Van laboratoriumresultaten tot publicatie: de kloof dichten
De native LIMS in V5 Combineert laboratoriumtests, kwaliteitscontroles en productie-uitvoering in één geautomatiseerde workflow. Deze is direct ingebouwd in het V5-platform, zonder dat er tools van derden nodig zijn. Door laboratoriumworkflows te integreren in uw MES- en QMS-omgeving, zorgt V5 ervoor dat geen enkele batch wordt vrijgegeven zonder geverifieerde, tijdstempelde en conforme testresultaten.
V5 is ontworpen voor gereguleerde sectoren – van farmacie tot voedingsmiddelen en cosmetica – en automatiseert het vastleggen, bewaren en vrijgeven van laboratoriumgegevens. Omdat dit LIMS native is voor V5, is er geen sprake van vertraging, synchronisatieproblemen of externe afhankelijkheden – alleen snellere beslissingen, minder fouten en traceerbaarheid die klaar is voor audits. Bovendien kan V5 voor bedrijven die al een LIMS van een derde partij gebruiken, externe laboratoriumgegevens integreren in het hoofdproductiedossier, wat zorgt voor naadloze traceerbaarheid en controle zonder dubbele gegevensinvoer.
We wachten niet langer op QA. Testresultaten activeren de release automatisch en we vertrouwen op elk datapunt.
— Directeur Operations, Nutraceuticals Fabrikant
Labresultaten activeren realtime actie
Te vaak loopt de productie vertraging op of wordt deze in gevaar gebracht door ontbrekende of te late labresultaten. V5 elimineert deze vertraging door testgegevens rechtstreeks in batchworkflows te integreren. Elk resultaat wordt gevalideerd en acties worden in realtime geactiveerd. Resultaten worden niet alleen gekoppeld, maar ook gehandhaafd.
- Geautomatiseerde batch-hold/release op basis van laboratoriumgegevens
- Directe koppeling van testresultaten aan specifieke batches en loten
- Drempelgebaseerde waarschuwingen en afwijkingsregistratie
- Elektronische handtekeningen bij testgoedkeuring
- Direct inzicht in QA van lopende en voltooide tests
Ingebouwde LIMS of integratie van derden
V5 bevat een lichtgewicht, configureerbare LIMS-module voor het beheren van testplannen, bemonsteringsschema's en dataverzameling. QA-teams kunnen testcriteria definiëren, automatische triggers instellen en de naleving van methoden met volledige traceerbaarheid handhaven. Waar externe LIMS-systemen al bestaan, ondersteunt V5 bidirectionele communicatie en veilige gegevensuitwisseling om labresultaten in de beslissingslogica op MES-niveau te brengen.
- Testmethoden maken en beheren in V5
- Wijs tests toe per batch, lot of productlijn
- Resultaten vastleggen met pass/fail-validatie en audittracering
- Maak verbinding met externe LIMS via API, XML of plat bestand
- Activeer downstream MES- en QMS-gebeurtenissen op basis van testresultaten
Naleving zonder wachten
V5 handhaaft naleving van de regelgeving zonder de productie te vertragen. Elk testrecord is traceerbaar, ondertekend en voorzien van een tijdstempel, in overeenstemming met de strengste eisen in uw branche. Geen papier. Geen giswerk. Alleen digitale handhaving met een volledig audittrail.
- Elektronische gegevens en handtekeningen die voldoen aan 21 CFR Part 11
- Automatische afwijkingswaarschuwingen en escalatieroutering
- CAPA-koppeling met mislukte tests en analyse van de grondoorzaak
- Regulatoire traceerbaarheid binnen QA-, productie- en laboratoriumfuncties
- Ondersteunt ISO 13485, EU Annex 11, GAMP 5 en meer
"Wanneer het lab een batch goedkeurt, ziet de productie dit direct. We vertrouwen op de data en het proces, wat betekent dat er minder vergaderingen zijn en geen vertragingen."
— QA-manager, cosmeticaproductiefaciliteit
Vertrouwd in gereguleerde productie
Of u nu geneesmiddelen, voedingssupplementen, medische hulpmiddelen, voedingsmiddelen of persoonlijke verzorgingsproducten produceert, uw testprogramma is de poortwachter voor kwaliteit. V5 zorgt ervoor dat deze poort geautomatiseerd, gedocumenteerd en beschermd is tegen menselijke fouten.
- Zorgt ervoor dat releasebeslissingen datagedreven zijn en niet handmatig
- Synchroniseert laboratorium-QA met de uitvoering op de werkvloer
- Vermindert herbewerking en afval door gemiste specificaties
- Verbindt SOP's, testplannen en releaseworkflows digitaal
- Elimineert knelpunten bij de goedkeuring van laboratorium naar batch
Testresultaten kunnen worden gebruikt om automatisch analysecertificaten (COA's) te genereren, die direct bewijs leveren van naleving en productkwaliteit. Monstergegevens kunnen ook worden bewaard voor analyse met statistische procescontrole (SPC) of in realtime worden weergegeven op grote KPI-monitoren, zodat de prestatiegegevens van het laboratorium zichtbaar en bruikbaar zijn op de werkvloer.
