Quarantaine – Kwaliteitsstatus

Dit onderwerp is onderdeel van de SG Systems Global regelgevings- en operationele woordenlijst.

Bijgewerkt oktober 2025 • Release Control & Material Status • QA, Magazijn, Productie, Laboratorium

Quarantaine (kwaliteitsblokkering) is een blokkerende status die het verbruik, de verplaatsing, het verpakken en de verzending van materialen verhindert totdat een gekwalificeerd besluit is genomen. Het is geen banner of een kleurcode voor een opslagvak; het is een door het systeem afgedwongen vergrendeling die is ingebouwd in WMS , MES en LIMS, zodat de fabriek niet op hoop verdergaat. Quarantaine is bedoeld om klanten en de naleving van de regelgeving te beschermen: bij goederenontvangst , tijdens de inkomende inspectie , via tussentijdse controles en tot aan de vrijgave van afgewerkte producten . Beslissingen worden vastgelegd met toewijsbare handtekeningen en auditsporen volgens 21 CFR Deel 11 / Bijlage 11 , en de uitkomst wijzigt de status naar Vrijgave , Afwijzing of Herwerking via een gecontroleerde goedkeuringsworkflow.

"Als quarantaine een pick niet tegenhoudt, is het geen quarantaine, maar een decoratie."

1) Definitie en doel

Quarantaine is een materiële status die betekent "fysiek aanwezig, maar niet beschikbaar voor gebruik". Deze status wordt automatisch gecreëerd door gebeurtenissen (ontvangst van leveranciersbatches, stabiliteits-/EM-afwijkingen, IPC-storingen) of handmatig door bevoegde rollen wanneer er een risico wordt vermoed. Het voorkomt toewijzing en verplaatsing naar "Vrijgegeven" zones en stopt transacties die het artikel zouden verbruiken of verzenden. Quarantaine heeft als doel:

• Handhaaf op bewijs gebaseerd Lotvrijgave en Vrijgave van afgewerkte goederen.
• Beperk het risico tijdens non-conformiteit onderzoek of leveranciersproblemen (NCR/NCMR).
• Voorkom dat fouten met betrekking tot de vervaldatum of identiteit (FEFO-schendingen, verkeerde GTIN/etiket) klanten bereiken (FEFO, GS1 GTIN).

2) Waar quarantaine van toepassing is

• Ontvangst en opslag: At Goederenontvangst, leverancierspartijen worden standaard in quarantaine geplaatst in afwachting van inspectie en laboratoriumresultaten; WMS voorkomt dat ze in 'Vrijgegeven' bakken worden geplaatst (Beheer van opslaglocaties).
• Productie (IPC): In de MES, mislukt IPC houdt de batchstap vast en plaatst het betreffende WIP in quarantaine totdat het wordt verwerkt.
• Laboratorium: In LIMMENblijven monsters en partijen in quarantaine totdat de resultaten aan de specificaties voldoen en de kwaliteitsborging deze heeft goedgekeurd; de beslissing wordt teruggekoppeld naar WMS/MES.
• Verpakking en etikettering: Mislukt labelverificatie plaatst afgewerkte goederen en gedrukte media in quarantaine; herbewerking wordt gecontroleerd onder NCR/MRB.
• Distributie en retournering: Bij retourzendingen of temperatuurschommelingen worden ontvangen goederen automatisch in quarantaine geplaatst voor kwaliteitsinspectie; de ​​verzending wordt geblokkeerd totdat ze worden vrijgegeven.

3) Statusmodel en gegevensvelden

Quarantaine moet worden gemodelleerd als een genormaliseerde status met redencodes en bereik. Typische gegevens omvatten:

• Status: In afwachting, Quarantaine, Vrijgegeven, Herwerkt, Afgewezen.
• Domein: Artikel, partij, subpartij, pallet/bak (SSCC), bak of gehele zending.
• Redencodes: Leverancierskwaliteit, identiteitsverschillen, OOS/OOT, IPC-falen, etiketteringsfalen, milieuoverschrijding, houdbaarheidsrisico.
• Ingangsdatum: Tijdstempel, gebruiker, rol; gebruikers die de release hebben goedgekeurd; alle wijzigingen die in de Audittrail.
• bijlagen: Testresultaten, afbeeldingen, CoA, afwijkingsgegevens, MRB-beslissingen (CoA, MRB).

