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제약 레시피 제형

Title 21 CFR Part 11 규정 준수 소프트웨어를 사용한 전자 배치 제어

전자 배치 기록

규제가 엄격한 산업에서 V5 전자 배치 기록 시스템은 정확한 성분 측정 및 추적을 보장합니다. 이는 사양을 충족하지 않는 값비싼 초과분과 배치를 방지합니다. 브로슈어

시스템은 녹색 속도계 스타일의 목표 구역을 통해 표시되는 각 성분에 대한 엄격한 허용치를 설정합니다. 모든 재료가 허용 오차 범위 내에서 정렬되지 않으면 레시피를 완성할 수 없습니다.

로트 번호를 효율적으로 스캔하고 검증하는 이 시스템은 실시간 재고 추적을 제공하므로 값비싼 추적성 문서가 필요하지 않습니다. ERP와의 통합에 대해서는 당사를 참조하십시오. ERP 페이지

시스템은 EBR을 제공합니다 (전자_배치_기록), 디지털 검토 프로세스 및 승인 메커니즘을 갖추고 있으며 다음 사항을 준수합니다. 21 CFR 파트 11 표준. 당사의 데이터 보안은 ALCOA 원칙을 준수하고 GMP 표준을 충족합니다. SG 시스템은 필요한 것을 제공합니다 IQ / OQ 문서 지원.

직관적인 배치 표시

우리의 사용자 친화적인 인터페이스를 통해 경영진은 하나 또는 여러 개의 전문 배치 터미널에서 효율적으로 생산 작업 일정을 계획하거나 ERP에서 직접 가져올 수 있습니다.

모든 재료 단계에는 고유한 요구 사항(무게 측정, 수동 입력, 계산, 대량 관리 등)이 있습니다. 또한 성분은 순차적으로 또는 비순차적으로 수평(캠페인) 또는 수직(배치) 구성으로 측정될 수 있습니다.

개인화된 운영자 로그인은 다양한 액세스 및 제어 등급을 부여하고 모든 작업을 꼼꼼하게 문서화합니다. 이는 로컬 로그인이거나 Active Directory를 활용하는 것일 수 있습니다.

전자 GMP 우수 제조 관행 소프트웨어

안전 프로토콜, SOP 및 QA

타겟 알림은 운영자가 알레르기 유발 물질, 안전 지침, HACCP 및 SOP를 포함한 요구 사항을 준수하도록 안내합니다.

최신 GHS 안전 및 알레르기 유발 물질 아이콘을 통합하여 필요할 때 운영자에게 일관되게 표시합니다.

HACCP, COSHH, SOP, GMP 및 기타 안전 및 품질 지침의 요구 사항을 충족하는 품질 보증 쿼리 및 응답의 맞춤형 저장소를 설계합니다.

시스템은 배치 관련 쿼리에 대한 답변을 기록하여 디지털 우선 QA 접근 방식을 가능하게 합니다.

성분 / 배치 라벨

성분 / 배치 인쇄 응용 프로그램을 식별하기위한 많은 라벨 인쇄 옵션이 있습니다. (딸깍 하는 소리 여기에서 지금 확인해 보세요. 완제품 라벨 인쇄용).

표준 라벨 필드

작업 및 배치 번호, 레시피 코드, 레시피 설명, 작업자 코드 및 이름, 생산 날짜 및 시간, 배치 만료, 혼합 크기, 배치 크기, 백 번호, 계량, 컨테이너 수.

라벨링 이벤트 (라벨을 생성하는 이벤트)

성분 계량, 로트 변경, 배치 종료, 용기 변경, 별도의 성분, 계량되지 않은 품목, 일시 중단 / 중단 된 배치.

V5 Formula Control Scale 시스템
V5 Formula Control Scale 시스템
CMS-화학 물질 관리 시스템

장치 사양

SG15 터치 패널은 까다로운 생산 환경에 맞게 제작된 IP69K 견고한 산업용 PC입니다. 일반적으로 스테인리스 스틸 스탠드와 통합 저울이 함께 제공됩니다. 그러나 내장된 커넥터를 통해 다양한 저울 및 저울과도 인터페이스할 수 있습니다.

이 장치는 진입 방어를 강화하는 압축 씰을 자랑합니다. 케이블 삽입부는 밀봉되어 보호됩니다.

이러한 터미널에는 Windows 또는 Linux에서 기본 OS로 작동하는 소프트웨어 프로그램이 사전 로드되어 있습니다.

