V5 Sporbarhet - Smarte vanlige spørsmål
for regulert produksjon

Bygget for de regulerte. Raffinert av erfaring.

Designet for de som gjør det

V5 Vanlige spørsmål | SG Systems Global

Nedenfor finner du de praktiske spørsmålene regulerte produsenter stiller når de evaluerer V5: kommersiell tilpasning, lisensiering, utrulling, onboarding, validering, sikkerhet, støtte og fornyelser. Denne versjonen tilpasser vanlige spørsmål til SG Systems' nåværende posisjon om at standard lisensieringsmodell nå er setebasert og måles ved samtidig bruk, mens visse konverterte eldre kunder kan fortsette under bestefarsbaserte abonnementsvilkår så lenge de forblir oppdaterte.

Selskap, produkt og tilpasning

Hvem SG Systems er, hva V5 er ment å gjøre, og hvor den vanligvis passer best.

Hva er SG Systems Global, og hva er V5-sporbarhet? Leverandøroversikt og produktintensjon for regulerte produksjonsteam.

SG Systems Global leverer programvare for regulerte produksjonsmiljøer. V5 Traceability er selskapets utførelses- og sporbarhetsplattform for produksjon, kvalitet, lager og batchdrevne operasjoner som trenger strukturerte arbeidsflyter, tilskrivbar bevis og registre som støtter utgivelses-, etterforsknings- og revisjonsaktiviteter.

I praksis er V5 ment å hjelpe kunder med å kjøre arbeidet i en kontrollert rekkefølge, fange opp bevis på utførelsesstedet og redusere gapet mellom det som skjedde på arbeidsplassen og det som faktisk kan vises senere.

Beslektede sider: Om SG Systems • Ledelse og styring

Hvem er V5 laget for? Best egnet for regulerte, sporbarhetstunge, batchdrevne operasjoner.

V5 er rettet mot produsenter som trenger mer enn rapportering i etterkant. Den beste løsningen er for operasjoner som må veilede utførelse, håndheve prosedyremessige trinn, fange opp unntak når de oppstår, og raskt hente bevis når kvalitetssikring, kunder eller regulatorer stiller spørsmål.

Det inkluderer mat, drikke, kosttilskudd, kosmetikk, medisinsk utstyr, farmasi, bioteknologi og lignende sektorer der sporbarhet, kvalitetskontroll og disiplinert utførelse må holde mål.

Er V5 MES, QMS og WMS – eller trenger vi fortsatt flere systemer? Én plattform kan dekke utførelse, kvalitetsarbeidsflyter og lagerbevegelser avhengig av omfang.

V5 er posisjonert som et enhetlig utførelseslag som kan dekke MES-lignende utførelse, QMS-lignende kvalitetsarbeidsflyter og WMS-lignende lagerbevegelser i ett system. Den nøyaktige dybden avhenger av det valgte nivået og omfanget som faktisk er kjøpt.

Uttrykke Best når det umiddelbare behovet er grunnleggende utførelse, sporbarhet av batcher og lettere lagerbeholdning eller kvalitetskapasitet.

Profesjonell Legger til dypere lagerflyt og sterkere sporbarhet fremover/bakover for voksende virksomheter.

Enterprise Beregnet for regulerte steder som ønsker bredere kvalitet, samsvar og lagerkontroll i én driftsmodell.

Virkelighetssjekk Bestillingsskjemaet bestemmer det faktiske leverte omfanget. Nivåetiketten alene erstatter ikke implementeringsbeslutninger med omfang.

Lisensering, priser og kommersielle vilkår

Dette er delen som endret seg vesentlig. Standardmodellen er nå setelisensiering basert på samtidig bruk.

Hvordan fungerer lisensen nå? Gjeldende standardmodell = setelisenser målt etter samtidige brukere.

SG Systems' nåværende standard lisensmodell er setebasertEt sete måles ved samtidig bruk, ikke totalt antall ansatte. Det betyr at en kunde kan ha flere navngitte personer konfigurert i systemet enn det er kjøpt plasser, så lenge antallet samtidig aktive brukere ikke overstiger det lisensierte antall plasser til enhver tid.

