Śledzenie V5 - Inteligentne FAQ
dla Regulowanej Produkcji

Stworzone dla Regulacji. Udoskonalone przez Doświadczenie.

Zaprojektowane dla ludzi czynu

Często zadawane pytania dotyczące wersji 5 | SG Systems Global

Poniżej znajdują się praktyczne pytania, które producenci objęci regulacjami zadają podczas oceny wersji V5: dopasowanie komercyjne, licencjonowanie, wdrożenie, wdrożenie, walidacja, bezpieczeństwo, wsparcie i odnowienia. Niniejsza wersja jest zgodna z obecnym stanowiskiem SG Systems, zgodnie z którym standardowy model licencjonowania jest teraz oparty na liczbie stanowisk i liczony na podstawie jednoczesnego użytkowania, podczas gdy niektórzy przeniesieni klienci mogą nadal korzystać z subskrypcji objętej prawem nabytym, o ile zachowują aktualność.

Firma, Produkt i Dopasowanie

Kim jest SG Systems, jakie jest przeznaczenie V5 i gdzie najlepiej się sprawdza.

Czym jest SG Systems GlobalI czym jest V5 Traceability? Przegląd dostawców i zamierzenia produktowe dla zespołów zajmujących się produkcją regulowaną.

SG Systems Global dostarcza oprogramowanie dla regulowanych środowisk produkcyjnych. V5 Traceability to platforma firmy do realizacji i śledzenia procesów produkcyjnych, kontroli jakości, magazynowania i operacji wsadowych, które wymagają ustrukturyzowanych przepływów pracy, przypisywalnych dowodów i dokumentacji wspierającej działania związane z wydawaniem, dochodzeniami i audytami.

W praktyce V5 ma pomóc klientom wykonywać pracę w kontrolowany sposób, gromadzić dowody w momencie jej wykonywania i zmniejszać rozbieżności między tym, co działo się na miejscu, a tym, co można później faktycznie pokazać.

Powiązane strony: O firmie SG Systems • Przywództwo i zarządzanie

Dla kogo przeznaczony jest V5? Najlepiej nadaje się do regulowanych, wymagających śledzenia operacji, realizowanych w partiach.

Wersja 5 jest skierowana do producentów, którzy potrzebują czegoś więcej niż raportowania po fakcie. Najlepiej sprawdza się w przypadku operacji, które muszą kierować realizacją, egzekwować kroki proceduralne, rejestrować wyjątki w momencie ich wystąpienia i szybko pozyskiwać dowody w odpowiedzi na pytania ze strony działu zapewnienia jakości, klientów lub organów regulacyjnych.

Dotyczy to sektora spożywczego, napojów, suplementów, kosmetyków, urządzeń medycznych, farmaceutycznego, biotechnologicznego i podobnych sektorów, w których identyfikowalność, kontrola jakości i zdyscyplinowane wykonywanie muszą spełniać wymogi.

Czy V5 to MES, QMS i WMS — czy nadal potrzebujemy wielu systemów? Jedna platforma może obejmować realizację, przepływy pracy związane z jakością i przemieszczanie zapasów, w zależności od zakresu.

Wersja 5 jest pozycjonowana jako ujednolicona warstwa wykonawcza, która może obejmować wykonanie w stylu MES, przepływy pracy w stylu QMS oraz ruch zapasów w stylu WMS w jednym systemie. Dokładny poziom szczegółowości zależy od wybranej warstwy i faktycznie zakupionego zakresu.

wyrazić Najlepiej sprawdza się, gdy pilną potrzebą jest realizacja podstawowych zadań, śledzenie partii oraz ograniczenie zapasów lub zwiększenie możliwości zapewnienia jakości.

Professional Dodaje bardziej szczegółowe przepływy magazynowe i lepszą możliwość śledzenia w przód/wstecz dla rozwijających się operacji.

Enterprise Przeznaczony dla regulowanych obiektów, które chcą osiągnąć szerszą jakość, zgodność z przepisami i kontrolę zapasów w ramach jednego modelu operacyjnego.

