제약 레시피 제형 시스템

Title 21 CFR Part 11 규정 준수 소프트웨어를 사용한 전자 배치 제어

전자 배치 제어 시스템

규제 산업의 경우 V5 전자 배치 기록 시스템은 비용이 많이 드는 공짜나 사양 배치를 벗어나지 않고 재료를 정확하게 측정하고 추적할 수 있도록 합니다. 브로슈어

이 시스템은 계량 된 각 재료에 +/- 고유 허용 오차를 적용하여 모든 재료가 녹색 속도계 스타일 목표 영역을 사용하여 계량 될 때까지 레시피 완료를 방지합니다.

이 시스템은 로트 번호를 스캔하고 검증하여 실시간 재고 사용을 제공하고 값 비싼 추적 성 서류 작업을 제거합니다. ERP 통합에 대해서는 ERP 페이지

시스템은 EBR을 제공합니다 (전자_배치_기록) (디지털 검토 및 승인 절차 포함) 21 CFR 파트 11.  데이터 보안은 ALCOA 원칙 및 GMP 요구 사항을 충족합니다. 에스지시스템즈가 제공하는  IQ / OQ 지원 문서.

사용자 친화적 인 배치 화면

사용이 간편한 직관적 인 시스템을 통해 관리는 생산 작업을 예약 (또는 ERP에서 가져 오기)하여 하나 이상의 지역별 배치 터미널로 가져올 수 있습니다.

각 성분 단계에는 고유 한 조건 (계량, 키 입력, 계산, 벌크 제어 등)이 있으며 작업은 수평 (캠페인) 또는 수직 (배치) 모드, 순차 또는 비 순차 모드에서 계량 될 수 있습니다.

유연한 시스템을 통해 엄격한 배치 규정을 준수하거나 즉시 공식 또는 일정을 일괄 편집 할 수 있습니다.

운영자 별 로그인은 다양한 수준의 액세스 및 제어를 허용하며 모든 활동을 기록합니다.

전자 GMP 우수 제조 관행 소프트웨어

안전, SOP 및 QA

상품별 메시지는 알레르겐, 안전 지침, HACCP 및 SOP와 같은 요구 사항을 통해 운영자 확인을 보장합니다.

최신 GHS 안전 및 알레르겐 기호를 가져 와서 매번 정확한 시간에 작업자에게 표시하십시오.

HACCP, COSHH, SOP 및 GMP (및 기타 많은 자격 및 안전 표준)의 요구 사항을 용이하게하기 위해 품질 보증 질문 및 답변의 맞춤형 라이브러리를 생성합니다.

시스템은 배치 별 질문에 대한 응답을 기록하여 종이없는 QA 환경을 허용합니다.

성분 / 배치 라벨

성분 / 배치 인쇄 응용 프로그램을 식별하기위한 많은 라벨 인쇄 옵션이 있습니다. (딸깍 하는 소리 here 완제품 라벨 인쇄용).

표준 라벨 필드

작업 및 배치 번호, 레시피 코드, 레시피 설명, 작업자 코드 및 이름, 생산 날짜 및 시간, 배치 만료, 혼합 크기, 배치 크기, 백 번호, 계량, 컨테이너 수.

라벨링 이벤트 (라벨을 생성하는 이벤트)

성분 계량, 로트 변경, 배치 종료, 용기 변경, 별도의 성분, 계량되지 않은 품목, 일시 중단 / 중단 된 배치.

V5 Formula Control Scale 시스템
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CMS-화학 물질 관리 시스템
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하드웨어 사양

SG15 터치 스크린은 거친 제조 애플리케이션을 위해 설계된 NEMA4X (IP66) 중공업 컴퓨터입니다. 일반적으로 스케일이 내장 된 스테인리스 스틸로 제작 된 스탠드와 함께 제공되지만 터미널은 내부 연결을 사용하여 대부분의 기존 스케일 및 저울에 공급 및 연결할 수 있습니다.

터미널은 침투 보호를 극대화하기 위해 압축 씰을 사용하여 구성됩니다. 케이블 입구는 밀봉되고 보호됩니다.

터미널은 Windows 또는 Linux에서 백그라운드 운영 체제로 실행되는 소프트웨어 응용 프로그램과 함께 제공됩니다.

스테인리스 스틸 스탠드, 저울 및 프린터 인클로저는 높은 제조 기준에 따라 완전히 용접되고 연마됩니다.

지원되는 주변기기

  • 계량 장비 (4 x 아날로그 입력, 4 x 직렬 RS232 입력).
  • 바코드 판독기 (하드 와이어 USB 또는 Bluetooth)
  • 라벨 및 RFID 프린터 (네트워크)
  • 보고서 프린터 (네트워크)
  • 온도 프로브 (직렬 RS232)
  • PLC 및 스위치 기어 (직렬 또는 네트워크)

네트워킹

터미널은 유선 또는 무선 LAN을 사용하여 데이터베이스에 대한 TCP / IP 통신을 활용합니다. 이를 통해 여러 터미널이 중앙 데이터베이스와 통신 할 수 있습니다. 터미널 지원은 VNC 또는 RDC를 사용하여 수행됩니다.

V5 추적 기능으로 디지털 배치 기록 및 21 CFR Part 11 준수가 훨씬 쉬워집니다.

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