Fra laboratorieresultater til publisering: Å tette gapet

Det innebygde LIMS-systemet i V5 samler laboratorietesting, kvalitetskontroller og produksjonsutførelse i én enkelt, automatisert arbeidsflyt. Det er innebygd direkte i V5-plattformen – ingen tredjepartsverktøy kreves. Ved å integrere laboratoriearbeidsflyter i MES- og QMS-miljøet ditt, sikrer V5 at ingen batcher frigis uten verifiserte, tidsstemplede og kompatible testresultater.

V5 er utviklet for regulerte bransjer – fra farmasøytisk til mat til kosmetikk – og automatiserer innsamling av laboratoriedata, batchlagring og utgivelser. Fordi dette LIMS-systemet er innebygd i V5, er det ingen forsinkelser, synkroniseringsproblemer eller eksterne avhengigheter – bare raskere beslutninger, færre feil og sporbarhet klar for revisjon. I tillegg kan V5 integrere eksterne laboratoriedata i hovedproduksjonsregistreringen for selskaper som allerede bruker et tredjeparts LIMS – noe som sikrer sømløs sporbarhet og kontroll uten duplisert dataregistrering.

«Vi venter ikke lenger på kvalitetssikring. Testresultatene utløser utgivelsen automatisk, og vi stoler på hvert eneste datapunkt.»
— Driftsdirektør, produsent av næringsmidler

Labresultater utløser handling i sanntid

Altfor ofte blir produksjonen forsinket eller kompromittert på grunn av manglende eller forsinkede laboratorieresultater. V5 eliminerer denne forsinkelsen ved å integrere testdata direkte i batch-arbeidsflyter. Hvert resultat valideres, og handlinger utløses i sanntid. Resultatene er ikke bare vedlagt – de håndheves.

• Automatisert batchholding/frigivelse basert på laboratoriedata
• Direkte kobling av testresultater til spesifikke partier og partier
• Terskelbaserte varsler og avviksregistrering
• Elektroniske signaturer ved testgodkjenning
• Øyeblikkelig QA-innsikt i pågående og fullførte tester

Innebygd LIMS eller tredjepartsintegrasjon

V5 inkluderer en lett, konfigurerbar LIMS-modul for administrasjon av testplaner, prøvetakingsplaner og datafangst. QA-team kan definere testkriterier, sette opp automatiske utløsere og opprettholde metodesamsvar med full sporbarhet. Der eksterne LIMS-systemer allerede finnes, støtter V5 toveiskommunikasjon og sikker datautveksling for å bringe laboratorieresultater inn i beslutningslogikk på MES-nivå.

• Opprett og administrer testmetoder i V5
• Tildel tester etter batch, lot eller produktlinje
• Registrer resultater med validering av bestått/ikke bestått og revisjonssporing
• Koble til ekstern LIMS via API, XML eller flatfil
• Utløs nedstrøms MES- og QMS-hendelser fra testresultater

Etterlevelse uten ventetid

V5 håndhever samsvar med regelverk uten å bremse produksjonen. Hver testjournal er sporbar, signert og tidsstemplet i tråd med bransjens strengeste krav. Ikke noe papir. Ingen gjetting. Bare digital håndheving med et fullstendig revisjonsspor.

• Elektroniske dokumenter og signaturer i samsvar med 21 CFR del 11
• Automatiske avviksvarsler og eskaleringsruting
• CAPA-kobling til mislykkede tester og rotårsaksanalyse
• Sporbarhet innen regelverk på tvers av QA-, produksjons- og laboratoriefunksjoner
• Støtter ISO 13485, EU Annex 11, GAMP 5 og mer

«Når laboratoriet godkjenner en batch, ser produksjonen det umiddelbart. Vi stoler på dataene og prosessen, noe som betyr færre møter og null forsinkelser.»
— Kvalitetssikringssjef, produksjonsanlegg for kosmetikk

Pålitelig i regulert produksjon

Enten du produserer legemidler, kosttilskudd, medisinsk utstyr, mat eller produkter til personlig pleie, er testprogrammet ditt portvokteren for kvalitet. V5 sørger for at denne porten er automatisert, dokumentert og beskyttet mot menneskelige feil.

• Sørger for at beslutninger om utgivelse er datadrevne, ikke manuelle
• Synkroniserer laboratoriekvalitetskontroll med utførelse i verkstedet
• Reduserer omarbeid og skrap fra manglende spesifikasjoner
• Kobler SOP-er, testplaner og lanseringsarbeidsflyter digitalt
• Eliminerer flaskehalser i klarering fra laboratorium til parti

Testresultater kan brukes til å generere analysesertifikater (COAer) automatisk, noe som gir umiddelbar bevis på samsvar og produktkvalitet. Prøvedata kan også lagres for statistisk prosesskontroll (SPC)-analyse eller vises i sanntid på store KPI-skjermer – noe som sikrer at laboratorieytelsesmålinger er synlige og handlingsrettede i verkstedet.