스테인레스 스틸 홀더, 계량 시스템 및 프린터 케이스는 최고 수준의 제조 기준에 따라 꼼꼼하게 용접 및 마감되었습니다.

지원되는 장치 :

  • 계량 도구(직렬 RS2 포트 232개).
  • 바코드 스캐너(직접 USB 또는 Bluetooth)
  • 라벨 및 RFID 프린터(네트워크를 통해)
  • 보고 프린터(네트워크 연결)
  • 온도 센서(직렬 RS232)
  • PLC 및 제어 장치(직렬/네트워크 연결)
  • 입/출력 라인

이 패널은 유선 또는 무선 LAN을 통해 데이터베이스에 연결하는 TCP/IP 프로토콜을 사용합니다. 이 설정을 사용하면 여러 터미널이 기본 데이터베이스와 통신할 수 있습니다. 터미널 유지 관리는 VNC 또는 RDC를 통해 이루어집니다.

V5 추적 기능으로 디지털 배치 기록 및 21 CFR Part 11 준수가 훨씬 쉬워집니다.

조지 더스트, 라이프 플러스

제약 레시피 제형

SG Systems의 V5 추적 시스템은 제약 산업이 엄격한 규제 준수 요구 사항을 충족하도록 설계된 포괄적인 전자 배치 기록(EBR) 솔루션입니다. 정확한 허용 오차를 설정하여 과잉 및 부적합 배치를 방지하고 정확한 성분 측정 및 추적성을 보장합니다. 이 시스템은 효율적인 생산 작업 일정 관리 및 관리를 위한 사용자 친화적인 인터페이스를 갖춘 직관적인 배치 디스플레이를 갖추고 있어 재료 처리의 모든 단계가 지정된 요구 사항을 충족하도록 보장합니다. 안전 프로토콜과 품질 보증이 시스템에 내장되어 있어 운영자에게 알레르겐 관리, HACCP 및 SOP 준수를 안내합니다.

Title 21 CFR Part 11 준수를 촉진하는 것 외에도 시스템은 개인화된 운영자 로그인을 지원하여 다양한 수준의 액세스 및 제어를 제공하는 동시에 모든 작업을 꼼꼼하게 문서화합니다. 시스템의 필수 부분인 SG15 터치 패널은 까다로운 생산 환경을 견딜 수 있도록 제작되었으며 Windows 및 Linux 운영 체제와 호환되는 소프트웨어가 사전 로드되어 제공됩니다.

라벨 인쇄 옵션은 다양하며 성분 및 배치 식별에 대한 다양한 요구 사항을 충족합니다. 시스템의 연결 프로토콜을 통해 다른 제조 장비와의 원활한 통합 및 실시간 데이터 추적이 가능하며, 이는 경쟁력 있고 수익성 있는 의약품 제조 작업을 유지하는 데 중요합니다.

전반적으로 V5 ​​Traceability 시스템은 인적 오류를 줄이고 배치 일관성을 개선하며 GMP 준수를 보장함으로써 운영 효율성을 향상시킵니다. 이는 수동에서 전자 배치 기록으로의 중요한 전환을 의미하며, 의약품 제조 프로세스를 간소화하고 품질 관리, 데이터 무결성 및 제조 작업의 전반적인 효율성을 향상시킵니다.

제약 제제 FAQ

  1. V5 전자 배치 기록 시스템이란 무엇입니까? V5 EBR 시스템은 의약품 제조를 위한 전문 디지털 도구로, 정확한 성분 추적과 21 CFR Part 11과 같은 규제 표준 준수를 보장합니다.

  2. V5 Traceability와 같은 EBR은 어떻게 의약품 제조를 개선합니까? V5 Traceability와 같은 EBR은 배치 기록을 간소화하고, 정확성을 높이고, 수동 오류를 줄이고, 규정 준수를 보장하여 전반적인 제조 효율성을 크게 향상시킵니다.

