Elektroniczne zapisy partii (eBR) a zapisy partii – zgodność, kontrola i przewaga cyfrowa

Elektroniczne zapisy partii (eBR) oferują producentom nowoczesną alternatywę dla tradycyjnej papierowej dokumentacji partii. Automatyzując wprowadzanie danych, wymuszając podpisywanie i tworząc zabezpieczony przed manipulacją ślad audytu, eBR pomagają firmom podlegającym regulacjom spełniać 21 CFR część 11 i globalnych oczekiwań GMP, przy mniejszym ryzyku i szybszym zwalnianiu partii. W przeciwieństwie do tradycyjnych rejestrów partii, eBR umożliwiają gromadzenie danych w czasie rzeczywistym i egzekwowanie przestrzegania procedur w trakcie produkcji, a nie po jej zakończeniu.

Rejestry produkcji seryjnej (BMR), często nazywane Rejestrami Produkcji Partii (BPR), od dawna stanowią podstawę produkcji farmaceutycznej, suplementów diety i wyrobów medycznych. Jednak w środowiskach wysokiego ryzyka dokumentacja papierowa naraża producentów na ryzyko związane z integralnością danych, braki w odbiorach i możliwe do uniknięcia opóźnienia. Dlatego coraz więcej operacji przechodzi na elektroniczne rejestry produkcji oparte na takich rozwiązaniach jak V5 z SG Systems Global.

„Papierowe zapisy partii opóźniają nasz harmonogram wydań. Dzięki eBR w wersji 5 wiemy, że każdy krok jest ukończony, podpisany i gotowy do wydania – natychmiast”.

— Dyrektor operacyjny, producent nutraceutyków

Czym jest rekord wsadowy?

Tradycyjny rejestr partii to dokument papierowy, który określa materiały, sprzęt, personel i procedury użyte do wytworzenia partii. Obejmuje on parametry procesu, kontrole wagi, odstępy między liniami produkcyjnymi, inspekcje i potwierdzenia odbioru. Zgodnie z przepisami GMP, rejestr ten musi udowodnić, że każda partia została wyprodukowana zgodnie z procedurą. Rekord partii głównej (MBR).

Jednak papierowe zapisy partii są często:

• Skłonność do nieczytelnego pisma i brakujących danych
• Ukończone po produkcji, a nie w czasie rzeczywistym
• Zależne od ręcznego nadzoru w celu wykrycia odchyleń
• Wolniejszy przegląd, opóźnione zatwierdzenie przez dział kontroli jakości

Czym jest Elektroniczny Rejestr Partii (eBR)?

System eBR to cyfrowa wersja rekordu partii, automatycznie rejestrująca dane produkcyjne z danych wprowadzanych przez operatora, maszyny i systemy oprogramowania. Egzekwuje on zatwierdzony proces produkcyjny elektronicznie – wymagając od odpowiedniej osoby wykonania właściwego kroku, we właściwym czasie i z użyciem właściwych materiałów.

eBR zapewniają:

• Widoczność postępu partii i zgodności w czasie rzeczywistym
• Podpisy elektroniczne według 21 CFR część 11
• Wbudowane listy kontrolne, walidacje i przepływy pracy eskalacji
• Automatyczne przechwytywanie odchyleń i powiązanie CAPA
• Szybsze procesy przeglądu i publikacji

eBR wykraczają poza zdigitalizowaną wersję papierową – tworzą egzekwowalne, opatrzone znacznikami czasu i gotowe do audytu zapisy. Jeśli działasz w ściśle regulowanym środowisku, to podstawa cyfrowej zgodności z GMP.

eBR a rekord wsadowy – kluczowe różnice

Wersja 5: Wymuszona zgodność z eBR

V5 z SG Systems Global Digitalizuje rejestry partii w procesach produkcji, pakowania, zapewnienia jakości i wydawania. Egzekwuje zgodność na każdym etapie poprzez dostęp oparty na rolach, elektroniczne listy kontrolne, weryfikację materiałów i zbieranie danych na żywo z hali produkcyjnej.

Wersja 5 obsługuje:

• Elektroniczne zapisy partii (eBR) z bezpiecznymi podpisami
• Logika odchyleń i eskalacji CAPA
• Automatyzacja list kontrolnych ze znacznikami czasu i walidacją ról
• Integracja z systemami ERP, MES i systemami jakości
• Elektroniczne Rejestry Historii Urządzeń (eDHR) dla producentów urządzeń medycznych

Niezależnie od tego, czy zarządzasz suplementami diety, produktami farmaceutycznymi czy wyrobami medycznymi, V5 gwarantuje, że żadna partia nie zostanie przetworzona bez zweryfikowanej, zgodnej z przepisami dokumentacji.

Czy eBR jest wymagany przez prawo?

Nie, ale wymagania, które spełniają eBR, są absolutnie spełnione. Przepisy takie jak 21 CFR część 11Normy ISO 13485 i Załącznik 11 UE wymagają identyfikowalności, elektronicznego zarządzania dokumentacją, kontroli wersji i bezpiecznych ścieżek audytu. Chociaż dokumenty papierowe technicznie spełniają te wymagania w idealnych warunkach, elektroniczne rejestry elektroniczne (eBR) czynią je praktycznymi i możliwymi do obrony.

A w przypadku audytu lub kontroli FDA, **jeśli nie możesz czegoś udowodnić, to znaczy, że to nie miało miejsca.**

Rozpocznij przejście na eBR z wersją V5

Nie czekaj na kolejne odchylenie, odrzuconą partię lub niepowodzenie audytu, aby zmodernizować proces ewidencji partii. Z V5 zyskujesz wgląd w czasie rzeczywistym, szybsze wydanie i niezawodne śledzenie – wszystko na platformie zaprojektowanej dla branż regulowanych.

Skontaktuj się z nami już dziś, Aby zaplanować demo lub zamówić próbkę eBR. Pokażemy Ci, jak V5 przekształca zgodność z przepisami w przewagę konkurencyjną.