Codeer quarantaine niet als vrije tekst of binnaam. Maak er een eersteklas veld van dat systemen kunnen afdwingen en waarover ze kunnen rapporteren.

4) Triggers die een quarantaine moeten creëren

• Ontvangen: Nieuwe leverancierspartijen; ASN-mismatch; ontbrekende/ongeldige CoA; beschadigde verpakking (automatisch openen NCR).
• Inspectie/Lab: Mislukt of in behandeling Inkomende inspectie of vrijgavetesten in LIMS (identiteit, potentie, microbiologie).
• Productie: IPC buiten de limiet (gewicht, koppel, temperatuur, pH) of apparatuur buiten de limiet kalibratiestatus.
• Etikettering: Labelverificatie niet-gelezen, verkeerde GTIN of niet-overeenkomend artwork.
• Milieu: EM of koudeketen-excursies; vervalrisico of FEFO-overtreding.
• afwijkingen: Elke kritische non-conformiteit met betrekking tot identiteit, vergissingen of verdachte traceerbaarheid hadden quarantaines direct invloed op de reikwijdte.

5) Magazijngedrag onder quarantaine

Tijdens de quarantaine moet het WMS het volgende doen:

• Blokkeer de opslag in de "Vrijgegeven" zones; leid naar het quarantainegebied met visuele signalen en toegangscontrole (Beheer van opslaglocaties).
• Uitsluiten van in quarantaine geplaatste partijen Gerichte pluk, FEFO/FIFOen golfplanning.
• Voorkom dat er labels worden afgedrukt voor voorraad die in quarantaine is geplaatst. Scans zouden moeten mislukken met een redencode totdat er een oplossing is gevonden.
• Zorg voor gecontroleerde monstername naar QA/Lab met ketenbewaking en automatische terugkeer naar quarantaine.
• Leg pickpogingen vast tegen in quarantaine geplaatste voorraad als geblokkeerde gebeurtenissen; dit zijn kwaliteitsgebeurtenissen KPI's, geen overlast.

Voor pallets/bakken moet de status worden doorgegeven op containerniveau (SSCC) en vervolgens naar de samenstellende partijen; wijzigingen in de status moeten worden samengevoegd en afgestemd om containers met gemengde status te elimineren ( SSCC ).

6) Productie- en eBMR-vergrendelingen

In het MES zijn quarantaineblokken aanwezig:

• Materiële kwestie: Componenten met de status Quarantaine/Afgewezen kunnen niet worden samengevoegd of uitgegeven; de materiaalselectie moet rekening houden met de WMS-afhandeling via integratie.
• Stappenplan: Als een IPC-resultaat mislukt of nog in behandeling is, eBMR voorkomt “Volgende” totdat de QA-afhandeling of het geautoriseerde herbewerkingspad is gevolgd.
• Nabewerking: Alleen toegestaan ​​volgens gecontroleerde instructie onder Document controle; het MES moet het exacte pad en de handtekeningen vastleggen.

Batch-/WIP-quarantaines moeten zichtbaar zijn in de lotgenealogie , zodat volgende loten de juiste risicostatus overnemen totdat ze zijn vrijgegeven.

7) Laboratorium- en vrijgavebeslissingen

In LIMS bepalen ontvangst en testen de afhandeling. Totdat de resultaten zijn goedgekeurd, blijft de partij in quarantaine in WMS/MES. Na goedkeuring verandert de status in het bericht na afhandeling naar 'Vrijgegeven' en wordt, voor afgewerkte producten, het analysecertificaat (CoA) aan het partijrecord toegevoegd. Als de resultaten niet aan de verwachtingen voldoen, wordt de partij afgekeurd of herwerkt en wordt een afwijking geregistreerd. Alle berekeningen en beslissingen moeten worden onderbouwd door onveranderlijke gegevens ( gegevensintegriteit ).

8) Etikettering, artwork en verpakking-verzending

Fouten in de etikettering zijn een belangrijke oorzaak van quarantaine. Integreer etiketverificatie, zodat niet-gelezen etiketten, onjuiste GTIN's of sjabloonafwijkingen direct leiden tot quarantaine van de betreffende voorraad en drukwerk. Het inpak-/verzendproces moet het picken/verpakken van artikelen in quarantaine weigeren, ASN/EDI-bevestigingen voor deze artikelen blokkeren en hun status weergeven in de uitgaande zichtbaarheid ( EDI , EPCIS- gebeurtenissen).

