ISO 17025 – Akredytacja laboratoriów

Dokładne. Akredytowane. Gwarantowane.

ISO/IEC 17025 – Kompetencje laboratoryjne i integralność danych z wersją 5

V5 z SG Systems Global Wdraża normę ISO/IEC 17025 w praktyce laboratoryjnej. Bez slajdów, bez poprawek papierowych po fakcie. Wersja V5 blokuje kroki generujące dane, rejestruje przypisywalne rekordy elektroniczne z zapieczętowanymi śladami audytu i łączy kluczowe procesy jakości – szkolenia, kontrolę dokumentów, odchylenia, CAPA i zarządzanie zmianami – bezpośrednio z testowaniem i udostępnianiem próbek. Podstawą jest ścisłe powiązanie między realizacją w terenie, dokumentacją podlegającą kontroli i magazynowaniem z uwzględnieniem nadzoru. Rezultat: akredytacja, która wytrzymuje kontrolę, nie spowalniając pracy.

Laboratoria w regulowanych branżach już funkcjonują zgodnie z regułami predykatów i oczekiwaniami dotyczącymi integralności danych. Producenci farmaceutyków używają V5 do ochrony decyzji o zwolnieniu partii. Organizacje produkujące wyroby medyczne polegają na nim w zakresie blokad kalibracji i bramek szkoleniowych. Producenci nutraceutyków i suplementów diety dostosowują go do wymagań Części 111. Laboratoria produkujące żywność, kosmetyki, produkty rolno-chemiczne i tworzywa sztuczne stosują ten sam model egzekwowania przepisów dotyczących przechowywania, etykietowania i integralności certyfikatu COA. Podpisy elektroniczne spełniają wymagania większości audytorów określone w Części 11 i Załączniku 11 do Rozporządzenia UE, a zapisy pozostają przypisane, czytelne, aktualne, oryginalne i dokładne (ALCOA+).

„Norma ISO/IEC 17025 dała nam pewne oczekiwania. Wersja 5 sprawiła, że ​​stały się one nieuniknione – kompetencje, kalibracja, nadzór i raportowanie są egzekwowane w trakcie testów, a nie łatane później”.

— Dyrektor ds. Jakości, Globalne Laboratorium Kontraktowe

Rdzeń normy ISO/IEC 17025: sprawdzona kompetencja, ochrona danych

Norma ISO/IEC 17025 wymaga bezstronności, kompetencji technicznych, zwalidowanych metod, kontrolowanego pobierania próbek/obsługi, identyfikowalności pomiarów, bezpiecznego raportowania oraz sprawnego systemu zarządzania. Większość laboratoriów „deklaruje”, że tak właśnie postępuje. Wersja 5 wplata te oczekiwania w codzienne działania, dzięki czemu są mierzalne i możliwe do weryfikacji – ponieważ są osadzone w systemach, w których prowadzona jest praca.

1) Metoda i kontrola instrumentów

W wersji V5 każdy krytyczny pomiar jest rejestrowany z uwzględnieniem kontekstu: kto go wykonał, który instrument go zarejestrował, status kalibracji w momencie użycia, wartość nastawy lub limitu oraz skonfigurowaną reakcję na dryft wartości. Dotyczy to wag i pH-metrów, chromatografów i spektrometrów, komór środowiskowych i czujników inline. Odczyt jest rejestrowany dla próbki i partii wraz z identyfikacją urządzenia i logiką zaliczenia/niezaliczenia. Jeśli kryterium nie zostanie spełnione, system stosuje wstrzymanie i powiadamia dział kontroli jakości – nie ma mowy o „załatwimy to później”.

  • Blokady kalibracyjne: Stany przeterminowane/zaległe i wykraczające poza tolerancję blokują przejęcie do czasu rozwiązania problemu.
  • Dyscyplina powtórkowa: Można zastosować wyłącznie bieżącą, skuteczną metodę lub procedurę SOP; nie można wybrać zastąpionych wersji.
  • Kontekst niepewności: Dane współautorów i kwalifikatorów są rejestrowane lub łączone z zapisem instrumentu w celu umożliwienia śledzenia.

