V5 Traceerbaarheid - Slimme FAQ's
voor gereguleerde productie

Gebouwd voor de gereguleerden. Verfijnd door de ervaring.

Ontworpen voor de doeners

Veelgestelde vragen over versie 5 | SG Systems Global

Hieronder staan de praktische vragen die gereguleerde fabrikanten stellen bij de evaluatie van V5: commerciële geschiktheid, licenties, implementatie, onboarding, validatie, beveiliging, ondersteuning en verlengingen. Deze versie van de FAQ stemt de huidige positie van SG Systems af op het standaard licentiemodel, namelijk dat het standaard licentiemodel nu gebaseerd is op het aantal gebruikers en wordt gemeten aan de hand van gelijktijdig gebruik. Bepaalde bestaande klanten die zijn overgestapt, kunnen onder de oude abonnementsvoorwaarden blijven werken, zolang ze hun abonnement blijven nakomen.

Bedrijf, product en pasvorm

Wie SG Systems is, wat V5 beoogt te doen en waar het doorgaans het beste tot zijn recht komt.

Wat is SG Systems GlobalEn wat is V5-traceerbaarheid? Leveranciersoverzicht en productdoelstellingen voor teams die zich bezighouden met gereguleerde productie.

SG Systems Global Het bedrijf levert software voor gereguleerde productieomgevingen. V5 Traceability is het platform voor uitvoering en traceerbaarheid van productie-, kwaliteits-, magazijn- en batchgestuurde processen die gestructureerde workflows, traceerbaar bewijsmateriaal en registraties vereisen ter ondersteuning van vrijgave-, onderzoeks- en auditactiviteiten.

In de praktijk is V5 bedoeld om klanten te helpen werkzaamheden in een gecontroleerde volgorde uit te voeren, bewijsmateriaal vast te leggen op het moment van uitvoering en de kloof te verkleinen tussen wat er op de werkvloer is gebeurd en wat er later daadwerkelijk kan worden aangetoond.

Gerelateerde pagina's: Over SG Systems • Leiderschap & Bestuur

Voor wie is V5 bedoeld? Het meest geschikt voor gereguleerde, traceerbaarheidsgevoelige, batchgewijze processen.

V5 is bedoeld voor fabrikanten die meer nodig hebben dan alleen rapportage achteraf. Het is met name geschikt voor bedrijven die de uitvoering moeten sturen, procedurele stappen moeten afdwingen, uitzonderingen moeten vastleggen wanneer deze zich voordoen en snel bewijsmateriaal moeten kunnen opvragen wanneer kwaliteitscontroleurs, klanten of toezichthouders vragen stellen.

Dat omvat sectoren zoals voedingsmiddelen, dranken, supplementen, cosmetica, medische hulpmiddelen, farmaceutische producten, biotechnologie en soortgelijke sectoren waar traceerbaarheid, kwaliteitscontrole en een gedisciplineerde uitvoering aan strenge eisen moeten voldoen.

Is V5 MES, QMS en WMS — of hebben we nog steeds meerdere systemen nodig? Afhankelijk van de omvang kan één platform de uitvoering, kwaliteitsworkflows en voorraadbewegingen afdekken.

V5 is gepositioneerd als een uniforme uitvoeringslaag die MES-achtige uitvoering, QMS-achtige kwaliteitsworkflows en WMS-achtige voorraadbewegingen in één systeem kan afdekken. De exacte diepte hangt af van het gekozen niveau en de daadwerkelijk aangeschafte scope.

Uitdrukken Het meest geschikt wanneer de directe behoefte ligt bij een efficiënte uitvoering, traceerbaarheid van batches en een kleinere voorraad of betere kwaliteitscontrole.

Ambachtelijk Zorgt voor efficiëntere magazijnprocessen en een betere traceerbaarheid (zowel voorwaarts als achterwaarts) voor groeiende activiteiten.

Enterprise Bedoeld voor gereguleerde locaties die een bredere controle op kwaliteit, naleving van regelgeving en voorraadbeheer in één operationeel model wensen.

Reality check Het orderformulier bepaalt de daadwerkelijk geleverde omvang. Het niveaulabel alleen vervangt geen beslissingen over de te implementeren omvang.

Licentie-, prijs- en commerciële voorwaarden

Dit is het gedeelte dat wezenlijk is veranderd. Het standaardmodel is nu licentieverlening op basis van gelijktijdig gebruik.

Hoe werkt de vergunningsverlening momenteel? Huidig standaardmodel = licenties gemeten aan de hand van gelijktijdige gebruikers.

