21 CFR część 111

Ten termin ze słownika jest częścią SG Systems Global biblioteka przewodników regulacyjnych i operacyjnych.

Zaktualizowano w grudniu 2025 r. • 21 CFR część 111, suplement diety cGMP, jednostka kontroli jakości, system specyfikacji, główny rejestr produkcji (MMR), rejestry produkcji partii, tożsamość składników, kontrola etykiet, odchylenia/OOS/OOT, reklamacje, zwrot produktu, prowadzenie dokumentacji • Suplementy diety (produkcja, pakowanie, etykietowanie, przechowywanie)

Część 111 21 CFR to aktualne rozporządzenie FDA dotyczące Dobrej Praktyki Produkcyjnej (cGMP) w sprawie suplementów diety . Z operacyjnego punktu widzenia to zbiór zasad, który przekształca stwierdzenie „wyprodukowaliśmy suplement” w „możemy udowodnić, że ta partia została wyprodukowana pod kontrolą, spełniała specyfikacje, była prawidłowo oznakowana i poparta wiarygodną dokumentacją”. Jeśli Twój model operacyjny opiera się na wiedzy plemiennej, bohaterskich czynach i arkuszach kalkulacyjnych z końca tygodnia, Część 111 to miejsce, w którym model ten zaczyna generować wnioski, poprawki i wycofywać produkty.

Część 111 to nie „przepisy dotyczące papierkowej roboty”. To przepisy dotyczące kontroli produkcji . Narzucają one zdyscyplinowany system obejmujący: uprawnienia do kontroli jakości (QC), system specyfikacji, kontrolowane kontrole produkcji i procesu, udokumentowane zapisy główne/partyjne, identyfikację komponentów i dowody dostawców, kontrole pakowania/etykietowania oraz obsługę reklamacji/zwrotów. I są niezwykle praktyczne: pytają, czy Twoje kontrole działają w czasie rzeczywistym, na linii produkcyjnej, przy obrocie, w skali i pod presją.

Dlatego Część 111 naturalnie łączy się z zagadnieniami dowodowymi, takimi jak integralność danych , zarządzanie dokumentacją, np. System Kontroli Dokumentów , oraz dokumentacją produkcyjną „as-run”, np. Elektroniczny Rejestr Partii (EBR) i System Elektronicznej Ewidencji Partii . Innymi słowy: zgodność z Częścią 111 polega mniej na zapamiętywaniu cytatów, a bardziej na budowaniu systemu produkcyjnego, który zachowuje się pod presją.

„Jeśli twój plan jakości zakłada »poprawimy to podczas przeglądu«, to w przypadku części 111 21 CFR ten plan jest nieskuteczny”.

1) Co ludzie mają na myśli, cytując 21 CFR część 111

Kiedy ktoś mówi „musimy przestrzegać Części 111”, zazwyczaj ma na myśli jedną z trzech praktycznych rzeczywistości:

Po pierwsze: skalujesz lub zmieniasz (więcej SKU, więcej dostawców, więcej firm pakujących, więcej laboratoriów kontraktowych), a Twoje kontrole wciąż są nieformalne. Część 111 nie wybacza „zawsze robimy to w ten sposób”, podczas gdy „w ten sposób” zależy od kilku doświadczonych osób i rozproszonych arkuszy kalkulacyjnych.

Po drugie: starasz się przygotować do kontroli. Część 111 jest pełna momentów „pokaż mi”: pokaż mi MMR , pokaż mi zapisy partii, pokaż mi zatwierdzenia kontroli jakości, pokaż mi, jak zakwalifikowano komponenty, pokaż mi, jak poradziłeś sobie z odchyleniami, pokaż mi swoje zapisy reklamacyjne, pokaż mi swoje kontrole etykiet. Jeśli twoje dowody wymagają rekonstrukcji, już tracisz czas i wiarygodność.

Po trzecie: coś się zepsuło: brak towaru (OOS), podejrzenie zanieczyszczenia, pomyłka w etykiecie, nagromadzenie reklamacji lub zwrot produktu. Pod wpływem stresu słabe systemy zawodzą, ponieważ nie potrafią połączyć tożsamości (co), czasu (kiedy), opieki (gdzie), uprawnień (kto) i uzasadnienia (dlaczego) w spójny, możliwy do weryfikacji zapis.

Powiedzmy to wprost: wiele firm produkujących suplementy nie upada, bo im nie zależy. Upadają, ponieważ ich mechanizmy kontroli nie są zaprojektowane jako systemy . Część 111 zobowiązuje do zapewnienia jakości i wykonalności.

