Elektroniczne a papierowe zapisy partii w produkcji suplementów

W branży suplementów diety prowadzenie kompletnej, dokładnej i bezpiecznej dokumentacji produkcyjnej jest niezbędne do zapewnienia zgodności z przepisami i jakości produktu. Dokumentacja ta – zwana Rejestrem Produkcji Partii (BMR) lub Rejestrem Produkcji Partii (BPR) – stanowi podstawę weryfikacji, czy każdy produkt jest wytwarzany zgodnie z ustalonymi procesami i standardami. Wraz z rozwojem praktyk produkcyjnych i wzrostem oczekiwań regulacyjnych, firmy coraz częściej rozważają systemy elektronicznej ewidencji partii (eBR), aby zapewnić spójność danych, identyfikowalność i wydajność operacyjną [1].

Czym jest rejestr partii produkcyjnych?

Rejestr produkcji partii to kompleksowy dokument, który rejestruje pełną historię produkcji danej partii suplementu diety. Rejestr BMR zazwyczaj obejmuje:

• Szczegóły dotyczące surowców: numery partii, informacje o dostawcy i użyte ilości
• Sprzęt i narzędzia: maszyny, wagi i inny sprzęt biorący udział w procesie
• Parametry procesu: wagi, czasy, temperatury i inne krytyczne zmienne rejestrowane w trakcie produkcji
• Zaangażowanie operatora: podpisy lub inicjały dla każdego ukończonego kroku wraz ze znacznikami czasu
• Kontrole jakości: wyniki badań w trakcie procesu i gotowego produktu, a także zapisy dotyczące czyszczenia i przezbrojeń
• Dokumentacja odchyleń: zapisy wszelkich nieoczekiwanych zdarzeń lub niezgodności i podjętych działań

Podstawowym celem BMR jest wykazanie, że każda partia została wyprodukowana zgodnie z zatwierdzonymi procedurami i specyfikacjami, zgodnie z wymogami części 111 tytułu 21 CFR oraz światowymi standardami GMP [1,7].

Czym jest elektroniczny zapis partii?

Elektroniczny Rejestr Partii (eBR) to cyfrowa wersja tradycyjnego BMR. Systemy eBR są zaprojektowane do automatycznego rejestrowania danych produkcyjnych (bezpośrednio z urządzeń lub wag cyfrowych) lub poprzez ręczne wprowadzanie danych przez operatora na terminalach komputerowych. Systemy te mogą prowadzić operatorów krok po kroku przez instrukcje produkcyjne, wymagać weryfikacji i akceptacji oraz sygnalizować brakujące lub niezgodne ze specyfikacją dane przed rozpoczęciem produkcji partii [2].

Systemy eBR często obejmują takie funkcje jak:

• Zautomatyzowane, oznaczone znacznikiem czasu ślady audytu dla wszystkich działań i zmian danych
• Podpisy elektroniczne i kontrola dostępu wspomagające zgodność z wymogami dotyczącymi zapisów elektronicznych
• Wbudowane kontrole, monity i blokady zmniejszające ryzyko błędu ludzkiego lub pominięcia kroków
• Przeszukiwalne bazy danych cyfrowych umożliwiające szybsze wyszukiwanie rekordów i raportowanie
• Integracja z systemami laboratoryjnymi, jakościowymi lub zarządzania zapasami

Wiele platform eBR zostało zaprojektowanych tak, aby pomóc producentom w przestrzeganiu przepisów 21 CFR część 11 (elektroniczne zapisy i podpisy), załącznika 11 EMA i podobnych globalnych wytycznych [2,4].

Porównanie papierowych i elektronicznych zapisów partii

Czy elektroniczne rejestry partii są wymagane?