  3. V5 Traceability EBR은 어떤 규제 표준을 다루고 있습니까? V5 추적성은 21 CFR Part 11 및 기타 GMP 표준을 준수하여 데이터 무결성과 안전하고 규정을 준수하는 제조 프로세스를 보장합니다.
  4. 기존 BMR(배치 제조 기록)과 V5 EBR의 차이점은 무엇입니까? 수동 BMR과 달리 V5 EBR은 문서화 프로세스를 자동화하여 오류를 줄이고 생산을 간소화하여 더욱 효율적이고 안정적입니다.
  5. V5 Traceability는 의약품 제조의 변동성을 어떻게 관리합니까? V5 Traceability는 다양한 제조 조건과 프로세스에 적응하여 의약품 제조의 높은 가변성과 동적 특성을 효율적으로 처리합니다.
  6. 의약품 제조에 V5 Traceability를 사용하면 어떤 이점이 있습니까? V5 추적성은 인적 오류를 줄이고, 배치 일관성을 향상시키며, GMP 규정 준수를 개선하고, 의약품 제조의 전반적인 운영 효율성을 높입니다.
  7. V5 Traceability는 기존 제조 장비와 통합될 수 있습니까? 예, V5 Traceability는 다양한 제조 장비와 원활하게 통합되어 운영 효율성과 데이터 정확성을 향상시키도록 설계되었습니다.
  8. V5 Traceability EBR 시스템을 효과적으로 사용하려면 어떤 교육이 필요합니까? V5 추적성에 대한 교육에는 소프트웨어 인터페이스, 규정 준수 요구 사항 및 의약품 제조와 관련된 기능을 이해하는 것이 포함됩니다.
  9. V5 Traceability 시스템은 환경 지속 가능성에 어떻게 기여합니까? V5 Traceability는 기록을 디지털화함으로써 종이 사용을 줄여 더욱 지속 가능한 제조 관행에 기여합니다.
  10. V5 Traceability와 같은 EBR 기술의 미래 전망은 어떻습니까? V5 추적성을 포함한 EBR 기술의 미래는 운영 효율성, 규정 준수 이점 및 다양한 제조 요구에 대한 적응성으로 인해 유망합니다.
  11. 수동 배치 기록 프로세스에는 어떤 문제가 있습니까? 느리고 오류가 발생하기 쉬운 수동 배치 프로세스는 V5 Traceability와 같은 EBR 시스템에서 해결되는 효율성, 정확성 및 규정 준수 문제에 직면해 있습니다.
  12. V5 Traceability와 같은 EBR 솔루션은 수동 프로세스의 비효율성을 어떻게 해결합니까? V5 Traceability 및 유사한 EBR 솔루션은 실시간 검증 및 자동화된 워크플로우를 제공하여 프로세스 효율성을 크게 향상시키고 수동 오류를 줄입니다.
  13. 의약품 제조에서 데이터 추적이 중요한 이유는 무엇입니까? 경쟁력 있고 수익성 있는 제조에 필수적인 효율적인 데이터 추적은 V5 Traceability와 같은 EBR 시스템을 통해 촉진되어 실시간 데이터 수집 및 분석이 가능합니다.
  14. V5 Traceability와 같은 EBR 시스템은 어떻게 데이터 추적 및 품질 관리를 향상합니까? V5 추적성은 데이터 추적을 개선하고 의약품 제조에 중요한 신속한 품질 이벤트 식별 및 시정 조치를 가능하게 합니다.
  15. 배치 기록 관리에서 시스템 연결이 끊어지면 어떤 문제가 발생합니까? 연결되지 않은 시스템은 협업과 효율성을 방해합니다. V5 Traceability와 같은 EBR 시스템은 다양한 제조 프로세스 간의 원활한 통합과 통신을 보장합니다.
  16. V5 Traceability는 의약품 제조의 동적 특성을 어떻게 처리합니까? V5 Traceability는 유연하고 적응 가능하도록 설계되어 의약품 생산에 내재된 가변성과 복잡성을 효율적으로 관리합니다.
  17. 기존 시스템에 비해 EBR 솔루션의 주요 장점은 무엇입니까? V5 Traceability와 같은 EBR 솔루션은 특히 제약 제조와 같이 가변성이 높은 환경에서 뛰어난 유연성, 오류 감소 및 적응성을 제공합니다.
  18. V5 추적성은 제조 공정의 전반적인 효율성에 어떤 영향을 미치나요? V5 Traceability는 배치 기록을 자동화하고 간소화함으로써 제조 프로세스의 전반적인 효율성, 협업 및 규정 준수를 향상시킵니다.
  19. V5 Traceability와 같은 수동 시스템에서 EBR 시스템으로 전환하는 것이 필수적인 이유는 무엇입니까? V5 추적성과 같은 EBR 시스템으로 전환하는 것은 현대 제조 효율성, 데이터 무결성 및 규제 표준 준수에 매우 중요합니다.

  20. EBR은 의약품 제조 운영에 전반적으로 어떤 영향을 미치나요? V5 Traceability와 같은 EBR은 문서 정확성을 향상하고 규정 준수를 보장하며 운영 효율성과 품질 관리를 강화하여 제조 운영에 혁신을 가져옵니다.