Samsvarsvurdering

Vurderingen evaluerer kontroller og forventet atferd som er relevante for del 11 (f.eks. tilgangskontroll, revisjonsspor, arkivintegritet, elektroniske signaturer) og rammer inn delt ansvar mellom leverandørens tekniske kontroller og kundens prosedyremessige kontroller.

• Målet: tilby et evalueringsartefakt forfattet av en vurderingsperson som er egnet for CSV-gjennomgang og revisjonsdiskusjon.
• Omfang: Del 11 tekniske forventninger som gjelder for den vurderte V5-sporbarhetskonfigurasjonen/versjonen.
• Tolkning: Del 11 må anvendes i sammenheng med den/de relevante predikatregelen(e) og den tiltenkte bruken.

Denne vurderingen er et leverandørfokusert samsvarsvurderingsartefakt. Det er ikke en regulatorisk avgjørelse og den erstatter ikke valideringsaktiviteter på stedet eller prosedyremessige kontroller.

• Det er: uavhengig vurderingsinnhold for å støtte leverandørkvalifisering og kontrollevaluering.
• Det er ikke: «FDA-godkjenning», «sertifisering» eller en generell samsvarserklæring for all tiltenkt bruk.
• Det er ikke: en erstatning for utførelse av valideringslivssyklusen din (risikobasert testing, standard operasjonsoperasjoner, opplæring, tilsyn).

CSV- og QA-team bruker vanligvis leverandørvurderinger som strukturerte innspill til leverandørkvalifisering og valideringsplanlegging. Brukt riktig, støtter dette dokumentet klarhet i kontrollintensjon, ansvarsfordeling og risikobasert testfokus.

• Leverandørkvalifikasjon: inkludere som bevis i leverandørvurderingsfiler og leverandørrevisjonspakker.
• Valideringsplanlegging: bruke som innspill til URS/FS, risikovurdering og utvikling av sporbarhetsmatrise.
• Revisjonsberedskap: referanse for diskusjon om kontrolldesign, spesielt der det forventes «utførelsesbevis».

Anbefalt praksis er å samkjøre konklusjoner med din tiltenkte bruk, konfigurerte funksjoner og dine prosedyremessige kontroller (f.eks. tilgangsadministrasjon, periodisk gjennomgang, sikkerhetskopiering/gjenoppretting, arkivering, hendelseshåndtering, opplæringsstyring).

Forventningene i del 11 for drift avhenger av kontrollerte prosedyrer og styring. Regulerte brukere bør forvente å definere, dokumentere og bruke prosedyremessige kontroller som er passende for deres miljø og risikoprofil.

• Kontotildeling/avregistrering, rolleutforming og periodisk tilgangsgjennomgang.
• Sikkerhetskopiering/gjenoppretting, arkivering og oppbevaring, og kontrollert eksport/håndtering av poster.
• Opplæringsstyring, signaturmyndighet/betydning og prosedyremessige kontroller for avvik og unntak.

Vurderingen ble utarbeidet av Dr. Robert McDowall, PhD (RD McDowall Limited). Profilen hans viser over fem tiår med erfaring som analytisk kjemiker, inkludert tid i farmasøytiske selskaper og flere tiår innen konsulentbransjen, med omfattende arbeid innen validering av datasystem (CSV)Han beskrives også som en mangeårig teknisk forfatter/spaltist, og en bidragsyter til ISPE GAMP®-veiledning knyttet til registre og dataintegritet.

Referanseprofil: ISPE — Robert McDowall

Signert vurderings-PDF: SG-Systems-21CFR Del 11.pdf

Merknad om dokumentkontroll: Hvis du siterer dette i kvalifiserings- eller valideringsdokumentasjon, må du registrere versjonen/datoen som ble brukt og lagre PDF-filen i ditt kontrollerte arkiv.