Dette er forskjellig fra en modell med navngitte brukere. Det er også forskjellig fra en modell med enhetsbasert lisensiering. Den nåværende kommersielle grunnlinjen handler om hvor mange brukere som kan være aktive samtidig.

Hva er en setelisens på vanlig engelsk? Den kontrollerer samtidig bruk, ikke hvor mange ansatte som finnes.

En setelisens tillater én samtidig aktiv brukerøkt om gangen. Hvis en kunde kjøper 10 seter, kan opptil 10 brukere være aktive samtidig. Kunden kan ha mer enn 10 personer opplært eller autorisert totalt, men bare 10 kan bruke programvaren samtidig.

SG Systems kan bruke øktkontroller, autentiseringskontroller og revisjonslogger for å håndheve antall seter og forhindre midlertidige løsninger.

Hva om vi er en eksisterende kunde med eldre priser eller en eldre struktur? Én løsning for fornyelser, utvidelser og konsekvenser av manglende betaling fra eldre systemer.

SG Systems' nåværende standardmodell for ny virksomhet er setelisensiering målt ved samtidig brukHistoriske navngitte bruker- og enhetsbaserte strukturer er ikke lenger standardmodellen for nye salg eller ferske tilbud.

Når det er sagt, har noen langvarige kunder allerede blitt konvertert fra eldre kommersielle strukturer til en abonnementsmodell og kan fortsatt operere under abonnementsvilkår med begrenset gyldighetDet kan inkludere eldre priser, lignende priser med årlige økninger, eller en eldre kommersiell behandling som SG Systems har gått med på å fortsette å respektere.

Disse kundene er fortsatt abonnementskunderDe opererer ikke under en aktiv, evigvarende kommersiell modell. Bestefarsbestemmelsen gjelder prising og kommersiell behandling, ikke et unntak fra fornyelses- og betalingsforpliktelser.

Selv om kontoen forblir gyldig på alle ubestridte betalinger, kan SG Systems fortsette å respektere denne «grandfathered»-behandlingen og kan også fortsette å utvide abonnementet ved å legge til ytterligere lisenser under kundens eksisterende kommersielle rammeverk, forutsatt at endringen er dokumentert i et gyldig tilbud, faktura, fornyelse, bestillingsskjema eller annen skriftlig kommersiell registrering.

Hvis kunden ikke betaler en ubestridt faktura i tide, kan SG Systems begrense, suspendere eller deaktivere tilgang umiddelbart, inkludert gjennom automatiserte systemkontroller. Forsinket betaling kan også føre til at kunden mister fordelen av sin bestefarsprising og kommersielle behandling. Etter det kan fortsatt tilgang, gjeninnføring, fornyelse eller fremtidig utvidelse bli tilbudt på nytt i henhold til SG Systems' daværende pris-, vilkår- og setebaserte lisensieringsmodell.

Hva er de nåværende minimumskravene for lisenser? Med mindre annet er skriftlig angitt, er det nåværende minimumsbeløpet tre seter.

Med mindre annet uttrykkelig er angitt skriftlig av SG Systems, er den nåværende minimumskjøpsterskelen under standard lisensmodell tre (3) seter.

Noen eksisterende abonnementsordninger med besteforbud kan avvike der den kommersielle behandlingen fortsatt blir respektert, men ny standard kommersiell virksomhet er basert på antall seter.

Hvordan bør vi tolke prisverktøy for nettsteder eller eldre tilbudsreferanser? Bruk dem som veiledning, ikke som den endelige juridiske eller kommersielle autoriteten.

Verktøy for prissetting av nettsteder og offentlige kommersielle eksempler er veiledende hjelpemidler. De er nyttige for budsjettering og tidlig intern diskusjon, men de er ikke den bindende kilden til sannhet hvis et signert bestillingsskjema, fornyelse, tilbud eller hovedtjenesteavtale sier noe mer spesifikt.