Het huidige standaardlicentiemodel van SG Systems is stoelgebaseerdEen zitplaats wordt gemeten aan de hand van... gelijktijdig gebruikHet gaat hier niet om het totale aantal gebruikers. Dat betekent dat een klant meer gebruikers in het systeem kan hebben geconfigureerd dan er licenties zijn aangeschaft, zolang het aantal gelijktijdig actieve gebruikers op geen enkel moment het aantal gelicentieerde licenties overschrijdt.

Dit verschilt van een model met benoemde gebruikers. Het verschilt ook van een licentiemodel dat aan een apparaat is gekoppeld. De huidige commerciële norm heeft betrekking op het aantal gebruikers dat tegelijkertijd actief kan zijn.

Wat is een zitplaatslicentie in begrijpelijke taal? Het regelt het gelijktijdige gebruik, niet het aantal medewerkers.

Een licentie per gebruiker staat één gelijktijdig actieve gebruikerssessie toe. Als een klant 10 licenties koopt, kunnen maximaal 10 gebruikers tegelijkertijd actief zijn. De klant kan in totaal meer dan 10 personen hebben die getraind of geautoriseerd zijn, maar slechts 10 van hen kunnen de software tegelijkertijd gebruiken.

SG Systems kan sessiebeheer, authenticatiebeheer en auditlogboeken gebruiken om het aantal gebruikers te beperken en omzeiling te voorkomen.

Wat als we een bestaande klant zijn met oudere tarieven of een oudere abonnementsstructuur? Eén oplossing voor de gevolgen van verlenging, uitbreiding en wanbetaling van bestaande contracten.

Het huidige standaardmodel van SG Systems voor nieuwe opdrachten is Licentieverlening voor zitplaatsen gemeten aan de hand van gelijktijdig gebruikHistorische structuren op basis van gebruikersnamen en apparaten zijn niet langer het standaardmodel voor nieuwe verkopen of offertes.

Desondanks zijn sommige vaste klanten al overgestapt van oudere commerciële structuren naar een abonnementsmodel en werken ze mogelijk nog steeds onder dat model. overgangsregeling abonnementsvoorwaardenDat kan betrekking hebben op oudere prijzen, vergelijkbare prijzen met jaarlijkse verhogingen, of een oudere commerciële overeenkomst die SG Systems heeft toegezegd te blijven nakomen.

Die klanten zijn er nog steeds abonnementsklantenZe opereren niet volgens een doorlopend commercieel model. De overgangsregeling heeft betrekking op de prijsstelling en de commerciële behandeling, niet op een vrijstelling van verlengings- en betalingsverplichtingen.

Zolang de rekening voldoet aan alle onbetwiste betalingen, kan SG Systems de bestaande regeling blijven handhaven en het abonnement blijven uitbreiden door extra licenties toe te voegen binnen het bestaande commerciële kader van de klant, mits de wijziging is vastgelegd in een actuele offerte, factuur, verlenging, bestelformulier of ander schriftelijk commercieel document.

Indien de klant een onbetwiste factuur niet tijdig betaalt, kan SG Systems de toegang onmiddellijk beperken, opschorten of blokkeren, onder andere via geautomatiseerde systeemcontroles. Te late betaling kan er ook toe leiden dat de klant de voordelen van de oude prijsstelling en commerciële behandeling verliest. Daarna kan elke verdere toegang, herstel, verlenging of toekomstige uitbreiding opnieuw worden aangeboden volgens de dan geldende prijsstelling, voorwaarden en licentiemodel op basis van gebruikers van SG Systems.

Wat zijn de huidige minimumvereisten voor een vergunning? Tenzij schriftelijk anders is overeengekomen, bedraagt het huidige minimum drie zetels.

Tenzij SG Systems uitdrukkelijk schriftelijk anders aangeeft, is de huidige minimale aankoopdrempel onder het standaard licentiemodel drie (3) stoelen.

Sommige bestaande abonnementsregelingen die onder de overgangsregeling vallen, kunnen afwijken, waarbij die commerciële behandeling nog steeds wordt toegepast, maar de nieuwe standaard commerciële tarieven gebaseerd zijn op het aantal beschikbare plaatsen.

Hoe moeten we prijsberekeningstools op websites of oudere offertes interpreteren? Gebruik ze als richtlijn, niet als de uiteindelijke juridische of commerciële autoriteit.