Sprawdzenie autentyczności Formularz zamówienia określa rzeczywisty zakres dostawy. Sama etykieta poziomu nie zastępuje decyzji o wdrożeniu określonego zakresu.

Licencjonowanie, ceny i warunki handlowe

To jest sekcja, która uległa istotnej zmianie. Standardowy model to teraz licencjonowanie stanowisk na podstawie jednoczesnego użytkowania.

Jak teraz działa licencjonowanie? Obecny model standardowy = liczba licencji stanowiskowych mierzona liczbą jednoczesnych użytkowników.

Obecny standardowy model licencjonowania firmy SG Systems to oparty na siedzeniach. Miejsce mierzy się według jednoczesne użycie, a nie łączna liczba osób. Oznacza to, że klient może mieć skonfigurowanych w systemie więcej osób niż zakupionych miejsc, pod warunkiem, że liczba jednocześnie aktywnych użytkowników nie przekroczy w żadnym momencie licencjonowanej liczby miejsc.

Różni się to od modelu z nazwanym użytkownikiem. Różni się również od modelu licencjonowania powiązanego z urządzeniem. Obecny komercyjny poziom bazowy opiera się na liczbie użytkowników, którzy mogą być aktywni jednocześnie.

Czym jest licencja na miejsce w prostym języku? Kontroluje jednoczesne użytkowanie, a nie liczbę pracowników.

Licencja na stanowisko uprawnia do jednej aktywnej sesji użytkownika jednocześnie. Jeśli klient kupi 10 stanowisk, jednocześnie może być aktywnych maksymalnie 10 użytkowników. Klient może przeszkolić lub autoryzować łącznie ponad 10 osób, ale jednocześnie z oprogramowania może korzystać tylko 10 z nich.

Firma SG Systems może używać mechanizmów kontroli sesji, mechanizmów kontroli uwierzytelniania i dzienników audytu w celu egzekwowania liczby miejsc i zapobiegania obejściom.

A co w sytuacji, gdy jesteśmy obecnymi klientami i mamy starsze ceny lub starszą strukturę? Jedno rozwiązanie problemów z odnawianiem umów, ich rozszerzaniem i konsekwencjami zaległych płatności.

Obecny standardowy model SG Systems dla nowych firm to licencjonowanie stanowisk mierzone na podstawie jednoczesnego użytkowaniaHistoryczne struktury oparte na nazwach użytkowników i urządzeniach nie są już standardowym modelem dla nowej sprzedaży lub świeżych ofert.

Mimo to niektórzy wieloletni klienci przeszli już ze starszych struktur komercyjnych na model subskrypcyjny i mogą nadal działać w ramach warunki subskrypcji objęte ochroną praw nabytychMoże to obejmować starsze ceny, podobne ceny z corocznymi podwyżkami lub starsze zasady komercyjne, które firma SG Systems zgodziła się nadal honorować.

Ci klienci nadal są klienci abonamentowiNie działają w ramach modelu komercyjnego opartego na zasadzie wieczystego użytkowania. Zasada praw nabytych dotyczy cen i traktowania komercyjnego, a nie zwolnienia z obowiązku odnowienia i płatności.

Chociaż konto pozostaje aktualne pod względem wszystkich bezspornych płatności, firma SG Systems ma prawo nadal honorować zasadę ochrony praw nabytych, a także rozszerzać subskrypcję poprzez dodawanie kolejnych licencji w ramach istniejących ram handlowych danego klienta, pod warunkiem, że zmiana zostanie udokumentowana w aktualnej ofercie, fakturze, odnowieniu, formularzu zamówienia lub innym pisemnym dokumencie handlowym.