2) Tożsamość, przechowywanie i obsługa próbki

V5 traktuje próbkę jako obiekt pierwszej klasy, oznaczony kodem kreskowym, z identyfikacją, łańcuchem dostaw, warunkami przechowywania, zasadami FEFO i statusem. Zatrzymywanie, dzielenie i łączenie podlegają tym samym zasadom. Jeśli jednostka jest objęta kwarantanną lub przekroczyła okres stabilności, nie można jej używać. W przypadku przemieszczenia materiału, dane osoby, miejsca, czasu i przyczyny są automatycznie rejestrowane. Przed wysyłką kontrole przed wysyłką weryfikują, czy certyfikaty analizy, zabezpieczenia i specyfikacje są zgodne z danymi opuszczającymi budynek.

  • Egzekwowanie przepisów FEFO i magazynowania: Właściwa jednostka, w odpowiednim miejscu, we właściwym czasie.
  • Retains & Composites: Niezależne monitorowanie opieki i statusu od początku do końca.
  • Akcje wymuszone przez skanowanie: W miejscu prowadzenia prac zablokowano niewłaściwą działkę lub lokalizację.

3) Kompetencje i uprawnienia w momencie działania

Kompetencje to decyzja podejmowana w czasie rzeczywistym. Wersja 5 mapuje role na metody i instrumenty; system sprawdza ukończenie szkolenia i jego aktualność, zanim będzie można przejść do jakiegokolwiek regulowanego kroku. Weryfikacja z udziałem dwóch świadków lub drugiej osoby jest egzekwowana tam, gdzie wymagają tego procedury. Podczas oceny inspektor może przejść od wyniku do osoby podpisującej i sprawdzić status jej kompetencji w momencie wykonania czynności – bez segregatorów i ręcznego odsyłania.

  • Wymuszanie macierzy: Rola → kompetencja → uprawnienie. Po wygaśnięciu dostęp jest blokowany.
  • Przeczytaj i potwierdź: Gdy metoda ulegnie zmianie, personel musi ją ponownie potwierdzić przed wykonaniem.
  • Zasady zatwierdzającego: Zapewnienie jakości i zatwierdzenie przez nadzór podlegają tym samym kompetencjom.

4) Raportowanie, analiza kosztów i przegląd

Raportowanie odbywa się za pomocą kontrolowanych szablonów z zablokowanymi obliczeniami, jawnymi konwersjami jednostek i wymaganym kontekstem. Wersji roboczych nie można pomylić z finalnymi, ponieważ wydanie wymaga odpowiedniego procesu weryfikacji. Zasoby wizualne (logo, stopki, tekst regulacyjny) są wersjonowane zgodnie z szablonem, aby zapobiec błędom „starego nagłówka w nowej specyfikacji”. Recenzja jest wyjątkiem – zielone przebiegi nie marnują czasu.

  • Jednolite certyfikaty analizy: Standaryzowana treść, przejrzyste statusy autoryzacji i kompletne ścieżki audytu.
  • Powiązane dowody: Od certyfikatu z powrotem do instrumentu i metody za pomocą kilku kliknięć.
  • Kontekst partii i klienta: Raporty za każdym razem odzwierciedlają właściwy zestaw specyfikacji.

Reguły predykatów i integralność danych — dlaczego ALCOA+ nie jest opcjonalne

Norma ISO/IEC 17025 nie zastępuje przepisów predykatów, lecz je porządkuje. Wersja 5 wymusza szczegóły, na podstawie których większość laboratoriów jest oceniana podczas inspekcji. Ślady audytu są niezmienne i możliwe do przypisania. Podpisy elektroniczne spełniają podstawowe wymagania audytorów, zgodnie z ogólnymi wytycznymi dotyczącymi dokumentacji elektronicznej. Kontrola dostępu i sesji oparta na rolach zmniejsza ryzyko przypadkowych edycji. Status szkoleń i sprzętu jest oceniany w momencie podjęcia działania, a nie w miesięcznym arkuszu kalkulacyjnym.

  • Przypisywane i współczesne: Każda czynność wiąże osobę, urządzenie i czas w miejscu pracy.
  • Oryginalne i trwałe: Surowe i przetworzone rekordy są zachowywane z sumami kontrolnymi.
  • Dokładne i kompletne: Wymagane pola i zakresy zostały sprawdzone; brak kontekstu nie jest możliwy.
  • Dostępny: Autoryzowane pobieranie jest szybkie i wymaga uprawnień — nie ma potrzeby szukania plików na współdzielonym dysku.

