21 CFR część 117 (PCHF): Kontrola zapobiegawcza żywności przeznaczonej dla ludzi.

Rozkazuj. Potwierdź. Przekonaj.

21 CFR Część 117 (PCHF) – Kontrola zapobiegawcza żywności przeznaczonej dla ludzi z V5

FDA Kontrola zapobiegawcza żywności przeznaczonej dla ludzi reguła-21 CFR część 117—przenosi bezpieczeństwo żywności z „papieru po fakcie” do egzekwowania w miejscu wykonania. Łączy zaktualizowane cGMP, udokumentowany analiza zagrożeń, zdefiniowany kontrole zapobiegawczei rygorystyczne monitorowanie, działania korygujące, weryfikacja i prowadzenie dokumentacji.Rezultat, którego oczekują regulatorzy, jest prosty: dowód że zagrożeniom należy zapobiegać, a nie tylko je opisywać.

SG Systems Global wyposaża rośliny w Śledzenie V5, pojedyncza platforma, która egzekwuje plany bezpieczeństwa żywności w czasie rzeczywistym. V5 blokuje etapy produkcji, łączy monitorowanie z decyzjami i pieczętuje każdy rekord śladami audytu i podpisami (patrz 21 CFR część 11). W rezultacie: operatorzy nie mogą działać niezgodnie ze specyfikacją; kierownicy nie mogą zwalniać bez dowodów; audytorzy otrzymują równoczesne dowody uniemożliwiające manipulację.

„Przestaliśmy traktować PCHF jak papierkową robotę. Dzięki V5 kontrole są egzekwowane na linii produkcyjnej. Odchylenia od zasad wywołują działania, a nie dyskusje”.

— Wiceprezes ds. bezpieczeństwa i jakości żywności

Jak zbudowany jest PCHF i gdzie pasuje V5

21 CFR 117 opiera się na następujących kwestiach: (1) cGMP (Podczęść B), (2) Plan Bezpieczeństwa Żywności w Analiza zagrożeń oraz Kontrola zapobiegawcza (Podrozdział C), (3) Dokumentacja (Podrozdział F) i (4) Program łańcucha dostaw (Podrozdział G). Wersja 5 bezpośrednio odwzorowuje te wymagania i przekształca je w możliwe do wykonania zasady.

Podczęść B — cGMP: Ludzie, Higiena, Sprzęt, Środowisko

Szkolenia i wykwalifikowany personel

Wersja 5 wiąże logowanie użytkownika z rejestrem szkoleń, dzięki czemu tylko wykwalifikowany personel może wykonywać kontrolowane zadania. Jeśli szkolenie jest niedostępne lub wygasło, krok jest blokowany do czasu zarejestrowania ponownego szkolenia. Ukończenie szkolenia i ponowne szkolenie są rejestrowane za pomocą podpisów elektronicznych (patrz Część 11). Menedżerowie widzą status według linii, zespołu lub roli.

Weryfikacja warunków sanitarnych, czyszczenia i kontroli środowiska

Harmonogramy sanitarne, SSOP i kontrole przedoperacyjne są osadzone jako Bramy w wersji 5. Brak potwierdzenia czyszczenia = brak rozpoczęcia partii. Odczyty środowiskowe (temperatura, wilgotność, wymazy lub mikrokontrole, jeśli były używane) mogą być rejestrowane; odchylenia automatycznie wstrzymują produkt i uruchamiają przepływy korygujące. Sprzęt z przeterminowanym czyszczeniem lub konserwacją nie może zostać zwolniony do czasu oczyszczenia (patrz Asset Management).

Kontrola alergenów i dokładność etykiet

Wersja V5 wymusza segregację alergenów i integralność etykiet. Drukować można tylko zatwierdzone wersje etykiet; zmiany wymagają weryfikacji usuwania alergenów; etykiety niezgodne z wymaganiami lub brakujące deklaracje dotyczące alergenów blokują wydanie (patrz Kontrola alergenów).

Podczęść C — Plan bezpieczeństwa żywności, analiza zagrożeń i środki kontroli zapobiegawczej

Plan bezpieczeństwa żywności: od statycznego dokumentu do wymuszonego przepływu pracy

Modele V5 Twoje Plan bezpieczeństwa żywności (FSP) ze strukturalnymi zagrożeniami, kontrolami, monitorowaniem, działaniami korygującymi i etapami weryfikacji. Plan jest kontrolowany pod kątem wersji i zatwierdzany za pomocą podpisów cyfrowych; każdy element jest powiązany z warstwą wykonawczą, dzięki czemu operatorzy nie mogą ominąć krytycznych kontroli. Przeglądy trendów i monity o ponowną analizę są planowane i rejestrowane.