Prijsbepalingstools op websites en openbare commerciële voorbeelden dienen als richtlijn. Ze zijn nuttig voor het opstellen van budgetten en vroege interne discussies, maar ze vormen geen bindende bron van waarheid als een ondertekend orderformulier, verlengingsovereenkomst, offerte of raamovereenkomst iets specifiekers voorschrijft.

De bindende commerciële documenten zijn de huidige raamovereenkomst (MSA) plus het van toepassing zijnde bestelformulier, ondertekend voorstel, verlengingsovereenkomst, factuur en eventuele bijlagen.

Implementatie, hardware en IT

Wat wordt er ingezet, wat is de eigendom van de klant en welke hardware is daadwerkelijk van belang.

Gehost of op locatie — welke kiezen we? Beide opties bestaan. Het bestelformulier bepaalt welke optie het beste bij u past. On-premise is de standaardoptie als er niet voor Hosted is gekozen.

SG Systems biedt zowel gehoste services als installatie op locatie aan. Volgens de huidige raamovereenkomst is installatie op locatie de standaard implementatiearchitectuur, tenzij gehoste services expliciet zijn geselecteerd op het bestelformulier of in de ondertekende offerte.

Hosted SG Systems beheert de gehoste grens en biedt via SLA's gegarandeerde beschikbaarheid en herstel.

On Premise De klant is eigenaar van de infrastructuur, back-ups/noodherstel, beschikbaarheid van de omgeving en ondersteunende licenties van derden, terwijl SG Systems softwaregerichte ondersteuning biedt.

Worden scanners, weegschalen en printers beschouwd als apparaten waarvoor een vergunning nodig is? Nee. Passieve randapparatuur is standaard geen gelicentieerde HMI.

Nee. Een apparaat in contractuele zin is een mens-machine-interface, zoals een pc of tablet, die door een persoon wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de software. Passieve randapparatuur zoals scanners, weegschalen en printers worden niet beschouwd als gelicentieerde HMI's, tenzij dit uitdrukkelijk zo is vermeld in een schriftelijk commercieel document.

Wat is de verantwoordelijkheid van de IT-afdeling van de klant bij een on-premise implementatie? De IT-afdeling van de klant is verantwoordelijk voor de omgeving. SG Systems ondersteunt de software.

Bij on-premise implementaties is de IT-afdeling van de klant verantwoordelijk voor de servers, infrastructuurbeveiliging, back-ups, noodherstel, monitoring, ondersteuning van software van derden en de benodigde netwerkverbindingen voor eindpunten, SQL, printers en goedgekeurde externe ondersteuningsroutes.

SG Systems ondersteunt de applicatielaag. De IT-afdeling van de klant is verantwoordelijk voor de omgevingslaag.

Introductie, implementatie en integratie

Hoe onboarding wordt verkocht, wat het doorgaans omvat en waar de reikwijdte van de integratie zich bevindt.

Is de onboarding betaald, en hoe is deze gestructureerd? Ja. Het is een betaalde, eenmalige professionele dienst.

Ja. Onboarding is een betaalde, eenmalige professionele dienst. Het wordt niet aangeboden als gratis of automatisch. Een typische onboardingstructuur omvat planning, installatie, training en ondersteuning bij de livegang/validatie, afhankelijk van wat er precies is aangeschaft.

Projectstart en afstemming op gereedheid
Configuratie en workflow-instelling
Training op basis van rol
ERP-gap-analyse of integratiewerkzaamheden (indien aangeschaft)
UAT- en IQ/OQ-ondersteuning waar inbegrepen

Is ERP-integratie inbegrepen in het abonnement? Nee. Het moet gekocht en ingemeten worden.

Nee. ERP-integratie, ERP-gap-analyse en aangepaste API-integratie worden alleen geleverd indien dit uitdrukkelijk is aangeschaft en beschreven in de betreffende commerciële documenten. Ze zijn niet automatisch inbegrepen, ook al beschikt een klant over een ERP-systeem.

Wat is een ERP-gapanalyse en waarom is het belangrijk om die als eerste uit te voeren? Integratieprojecten gaan vaak mis wanneer het datamodel wordt gegokt in plaats van gecontroleerd.

Een ERP-gapanalyse is een gestructureerde beoordeling van de ERP-objecten, velden, mappings, workflowhiaten en realistische interfacebenadering van de klant, voordat de maatwerkintegratie van start gaat. Het vermindert onjuiste aannames en helpt voorkomen dat integratieprojecten gebaseerd worden op wensdenken.