Kontrola cyklu życia: Rozwój metody → Walidacja → Rutynowe użycie

Norma ISO/IEC 17025 obejmuje cały cykl życia metody. Podczas rozwoju definiujesz parametry i ustalasz dowody kontroli. Walidacja blokuje zakresy, badania dokładności/precyzji i kontrole odporności. W rutynowym użytkowaniu, wersja V5 zapewnia, że ​​tylko zwalidowana wersja metody mieści się w zatwierdzonym zakresie. Podczas transferu z działu badawczo-rozwojowego do kontroli jakości lub między ośrodkami, pakiet – kroki, tolerancje, logika etykiet, ustawienia urządzeń i szkolenie – porusza się jako uporządkowany zestaw, a nie jako wiedza plemienna.

  • Zarządzanie zmianami: Oceny skutków zawierają listę produktów, instrumentów, szkoleń i dokumentów, których dotyczą.
  • Wymuszone wdrożenie: Daty wejścia w życie i wymagania wstępne blokują stare wersje na stanowisku.
  • Połączona weryfikacja: Kontrole PQ/PV i wyzwania dotyczące próbek są powiązane z rekordem zmian.

Zarządzanie materiałami i magazynowanie — skąd bierze się wiele ustaleń

Wiele problemów z danymi zaczyna się od materiałów: niewłaściwa partia, przeterminowany towar, alergeny w niewłaściwej strefie lub nieprawidłowe etykietowanie przy pakowaniu. Wersja V5 eliminuje czynnik szczęścia. Kontrole przyjęć, status dostawcy, rejestracja COA, wstrzymanie kwarantanny, składowanie FEFO, podział na strefy lokalizacji i kontrola wydawania towarów wymuszana skanowaniem są przeznaczone dla operacji regulowanych. Jeśli komponent jest wstrzymany, nie można go wydać. Jeśli wersja etykiety nie zostanie zatwierdzona, nie można jej wydrukować. Jeśli paleta nie jest oznaczona numerem seryjnym dla zamówienia, nie można jej wysłać.

  • Kontrola dostawców: Tylko zatwierdzeni dostawcy; błędy COA kierują do CAPA dostawcy.
  • Strefa alergenów: Segregacja w magazynie i etapowe wydawanie z kontrolą skanującą na linii produkcyjnej.
  • Serializacja: Palety i skrzynie dopasowane do zamówienia/klienta; weryfikacja wysyłki zapobiega rozbieżnościom.

Odchylenia, CAPA i ryzyko — zamknij pętlę dowodami

Odchylenia zgłoszone podczas wykonywania automatycznie otwierają powiązane zdarzenia jakościowe. Krok źródłowy, operator, urządzenie, partia i czas są już znane, więc zapobieganie jest natychmiastowe: wstrzymanie wykonania, kwarantanna w magazynie i blokady klientów, tam gdzie to możliwe. Narzędzia do określania przyczyn źródłowych i przydzielanie zadań są zintegrowane; kontrole skuteczności są planowane z wyprzedzeniem. Widoki trendów pokazują powtarzalność według lokalizacji, metody, urządzenia i osoby – dzięki czemu można udowodnić, że poprawka została naprawiona.

  • Natychmiastowe powstrzymanie: Wstrzymania i kwarantanny rozprzestrzeniają się w momencie zarejestrowania odchylenia.
  • Priorytet oparty na ryzyku: Poważność i wystąpienie zdarzenia decydują o trasie i terminach wykonania.
  • Gotowy do audytu: Każda czynność (kto/kiedy/dlaczego) jest opatrzona podpisem elektronicznym i potwierdzona uzasadnieniem.

Przegląd zarządzania — nie patrzenie wstecz — pakiet PDF

Kierownictwo musi wiedzieć, czy laboratorium ma kontrolę. Wersja 5 zastępuje statyczne pakiety dynamicznymi panelami: gęstość odchyleń, starzenie się CAPA, anomalie w ścieżce audytu, wydajność pierwszego przejścia, wskaźniki ponownego testowania, zgodność szkoleń według roli/obszaru, trendy defektów u dostawców, terminy realizacji wydań oraz wskaźniki gotowości do wycofania produktu. Gdy ktoś pyta „gdzie są dowody?”, przechodzisz od KPI do lokalizacji, produktu, partii, aż do dokładnego rekordu – w tym do tego, kto podpisał, na którym instrumencie i w ramach której metody rewizji.