9) Traceerbaarheid en externe zichtbaarheid

Quarantaine moet traceerbaar zijn over alle bewegingen en partners heen. Registreer statuswijzigingen in de lot-/containergeschiedenis en maak gebeurtenissen zichtbaar met GS1-sleutels voor correlatie met handelspartners (GTIN, SSCC). Publiceer, indien nodig, quarantaine-/vrijgavegebeurtenissen als EPCIS "Object Events" met een afhandeling ter ondersteuning van de gereedheid voor terugroepacties ( GS1 GTIN , SSCC , EPCIS ).

10) Compliance-ankers: registraties, handtekeningen en tijd

Beslissingen over quarantaine zijn elektronische documenten die vallen onder Deel 11 / Bijlage 11 : unieke referenties, betekenis van de handtekening en veilige auditsporen . Bewijsmateriaal moet toewijsbaar, actueel en volledig zijn ( gegevensintegriteit ) en bewaard worden volgens het beleid ( gegevensbewaring en archivering ). De onderliggende regels vereisen gedocumenteerde controles (bijv. GMP/cGMP en GDP voor opslag- en distributieomstandigheden).

11) Onderzoeken, MRB en duurzame verandering

Wanneer quarantaine het gevolg is van een tekortkoming, is de procedure formeel: een melding van afwijking (NCR/NCMR) wordt geopend, bewijsmateriaal wordt verzameld en doorgestuurd naar de MRB voor afhandeling (vrijgave met onderbouwing, herwerking of afschrijving). De grondoorzaken sturen corrigerende maatregelen aan via CAPA en worden geïnstitutionaliseerd onder MOC . Deze koppelingen zijn essentieel voor trendanalyses zoals de APR en continue controle ( CPV ).

12) Metrieken die controle aantonen

• Quarantaineveroudering: gemiddelde/mediaan dagen per redencode; lange staarten geven knelpunten aan.
• Geblokkeerde pogingen: pick/issue/ship blokken per 1,000 transacties: bewijs dat de gates werken.
• Tijd tot afhandeling: detectie → MRB-beslissing → omdraaien van de fysieke status.
• Herhaalde overtreders: leveranciers/artikelen die vaak in quarantaine worden geplaatst; stuurt kwaliteitsacties van leveranciers aan.
• Ontsnappingspercentage: incidenten waarbij gebruik/verzending plaatsvond vóór de beschikking (doel: nul).
• Impact op de service: releaselatentie versus orderuitvoering; beheer via personeelsbezetting en parallel testen.

Trend per locatie, productfamilie, leverancier en dienst. Input voor APR en CPV voor systemische verbeteringen.

13) Implementatie Playbook (Forward & Frank)

• Maak quarantaine binair en afgedwongen: Transacties moeten luidkeels mislukken; geen zachte waarschuwingen.
• Vermeld de twee beslissende berichten: monster maken + QA Hold instellen bij de trekker; post-dispositie → omdraaien naar Vrijgegeven/Herwerkt/Afgewezen bij beslissing (LIMS ↔ WMS/MES).
• Redenen en reikwijdte normaliseren: standaardcodes en niveaus (lot, bin, SSCC) voor heldere analyses.
• Maak een einde aan handmatige oplossingen: Verwijder de mogelijkheden “misc pick” en “free move” voor aandelen in quarantaine.
• Zichtbaarheid blootstellen: Geef quarantaine weer op handhelds, werkcentra en planborden.
• Versnel beslissingen: Wijs vooraf inspectieslots toe, maak parallelle tests mogelijk en zorg dat QA op de juiste manier wordt ingezet.
• Test mislukt: bewijs in OQ/PQ dat verlopen partijen, etiketfouten en nog niet afgeronde resultaten de voortgang blokkeren.
• Maak de lus rond: Elke reden voor herhaalde quarantaine moet een CAPA hebben; werk de SOP's bij via MOC.

Kortom: quarantaine is waar kwaliteit en natuurkunde samenkomen. Als systemen de beweging niet kunnen stoppen, heb je geen controle – dan heb je papierwerk.