Naleving, validatie en beveiliging

Wat V5 technisch ondersteunt, waar de grens van gedeelde verantwoordelijkheid ligt en welk bewijsmateriaal kan worden opgevraagd.

Voldoet V5 aan 21 CFR Deel 11, EU Bijlage 11 en de GMP-verwachtingen? Ja, maar ondersteuning bij naleving is niet hetzelfde als automatische naleving.

V5 wordt gepresenteerd als een ondersteuning voor beheersmaatregelen bij gereguleerd gebruik, zoals toegangscontrole, audit trails, elektronische handtekeningen, data-integriteit, gecontroleerde workflows en toewijsbare bewijsstructuren die relevant zijn voor Deel 11, Bijlage 11 en bredere GMP-conforme verwachtingen.

De harde lijn blijft onveranderd: software kan compliance ondersteunen, maar het beoogde gebruik door de klant, de standaardprocedures, training, configuratie, toegangsbeheer en validatie binnen het kwaliteitsmanagementsysteem van de klant bepalen nog steeds of de implementatie te verdedigen is.

Welk onafhankelijk bewijsmateriaal is beschikbaar met betrekking tot de naleving van de regelgeving? Er bestaat onafhankelijke beoordelingsdocumentatie voor de huidige openbare discussies over V5 5.9.

SG Systems stelt dat het, gedurende een actief abonnement en onder voorbehoud van geheimhoudingsverplichtingen, toegang biedt tot onafhankelijke beoordelingsdocumentatie voor V5-softwareversie 5.9 ter ondersteuning van leverancierskwalificatie, CSV-beoordeling en auditbesprekingen.

Die documentatie dient als bewijs voor de beoordeling van de leverancier. Het is geen FDA-goedkeuring, geen algemene certificering en geen vervanging voor validatie ter plaatse.

Siehe: Onafhankelijke beoordeling volgens 21 CFR Deel 11

Bieden jullie ondersteuning bij UAT en IQ/OQ? Ja, zeker als die diensten onderdeel uitmaken van het onboardingproces.

Ja. SG Systems kan ondersteuning bieden bij de planning van de gebruikersacceptatietest (UAT), het oplossen van problemen en het coördineren van hertesten, IQ/OQ-sjablonen en redelijke ondersteuning op afstand, mits deze diensten zijn inbegrepen in de onboarding- of implementatieomvang.

De uiteindelijke validatie, beoordeling, goedkeuring en vrijgavebeslissingen blijven de verantwoordelijkheid van de klant.

Wat is het beveiligingsbeleid van SG Systems? Risicogebaseerde controles, leveranciersdocumentatie en een duidelijke lijn van gedeelde verantwoordelijkheid.

Het standpunt ten aanzien van openbare veiligheid wordt geformuleerd als een risicogebaseerd informatiebeveiligingsprogramma dat bedoeld is om de vertrouwelijkheid, integriteit en beschikbaarheid van klantgegevens en -diensten te beschermen, met name in gereguleerde productieomgevingen.

De verantwoordelijkheden voor gehoste en on-premise oplossingen blijven verschillend. De verplichtingen bij gehoste oplossingen gelden binnen de grenzen van de gehoste omgeving. On-premise klanten blijven verantwoordelijk voor hun eigen infrastructuur, back-ups, patches en de beveiliging van de omgeving.

Siehe: Veiligheid en vertrouwen

Ondersteuning, verlenging en uitdiensttreding

Doelstellingen voor operationele ondersteuning, verlengingsprocedure, automatische uitschakeling en wat er gebeurt aan het einde van de looptijd.

Hoe werken de doelstellingen voor ondersteuningsreacties en -afhandeling? De MSA publiceert daadwerkelijke ernstdoelstellingen.

Ernstgraad 1 / Kritiek: Reactie binnen 90 minuten (24/7/365), oplossing binnen 4 uur.
Ernstgraad 2 / Hoog: Reactie binnen 4 werkuren, oplossing binnen 24 werkuren.
Ernstgraad 3 / Gemiddeld: Reactie binnen 8 werkuren, oplossing binnen 5 werkdagen.
Ernstgraad 4 / Laag: Reactie binnen 2 werkdagen, oplossing binnen 10 werkdagen.

De openingstijden zijn van maandag tot en met vrijdag van 8:00 tot 5:00 uur Central Time, met uitzondering van Amerikaanse federale feestdagen, tenzij schriftelijk anders is overeengekomen.

