Bygget for regulert produksjon

Vårt oppdrag er å hjelpe regulerte produsenter med å utføre arbeid korrekt, konsekvent og med tilskrivbar bevis. Vi fokuserer på kontrollerte arbeidsflyter som reduserer utførelsesrisiko under selve arbeidet, produserer forsvarlige dokumenter som et naturlig biprodukt av utførelsen, og støtter effektiv gjennomgang, utgivelse og etterforskning uten rekonstruksjon.

I praksis betyr dette å samkjøre MES-, QMS- og WMS-aktivitet til definerte prosedyrer og dokumenterte kontroller, slik at kvalitetskrav håndheves i prosessen, unntak fanges opp når de oppstår, og at dokumentasjonen gjenspeiler den faktiske hendelsesforløpet.

I regulerte miljøer er den mest meningsfulle kontrollen hva prosessen tillater eller forhindrer under utførelse. Vår designintensjon er å støtte sekvensielt arbeid med definerte kontrollpunkter og å fange opp unntak når de oppstår.

• Veiledede trinn i tråd med prosedyrer, med nødvendige inndata og kontroller der det er konfigurert
• Avvik/varians fanges opp når det oppstår for å redusere risikoen for senere rekonstruksjon
• Poster strukturert for å støtte gjennomgang per unntak, ikke gjentatt manuell avstemming

Gjennomgang av regelverket fokuserer ofte på om journaler er fullstendige, kan tilskrives og er i samsvar med prosedyren. Hensikten vår er å støtte tilskrivbare handlinger og forsvarlige bevisspor, med bevis som er fanget ved kilden og knyttet til arbeidsflyttrinnet der det skjedde.

• Attribusjon og timing knyttet til handlinger der det er aktivert og konfigurert
• Bevis samlet inn på utførelsestidspunktet for å redusere transkripsjon, tidsavvik og manglende kontekst
• Revisjonssporstrukturer som støtter arbeidsflyter for gjennomgang og undersøkelse

Sporbarhet er bare så sterk som dens hastighet og klarhet under press. Vår hensikt er å levere bevis som hjelper team med å svare raskt på spørsmål om hvor brukt/hvor sendt og støtte undersøkelser ved hjelp av konsistente journalstrukturer.

• Dokumentasjonsutganger for batch/lot utformet for gjennomgang og oppbevaring
• Strukturer for sporing tilbake/sporing fremover for å støtte tidsfrister for respons
• Slektsforskningsvisninger ment å støtte etterforskning og avgjørelser om disposisjon

Kunder som opererer under regulerte krav, kvalifiserer vanligvis leverandører og validerer systemer for tiltenkt bruk. Vi støtter denne holdningen ved å tilby standard due diligence-artefakter og ved å samkjøre leveringspraksis med valideringsfokuserte team.

• Leverandørkvalitetsjustering og -ansvar (SQA)
• Tjenestegrenser, ansvar og vilkår (MSA)
• Veiledning for valideringsmetoder i tråd med GAMP 5-prinsippene
• Integrasjonskontroller via V5 Connect-laget (der det er aktuelt)