Jeśli klient nie uiści terminowej płatności za bezsporną fakturę, SG Systems może natychmiast ograniczyć, zawiesić lub zablokować dostęp, w tym za pomocą automatycznych mechanizmów kontroli. Opóźnienie w płatności może również spowodować utratę przez klienta korzyści wynikających z obowiązujących cen i zasad komercyjnych. Po tym terminie, wszelkie dalsze korzystanie z dostępu, jego przywrócenie, odnowienie lub przyszła rozbudowa mogą zostać ponownie wycenione zgodnie z obowiązującymi wówczas cennikami, warunkami i modelem licencjonowania opartym na liczbie stanowisk SG Systems.

Jakie są obecnie minimalne wymagania licencyjne? Jeżeli nie zaznaczono inaczej na piśmie, minimalna liczba miejsc wynosi obecnie trzy.

O ile SG Systems nie określi inaczej w sposób wyraźny na piśmie, aktualny minimalny próg zakupu w ramach standardowego modelu licencjonowania wynosi trzy (3) miejsca.

Niektóre z istniejących umów subskrypcji objętych ochroną praw nabytych mogą różnić się w zakresie, w jakim nadal respektowane jest takie traktowanie komercyjne, ale nowe standardowe zasady dotyczące działalności komercyjnej opierają się na liczbie miejsc.

Jak powinniśmy interpretować narzędzia do ustalania cen na stronach internetowych i starsze odniesienia do ofert? Używaj ich jako wskazówek, a nie jako ostatecznego autorytetu prawnego lub handlowego.

Narzędzia do wyceny na stronach internetowych i publiczne przykłady komercyjne stanowią pomoc drogową. Są przydatne do planowania budżetu i wczesnych dyskusji wewnętrznych, ale nie stanowią wiążącego źródła prawdy, jeśli podpisany formularz zamówienia, odnowienie umowy, wycena lub umowa MSA zawierają bardziej szczegółowe informacje.

Obowiązującymi dokumentami handlowymi są aktualna umowa MSA oraz obowiązujący formularz zamówienia, podpisana oferta, odnowienie, faktura i wszelkie dołączone dodatki.

Wdrażanie, sprzęt i IT

Co jest wdrażane, co jest własnością klienta i jaki sprzęt jest faktycznie liczony.

Hosting czy instalacja lokalna — którą opcję wybieramy? Obie opcje są dostępne. Decyduje formularz zamówienia. Jeśli nie wybrano opcji „Hosting”, opcja „Lokalna” jest domyślna.

SG Systems oferuje zarówno usługi hostowane, jak i instalację lokalną. Zgodnie z aktualną umową MSA, instalacja lokalna jest domyślną architekturą wdrożenia, chyba że w formularzu zamówienia lub podpisanej ofercie wyraźnie wybrano opcję instalacji hostowanej.

Hosted Firma SG Systems obsługuje hostowaną granicę i zapewnia objęte umową SLA zobowiązania dotyczące dostępności i odzyskiwania danych.

Na miejscu Klient jest właścicielem infrastruktury, kopii zapasowych/DR, dostępności środowiska i licencji innych firm, podczas gdy SG Systems zapewnia wsparcie skoncentrowane na oprogramowaniu.

Czy skanery, wagi i drukarki zaliczają się do urządzeń objętych licencją? Nie. Pasywne urządzenia peryferyjne nie są domyślnie licencjonowanymi interfejsami HMI.

Nie. Urządzenie w rozumieniu umowy to interfejs człowiek-maszyna, taki jak komputer lub tablet, używany przez osobę do uzyskiwania dostępu do oprogramowania. Pasywne urządzenia peryferyjne, takie jak skanery, wagi i drukarki, nie są uznawane za licencjonowane interfejsy człowiek-maszyna (HMI), chyba że wyraźnie wskazano je w ten sposób w pisemnym dokumencie handlowym.

Co jest własnością działu IT klienta w przypadku wdrożenia lokalnego? Klient jest właścicielem środowiska IT. SG Systems wspiera oprogramowanie.

