BMR vs. MMR vs. eBR vs. eDHR – Viktige forskjeller i regulert produksjon

Det er viktig for produsenter som opererer i regulerte bransjer å forstå forskjellene mellom en batchproduksjonsjournal (BMR) , en hovedproduksjonsjournal (MMR) , en elektronisk batchjournal (eBR) og en elektronisk enhetshistorikkjournal (eDHR). Disse journalene er ikke utskiftbare – de tjener forskjellige samsvarsfunksjoner på tvers av legemidler, kosttilskudd, kosmetikk, mat og medisinsk utstyr.

BMR-er er den fullførte dokumentasjonen av et parti, som bekrefter utførelse av produksjonstrinn og kvalitetskontroller. MMR- er er de forhåndsgodkjente instruksjonene som BMR-er må følge. eBR-er digitaliserer BMR-er for å håndheve nøyaktighet og prosedyrekontroll. eDHR-er dokumenterer produksjon og testing for individuelt medisinsk utstyr – kritisk i henhold til ISO 13485 og 21 CFR del 820.

«Hvis MMR er oppskriften, er BMR beviset på at den ble fulgt, og eBR sørger for at ingenting blir oversett under utførelsen.»
— MES-valideringsleder

Hovedproduksjonsregister (MMR)

MMR definerer produksjonsprosessen på forhånd – og dekker utstyr, materialer, prosedyrer og kritiske kontrollpunkter. Den sikrer at hvert parti produseres konsekvent. MMR-er er påkrevd i henhold til 21 CFR del 210 og 211 og 21 CFR del 111.

I V5 blir MMR en live digital mal som styrer batchutførelse på tvers av alle moduler – og sikrer versjonskontroll, prosedyremessig samsvar og revisjonsberedskap.

Batchproduksjonsjournal (BMR)

BMR -en fanger opp alt som faktisk skjedde under batchkjøringen – hvem gjorde hva, når og om det samsvarte med MMR-en. Den inkluderer tidsstempler, avvik, signaturer og kvalitetsdata. I GMP-revisjoner er BMR ofte det første dokumentet som gjennomgås.

Se hele artikkelen: Hva er en BMR og hvorfor er den viktig?

Elektronisk batchregistrering (eBR)

eBR er en digital versjon av BMR, håndhevet gjennom programvare som V5 MES . Den fjerner manuelle inntastingsfeil, håndhever sekvensering og automatiserer avvik og godkjenninger – noe som gjør sanntids kvalitetssikring til en realitet. eBR-er er nøkkelen til samsvar med 21 CFR del 11.

For mer informasjon, les eBR vs. tradisjonelle batch-oppføringer.

Elektronisk enhetshistorikk (eDHR)

eDHR , som brukes i produksjon av medisinsk utstyr, sporer alle aktiviteter knyttet til en bestemt enhet eller batch – materialer, inspeksjoner, testresultater og utgivelsesstatus. Det er pålagt i henhold til ISO 13485 og 21 CFR del 820.

V5 Sporbarhet gjør eDHR-er revisjonsklare og kobler dem til oppstrøms poster som MMR og BMR, noe som sikrer fullstendig batchsynlighet.

Hvordan disse postene fungerer sammen

Tenk på disse postene som en produksjonsstabel:

• MMR – Den godkjente prosessen og kvalitetsplanen
• MMR – Opptegnelsen over batchutførelse
• eBR – Det digitale håndhevings- og fangstlaget for BMR
• eDHR – Den komplette historiske oversikten for sporbarhet av enheter

Alle er avgjørende for full GMP-sporbarhet og samsvar med elektroniske registre.

V5-fordelen

Enten du produserer legemidler, kosttilskudd, kosmetikk eller medisinsk utstyr, V5 fra SG Systems Global leverer en enhetlig plattform for å administrere og koble sammen dine MMR-er, BMR-er, eBR-er og eDHR-er. Resultatet: raskere batchutgivelse, bedre revisjonsresultater og en sterkere digital samsvarsposisjon.

Trenger du å digitalisere dokumentene dine eller forberede deg til neste inspeksjon? Kontakt oss for å lære hvordan V5 forenkler dokumentasjon av batcher fra start til slutt.