Elektroniczne rejestry partii nie są wymogiem prawnym dla producentów suplementów diety w Stanach Zjednoczonych ani w większości jurysdykcji globalnych. Firmy mogą korzystać z systemów papierowych lub elektronicznych, pod warunkiem spełnienia wszystkich obowiązujących norm regulacyjnych. Na przykład, 21 CFR Część 111 (dotyczące suplementów diety), 21 CFR Część 11 (dotyczące dokumentacji elektronicznej i podpisów) oraz ogólne Dobre Praktyki Produkcyjne (GMP) wymagają, aby rejestry były dokładne, kompletne, łatwo dostępne i dostępne do wglądu [1,2,7]. Zarówno systemy papierowe, jak i elektroniczne mogą spełniać te wymagania, jeśli są odpowiednio zarządzane [3].

Systemy elektroniczne mogą jednak zapewniać korzyści w zakresie możliwości śledzenia, zapobiegania błędom, kontroli dostępu i wyszukiwania zapisów, a także mogą pomóc organizacjom wykazać integralność danych zgodnie z obowiązującymi wytycznymi regulacyjnymi [5].

Systemy hybrydowe: środki ostrożności regulacyjne i powszechne praktyki

Chociaż obecne przepisy dopuszczają zarówno papierowe, jak i elektroniczne rejestry partii, wiele organizacji korzysta z systemów „hybrydowych” – połączenia komponentów papierowych i elektronicznych. Taka sytuacja często ma miejsce, gdy system planowania zasobów przedsiębiorstwa (ERP) lub inna platforma cyfrowa generuje szablony rejestrów partii lub zleceń roboczych, które są drukowane i wypełniane ręcznie na hali produkcyjnej. Takie podejście jest bardzo powszechne, zwłaszcza w zakładach, w których systemy cyfrowe wspierają planowanie zapasów i produkcji, ale ostateczne rejestry wykonania pozostają w formie papierowej.

Systemy hybrydowe stwarzają jednak wyjątkowe wyzwania w zakresie integralności danych i zgodności. Organy regulacyjne, takie jak Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i Europejska Agencja Leków (EMA), generalnie odradzają stosowanie systemów hybrydowych jako rozwiązania długoterminowego [3]. Do kluczowych zagrożeń należą:

• Luki w integralności danych: Gdy dokumentacja jest rozdzielona między elektroniczną i papierową, może nie być jasne, który dokument jest wiarygodny. Zwiększa to ryzyko błędów, pominięć i niespójności, a także nieautoryzowanych zmian lub utraty informacji.
• Komplikacje w ścieżce audytu: Audytorzy mogą mieć trudności ze śledzeniem kolejności zdarzeń, jeśli działania są rejestrowane w różnych formatach. Dokumenty papierowe są bardziej podatne na modyfikacje lub błędne złożenie, podczas gdy systemy elektroniczne zazwyczaj oferują zautomatyzowane ścieżki audytu.
• Dokumenty generowane przez ERP: Nawet jeśli systemy ERP lub realizacji produkcji tworzą kontrolowane szablony, po ich wydrukowaniu i ręcznym wypełnieniu mogą pojawić się problemy z ich śledzeniem i kontrolą wersji — zwłaszcza jeśli papier jest kopiowany lub opatrywany komentarzami ręcznie.
• Ciężar pojednania: Organizacje stosujące podejście hybrydowe muszą wdrożyć solidne mechanizmy kontroli, aby uzgadniać wszystkie zapisy i zapewnić, że każdy komponent jest kompletny, aktualny i możliwy do śledzenia na różnych platformach.
• Kontrola regulacyjna: Wytyczne WHO i EMA wskazują, że systemy hybrydowe „stwarzają więcej możliwości wystąpienia błędów lub utraty integralności danych” i zalecają, aby takie podejścia stosować wyłącznie tymczasowo, przy jasnym planie przejścia na całkowicie elektroniczny lub całkowicie papierowy obieg pracy [3,4].

