MMR(마스터 제조 기록) – 배치 계획부터 출시까지 GMP 준수

마스터 제조 기록(MMR)은 제품 배치 생산을 위한 승인된 레시피, 방법 및 관리 절차를 정의합니다. 21 CFR Part 111 및 21 CFR Part 11 에 따라 요구되는 MMR은 모든 생산 과정이 검증되고 반복 가능한 프로세스를 따르도록 보장합니다. 정확한 MMR이 없으면 모든 배치는 규정 미준수, 일관성 부족 및 제품 불량의 위험을 수반합니다.

V5 부터 SG Systems Global 마스터 제조 기록(MMR)을 디지털 방식으로 시행하여 재료, 장비, 작업자 작업, 품질 관리 등 모든 단계를 실시간으로 MMR에 연결합니다. 종이 기반 프로토콜을 종이 없는 실행 및 전자 추적 시스템으로 전환하여 계획된 대로 정확하게 생산되도록 보장합니다.

"V5를 통해 MMR을 시행하면서 생략된 단계, 문서화되지 않은 변경 사항, 그리고 수동 오류가 사라졌습니다. 우리가 신뢰할 수 있는 규정 준수입니다."

— QA 관리자, 보충제 제조업체

마스터 제조 기록(MMR)이란 무엇인가요?

MMR은 규제 대상 제품을 제조하기 위한 청사진입니다. 제품 품질, 안전성 및 일관성을 보장하기 위해 따라야 하는 프로세스를 정의합니다. 각 배치 제조 기록(BMR)은 MMR에서 파생되며, 특정 배치가 마스터 지침을 어떻게 준수했는지를 문서화합니다.

21 CFR Part 111 및 GMP 원칙 에 따라 MMR에는 다음 사항이 포함되어야 합니다.

• 제품명 및 효능
• 수량 및 사양이 포함된 성분 목록
• 올바른 순서로 제조 단계
• 장비 및 환경 매개변수
• 진행 중 테스트 및 승인 기준
• 포장, 라벨링 및 배치 코딩 지침
• 승인 요구 사항 및 책임자

MMR은 실제 실행 내역을 기록하는 배치 제조 기록(BMR) 과 혼동되는 경우가 많습니다 . MMR은 표준이고, BMR은 증거입니다.

MMR 준수가 중요한 이유

규제 기관은 모든 배치가 MMR(Master Manufacturing Record)에 명시된 대로 정확하게 제조되기를 기대합니다. MMR을 준수하지 않으면, 사소한 편차라도 발생할 수 있습니다.

• 제품 리콜 또는 격리
• FDA 483 관찰 및 경고서
• 무효화된 배치 및 거부된 제품
• 소비자 안전 및 브랜드 평판에 대한 위험

MMR을 강제적으로 준수하지 않으면 준수는 기껏해야 이론적인 수준에 그칩니다. V5와 같은 시스템은 모든 교대조, 모든 배치에 대한 실제 통제를 강화합니다.

V5를 통한 디지털 MMR 시행

V5를 사용하면 MMR이 운영 전반에 걸쳐 강제적인 디지털 표준이 됩니다. V5는 모든 자재, 지침, 담당자 및 결과가 마스터 레코드와 일치하도록 보장하며, 각 단계를 전자적으로 기록하고 다음 단계로 진행하기 전에 유효성 검사를 시행합니다.

기능에는 다음이 포함됩니다.

• MMR 지침에 연결된 라이브 프로덕션 제어
• 강제 시퀀스 논리를 사용한 디지털 승인
• 체크리스트, 검증 및 4-eyes 승인 시행
• 건너뛰거나 사양을 벗어난 단계에 대한 실시간 알림
• CAPA 워크플로에 대한 편차 확대
• 배치 전반에 걸친 감사 준비 문서

생산 과정에서 발생하는 모든 사항은 MMR을 기준으로 추적되며, 21 CFR Part 11 을 준수하고 완벽한 추적성을 보장합니다.

MMR과 BMR 및 eBR의 관계

각 배치 제조 기록(BMR)은 제조 기록( MMR)을 기반으로 하며, 해당 배치가 어떻게 실행되었는지를 기록합니다. BMR이 디지털화되면 실시간 데이터 캡처와 절차 준수를 결합한 전자 배치 기록(eBR)이 됩니다.

이 계층 구조에서는:

• MMR = 승인된 제조 표준
• BMR = 한 배치에 대한 실행 기록
• 이비알 = 자동화, 규정 준수 논리 및 실시간 추적 기능을 갖춘 BMR의 디지털 버전

세 가지 모두 일치해야 합니다. V5는 실행을 제어하고, 모든 작업을 포착하고, 배치 릴리스를 신속하고 감사에 적합하게 만들어 이 세 가지가 일치하도록 보장합니다.

MMR을 의무화하는 규정

MMR은 다음 규정에 따른 규제 요구 사항입니다.

• 21 CFR 파트 111 – 식이 보충제
• 21 CFR 파트 211 – 제약
• 21 CFR Part 820 – 의료 기기
• ISO 13485 – 의료기기 제조업체를 위한 품질 관리
• EU GMP 부록 11 – EU의 컴퓨터 시스템 준수

적절한 디지털 인프라를 갖추면 이러한 규정을 준수하는 일은 사후 대응이 아닌 일상이 됩니다.

V5로 표준화, 자동화 및 제어

마스터 제조 기록(MMR)의 효과는 이를 얼마나 잘 시행할 수 있느냐에 달려 있습니다. V5는 디지털 가시성, 강화된 논리, 그리고 완벽한 추적성을 통해 MMR에 정의된 프로세스가 생산 현장에서 실제로 구현되도록 보장합니다.

캡슐, 분말, 액체 또는 기기를 제조하는 경우 V5는 일관성, 품질 및 규모에 따른 규정 준수라는 중요한 사항을 강화합니다.

데모 일정을 예약하거나 V5가 마스터부터 배치, 릴리스까지 규정 준수를 통합하는 방법을 보여주는 MMR+BMR+eBR 워크플로 샘플을 요청하려면 당사에 문의하십시오 .