Medisinsk utstyr

Bekreft materialidentitet og administrer presis montering på tvers av flere arbeidssentre. Støtter diskret montering og komponentbatching med full MMR-sporbarhet.

Automatiser batchruting, verifisering av inndata, verktøyadministrasjon og tvungen linjeavstand mellom monteringstrinn for å oppfylle enhetsspesifikasjoner uten manuelle mellomrom.

Integrer kvalitetskontroller i prosessen og obligatorisk linjeklarering i alle trinn, slik at ingen produksjon går videre uten validering.

Registrer materialer, prosesser, inspeksjoner og godkjenninger automatisk i en kompatibel eDHR – eliminerer papir og akselererer revisjonsberedskapen.

Tildel UDI-etiketter, serialisering, lotkoder og utløpsdatoer automatisk – og sørg for full sporbarhet av enheter fra komponenter til forsendelse.

Håndhev FDA 21 CFR del 820, ISO 13485 og EU MDR-standarder i produksjonsarbeidsflyter, der alle handlinger og registreringssystemer valideres for revisjoner.

Oppdag og korriger avvik hos prosesser, produkter og leverandører umiddelbart – beskytt enhetsgodkjenninger og reduser antall revisjonsfunn.

Få fart på CAPA-avslutningen etter revisjoner, avvik og klager med strukturerte arbeidsflyter for rotårsaker som er bygget for regulatorisk forsvar.

Vær revisjonsklar til enhver tid med fullt sporbare registre, automatisert samsvarsbevis og umiddelbar gjenfinning under FDA- eller ISO-inspeksjoner.

Koble innkommende QC-, stabilitets- og utgivelsestestdata direkte til batch-poster og DHR-er – slik at ingen ikke-samsvarende enheter når markedet.

Håndhev validert rollebasert opplæring, sertifiseringer og kvalifikasjoner – unngå revisjonshenvisninger og styrk samsvar med arbeidsstyrken.

Kontroller alle SOP-er, spesifikasjoner og arbeidsinstruksjoner med sanntidsgodkjenninger, endringssporing og revisjonsspor for å oppfylle ISO 13485- og FDA-standarder.

Logg avvik ved deteksjonspunktet og vurder automatisk regulatoriske og produksjonsmessige konsekvenser – begrenser risikoeskalering.

Spor og bekreft kalibrerings-, vedlikeholds- og valideringshendelser for produksjons- og laboratorieutstyr – sørg for at enhetene er bygget med kvalifiserte ressurser.

Automatiser dokumentgodkjenninger, CAPA-signaturer og avviksavslutninger med systemkontrollerte elektroniske signaturer og fullstendige revisjonslogger.

Blokker bruk av begrensede, foreldede eller ikke-godkjente materialer med automatiserte lagerkontroller – slik at ikke-godkjente materialer ikke kommer inn i enhetsproduksjon.

Registrer materialmottak med full sporbarhet for partier/serier, verifiser materialer mot innkjøpsordre, analysesertifikat (CoA) og karantenekrav før godkjent lagerføring.

Strømlinjeform arbeidsflyter for plukklister, kitting og dispensering – sørg for at riktige partier, komponenter og mengder brukes per arbeidsordre, med full håndheving av linjeklarering.

Automatiser plukking, pakking og merking av utgående forsendelser – sørg for sporbarhet av enheter, partitildeling og forsendelsesdokumentasjon i sanntid.

Spor råvarer, delmonteringer og ferdige varer på tvers av flere lager, kjølere og produksjonssoner – og sørg for lagerbeholdningsnøyaktighet for kobling av batcher og DHR.

Forhindre at ikke-godkjente, utløpte eller begrensede materialer plukkes eller utstedes – støtter samsvar med forskrifter og beskytter enhetens integritet.

Håndheve lagerkontroller som kreves i henhold til FDA 21 CFR del 820, inkludert akseptaktiviteter, identifikasjon, statuskontroll og journalføring.

Oppretthold fullstendig oversikt over råvarer, delenheter og ferdige varer etter batch, parti og serienummer – akselererer revisjoner og støtter raske tilbakekallinger.

Automatiser utløpssporing og FEFO-rotasjon (først utløpt, først ut) – sørg for at ingen utløpte materialer sendes til produksjon eller sendes.

Konfigurer flere lagersoner, karanteneområder, kontrollerte lagringsforhold og sanntidslokaliseringsadministrasjon for å matche driftsoppsettet ditt.

Generer samsvarsklare lagerrapporter, partigenealogi og transaksjonslogger automatisk – noe som støtter raskere revisjoner og regulatoriske innsendinger.