습니다. V5는 테스트 데이터를 배치 워크플로에 직접 통합하여 이러한 지연을 제거합니다. 모든 결과는 검증되고 실시간으로 작업이 실행됩니다. 결과는 단순히 첨부되는 것이 아니라 강제로 적용됩니다.
- 실험실 데이터 기반 자동 배치 보류/출고
- 테스트 결과를 특정 배치 및 로트에 직접 연결
- 임계값 기반 경고 및 편차 캡처
- 테스트 승인 시 전자 서명
- 진행 중인 테스트와 완료된 테스트에 대한 즉각적인 QA 가시성
내장 LIMS 또는 타사 통합
V5에는 테스트 계획, 샘플링 일정 및 데이터 수집을 관리하는 가볍고 구성 가능한 LIMS 모듈이 포함되어 있습니다. QA 팀은 테스트 기준을 정의하고, 자동 트리거를 설정하고, 완벽한 추적성을 유지하면서 분석법 준수를 유지할 수 있습니다. 외부 LIMS 시스템이 이미 존재하는 경우, V5는 양방향 통신과 안전한 데이터 교환을 지원하여 실험실 결과를 MES 수준의 의사 결정 로직으로 가져옵니다.
- V5에서 테스트 방법을 만들고 관리합니다.
- 배치, 로트 또는 제품 라인별로 테스트를 할당합니다.
- 합격/불합격 검증 및 감사 추적을 통해 결과 캡처
- API, XML 또는 플랫 파일을 통해 외부 LIMS에 연결
- 테스트 결과에서 다운스트림 MES 및 QMS 이벤트 트리거
대기 게임 없이 규정 준수
V5는 생산 속도 저하 없이 규정 준수를 강화합니다. 모든 테스트 기록은 업계의 가장 엄격한 요건에 따라 추적, 서명 및 시간 기록이 가능합니다. 서류나 추측 없이, 완벽한 감사 추적 기능을 갖춘 디지털 시행만 가능합니다.
- 21 CFR Part 11 규정을 준수하는 전자 기록 및 서명
- 자동 편차 경고 및 에스컬레이션 라우팅
- 실패한 테스트 및 근본 원인 분석에 대한 CAPA 연결
- QA, 생산 및 연구소 기능 전반의 규제 추적성
- ISO 13485, EU Annex 11, GAMP 5 등을 지원합니다.
"연구실에서 배치를 통과하면 생산팀에서 즉시 확인할 수 있습니다. 데이터와 프로세스를 신뢰하기 때문에 회의 횟수가 줄어들고 지연도 발생하지 않습니다."
— 화장품 제조 시설 QA 관리자
규제된 제조 분야에서 신뢰받는
의약품, 건강 보조 식품, 의료 기기, 식품 또는 개인 관리 제품 등 어떤 제품을 제조하든, 테스트 프로그램은 품질을 보장하는 핵심 요소입니다. V5는 이러한 테스트가 자동화되고 문서화되며 인적 오류로부터 안전하게 보호되도록 보장합니다.
- 릴리스 결정이 수동이 아닌 데이터 기반으로 이루어지도록 보장합니다.
- 실험실 QA와 작업 현장 실행을 동기화합니다.
- 누락된 사양으로 인한 재작업 및 폐기물을 줄입니다.
- SOP, 테스트 계획 및 릴리스 워크플로를 디지털로 연결합니다.
- 실험실에서 로트 간 클리어런스의 병목 현상을 제거합니다.
테스트 결과는 분석 인증서(COA)를 자동으로 생성하는 데 사용되어 규정 준수 및 제품 품질에 대한 즉각적인 증거를 제공합니다. 샘플 데이터는 통계적 공정 관리(SPC) 분석을 위해 보관하거나 대형 KPI 모니터에 실시간으로 표시하여 실험실 성과 지표를 생산 현장에서 가시적이고 효과적으로 활용할 수 있도록 보장합니다.
