Elektronische versus papieren batchrecords in de supplementenproductie

In de voedingssupplementenindustrie is het bijhouden van volledige, nauwkeurige en veilige productieregistraties essentieel voor naleving van de regelgeving en het waarborgen van de productkwaliteit. Deze registraties – ook wel Batch Manufacturing Records (BMR's) of Batch Production Records (BPR's) genoemd – vormen de hoeksteen voor de verificatie dat elk product wordt geproduceerd volgens vastgestelde processen en normen. Naarmate productiepraktijken evolueren en de wettelijke verwachtingen toenemen, overwegen bedrijven steeds vaker elektronische batchregistratiesystemen (eBR's) om de consistentie van gegevens, traceerbaarheid en operationele efficiëntie te ondersteunen [1].

Wat is een batchproductierecord?

Een batchproductierecord is een uitgebreid document dat de volledige geschiedenis vastlegt van hoe een specifieke batch voedingssupplement is geproduceerd. Een BMR omvat doorgaans:

• Grondstofdetails: lotnummers, leveranciersinformatie en gebruikte hoeveelheden
• Uitrusting en gereedschappen: machines, weegschalen en andere apparatuur die bij het proces betrokken zijn
• Procesparameters: gewichten, tijden, temperaturen en andere kritische variabelen die tijdens de productie worden vastgelegd
• Betrokkenheid van de operator: handtekeningen of initialen voor elke voltooide stap, samen met tijdstempels
• Kwaliteitscontroles: resultaten van tests tijdens het proces en van het eindproduct, evenals reinigings- en omschakelingsverslagen
• Afwijkingsdocumentatie: registraties van eventuele onverwachte gebeurtenissen of non-conformiteiten en de genomen maatregelen

Het primaire doel van een BMR is om aan te tonen dat elke batch is geproduceerd volgens goedgekeurde procedures en specificaties, zoals vereist door 21 CFR Part 111 en mondiale GMP-normen [1,7].

Wat is een elektronisch batchrecord?

Een elektronisch batchrecord (eBR) is een digitale versie van het traditionele BMR. eBR-systemen zijn ontworpen om productiegegevens automatisch vast te leggen (rechtstreeks van apparatuur of digitale weegschalen) of via handmatige invoer door operators op computerterminals. Deze systemen kunnen operators stap voor stap door de productie-instructies leiden, verificatie en goedkeuring vereisen, en ontbrekende of niet-conforme gegevens signaleren voordat een batch kan worden verwerkt [2].

eBR-systemen bevatten vaak functies zoals:

• Geautomatiseerde, tijdgestempelde audittrails voor alle acties en gegevenswijzigingen
• Elektronische handtekeningen en toegangscontroles, ter ondersteuning van de naleving van de eisen voor elektronische documenten
• Ingebouwde controles, prompts of vergrendelingen om het risico op menselijke fouten of overgeslagen stappen te verminderen
• Doorzoekbare digitale databases voor snellere opvraging en rapportage van gegevens
• Integratie met laboratorium-, kwaliteits- of voorraadbeheersystemen

Veel eBR-platforms zijn ontworpen om fabrikanten te helpen voldoen aan 21 CFR Part 11 (elektronische gegevens en handtekeningen), EMA Annex 11 en soortgelijke mondiale richtlijnen [2,4].

Vergelijking van papieren en elektronische batchrecords

Zijn elektronische batch-records vereist?

Elektronische batchregistraties zijn geen wettelijke vereiste voor de productie van voedingssupplementen in de VS of de meeste andere rechtsgebieden wereldwijd. Bedrijven mogen zowel papieren als elektronische systemen gebruiken, mits ze voldoen aan alle toepasselijke wettelijke normen. Zo vereisen 21 CFR Part 111 (voor voedingssupplementen), 21 CFR Part 11 (voor elektronische registraties en handtekeningen) en de algemene Good Manufacturing Practices (GMP) dat registraties nauwkeurig, volledig, gemakkelijk opvraagbaar en beschikbaar voor inspectie zijn [1,2,7]. Zowel papieren als elektronische systemen kunnen aan deze eisen voldoen, mits ze goed worden beheerd [3].

Elektronische systemen kunnen echter voordelen bieden op het gebied van traceerbaarheid, het voorkomen van fouten, toegangscontroles en het ophalen van gegevens, en kunnen organisaties helpen de integriteit van gegevens aan te tonen in overeenstemming met de huidige regelgeving [5].

Hybride systemen: wettelijke waarschuwingen en gangbare praktijken

Hoewel zowel papieren als elektronische batchregistraties zijn toegestaan ​​onder de huidige regelgeving, gebruiken veel organisaties 'hybride' systemen – een combinatie van papieren en elektronische componenten. Deze situatie doet zich vaak voor wanneer een ERP-systeem (Enterprise Resource Planning) of een ander digitaal platform batchregistratiesjablonen of werkorders genereert die handmatig worden afgedrukt en ingevuld op de werkvloer. Deze aanpak is zeer gebruikelijk, vooral in faciliteiten waar digitale systemen de voorraad- en productieplanning ondersteunen, maar de definitieve uitvoeringsregistraties op papier blijven.

