Automatyzacja listy kontrolnej V5 – wymuszona zgodność z przepisami w zakresie produkcji regulowanej

Automatyzacja listy kontrolnej w V5 Enterprise zapewnia producentom podlegającym regulacjom cyfrowy, egzekwowany i identyfikowalny sposób potwierdzania krytycznych etapów kontroli jakości – na czas, zgodnie z dokumentacją i bez marginesu błędu ludzkiego. Niezależnie od tego, czy chodzi o potwierdzenie higieny, kontroli alergenów, czy kontroli jakości linii produkcyjnej, V5 gwarantuje, że każdy etap listy kontrolnej zostanie wykonany, zweryfikowany i w razie potrzeby eskalowany.

W przeciwieństwie do formularzy statycznych i edytowalnych plików PDF, listy kontrolne V5 są osadzane bezpośrednio w przepływach pracy wsadowej i powiązane z konkretnymi zadaniami, harmonogramami czasowymi lub lokalizacjami. Zapewnia to zgodność z procedurami operacyjnymi (SOP) – niezależnie od tego, czy są one zgodne z normami FDA, ISO 9001, GFSI, czy standardami wewnętrznymi – i daje Ci pełne zaufanie do działań na hali produkcyjnej.

„Przeszliśmy od „myślimy, że to zostało zrobione” do „wiemy, że to zostało zrobione”. V5 zmusza każdego operatora do wykonania tej czynności, udokumentowania jej i eskalacji w razie potrzeby”.
— Kierownik ds. zapewnienia jakości, producent kontraktowy

Listy kontrolne, które zawsze są punktualne i celowe

Listy kontrolne V5 są aktywowane dynamicznie w zależności od środowiska produkcyjnego. Można je powiązać z:

• Partie produkcyjne – np. kontrole przed mieszaniem lub przed napełnianiem
• Etapy pracy – np. oczyszczanie linii lub pobieranie wymazów w celu wykrycia alergenów
• Lokalizacje – egzekwowanie przepisów dotyczących konkretnego pomieszczenia, linii lub sprzętu
• Zaplanowane interwały – harmonogramy godzinowe, zmianowe lub dzienne

Operatorzy są zmuszeni do wypełnienia przypisanych list kontrolnych przed kontynuowaniem przepływu pracy. Pominięte kontrole, pominięte pola lub nieudane walidacje automatycznie generują alerty, zapewniając proaktywną korektę zamiast dochodzenia po partii.

Wykrywanie odchyleń, eskalacja NCR i integracja CAPA

Jeśli element listy kontrolnej nie zostanie wykonany lub nie zostanie ukończony zgodnie z wymaganiami, V5 rejestruje zdarzenie jako odchylenie. Takie odchylenia mogą zostać automatycznie przeniesione do Raportu o Niezgodności (NCR) i eskalowane poprzez zdefiniowaną hierarchię z czasowymi wyzwalaczami na poziomie usługi. Jeśli problem nie zostanie rozwiązany w oczekiwanym czasie, będzie nadal eskalowany – do momentu podjęcia działań lub formalnego wszczęcia procedury CAPA .

• Nieudane kroki na liście kontrolnej powodują automatyczne odchylenia
• Odchylenia nasilają się w miarę przechodzenia NCR przez hierarchię zdefiniowaną przez klienta
• Timery zapewniają odpowiedź w ramach progów SLA
• CAPA można generować z możliwością śledzenia przyczyn źródłowych i działań korygujących
• Wszystkie działania są rejestrowane w pełnym dzienniku audytu z oznaczeniem czasu i użytkownika

Ten poziom kontroli gwarantuje, że nic nie zostanie pominięte. Każdy problem z jakością jest widoczny, mierzalny i rozliczalny – niezależnie od tego, czy zostanie rozwiązany na miejscu, czy przekazany do działu zapewnienia jakości w firmie.

Przegląd i zatwierdzenie zgodnie z zasadą „czterech oczu”

Aby zapewnić wysoką zgodność z normami, wersja 5 zawiera opcjonalny proces przeglądu i zatwierdzania, który egzekwuje zasadę „dwóch oczu” . Oznacza to, że żadna krytyczna lista kontrolna – zwłaszcza ta związana ze zwolnieniem partii, weryfikacją higieny lub zamknięciem odchyleń – nie może zostać ukończona bez niezależnego przeglądu i zatwierdzenia danych przez drugiego użytkownika.

• Wdrażanie podwójnego podpisu na punktach kontrolnych wysokiego ryzyka
• Recenzenci muszą być inni niż pierwotny operator
• Podpisy elektroniczne spełniają wymagania części 11 i załącznika 11 21 CFR
• Pełna możliwość śledzenia, kto, kiedy i dlaczego podpisał
• Pomaga spełniać oczekiwania GMP, GAMP 5 i ISO 13485

„Mamy teraz dowód, że każda kontrola została przeprowadzona – i że ktoś inny ją zatwierdził. W ten sposób buduje się prawdziwe zaufanie do regulowanej fabryki”.
— Wiceprezes ds. zgodności, producent żywności i napojów

Egzekwowanie na poziomie przedsiębiorstwa, dostępne wyłącznie w wersji V5

Automatyzacja listy kontrolnej jest dostępna tylko w warstwie Enterprise wersji V5. Jest przeznaczona dla producentów, którzy wymagają pełnego egzekwowania procedur kontroli jakości, niezawodnej eskalacji odchyleń i dokumentacji gotowej do audytu – bez polegania na pamięci, dokumentacji papierowej lub formularzach zewnętrznych.

• Wymuszone przepływy pracy z listą kontrolną na poziomie linii
• Reguły eskalacji wbudowane w każdą ścieżkę odchylenia
• Zintegrowano z rekordami partii, SPC i pulpitami nawigacyjnymi QA
• Obsługuje konfigurację wielostanowiskową i procedury operacyjne specyficzne dla danej lokalizacji
• W pełni cyfrowe, bezpapierowe egzekwowanie przepisów dla regulowanych branż

Niezależnie od tego, czy produkujesz produkty farmaceutyczne, kosmetyki, suplementy diety, żywność czy chemikalia, V5 gwarantuje, że wypełnienie listy kontrolnej nie będzie opcjonalne — będzie ono egzekwowane, możliwe do śledzenia i zintegrowane z infrastrukturą zgodności.

Odkryj, w jaki sposób Checklist Automation w V5 Enterprise pomaga egzekwować zdefiniowane procesy i daje organom regulacyjnym, audytorom i kierownictwu pełne zaufanie do kontroli produkcji.