Gebouwd voor gereguleerde productie

Sinds 2006

Auditklaar door ontwerp

V5 Traceerbaarheid voor procesproductie

Van voedingsmiddelen en dranken tot farmacie en biotechnologie

SG Systems ondersteunt teams in de gereguleerde productie met software die de gecontroleerde uitvoering versterkt en aantoonbare bewijsstukken genereert die geschikt zijn voor beoordeling, vrijgave en onderzoek. Zie voor meer informatie over de leiderschapsstructuur en de toezichtsaanpak. Leiderschap & Bestuur.

Missie verklaring Wat wij willen bereiken voor gereguleerde activiteiten.

Onze missie is om gereguleerde fabrikanten te helpen hun werk correct, consistent en met traceerbaar bewijs uit te voeren. We richten ons op gecontroleerde workflows die het uitvoeringsrisico tijdens het werk zelf verlagen, verdedigbare documentatie als natuurlijk bijproduct van de uitvoering opleveren en effectieve beoordeling, vrijgave en onderzoek zonder reconstructie ondersteunen.

In de praktijk betekent dit dat MES-, QMS- en WMS-activiteiten worden afgestemd op vastgestelde procedures en gedocumenteerde controles, zodat kwaliteitseisen tijdens het proces worden afgedwongen, uitzonderingen worden vastgelegd wanneer ze zich voordoen en de bewijsstukken de werkelijke opeenvolging van gebeurtenissen weerspiegelen.

Gecontroleerde uitvoering Controlemechanismen die bepalen wat er vervolgens kan gebeuren, niet alleen wat er wordt vastgelegd.

In gereguleerde omgevingen is de meest zinvolle controle wat het proces tijdens de uitvoering toestaat of verhindert. Ons ontwerp is erop gericht om sequentieel werk te ondersteunen met gedefinieerde controlepunten en om uitzonderingen vast te leggen op het moment dat ze zich voordoen.

  • Begeleide stappen afgestemd op procedures, met vereiste invoer en controles waar geconfigureerd.
  • Afwijkingen/varianties worden vastgelegd wanneer ze zich voordoen om het risico van latere reconstructies te verkleinen.
  • De gegevens zijn zo gestructureerd dat ze een beoordeling op basis van uitzonderingen ondersteunen, en geen herhaalde handmatige afstemming.
Configuratie is belangrijk: De daadwerkelijke controlesets zijn afhankelijk van het beoogde gebruik, de standaardprocedures van de klant, configuratiekeuzes en validatieactiviteiten.
Gegevensintegriteit en toewijsbaar bewijsmateriaal Bewijsmateriaal gekoppeld aan de gebeurtenis en de workflowstap, waardoor het risico op fouten bij transcriptie en timing wordt verminderd.

Bij een beoordeling door regelgevende instanties wordt vaak gekeken of de gegevens volledig, traceerbaar en consistent met de procedure zijn. Ons doel is om traceerbare acties en een verdedigbare bewijsvoering te ondersteunen, waarbij bewijsmateriaal direct bij de bron wordt vastgelegd en gekoppeld aan de workflowstap waar het plaatsvond.

  • Toewijzing en timing gekoppeld aan acties, indien ingeschakeld en geconfigureerd
  • Bewijsmateriaal vastgelegd op het moment van de executie om transcriptie, tijdsverschuiving en ontbrekende context te minimaliseren.
  • Auditspoorstructuren die beoordelings- en onderzoeksworkflows ondersteunen.
Resultaten van bewijsmateriaal en traceerbaarheid Uitvoer bedoeld ter ondersteuning van audits, onderzoeken en vrijgavebeslissingen, zonder dat het verhaal opnieuw hoeft te worden opgebouwd.

Traceerbaarheid is pas echt effectief als deze snel en duidelijk onder druk kan worden gewaarborgd. Ons doel is om bewijsmateriaal te leveren waarmee teams snel antwoord kunnen geven op vragen als "waar gebruikt / waar verzonden" en waarmee onderzoeken kunnen worden ondersteund door middel van consistente registratiestructuren.

  • Batch-/lotdocumentatie, ontworpen voor beoordeling en bewaring.
  • Trace-back/trace-forward rapportagestructuren ter ondersteuning van responstijden.
  • Genealogische gegevens bedoeld ter ondersteuning van onderzoeks- en afhandelingsbeslissingen.
Positie van de leverancier bij gereguleerd gebruik Due diligence-documenten en leveringsverwachtingen gericht op validatie.

Klanten die onder wettelijke voorschriften opereren, kwalificeren leveranciers doorgaans en valideren systemen voor het beoogde gebruik. Wij ondersteunen deze aanpak door standaard due diligence-documenten te leveren en door leveringsprocessen af ​​te stemmen op teams die zich richten op validatie.

  • Kwaliteitsafstemming en verantwoordelijkheden van leveranciers (SQA)
  • Servicegrenzen, verantwoordelijkheden en voorwaarden (MSA)
  • Richtlijnen voor de validatieaanpak, afgestemd op de GAMP 5-principes.
  • Integratiebesturing via de V5 Connect-laag (indien van toepassing)
Zie ook: De verantwoordelijkheden van het leiderschap en de toezichtsaanpak worden gepresenteerd op Leiderschap & Bestuur.
Referenties
Leiderschap & Bestuur Hoofdserviceovereenkomst (MSA) Aanvulling op de kwaliteitsnormen voor leveranciers (SQA) Vraag een gereguleerde demo aan

Kies een systeem dat werkt waar het het belangrijkst is

V5 Traceability is niet zomaar een compliance-tool. Het is de manier waarop toonaangevende fabrikanten de controle over de productie nemen, de kwaliteit bewaken en een winstgevendere toekomst opbouwen.

ONZE OPLOSSINGEN

Ontdek de V5-productsuite