BMR vs. MMR vs. eBR vs. eDHR – kluczowe różnice w regulowanej produkcji

Zrozumienie różnic między Rejestrem Partii Produkcyjnej (BMR) , Głównym Rejestrem Produkcyjnym (MMR) , Elektronicznym Rejestrem Partii (eBR) i Elektronicznym Rejestrem Historii Wyrobów (eDHR) jest niezbędne dla producentów działających w regulowanych branżach. Rejestry te nie są wymienne – pełnią różne funkcje zgodności w sektorach farmaceutycznym, suplementów diety, kosmetyków, żywności i wyrobów medycznych.

BMR to kompletna dokumentacja partii, potwierdzająca wykonanie etapów produkcji i kontroli jakości. MMR to wstępnie zatwierdzone instrukcje, których muszą przestrzegać BMR. eBR digitalizują BMR w celu zapewnienia dokładności i kontroli proceduralnej. eDHR dokumentują produkcję i testy poszczególnych wyrobów medycznych – co jest kluczowe zgodnie z normami ISO 13485 i 21 CFR część 820.

„Jeśli MMR jest przepisem, BMR jest dowodem na to, że był on przestrzegany, a eBR dba o to, aby nic nie zostało pominięte podczas realizacji”.
— Kierownik ds. walidacji MES

Główny Rejestr Produkcji (MMR)

MMR definiuje proces produkcyjny z wyprzedzeniem – obejmujący sprzęt, materiały, procedury i krytyczne punkty kontroli. Zapewnia spójność każdej partii. MMR są wymagane na mocy 21 CFR części 210 i 211 oraz 21 CFR części 111.

W wersji V5 MMR staje się żywym cyfrowym szablonem, który zarządza wykonywaniem wsadowym we wszystkich modułach, zapewniając kontrolę wersji, zgodność z procedurami i gotowość do audytu.

Rejestr produkcji seryjnej (BMR)

Raport BMR rejestruje wszystko, co faktycznie wydarzyło się podczas wykonywania partii – kto, co zrobił, kiedy i czy było zgodne z raportem MMR. Obejmuje znaczniki czasu, odchylenia, potwierdzenia i dane dotyczące jakości. Podczas audytów GMP raport BMR jest często pierwszym dokumentem sprawdzanym.

Zobacz cały artykuł: Czym jest BMR i dlaczego jest tak ważne?

Elektroniczny Rejestr Partii (eBR)

eBR to cyfrowa forma BMR, egzekwowana za pomocą oprogramowania takiego jak V5 MES . Eliminuje błędy ręcznego wprowadzania danych, wymusza sekwencjonowanie oraz automatyzuje odchylenia i zatwierdzenia, dzięki czemu kontrola jakości w czasie rzeczywistym staje się rzeczywistością. eBR są kluczowe dla zgodności z 21 CFR Część 11.

Więcej informacji można znaleźć w artykule eBR a tradycyjne rekordy wsadowe.

Elektroniczny Rejestr Historii Urządzeń (eDHR)

System eDHR , stosowany w produkcji wyrobów medycznych, śledzi wszystkie działania związane z daną jednostką lub partią – materiały, kontrole, wyniki testów i status zwolnienia. Jest on wymagany na mocy norm ISO 13485 i 21 CFR część 820.

Rozwiązanie V5 Traceability przygotowuje elektroniczne dokumenty DHR do audytu i łączy je z rekordami źródłowymi, takimi jak MMR i BMR, zapewniając pełną przejrzystość partii.

Jak te rekordy współpracują ze sobą

Można myśleć o tych rekordach jako o stosie produkcyjnym:

• MMR – Zatwierdzony proces i plan jakości
• BMR – Zapis wykonania partii
• eBR – Cyfrowa warstwa egzekwowania i przechwytywania dla BMR
• eDHR – Kompletny zapis historyczny umożliwiający śledzenie urządzeń

Wszystkie są niezbędne do zapewnienia pełnej identyfikowalności produktów GMP i zgodności z zapisami elektronicznymi.

Zaleta V5

Niezależnie od tego, czy produkujesz produkty farmaceutyczne, suplementy, kosmetyki czy wyroby medyczne, V5 z SG Systems Global zapewnia ujednoliconą platformę do zarządzania i łączenia MMR, BMR, eBR i eDHR. Rezultat: szybsze udostępnianie partii, lepsze wyniki audytów i silniejsza zgodność cyfrowa.

Potrzebujesz zdigitalizować swoje dokumenty lub przygotować się do kolejnej kontroli? Skontaktuj się z nami , aby dowiedzieć się, jak V5 upraszcza dokumentację wsadową od początku do końca.