V204를 통한 FSMA 5 준수 – FDA 시행을 위해 구축된 추적성
V5 부터 SG Systems Global 식품 생산자, 포장업체 및 유통업체는 모든 KDE 및 CTE를 실시간으로 캡처하여 FSMA 204의 기록 보관 요건을 충족할 수 있습니다. FDA 추적 기한이 다가옴에 따라 V5는 스프레드시트, 누락된 로트 코드 또는 분산된 시스템 없이 규정을 준수하는 운영 인프라를 제공합니다.
통합을 통해 MES, WMS예산 및 QMS V5 모듈은 재료 섭취, 가공, 포장, 보관 및 배송을 추적하여 FSMA 204의 KDE 및 추적 로트 코드 요구 사항에 맞춰 자동으로 디지털 기록을 생성합니다.
"FSMA 204는 단순한 요구사항 목록이 아닙니다. 이는 완전한 추적성을 요구하는 것이며, V5는 이를 실현합니다."
— 규정 준수 관리자, 신선 농산물 유통업체
실시간으로 캡처된 KDE 및 CTE
FSMA 204는 다음에 중점을 둡니다. 주요 데이터 요소(KDE) 중요 추적 이벤트(CTE)—그리고 V5는 공급망의 모든 단계에서 이를 시행하고 기록하도록 특별히 제작되었습니다.
- CTE 수신: 섭취 시 제품 식별자, 위치, 추적 가능 로트 코드 및 공급업체 데이터를 캡처합니다.
- 변환 CTE: 다음을 사용하여 입력 로트, 수량, 처리 활동 및 출력 추적 로트를 기록합니다. V5 MES
- 포장 CTE: SKU 및 라벨 수준에서 완전한 추적성을 통해 제품, 날짜 및 로트 코드를 포장 작업에 연결합니다.
- 배송 CTE: 목적지, 제품 ID, 로트 코드 및 날짜를 자동으로 기록합니다. V5 WMS
- 추적 계획: FSMA 204 지침에 맞춰 감사 준비 구조로 디지털 추적 기록 생성
FDA 심사를 통과하는 추적 기록
FDA가 KDE 및 추적성 이벤트를 요구할 때 스프레드시트만으로는 부족합니다. V5는 FSMA 204의 두 가지 요건을 충족하는 체계적이고 내보내기 가능한 디지털 기록을 제공합니다.
- 수신, 처리, 포장 및 배송 데이터에 즉시 액세스
- 모든 이동 및 변형과 연결된 추적 가능한 로트 코드
- 4-eyes 전자 승인 및 타임스탬프가 찍힌 사용자 작업
- FDA 요구 사항에 따라 24시간 이내에 전체 감사 추적을 내보낼 수 있습니다.
- FSMA 204 기록 보관 형식에 직접 매핑된 사용자 정의 보고서
모든 스캔, 모든 배치, 그리고 모든 교대조는 단일 진실의 원천에 기여합니다. 따라서 추적 가능성은 이론적인 것이 아니라 문서화됩니다.
"예전에는 서류와 추측에 의존했었습니다. V5는 입고, 배치, 배송 기록을 빈틈없이 연결해 줍니다."
— Fresh Cut Facility 운영 이사
시작부터 끝까지 추적 가능하도록 구축
V5는 KDE 및 CTE 캡처가 운영을 방해하지 않고, 운영의 일부가 되도록 보장합니다. 이 시스템은 모든 터치포인트에서 추적 이벤트를 적용합니다.
- 전수: 공급업체 검증, COA 캡처, 바코드 태깅, 로트 생성
- 처리 : 재료 연결, 알레르기 검사 및 변환 기록을 통한 일괄 실행
- 포장 : SKU-to-lot 연결, 동적 라벨 인쇄, 출시 전 QA 승인
- 스토리지 : FIFO 시행, 재고 로트 가시성, 위치 기반 추적
- 배송: 아웃바운드 검증을 통한 주문 수준 추적 기록
모든 정보가 기록되고, 잠겨 있고, 연결되어 있어 언제든지 검색할 수 있습니다.
확장 가능하고 유연하며 FSMA 지원
V5는 귀사의 비즈니스에 맞춰 확장되며 글로벌 공급망을 시작하거나 관리하든 관계없이 필요한 추적 프레임워크에 적응합니다.
- 클라우드 또는 온프레미스 배포
- ERP, LIMS, 프린터, 저울, PLC 통합
- FSMA 204, 21 CFR Part 11, GFSI 및 글로벌 규정 준수 프레임워크 지원
- MES, QMS 및 WMS 기능의 단계적 도입을 위한 모듈식 롤아웃
- 농산물 포장업체, RTE 식품 생산업체, 해산물 수입업체 등으로부터 신뢰를 받고 있습니다.
V5를 사용하면 FSMA 204에 대비할 수 있을 뿐만 아니라 추적성을 운영의 기반에 구축할 수 있습니다.
각 모듈이 FSMA 204 준수를 어떻게 지원하는지 살펴보세요.