W przypadku wdrożeń lokalnych dział IT klienta jest właścicielem serwerów, zabezpieczeń infrastruktury, kopii zapasowych, odzyskiwania po awarii, monitorowania, obsługi oprogramowania innych firm oraz praktycznej łączności sieciowej wymaganej dla punktów końcowych, SQL, drukarek i zatwierdzonych ścieżek zdalnego wsparcia.

SG Systems obsługuje warstwę aplikacji. Dział IT klienta jest właścicielem warstwy środowiska.

Wdrażanie, wdrażanie i integracja

W jaki sposób sprzedawane jest onboarding, co zwykle obejmuje i gdzie znajduje się zakres integracji.

Czy onboarding jest płatny i jak jest zorganizowany? Tak. Jest to płatna, jednorazowa usługa profesjonalna.

Tak. Onboarding to płatna, jednorazowa usługa profesjonalna. Nie jest oferowany jako darmowy ani automatyczny. Typowa struktura onboardingu obejmuje planowanie, konfigurację, szkolenie oraz wsparcie w zakresie uruchomienia/walidacji, w zależności od tego, co zostanie faktycznie zakupione.

Rozpoczęcie projektu i dostosowanie gotowości
Konfiguracja i konfiguracja przepływu pracy
Szkolenie według roli
Analiza luk w systemie ERP lub prace integracyjne w przypadku zakupu
Pomoc w zakresie UAT i IQ/OQ, jeśli jest uwzględniona

Czy integracja ERP jest wliczona w subskrypcję? Nie. Trzeba go kupić i sprawdzić zakres.

Nie. Integracja ERP, analiza luk w ERP i integracja z niestandardowym API są oferowane wyłącznie po wyraźnym zakupie i opisane w odpowiednich dokumentach handlowych. Nie są one automatycznie uwzględniane tylko dlatego, że klient posiada system ERP.

Czym jest analiza luk w systemie ERP i dlaczego warto ją wykonać w pierwszej kolejności? Ponieważ projekty integracyjne kończą się niepowodzeniem, gdy model danych jest zgadywany zamiast sprawdzany.

Analiza luk w systemie ERP to ustrukturyzowany przegląd obiektów ERP klienta, pól, mapowań, luk w przepływie pracy i realistycznego podejścia do interfejsu przed rozpoczęciem prac integracyjnych. Eliminuje to fałszywe założenia i pomaga zapobiegać tworzeniu projektów integracyjnych w oparciu o myślenie życzeniowe.

Zgodność, walidacja i bezpieczeństwo

Co V5 wspiera technicznie, gdzie przebiega granica odpowiedzialności współdzielonej i jakie dowody można zażądać.

Czy wersja 5 jest zgodna z częścią 11 rozporządzenia 21 CFR, załącznikiem 11 UE i oczekiwaniami GMP? Tak — ale wsparcie dla zgodności nie jest tym samym, co automatyczna zgodność.

Wersja 5 jest prezentowana jako wspierająca kontrole regulowanego użytkowania, takie jak kontrola dostępu, ścieżka audytu, podpisy elektroniczne, integralność danych, kontrolowane przepływy pracy i struktury przypisywalnych dowodów odnoszące się do Części 11, Załącznika 11 i szerszych oczekiwań zgodnych z GMP.

Twarda linia pozostaje ta sama: oprogramowanie może spełniać wymogi, ale to, czy wdrożenie jest możliwe do obrony, nadal zależy od przeznaczenia oprogramowania przez klienta, procedur operacyjnych (SOP), szkoleń, konfiguracji, zarządzania dostępem i walidacji w ramach systemu jakości klienta.

Jakie niezależne dowody zgodności są dostępne? Dostępna jest niezależna dokumentacja oceny bieżącej dyskusji publicznej na temat wersji V5 5.9.

Firma SG Systems oświadcza, że w okresie aktywnej subskrypcji i z zastrzeżeniem zobowiązań dotyczących zachowania poufności zapewnia dostęp do niezależnej dokumentacji oceny oprogramowania V5 w wersji 5.9 w celu wsparcia kwalifikacji dostawców, przeglądu plików CSV i dyskusji na temat audytu.

