Nalevingsbeoordeling

De beoordeling evalueert de voor Deel 11 relevante beheersmaatregelen en het verwachte gedrag (bijv. toegangscontrole, audit trail, integriteit van gegevens, elektronische handtekeningen) en kadert de gedeelde verantwoordelijkheid tussen de technische beheersmaatregelen van de leverancier en de procedurele beheersmaatregelen van de klant.

• Doel: Lever een door de assessor opgesteld evaluatiedocument aan dat geschikt is voor CSV-beoordeling en bespreking tijdens de audit.
• Domein: Deel 11 technische verwachtingen zoals van toepassing op de beoordeelde V5-traceerbaarheidsconfiguratie/versie.
• Interpretatie: Deel 11 moet worden toegepast in de context van de relevante predicaatregel(s) en het beoogde gebruik.

Deze beoordeling is een document gericht op de naleving van de regelgeving door de leverancier. Het is geen wettelijke vaststelling en het is geen vervanging voor validatieactiviteiten op locatie of procedurele controles.

• Het is: Inhoud voor onafhankelijke beoordeling ter ondersteuning van de kwalificatie en controle van leveranciers.
• Dat is niet het geval: "FDA-goedkeuring", "certificering" of een algemene verklaring van conformiteit voor elk beoogd gebruik.
• Dat is niet het geval: een vervanging voor de uitvoering van uw validatiecyclus (risicogebaseerde testen, SOP's, training, toezicht).

CSV- en QA-teams gebruiken leveranciersbeoordelingen doorgaans als gestructureerde input voor de planning van leverancierskwalificatie en -validatie. Correct gebruikt, draagt ​​dit document bij aan duidelijkheid over de intentie van de controle, de toewijzing van verantwoordelijkheden en de focus van risicogebaseerde tests.

• Kwalificatie van leveranciers: Voeg dit toe als bewijsmateriaal in leveranciersbeoordelingsdossiers en leveranciersauditpakketten.
• Validatieplanning: Te gebruiken als input voor de ontwikkeling van URS/FS, risicobeoordelingen en traceerbaarheidsmatrices.
• Auditgereedheid: Referentiepunt voor discussies over het ontwerp van controlesystemen, met name wanneer "uitvoeringsbewijs" wordt verwacht.

Het is aan te raden de conclusies af te stemmen op het beoogde gebruik, de geconfigureerde functies en de procedurele controles (bijv. toegangsbeheer, periodieke evaluatie, back-up/herstel, archivering, incidentafhandeling, trainingsbeheer).

De verwachtingen ten aanzien van de uitvoering van Deel 11 zijn afhankelijk van gecontroleerde procedures en governance. Gebruikers die onder de regelgeving vallen, moeten procedurele controles definiëren, documenteren en toepassen die passen bij hun omgeving en risicoprofiel.

• Accountaanmaak/deactivering, rolontwerp en periodieke toegangscontrole.
• Back-up/herstel, archivering en bewaring, en gecontroleerde export/verwerking van gegevens.
• Trainingsrichtlijnen, bevoegdheid/betekenis van handtekeningen en procedurele controles voor afwijkingen en uitzonderingen.

De beoordeling werd opgesteld door Dr. Robert McDowall, PhD (RD McDowall Limited). Zijn profiel vermeldt meer dan vijftig jaar ervaring als analytisch chemicus, waaronder tijd bij farmaceutische bedrijven en decennia in de consultancy, met uitgebreide werkzaamheden in computersysteemvalidatie (CSV)Hij wordt ook omschreven als een ervaren technisch auteur/columnist en als iemand die heeft bijgedragen aan de ISPE GAMP®-richtlijnen met betrekking tot de integriteit van records en gegevens.

Referentieprofiel: ISPE — Robert McDowall

Ondertekend beoordelingsformulier (pdf): SG-Systems-21CFRPart11.pdf

Opmerking over documentbeheer: als u dit document citeert in kwalificatie- of validatiedocumentatie, noteer dan de gebruikte versie/datum en bewaar het PDF-bestand in uw beheerde archief.