Docelowo placówki korzystające z systemów hybrydowych powinny być przygotowane do wykazania podczas audytów lub inspekcji, w jaki sposób dane z obu źródeł są kontrolowane, uzgadniane i chronione przed utratą lub manipulacją. Jeśli w okresie przejściowym konieczne będzie wdrożenie systemów hybrydowych, organizacje powinny opracować i udokumentować procedury zarządzania ryzykiem oraz zaplanować pełną integrację cyfrową lub papierową w przyszłości.

Rozważania dotyczące przejścia

Organizacje rozważające przejście z papierowej na elektroniczną ewidencję partii powinny dokładnie ocenić kilka kluczowych czynników przed rozpoczęciem przejścia. Kluczowe kwestie obejmują:

• Projektowanie i walidacja systemu: Rozwiązanie eBR musi zostać zweryfikowane w celu potwierdzenia, że ​​działa zgodnie z przeznaczeniem, obsługuje integralność danych i spełnia obowiązujące wymogi regulacyjne [2].
• Szkolenia i przyjęcie użytkowników: Operatorzy, personel odpowiedzialny za jakość i menedżerowie potrzebują kompleksowego szkolenia i wsparcia, aby zapewnić efektywne wykorzystanie nowego systemu [5].
• Zgodność z istniejącym sprzętem i procesami: Wybrany system eBR powinien płynnie integrować się z obecną infrastrukturą produkcyjną, kontroli jakości i IT.
• Wymagania dotyczące integralności danych: Należy ustanowić kontrole chroniące przed nieautoryzowanymi zmianami danych, zapewniające bezpieczeństwo podpisów elektronicznych i zapewniające wiarygodny ślad audytu [6].
• Zasady długoterminowej dostępności i przechowywania danych: Zapisy elektroniczne muszą być bezpiecznie przechowywane i muszą pozostać dostępne przez cały okres przechowywania wymagany przepisami lub polityką firmy [7].

Wdrożenie elektronicznego systemu ewidencji partii wymaga zazwyczaj starannego planowania, międzyfunkcyjnej współpracy między działem produkcji, działem jakości i działem IT oraz stałego monitorowania w celu zapewnienia, że ​​zgodność z przepisami i potrzeby operacyjne są nadal spełniane [5].

Wniosek

Rejestry partii – zarówno papierowe, jak i elektroniczne – są niezbędne do zapewnienia integralności produkcji suplementów diety. Oba podejścia są akceptowalne w świetle przepisów amerykańskich i większości przepisów międzynarodowych. Systemy elektroniczne mogą jednak zapewnić wydajność operacyjną, lepszą integralność danych i lepsze wsparcie dla zmieniających się oczekiwań regulacyjnych. Systemy hybrydowe, choć powszechne, wymagają ścisłych kontroli i stwarzają wyjątkowe wyzwania w zakresie zgodności. Przejście z papierowych na elektroniczne rejestry partii to decyzja strategiczna, która powinna być podyktowana staranną oceną gotowości organizacyjnej, wymogów zgodności oraz długoterminowych celów biznesowych [5].

Referencje

1. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. 21 CFR Część 111 – Aktualna Dobra Praktyka Produkcyjna dla Suplementów Diety.
2. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. 21 CFR Część 11 – Zapisy elektroniczne; Podpisy elektroniczne.
3. Światowa Organizacja Zdrowia. Seria raportów technicznych nr 996, załącznik 5 – Wytyczne dotyczące dobrych praktyk zarządzania danymi i dokumentacją. 2016.
4. Europejska Agencja Leków. Załącznik 11 – Systemy komputerowe. 2011.
5. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. Integralność danych i zgodność z pytaniami i odpowiedziami dotyczącymi CGMP dla leków – wskazówki dla branży. 2018.
6. Program współpracy inspekcji farmaceutycznej. PIC/S PI 041-1 – Dobre praktyki zarządzania danymi i ich integralności w regulowanych środowiskach GMP/GDP. 2021.
7. Komisja Europejska. EU EudraLex – Tom 4 – Wytyczne dotyczące dobrych praktyk produkcyjnych.