Dokumentacja ta stanowi dowód w ocenie dostawcy. Nie jest to zatwierdzenie FDA, nie jest to ogólna certyfikacja ani nie zastępuje walidacji lokalizacji.

Zobacz: Niezależna ocena zgodnie z częścią 11 21 CFR

Czy pomagacie w UAT i IQ/OQ? Tak — szczególnie, gdy usługi te wchodzą w zakres wdrożenia.

Tak. Firma SG Systems może zapewnić wsparcie w planowaniu UAT, koordynację triażu/ponownych testów, szablony IQ/OQ oraz uzasadnione wsparcie zdalne, jeśli usługi te są zawarte w zakresie wdrażania lub obsługi klienta.

Ostateczne decyzje dotyczące wykonania walidacji, przeglądu, zatwierdzenia i wydania pozostają w gestii klienta.

Jaka jest postawa firmy SG Systems w zakresie bezpieczeństwa? Kontrola oparta na ryzyku, dokumentacja dostawców i jasna linia podziału odpowiedzialności.

Bezpieczeństwo publiczne rozumiane jest jako program bezpieczeństwa informacji oparty na ocenie ryzyka, którego celem jest ochrona poufności, integralności i dostępności danych i usług klientów, zwłaszcza w regulowanych środowiskach produkcyjnych.

Obowiązki dotyczące hostingu i rozwiązań lokalnych pozostają różne. Zobowiązania dotyczące hostingu dotyczą granic hostingu. Klienci rozwiązań lokalnych pozostają odpowiedzialni za infrastrukturę kontrolowaną przez klienta, kopie zapasowe, poprawki i bezpieczeństwo środowiska.

Zobacz: Bezpieczeństwo i zaufanie

Wsparcie, odnowienia i offboarding

Cele wsparcia operacyjnego, mechanizmy odnawiania, automatyczne wyłączanie i to, co dzieje się pod koniec semestru.

Jak działają cele reagowania i rozwiązywania problemów? MSA publikuje rzeczywiste cele dotyczące stopnia zagrożenia.

Stopień zagrożenia 1 / Krytyczny: odpowiedź w ciągu 90 minut (24/7/365), rozwiązanie w ciągu 4 godzin
Stopień zagrożenia 2 / wysoki: odpowiedź w ciągu 4 godzin roboczych, rozwiązanie w ciągu 24 godzin roboczych
Stopień zagrożenia 3 / Średni: odpowiedź w ciągu 8 godzin roboczych, rozwiązanie w ciągu 5 dni roboczych
Stopień zagrożenia 4 / niski: odpowiedź w ciągu 2 dni roboczych, rozwiązanie w ciągu 10 dni roboczych

Godziny pracy: od poniedziałku do piątku, od 8:00 do 5:00 czasu środkowoamerykańskiego, z wyłączeniem świąt federalnych w USA, chyba że uzgodniono inaczej na piśmie.

Jak działają odnowienia? Roczne okresy obowiązywania, automatyczne odnawianie w przypadku nieterminowego anulowania oraz ochrona praw nabytych tylko do momentu wygaśnięcia umowy.

Każdy Formularz Zamówienia, odnowienie lub cykliczna umowa handlowa ustanawia 365-dniowy okres subskrypcji. Okres subskrypcji odnawia się automatycznie, chyba że klient złoży pisemne wypowiedzenie co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem kolejnego okresu.

W przypadku przekonwertowanych klientów, warunki subskrypcji objęte ochroną praw nabytych mogą być nadal honorowane, o ile konto pozostaje aktualne na wszystkich niekwestionowanych fakturach. Jeśli konto nie będzie aktualne, warunki subskrypcji objęte ochroną praw nabytych mogą zostać utracone.

Co się stanie, jeśli płatność nie zostanie zrealizowana? Dostęp może zostać natychmiast ograniczony, a dłuższy brak zapłaty może doprowadzić do zawieszenia lub zamknięcia konta.