Analiza zagrożeń (biologicznych, chemicznych, w tym alergenów i zagrożeń fizycznych)

Zagrożenia są katalogowane według produktu, linii produkcyjnej i etapu. Dla każdego „zagrożenia wymagającego kontroli zapobiegawczej” V5 łączy rodzaj kontroli (proces, sanitacja, alergen, łańcuch dostaw, inne), parametry i limity, częstotliwość monitorowania, logikę działań korygujących oraz metodę weryfikacji. Dzięki temu audytorzy mają do dyspozycji pojedynczy łańcuch od ryzyka → reguły → rekordu.

Kontrola zapobiegawcza procesu (czas, temperatura, pH, wilgotność, przepływ)

Wersja 5 wymusza limity procesu podczas dozowania i przetwarzania. Jeśli odczyt wykracza poza zatwierdzone zakresy, wersja 5 wymaga wstrzymania/usunięcia przed kontynuacją procesu. Kroki receptury, tolerancje i reguły ważenia są powiązane z osprzętem wagi, aby zapobiec dodawaniu niewłaściwego materiału lub materiału poza tolerancją (patrz Kontrola formuły i dozowanie).

Kontrola zapobiegawcza w zakresie higieny

Zadania czyszczenia są planowane, wykonywane i podpisywane elektronicznie w wersji 5. Wymagane weryfikacje (np. pola ATP lub kontroli wizualnej, jeśli są rejestrowane) są egzekwowane. Nieukończenie lub niepowodzenie weryfikacji uniemożliwia rozpoczęcie kolejnego etapu produkcji, co gwarantuje, że dezynfekcja nie ogranicza się wyłącznie do dokumentów papierowych.

Kontrola zapobiegawcza alergenów

Wersja V5 umożliwia przepływ materiałów uwzględniający alergeny. Składniki są weryfikowane kodami kreskowymi; niewłaściwa partia lub etykieta powoduje natychmiastowe zatrzymanie. Zmiany wprowadzają obowiązkowe procedury usuwania alergenów; opakowania opierają się wyłącznie na zatwierdzonych szablonach etykiet (patrz Polityka dotycząca alergenów oraz Program Alergenów).

Kontrola zapobiegawcza łańcucha dostaw

W przypadku, gdy dostawca kontroluje zagrożenie, V5 wdraża Odbiór z zapewnieniem jakości brama. Sprawdzany jest status dostawcy, certyfikaty analizy i wymagane weryfikacje. zanim akceptacja partii; awarie automatycznie powodują kwarantannę partii i otwierają działania korygujące (patrz Odbiór z zapewnieniem jakości). Przypomnienia o rocznej ponownej weryfikacji dostawców i dokumentacja audytu znajdują się w tym samym systemie.

Monitorowanie: dowody współczesne

Każdy monitorowany parametr jest rejestrowany w trakcie pracy i powiązany z użytkownikiem, czasem, zasobem i partią. Wersja 5 weryfikuje kompletność (brak brakujących pól) oraz potwierdza, że ​​częstotliwość i metoda są zgodne z planem. Zapisy są opieczętowane śladami audytu i podpisami zgodnie z… Część 11 kontroli.

Działania naprawcze: od wyjątku do dowodu

W przypadku przekroczenia limitów, V5 może automatycznie wstrzymać partię i uruchomić proces korygujący: przyczynę źródłową, sposób postępowania (poprawka, odrzucenie, ponowne przetworzenie), zatwierdzenia i weryfikację skuteczności. Powiązane aktualizacje szkoleń lub zmiany w procedurach operacyjnych (SOP) można powiązać, aby rozwiązać problemy systemowe, a nie tylko je naprawić (patrz). Szkolenia i certyfikacja oraz Listy kontrolne zgodności).

Weryfikacja: przegląd rekordów, analiza trendów i ponowna analiza

Weryfikacja nadzorcza jest egzekwowana przez V5 za pomocą przeglądów czasowych, kontrasygnat i alertów na pulpicie. Analiza trendów (według linii, produktu, zmiany) pomaga wykryć odchylenie kontroli, zanim stanie się ono odchyleniem. Ponowna analiza Planu Bezpieczeństwa Żywności jest przeprowadzana w zależności od czasu lub zmiany; zatwierdzenia i uzasadnienia są rejestrowane i niezmienne.