De kontrollerende kommersielle dokumentene er gjeldende hovedavtale (MSA) pluss gjeldende bestillingsskjema, signert tilbud, fornyelse, faktura og eventuelle innlemmede tillegg.

Implementering, maskinvare og IT

Hva som blir distribuert, hva kunden eier, og hvilken maskinvare som faktisk teller.

Hostet eller lokalt – hvilken velger vi? Begge finnes. Bestillingsskjemaet avgjør. Standardinnstillingen er lokal hvis Hosted ikke er valgt.

SG Systems tilbyr både vertsbaserte tjenester og lokal installasjon. I henhold til gjeldende MSA er lokal installasjon standard distribusjonsarkitektur med mindre vertsbasert installasjon tydelig er valgt på bestillingsskjemaet eller det signerte tilbudet.

Hosted SG Systems drifter den vertsbaserte grensen og tilbyr oppetid og gjenopprettingsavtaler med SLA-er.

På premisset Kunden eier infrastrukturen, sikkerhetskopiering/DR, miljøtilgjengelighet og støtte for tredjepartslisenser, mens SG Systems tilbyr programvarefokusert støtte.

Teller skannere, vekter og skrivere som lisensierte enheter? Nei. Passive periferienheter er ikke lisensierte HMI-er som standard.

Nei. En enhet i kontraktsmessig forstand er et menneske-maskin-grensesnitt, for eksempel en PC eller et nettbrett, som brukes av en person for å få tilgang til programvaren. Passive periferienheter som skannere, vekter og skrivere teller ikke som lisensierte HMI-er med mindre det er uttrykkelig angitt på denne måten i et skriftlig kommersielt dokument.

Hva eier kundens IT-avdeling i en lokal implementering? Kundens IT-avdeling eier miljøet. SG Systems støtter programvaren.

For lokale implementeringer eier kundens IT-avdeling servere, infrastruktursikkerhet, sikkerhetskopiering, katastrofegjenoppretting, overvåking, støtte for tredjepartsprogramvare og den praktiske nettverkstilkoblingen som kreves for endepunkter, SQL, skrivere og godkjente fjernstøttemuligheter.

SG Systems støtter applikasjonslaget. Kundens IT-avdeling eier miljølaget.

Onboarding, implementering og integrasjon

Hvordan onboarding selges, hva det vanligvis dekker, og hvor integrasjonsomfanget ligger.

Er onboarding betalt, og hvordan er det strukturert? Ja. Det er en betalt engangs profesjonell tjeneste.

Ja. Onboarding er en betalt, engangs profesjonell tjeneste. Den presenteres ikke som gratis eller automatisk. Typisk onboarding-struktur inkluderer planlegging, oppsett, opplæring og støtte ved lansering/validering, avhengig av hva som faktisk kjøpes.

Prosjektoppstart og beredskapsjustering
Konfigurasjon og oppsett av arbeidsflyt
Opplæring etter rolle
ERP Gap Analysis eller integrasjonsarbeid hvis kjøpt
UAT- og IQ/OQ-assistanse der det er inkludert

Er ERP-integrasjon inkludert i abonnementet? Nei. Den må kjøpes og kartlegges.

Nei. ERP-integrasjon, ERP-gapanalyse og tilpasset API-integrasjon tilbys kun hvis de er uttrykkelig kjøpt og beskrevet i de gjeldende kommersielle dokumentene. De er ikke automatisk inkludert bare fordi en kunde har et ERP-system.

Hva er ERP Gap-analyse, og hvorfor gjøre det først? Fordi integrasjonsprosjekter går galt når datamodellen gjettes i stedet for å kontrolleres.

ERP-gapanalyse er en strukturert gjennomgang av kundens ERP-objekter, felt, mappinger, arbeidsflytgap og realistiske grensesnitttilnærming før tilpasset integrasjonsarbeid starter. Det reduserer falske antagelser og bidrar til å forhindre at integrasjonsprosjekter blir basert på ønsketenkning.

Samsvar, validering og sikkerhet

Hva V5 støtter teknisk, hvor grensen for delt ansvar går, og hvilke bevis som kan etterspørres.