Hoe werken verlengingen? Jaarlijkse looptijd, automatische verlenging tenzij tijdig opgezegd, en overgangsregeling alleen van toepassing zolang het contract loopt.

Elk bestelformulier, verlenging of terugkerende commerciële overeenkomst heeft een abonnementstermijn van 365 dagen. De termijn wordt automatisch verlengd, tenzij de klant ten minste 30 dagen voor aanvang van de volgende termijn schriftelijk opzegt.

Voor bestaande klanten die zijn overgezet naar een ander abonnement, kunnen de oude abonnementsvoorwaarden van kracht blijven zolang alle onbetwiste facturen zijn betaald. Als de rekening niet meer betaald is, kunnen de oude voorwaarden komen te vervallen.

Wat gebeurt er als een betaling wordt gemist? De toegang kan onmiddellijk worden beperkt en bij langdurige wanbetaling kan dit leiden tot schorsing of beëindiging.

Indien een onbetwist bedrag niet op de vervaldatum is betaald, kan SG Systems de toegang onmiddellijk beperken, opschorten of blokkeren, onder andere door middel van geautomatiseerde systeemcontroles. Indien de rekening onbetaald blijft, kan de ondersteuning worden gepauzeerd, kunnen de gehoste diensten worden opgeschort en kunnen de betreffende diensten uiteindelijk om gegronde redenen worden beëindigd conform de MSA.

Voor klanten die nog steeds gebruikmaken van abonnementsvoorwaarden die onder de overgangsregeling vallen, kan te late betaling ook leiden tot het verlies van deze gunstige prijsstelling en de bijbehorende uitbreidingsmogelijkheden.

Zijn onboardingkosten of abonnementskosten restitueerbaar? Over het algemeen niet, tenzij in de ondertekende documenten uitdrukkelijk anders staat.

De onboardingkosten worden vooraf gefactureerd en zijn over het algemeen niet restitueerbaar na betaling. Abonnements- en andere servicekosten zijn eveneens niet restitueerbaar, tenzij de MSA of de van toepassing zijnde commerciële documenten uitdrukkelijk anders bepalen.

Annulering, niet-gebruik, vertraging of het stopzetten van een project geeft geen automatisch recht op terugbetaling.

Hoe werkt data-export en offboarding? De klant is eigenaar van zijn gegevens, maar het uitdiensttreden moet vroegtijdig worden gepland.

De klant behoudt het eigendom van de klantgegevens. Gedurende het abonnement zal SG Systems zich commercieel redelijke inspanningen getroosten om de export via standaardmethoden te ondersteunen. Voor gehoste diensten blijven klantgegevens op verzoek gedurende 90 dagen na beëindiging van het abonnement opvraagbaar, mits alle onbetwiste bedragen zijn betaald.

Voor douane-export is mogelijk een aparte schriftelijke overeenkomst vereist. Praktisch advies: stel de planning voor de extractie niet uit tot de laatste week.

Welke maatregelen zijn er van toepassing als deze FAQ en de ondertekende documenten tegenstrijdige informatie bevatten? Het getekende contract is leidend. De FAQ dient uitsluitend ter informatie.

De leidende documenten zijn de huidige MSA, het van toepassing zijnde bestelformulier, de ondertekende offerte, de verlenging, de factuur en eventuele bijlagen zoals de kwaliteitsbijlage voor leveranciers. Deze FAQ is slechts een informatieve samenvatting en vervangt geen ondertekende commerciële of juridische documenten.

Bestelformulier / Ondertekend voorstel / Verlenging / Factuur: omvang, prijs, aantallen, keuze van implementatiemethode en commerciële selecties
Aanvulling op de leverancierskwaliteit, indien van toepassing: gereguleerde operationele structuren en ondersteuningsgrenzen
MSA: breder juridisch, licentie-, commercieel, beveiligings-, SLA- en klantgegevenskader

Deze FAQ is informatief en wijzigt de Master Services Agreement, Supplier Quality Addendum of enig bestelformulier, ondertekend voorstel, verlenging, factuur of ander schriftelijk commercieel document niet. In geval van een conflict is de ondertekende overeenkomst leidend. De huidige standaardlicenties zijn gebaseerd op het aantal gebruikers en worden gemeten aan de hand van gelijktijdig gebruik. Bepaalde omgezette bestaande klanten kunnen onder de overgangsregeling blijven vallen, mits zij alle onbetwiste betalingen hebben voldaan. Bij te late betaling kan de overeenkomst echter automatisch worden afgesloten en vervallen de overgangsregeling.