Podczęść F — Zapisy: zabezpieczone przed manipulacją, przeszukiwalne, gotowe do audytu

PCHF wymaga kompleksowych i łatwych do odczytu zapisów: analizy zagrożeń, kontroli, monitorowania, działań korygujących, weryfikacji, walidacji i ponownej analizy. V5 przechowuje je w postaci zapieczętowanych zapisów elektronicznych z pełnymi śladami audytu i podpisami elektronicznymi (jeśli są używane). Wyszukiwanie według produktu, partii, daty, linii produkcyjnej, operatora, odchylenia lub CAPA. Eksport dla organów regulacyjnych lub klientów jednym kliknięciem (zobacz eBMR oraz Globalna identyfikowalność partii).

Podczęść G — Program łańcucha dostaw: kwalifikowani dostawcy, kwalifikowane partie

V5 gwarantuje, że żadna partia nie trafi do produkcji bez weryfikacji dostawcy. Zatwierdzeni dostawcy, zapisy audytów, certyfikaty analizy (COA) i wymagania dotyczące testów są powiązane z odbiorem. Jeśli czegoś brakuje lub coś jest niezgodne ze specyfikacją, V5 automatycznie poddaje kwarantannie. W dalszej części łańcucha dostaw, genealogia łączy gotowe produkty z każdą partią przychodzącą, umożliwiając natychmiastowe wycofanie produktu (patrz). Przykład USDA/FSIS (HACCP) (dla logiki analogicznej).

Przykład kompleksowy: od stacji dokującej do wydania

Odbieranie i kwarantanna. Składniki docierają. V5 sprawdza status dostawcy, certyfikaty analizy (COA), specyfikacje i plany pobierania próbek. Niezaliczenie = kwarantanna + działania naprawcze. Zaliczenie = odłożenie z kontrolą statusu i terminu ważności. (Zobacz Odbiór z zapewnieniem jakości.)

Inscenizacja i ważenie. Materiały są pobierane i weryfikowane za pomocą kodu kreskowego; V5 potwierdza tożsamość, partię i status. Wagi blokują tolerancje; nieprawidłowe materiały lub dodatki poza zakresem są blokowane. Mogą być wymagane kontrole naoczne (patrz Kontrola formuły).

Przetwarzanie. Zweryfikowane parametry (czas, temperatura, pH itp.) są egzekwowane; odczyty poza limitami wstrzymują partię i uruchamiają procesy korygujące. Monitorowanie odbywa się na bieżąco; nadzorcy przeglądają i zatwierdzają w wersji 5.

Sanitacja i zmiany. Pomiędzy cyklami V5 wprowadza obowiązkowe etapy czyszczenia/kontroli. Zmiana alergenów wymaga dodatkowych potwierdzeń. Brak czyszczenia oznacza brak cyklu.

Pakowanie i etykietowanie. Dostępne są tylko zatwierdzone szablony etykiet; kontrola wersji zapobiega ponownemu przenoszeniu starych projektów. Oświadczenia i informacje o alergenach są ściśle powiązane ze specyfikacją.

Wydanie i dystrybucja. Ostateczna kontrola jakości (QA) weryfikuje, czy cały monitoring został zakończony, odchylenia zamknięte, a weryfikacje podpisane. Wydanie generuje kompletną, zapieczętowaną historię na potrzeby audytów lub wniosków klientów (patrz Rejestry partii i możliwość śledzenia).

Widok audytora: co zobaczą w wersji 5

  • Mapowanie jeden do jednego od zagrożenia → kontroli → monitorowania → działań korygujących → weryfikacji → ponownej analizy.
  • Niezmienne zapisy ze śladami audytu i podpisami (Część 11).
  • Zapewnienie dostawcy powiązane z odbiorem i statusem partii (QER).
  • Bloki w czasie rzeczywistym które zapobiegają wykraczaniu poza specyfikację (tolerancje, alergeny, higiena, etykiety).
  • Możliwość śledzenia do przodu/do tyłu według partii, składnika, zasobu, zmiany i osoby (GBT).

Powiązane artykuły

Podsumowując: PCHF wymaga profilaktyki, nie papierkowej roboty. W wersji V5 nie podlega to już negocjacjom: kontrole są egzekwowane w czasie rzeczywistym, dokumentacja jest utajniona, a audyty stają się pokazami, a nie polowaniami na śmieci.

Udostępnij? 

Podobne posty

POWRÓT DO AKTUALNOŚCI