Støtter V5 21 CFR del 11, EU-vedlegg 11 og GMP-forventningene? Ja – men støtte for samsvar er ikke det samme som automatisk samsvar.

V5 presenteres som støtte for regulert bruk, som tilgangskontroll, revisjonsspor, elektroniske signaturer, dataintegritet, kontrollerte arbeidsflyter og tilskrivbare bevisstrukturer som er relevante for del 11, vedlegg 11 og bredere GMP-tilpassede forventninger.

Den harde linjen forblir den samme: programvare kan støtte samsvar, men kundens tiltenkte bruk, SOP-er, opplæring, konfigurasjon, tilgangsstyring og validering i kundens kvalitetssystem avgjør fortsatt om utrullingen er forsvarlig.

Hvilke uavhengige samsvarsdokumentasjoner er tilgjengelige? Det finnes uavhengig vurderingsdokumentasjon for nåværende offentlige diskusjoner av V5 5.9.

SG Systems oppgir at de gir tilgang, under et aktivt abonnement og underlagt taushetsplikt, til uavhengig vurderingsdokumentasjon for V5-programvareversjon 5.9 for å støtte leverandørkvalifisering, CSV-gjennomgang og revisjonsdiskusjoner.

Denne dokumentasjonen er bevis for leverandørvurdering. Det er ikke en FDA-godkjenning, ikke en generell sertifisering, og ikke en erstatning for validering av anlegg.

Se: Uavhengig vurdering i henhold til 21 CFR del 11

Hjelper du med UAT og IQ/OQ? Ja – spesielt der disse tjenestene er inkludert i onboarding-omfanget.

Ja. SG Systems kan tilby støtte til UAT-planlegging, koordinering av problemtriage/retester, IQ/OQ-maler og rimelig fjernassistanse der disse tjenestene er inkludert i onboarding- eller implementeringsomfanget.

Endelige avgjørelser om utførelse av validering, gjennomgang, godkjenning og utgivelse forblir kundens eie.

Hva er SG Systems' sikkerhetsstatus? Risikobaserte kontroller, leverandørdokumentasjon og en tydelig delt ansvarslinje.

Den offentlige sikkerhetsposisjonen er utformet som et risikobasert informasjonssikkerhetsprogram som har som mål å beskytte konfidensialitet, integritet og tilgjengelighet for kundedata og -tjenester, spesielt i regulerte produksjonsmiljøer.

Ansvaret for driftede og lokale tjenester forblir forskjellig. Forpliktelser knyttet til driftede tjenester gjelder for grensen mellom driftede tjenester. Kunder med lokale tjenester er fortsatt ansvarlige for kundekontrollert infrastruktur, sikkerhetskopier, oppdateringer og miljøsikkerhet.

Se: Sikkerhet og tillit

Støtte, fornyelser og offboarding

Mål for driftsstøtte, fornyelsesmekanismer, automatisk avstengning og hva som skjer ved periodens slutt.

Hvordan fungerer mål for støtte, respons og løsning? MSA publiserer faktiske alvorlighetsmål.

Alvorlighetsgrad 1 / Kritisk: svar innen 90 minutter (24/7/365), løsning innen 4 timer
Alvorlighetsgrad 2 / Høy: svar innen 4 virketimer, løsning innen 24 virketimer
Alvorlighetsgrad 3 / Middels: svar innen 8 virketimer, løsning innen 5 virkedager
Alvorlighetsgrad 4 / Lav: svar innen 2 virkedager, løsning innen 10 virkedager

Åpningstidene er mandag til fredag, fra kl. 08.00 til 17.00 sentral tid, unntatt amerikanske helligdager, med mindre annet er skriftlig avtalt.

Hvordan fungerer fornyelser? Årlige vilkår, automatisk fornyelse med mindre abonnementet kanselleres i tide, og «grandfathering» kun så lenge det er gyldig.