Hybride systemen brengen echter unieke uitdagingen met zich mee wat betreft data-integriteit en compliance. Toezichthoudende instanties zoals de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) raden hybride systemen over het algemeen af ​​als langetermijnoplossing [3]. Tot de belangrijkste risico's behoren:

• Lacunes in de gegevensintegriteit: Wanneer documenten elektronisch en op papier worden opgeslagen, kan het onduidelijk zijn welk document gezaghebbend is. Dit vergroot de kans op fouten, omissies en inconsistenties, evenals op ongeautoriseerde wijzigingen of verlies van informatie.
• Complicaties met betrekking tot het audit trail: Auditors kunnen moeite hebben met het volgen van de volgorde van gebeurtenissen als acties in verschillende formaten worden vastgelegd. Papieren delen zijn kwetsbaarder voor wijzigingen of onjuiste archivering, terwijl elektronische systemen over het algemeen geautomatiseerde audit trails hebben.
• ERP-gegenereerde documenten: Zelfs als ERP- of productiesystemen gecontroleerde sjablonen maken, kunnen traceerbaarheid en versiebeheer een probleem worden zodra deze handmatig worden afgedrukt en ingevuld. Dit geldt met name als papier opnieuw wordt gekopieerd of handmatig wordt geannoteerd.
• Verzoeningslast: Organisaties die een hybride aanpak hanteren, moeten robuuste controles implementeren om alle gegevens op elkaar af te stemmen en ervoor te zorgen dat elk onderdeel compleet, actueel en traceerbaar is op alle platforms.
• Regelgevend toezicht: De richtlijnen van de WHO en het EMA geven aan dat hybride systemen “meer mogelijkheden bieden voor fouten of tekortkomingen in de gegevensintegriteit” en bevelen aan dat dergelijke benaderingen slechts tijdelijk worden gebruikt, met een duidelijk plan voor de overgang naar een volledig elektronische of volledig op papier gebaseerde workflow [3,4].

Uiteindelijk moeten faciliteiten die hybride systemen gebruiken, tijdens audits of inspecties kunnen aantonen hoe gegevens uit beide bronnen worden beheerd, afgestemd en beschermd tegen verlies of manipulatie. Indien hybride systemen nodig zijn tijdens transities, moeten organisaties procedures voor risicomanagement ontwikkelen en documenteren en plannen maken voor volledige digitale of papieren integratie in de toekomst.

Overwegingen bij de overgang

Organisaties die overwegen om over te stappen van papieren naar elektronische batchregistraties, moeten verschillende kritische factoren zorgvuldig beoordelen voordat ze met de overgang beginnen. Belangrijke overwegingen zijn onder andere:

• Systeemontwerp en -validatie: De eBR-oplossing moet worden gevalideerd om te bevestigen dat deze werkt zoals bedoeld, de data-integriteit ondersteunt en voldoet aan de toepasselijke wettelijke vereisten [2].
• Training en gebruikersacceptatie: Operators, kwaliteitspersoneel en managers hebben uitgebreide training en ondersteuning nodig om effectief gebruik van het nieuwe systeem te garanderen [5].
• Compatibiliteit met bestaande apparatuur en processen: Het gekozen eBR-systeem moet naadloos integreren met de huidige productie-, kwaliteits- en IT-infrastructuur.
• Vereisten voor gegevensintegriteit: Er moeten controles worden ingesteld om bescherming te bieden tegen ongeautoriseerde wijzigingen in de gegevens, veilige elektronische handtekeningen te garanderen en een betrouwbaar controletraject te bieden [6].
• Beleid voor toegankelijkheid en bewaartermijnen op lange termijn: Elektronische gegevens moeten veilig worden opgeslagen en toegankelijk blijven gedurende de volledige bewaartermijn die is vereist door de regelgeving of het bedrijfsbeleid [7].

Voor een succesvolle implementatie van een elektronisch batchregistratiesysteem zijn doorgaans een zorgvuldige planning, cross-functionele samenwerking tussen productie, kwaliteit en IT en voortdurende monitoring nodig om te garanderen dat aan de nalevings- en operationele behoeften wordt voldaan [5].

Conclusie

Batchregistraties – zowel op papier als elektronisch – zijn essentieel voor het waarborgen van de integriteit van de productie van voedingssupplementen. Beide benaderingen zijn acceptabel volgens de Amerikaanse en de meeste internationale regelgeving. Elektronische systemen kunnen echter operationele efficiëntie, verbeterde data-integriteit en betere ondersteuning voor veranderende wettelijke verwachtingen opleveren. Hybride systemen, hoewel gebruikelijk, vereisen strenge controles en brengen unieke compliance-uitdagingen met zich mee. De overstap van papieren naar elektronische batchregistraties is een strategische beslissing die moet worden geleid door een zorgvuldige beoordeling van de organisatorische paraatheid, compliance-eisen en langetermijndoelstellingen van het bedrijf [5].

Referenties

1. Amerikaanse Food and Drug Administration. 21 CFR Deel 111 – Huidige goede productiepraktijk voor voedingssupplementen.
2. Amerikaanse Food and Drug Administration. 21 CFR Deel 11 – Elektronische gegevens; Elektronische handtekeningen.
3. Wereldgezondheidsorganisatie. Technische rapportserie nr. 996, Bijlage 5 – Richtlijnen voor goede praktijken voor gegevens- en archiefbeheer. 2016.
4. Europees Geneesmiddelenbureau. Bijlage 11 – Geautomatiseerde systemen. 2011.
5. Amerikaanse Food and Drug Administration. Gegevensintegriteit en naleving van de CGMP voor geneesmiddelen: vragen en antwoorden – Richtlijnen voor de industrie. 2018.
6. Samenwerkingsprogramma voor farmaceutische inspectie. PIC/S PI 041-1 – Goede praktijken voor gegevensbeheer en integriteit in gereguleerde GMP/GDP-omgevingen. 2021.
7. Europese Commissie. EU EudraLex – Deel 4 – Richtlijnen voor goede fabricagepraktijken.