  • Podsumowanie KPI: Czas cyklu, gęstość odchyleń, zamknięcie CAPA i przerwy w trendzie.
  • Analiza szczegółowa: Lokalizacja → linia → produkt → partia → rekord.
  • Dowody podlegające eksportowi: Zbierz dokładne zapisy, o które poproszą inspektorzy.

Wdrożenie — zweryfikowane, udokumentowane i skalowalne

Wersja V5, w chmurze czy lokalnie, w pojedynczej lub wielu lokalizacjach, jest wdrażana z myślą o walidacji. Otrzymujesz specyfikacje konfiguracji, dowody testów oraz dokumentację w stylu IQ/OQ, wspierającą Twoją strategię walidacji (zgodną z GAMP). Integracja łączy system ERP, sprzęt, etykieciarki, drukarki, skanery i źródła danych zakładowych, dzięki czemu dane laboratoryjne odzwierciedlają rzeczywistość bez konieczności ponownego wpisywania. Rozszerzenie na sąsiednie linie lub lokalizacje wykorzystuje ten sam model egzekwowania, a lokalizacje są obsługiwane jako kontrolowane zmiany.

  • Zweryfikowane przepływy pracy: Pakiety dokumentacji dostosowane do Twojego planu VMP i profilu ryzyka.
  • Integracje systemowe: Zamówienia, partie, metody i wyniki przepływają automatycznie między systemami.
  • Bezpieczeństwo i logowanie jednokrotne: Uprawnienia oparte na rolach i logowanie jednokrotne na potrzeby zarządzania i IT.

„Nie potrzebowaliśmy więcej raportów. Potrzebowaliśmy wymuszonego zachowania. Wersja V5 przekształciła nasz program ISO/IEC 17025 w sposób, w jaki działa laboratorium – z kompetencjami i uczciwością jako domyślnymi ustawieniami”.

— Kierownik ds. kontroli jakości, zakład sterylizacji w UE

Co inspektorzy zobaczą w wersji V5

  • Natychmiastowa genealogia: Śledzenie do przodu/do tyłu z zachowaniem i przerobieniem ścieżek.
  • Udowodnione kontrole: Kontrole instrumentów, nadzór nad próbkami, zarządzanie etykietami, zadania sanitarne — podpisane i oznaczone znacznikiem czasu.
  • Kalibracja i szkolenie w czasie użytkowania: Dowód, że wykwalifikowani ludzie używają wykwalifikowanego sprzętu.
  • Skuteczność CAPA: Redukcje trendów, kontrole powtarzalności i powiązane rekordy zmian.
  • Kontrola dokumentów: Skuteczne procedury operacyjne (SOP) i szablony z podpisami zatwierdzającymi i historią zmian.

Moduły wspomagające stosowanie normy ISO/IEC 17025 w praktyce

  • Wykonanie: Wymuszone kroki, kontrole urządzeń, liczniki czasu, świadkowie i podpisy elektroniczne dla działań testowych.
  • Jakość: Odchylenia od CAPA, matryca szkoleniowa, kontrola dokumentów, zarządzanie zmianami, audyty wewnętrzne.
  • Magazyn: Status dostawcy, kontrole przyjęć, FEFO/data ważności, podział na strefy, kwarantanna, serializacja i weryfikacja wysyłki.
  • Integracja: Powiązania ERP i sprzętu umożliwiają wprowadzanie zmian w metodach, partiach i wynikach bez konieczności ręcznego wprowadzania danych.

Podsumowanie: ISO/IEC 17025 to nie certyfikat, to sposób pracy. Wersja 5 wbudowuje tę dyscyplinę w Twoje laboratorium – dzięki czemu nie musisz „przygotowywać się do audytów”, biegać do standardu i pozwól systemowi to udowodnić. To jest kompetentne. To jest spójne. To jest zgodne z przepisami.

Udostępnij? 

Podobne posty

POWRÓT DO AKTUALNOŚCI