Hvert bestillingsskjema, fornyelse eller gjentakende kommersiell avtale etablerer en abonnementsperiode på 365 dager. Vilkårene fornyes automatisk med mindre kunden gir skriftlig oppsigelse minst 30 dager før neste periode starter.

For konverterte eldre kunder kan det hende at abonnementsvilkårene som er beskyttet av gjeldende bestemmelser fortsatt vil bli overholdt så lenge kontoen forblir gyldig på alle ubestridte fakturaer. Hvis kontoen ikke forblir gyldig, kan den beskyttede behandlingen gå tapt.

Hva skjer hvis betalingen uteblir? Tilgangen kan bli begrenset umiddelbart, og lengre manglende betaling kan føre til suspensjon eller oppsigelse.

Dersom et ubestridt beløp ikke betales innen forfallsdato, kan SG Systems begrense, suspendere eller deaktivere tilgang umiddelbart, inkludert ved automatiserte systemkontroller. Dersom kontoen forblir ubetalt, kan kundestøtten bli satt på pause, vertsbaserte tjenester kan bli suspendert, og de aktuelle tjenestene kan til slutt bli avsluttet av grunn i henhold til MSA.

For kunder som opererer under abonnementsvilkår med besteforutsetninger, kan sen betaling også føre til tap av besteforutsetninger for priser og utvidelsesbehandling.

Er oppstartsavgifter eller abonnementsavgifter refunderbare? Vanligvis ikke, med mindre de signerte dokumentene uttrykkelig sier noe annet.

Onboarding-avgifter faktureres på forhånd og refunderes vanligvis ikke når de er betalt. Abonnements- og andre tjenesteavgifter refunderes heller ikke med mindre annet uttrykkelig angis i MSA eller gjeldende kommersielle dokumenter.

Avbestilling, manglende bruk, forsinkelse eller avbrytelse av prosjektet gir ikke automatisk rett til refusjon.

Hvordan fungerer dataeksport og offboarding? Kunden eier sine data, men offboarding bør planlegges tidlig.

Kunden beholder eierskapet til kundedataene. I løpet av abonnementsperioden skal SG Systems gjøre kommersielt rimelige tiltak for å støtte eksport ved hjelp av standardmetoder. For vertsbaserte tjenester kan kundedata hentes frem i 90 dager etter opphør på forespørsel, forutsatt at alle ubestridte beløp er betalt.

Eksport av tollvarer kan kreve separat skriftlig avtale. Praktiske råd: Ikke vent med planlegging av utvinning til siste uke.

Hva styrer om denne FAQ-en og de signerte dokumentene sier forskjellige ting? Den signerte kontrakten setter kontroller. Vanlige spørsmål er kun til informasjon.

De styrende dokumentene er gjeldende MSA, gjeldende bestillingsskjema, signert tilbud, fornyelse, faktura og eventuelle innlemmede tillegg, som for eksempel tillegget om leverandørkvalitet. Disse vanlige spørsmålene er kun et informasjonssammendrag og overstyrer ikke signerte kommersielle eller juridiske dokumenter.

Bestillingsskjema / Signert tilbud / Fornyelse / Faktura: omfang, prising, mengder, valg av distribusjon og kommersielle valg
Tillegg for leverandørkvalitet, hvis innlemmet: regulerte driftskonstruksjoner og støttegrenser
MSA: et bredere juridisk, lisensierings-, kommersiell-, sikkerhets-, tjenestenivåavtale- og kundedatarammeverk

Disse vanlige spørsmålene er kun til informasjon og endrer ikke hovedavtalen for tjenester, tillegget om leverandørkvalitet eller noen bestillingsskjemaer, signerte tilbud, fornyelser, fakturaer eller andre skriftlige kommersielle dokumenter. Hvis det er en konflikt, er det den signerte kontrakten som gjelder. Gjeldende standardlisensiering er setebasert og måles ved samtidig bruk. Enkelte konverterte eldre kunder kan fortsette under bestefarte abonnementsvilkår mens de er gyldige på alle ubestridte betalinger, men forsinket betaling kan føre til automatisk avstenging og tap av bestefart behandling.