14) Hoe dit past bij V5 door SG Systems Global

Overzicht van de V5-oplossing. Het V5-platform behandelt quarantaine als een volwaardige status die gedeeld wordt over alle modules. Configuratie wordt geverifieerd, beslissingen zijn traceerbaar en statusvergrendelingen zijn testbaar en rapporteerbaar – ideaal voor een auditklare releasecontrole.

V5 WMS. In het V5 WMS worden nieuwe partijen bij ontvangst standaard in de QA-wachtstand geplaatst; gerichte opslag stuurt goederen naar quarantainezones; gerichte picking sluit quarantaine-voorraad uit van FEFO/FIFO; labelservices weigeren het afdrukken van labels voor artikelen in wachtstand; geblokkeerde pick-/ship-pogingen worden geregistreerd als controle-KPI's. SSCC-containers erven de quarantaine en synchroniseren bij vrijgave.

V5 MES. De V5 MES controleert de afhandeling bij materiaaluitgifte en bij elke IPC-poort; de eBMR blokkeert de voortgang bij een status 'in behandeling' of 'mislukt' en opent automatisch een non-conformiteitsrapport wanneer er overtredingen optreden.

V5 QMS. Binnen het V5 QMS zijn de redenen voor quarantaine gestandaardiseerd; afwijkingen worden met gestructureerde afhandelingen doorgegeven aan de MRB ; corrigerende acties worden bijgehouden in CAPA ; SOP-updates worden beheerd door MOC . Auditsporen , handtekeningen en archivering zijn in lijn met Deel 11/ Bijlage 11. Kortom: V5 transformeert "kwaliteitsblokkering" in een fabrieksbrede vergrendeling die op de werkvloer voelbaar is en verdedigbaar is tijdens audits.

15) Veelgestelde vragen

Vraag 1. Wat is het verschil tussen 'In behandeling', 'Quarantaine' en 'Afgewezen'?
In behandeling betekent wachten op bewijs; Quarantaine betekent fysiek geblokkeerd totdat er een beslissing is genomen; Verwerpen betekent dat het niet geschikt is voor gebruik of verzending en moet worden gesloopt of herwerkt volgens de SOP/MRB-besluiten.

Vraag 2. Kunnen operators de quarantaine omzeilen voor spoedbestellingen?
Nee. Bypass vereist route Goedkeuringswerkstroom met QA-autorisatie en e-handtekeningen. De veiligere weg is om testen en MRB te versnellen, niet om de poorten te verzwakken.

Vraag 3. Hoe nemen we monsters van de voorraad in quarantaine?
Gebruik gecontroleerde WMS-verplaatsingen naar QA/Lab-monsternamegebieden met een keten van controle. De bronvoorraad blijft in quarantaine totdat LIMS een bericht plaatst. Sinds terug naar WMS/MES.

Vraag 4. Welke documentatie is vereist voor vrijlating uit quarantaine?
Goedgekeurde testresultaten (indien van toepassing), QA-beoordeling/goedkeuring met e-handtekening, MRB-afhandeling indien nodig en compleet controlespoor vermeldingen. Voor afgewerkte goederen, voeg de CoA naar het kaveloverzicht.

V5. Hoe laten we aan auditors zien dat quarantaine effectief is?
Demonstreer geblokkeerde transacties in WMS/MES, toon de gesynchroniseerde status in lotgenealogie, lever audittrail-extracten met tijdstempels en gebruikers, en trendgegevens zoals quarantaineveroudering en geblokkeerde pogingen. Koppel herhaalde oorzaken aan CAPA en MOC.

Gerelateerd lezen
• Vrijgave en beslissingen: Vasthouden/Loslaten | Lotvrijgave | Vrijgave van afgewerkte goederen
• Systemen en uitvoering: WMS | MES | LIMMEN | eBMR
• Identiteit en labels: Etiketverificatie | GS1 GTIN | SSCC
• Traceerbaarheid en normen: Lottraceerbaarheid | EPCIS-extensie
• Naleving en registratie: 21 CFR deel 11 | Bijlage 11 | Controletraject (GxP) | Data-integriteit | Gegevensbehoud en archivering
• Kwaliteitsacties: Afwijking / Non-conformiteit | NCR | NCMR | MRB | CAPA | MOC