W przypadku braku zapłaty bezspornej kwoty w terminie, SG Systems może natychmiast ograniczyć, zawiesić lub zablokować dostęp, w tym za pomocą automatycznych mechanizmów kontroli. W przypadku braku zapłaty, wsparcie techniczne może zostać wstrzymane, Usługi Hostingowe mogą zostać zawieszone, a odpowiednie usługi mogą zostać ostatecznie zakończone z uzasadnionej przyczyny zgodnie z Umową MSA.

W przypadku klientów korzystających z obowiązujących przepisów dotyczących subskrypcji, opóźnienie w płatnościach może również skutkować utratą obowiązujących przepisów dotyczących cen i rozszerzeń.

Czy opłaty rejestracyjne i opłaty abonamentowe podlegają zwrotowi? Generalnie nie, chyba że podpisane dokumenty wyraźnie stanowią inaczej.

Opłaty za wdrożenie są naliczane z góry i zazwyczaj nie podlegają zwrotowi po dokonaniu płatności. Opłaty za subskrypcję i inne usługi również nie podlegają zwrotowi, chyba że umowa MSA lub obowiązujące dokumenty handlowe wyraźnie stanowią inaczej.

Anulowanie, nieużywanie, opóźnienie lub porzucenie projektu nie powoduje automatycznego prawa do zwrotu pieniędzy.

Jak działa eksport i offboarding danych? Klient jest właścicielem swoich danych, ale ich usunięcie powinno zostać zaplanowane z wyprzedzeniem.

Klient zachowuje prawo własności do Danych Klienta. W okresie obowiązywania subskrypcji SG Systems dołoży uzasadnionych komercyjnie starań, aby zapewnić eksport przy użyciu standardowych metod. W przypadku Usług Hostowanych, Dane Klienta pozostają dostępne do odzyskania przez 90 dni po rozwiązaniu umowy na żądanie, pod warunkiem uiszczenia wszystkich niekwestionowanych kwot.

Eksport niestandardowy może wymagać osobnej pisemnej umowy. Praktyczna rada: nie odkładaj planowania wydobycia na ostatni tydzień.

Co decyduje o tym, czy w tym FAQ i podpisanym dokumencie są zawarte różne informacje? Podpisana umowa ustala kontrolę. FAQ ma charakter wyłącznie informacyjny.

Dokumentami kontrolnymi są: aktualna umowa MSA, obowiązujący formularz zamówienia, podpisana oferta, odnowienie umowy, faktura oraz wszelkie dołączone dodatki, takie jak Aneks dotyczący jakości dostawcy. Niniejsze FAQ stanowi jedynie podsumowanie informacyjne i nie zastępuje podpisanych dokumentów handlowych lub prawnych.

Formularz zamówienia / Podpisana oferta / Odnowienie / Faktura: zakres, ceny, ilości, wybór wdrożenia i wybory komercyjne
Dodatek dotyczący jakości dostawcy, jeśli został dołączony: regulowane konstrukcje operacyjne i granice wsparcia
MSA: szersze ramy prawne, licencyjne, handlowe, bezpieczeństwa, SLA i danych klientów

Niniejsze FAQ ma charakter informacyjny i nie modyfikuje Umowy Ramowej o Świadczeniu Usług, Aneksu do Spraw Jakości Dostawcy, ani żadnego Formularza Zamówienia, Podpisanej Oferty, odnowienia, faktury ani innej pisemnej dokumentacji handlowej. W przypadku konfliktu, decydujące znaczenie ma podpisana umowa. Obecne standardowe licencjonowanie opiera się na liczbie stanowisk i jest mierzone liczbą współużytkowanych użytkowników. Niektórzy przeniesieni klienci mogą kontynuować subskrypcję na warunkach zgodnych z prawem nabytym, utrzymując jednocześnie wszystkie bezsporne płatności, ale opóźnienie w płatnościach może skutkować automatycznym wyłączeniem i utratą prawa do korzystania z usług zgodnych z prawem nabytym.