Medische hulpmiddelen

Controleer de identiteit van het materiaal en beheer de nauwkeurige assemblage in meerdere werkcentra. Ondersteunt discrete assemblage en componentbatchverwerking met volledige MMR-traceerbaarheid.

Automatiseer batchroutering, invoerverificatie, gereedschapsbeheer en zorg voor afdwingbare lijnruimte tussen assemblagestappen om aan de apparaatspecificaties te voldoen zonder handmatige tussenruimtes.

Voer kwaliteitscontroles tijdens het proces uit en zorg voor verplichte vrijgave van de productielijn in elke fase. Zo voorkomt u dat de productie zonder validatie doorgaat.

Leg materialen, processen, inspecties en goedkeuringen automatisch vast in een conform eDHR, waardoor papier wordt geëlimineerd en de voorbereiding op audits wordt versneld.

Wijs automatisch UDI-labels, serialisatie, lotcodes en vervaldatums toe, zodat het apparaat volledig traceerbaar is, van componenten tot verzending.

Zorg dat FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 en EU MDR-normen worden nageleefd binnen productieworkflows, waarbij elke actie en elk registratiesysteem wordt gevalideerd voor audits.

Spoor non-conformiteiten met betrekking tot processen, producten en leveranciers direct op en corrigeer deze. Zo beschermt u de goedkeuringen van apparaten en beperkt u de bevindingen bij audits.

Versnel de afsluiting van CAPA's na audits, afwijkingen en klachten met gestructureerde workflows voor de grondoorzaak, speciaal ontwikkeld ter verdediging tegen regelgeving.

Zorg dat u te allen tijde klaar bent voor audits met volledig traceerbare gegevens, geautomatiseerd bewijs van naleving en direct opvraagbare gegevens tijdens FDA- of ISO-inspecties.

Koppel binnenkomende QC-, stabiliteits- en releasetestgegevens rechtstreeks aan batchrecords en DHR's. Zo weet u zeker dat er geen niet-conform apparaat op de markt komt.

Zorg voor gevalideerde, op rollen gebaseerde trainingen, certificeringen en kwalificaties. Zo voorkom je boetes bij audits en versterk je de naleving door je personeel.

Houd controle over elke SOP, specificatie en werkinstructie met realtime goedkeuringen, wijzigingsregistratie en controletrajecten om te voldoen aan de ISO 13485- en FDA-normen.

Registreer afwijkingen op het moment dat ze worden gedetecteerd en beoordeel automatisch de gevolgen voor regelgeving en productie, zodat u risico-escalatie beperkt.

Volg en verifieer kalibratie-, onderhouds- en validatiegebeurtenissen voor productie- en laboratoriumapparatuur. Zo zorgt u ervoor dat apparaten zijn gebouwd met gekwalificeerde activa.

Automatiseer documentgoedkeuringen, CAPA-ondertekeningen en afwijkingsafsluitingen met systeemgestuurde elektronische handtekeningen en volledige auditlogs.

Blokkeer het gebruik van beperkte, verouderde of niet-goedgekeurde materialen met geautomatiseerde voorraadbeheersystemen. Zo voorkomt u dat niet-goedgekeurde materialen in de productie van het apparaat terechtkomen.

Leg materiaalontvangsten vast met volledige lot-/serietraceerbaarheid, waarbij materialen worden geverifieerd aan de hand van de inkooporder, het analysecertificaat (CoA) en de quarantainevereisten voordat ze worden goedgekeurd voor opslag.

Stroomlijn picklijsten, kitting en dispenserworkflows, zodat de juiste partijen, componenten en hoeveelheden per werkorder worden gebruikt, met volledige handhaving van de lijnvrijgave.

Automatiseer het verzamelen, verpakken en etiketteren van uitgaande zendingen, zodat u verzekerd bent van traceerbaarheid van apparaten, toewijzing van partijen en realtime verzenddocumentatie.

Volg grondstoffen, subassemblages en eindproducten in meerdere magazijnen, koelruimtes en productiezones en zorg zo voor nauwkeurige inventarisatie voor batch- en DHR-koppeling.

Voorkom dat niet-goedgekeurde, verlopen of beperkte materialen worden verzameld of uitgegeven. Zo ondersteunt u de naleving van regelgeving en beschermt u de integriteit van het apparaat.

Zorg voor naleving van de magazijncontroles die vereist zijn volgens FDA 21 CFR Part 820, waaronder acceptatieactiviteiten, identificatie, statuscontrole en administratie.

Houd volledig inzicht in grondstoffen, subassemblages en eindproducten per batch, lot en serienummer. Zo worden audits versneld en snelle terugroepacties ondersteund.

Automatiseer het bijhouden van de houdbaarheidsdatum en de FEFO-rotatie (First Expired, First Out), zodat er geen verlopen materialen naar de productie worden gestuurd of worden verzonden.

Configureer meerdere magazijnzones, quarantainegebieden, gecontroleerde opslagomstandigheden en realtime locatorbeheer die aansluiten op uw operationele indeling.

Genereer automatisch nalevingsklare inventarisrapporten, lotgenealogie en transactielogboeken, zodat u sneller kunt auditen en aan regelgeving moet voldoen.