2) Mapa zakresu: co właściwie kontroluje Część 111

Część 111 można najlepiej rozumieć jako mapę kontrolną obejmującą cały cykl życia suplementu — od przychodzących komponentów po wypuszczone gotowe produkty, przy czym całość jest spójna dzięki zarządzaniu kontrolą jakości i dokumentacji.

Podsumowanie praktyczne: Część 111 nie jest „procedurą kontroli jakości”. Jest to model operacyjny produkcji oparty na dowodach.

3) Do kogo stosuje się Część 111 (i dlaczego „zlecamy to na zewnątrz” nie zwalnia z odpowiedzialności)

Część 111 ma zastosowanie w zależności od działań podejmowanych w cyklu życia suplementu: produkcji, pakowania, etykietowania i przechowywania. Najczęstszym błędnym przekonaniem jest to, że „odpowiedzialność ponosi współproducent”. W rzeczywistości outsourcing zmienia sposób realizacji, ale nie eliminuje konieczności zarządzania specyfikacjami, zatwierdzeniami i dowodami – zwłaszcza gdy na etykiecie znajduje się marka.

Trzy powszechnie stosowane modele operacyjne nadal wymagają kontroli na poziomie Części 111:

• Producent wewnętrzny: posiadasz kompleksowe wykonanie i dowody.
• Producent kontraktowy/współpakujący: nadal musisz kontrolować specyfikacje, oczekiwania dotyczące rekordów partii, zarządzanie etykietowaniem, przepływy pracy dotyczące reklamacji/zwrotów oraz wyzwalacze zmian dostawców/składników.
• Właściciel marki własnej/marki: dziedziczysz ryzyko, jeśli nie możesz udowodnić, w jaki sposób partie zostały wyprodukowane i oznaczone jako „w trakcie produkcji”.

Dlatego tak ważne są kontrole dostawców i umów: umowy jakościowe z dostawcami , nadzór nad producentem kontraktowym oraz kontrole zmian, takie jak powiadomienia o zmianach u dostawców.

4) Kontrola jakości (QC) jako funkcja kontrolna, a nie stanowisko

Część 111 wymusza, aby kontrola jakości była realna: autorytatywna, niezależna i udokumentowana. Jeśli kontrolę jakości można ominąć, system jest kosmetyczny. Kluczowe pytanie brzmi nie: „Czy mamy ludzi z kontroli jakości?”, ale: „Czy kontrola jakości kontroluje wyniki zwalniania, wstrzymywania, przeróbek i dochodzeń?”.

Dojrzała postawa kontroli jakości obejmuje zazwyczaj:

• Zdefiniowane obowiązki kontroli jakości oraz kontrolowany obieg prac zatwierdzających i odrzucających.
• Przegląd kontroli jakości rekordów partii jako ustrukturyzowany, powtarzalny proces (a nie bohaterstwo).
• Władza nad odstępstwami, OOS i CAPA aby śledztwa nie zostały „zamknięte” ze względu na harmonogram.
• Jasne oczekiwania dotyczące dowodów dla dostawców i producentów kontraktowych.

Praktyczny SG Systems Global kotwice do tego są Jednostka Kontroli Jakości oraz 21 CFR 111 QCKluczem jest powtarzalność: ta sama logika decyzyjna, te same dowody, za każdym razem.

5) System specyfikacji: środek ciężkości w Części 111

Jeśli sprowadzimy Część 111 do jednej prawdy operacyjnej, to brzmi ona następująco: musisz zdefiniować, co oznacza „akceptowalny”, i udowodnić, że spełniłeś ten warunek. To system specyfikacji.

W praktyce specyfikacje zazwyczaj dotyczą:

• Komponenty (tożsamość, czystość, moc, skład, limity zanieczyszczeń itp.)
• Punkty w trakcie procesu (czasy mieszania, wagi, parametry krytyczne, kontrola wydajności)
• Ukończony produkt (tożsamość, czystość, moc, skład) i kryteria wydania
• Pakowanie i etykietowanie (poprawna etykieta, poprawne oświadczenia, poprawne kodowanie partii/daty)

Typowy tryb awarii: specyfikacje istnieją w formie dokumentów, ale realizacja produkcji ich nie egzekwuje. Dlatego „specyfikacje” muszą być powiązane z rzeczywistymi elementami sterowania przepływem pracy – odbiorem, ważeniem/dozowaniem, przeglądem partii, etykietowaniem i zwalnianiem.

Aby wypracować praktyczne podejście, należy stosować System Specyfikacji wraz z obiektami dowodowymi, takimi jak CoA, oraz mechanizmami kontroli, takimi jak weryfikacja CoA przez dostawcę.

6) MMR + zapisy partii: dowód produkcji „w stanie, w jakim była produkowana”

Część 111 zakłada, że ​​będziesz znać dwa rodzaje prawdy:

1) Sposób wytwarzania produktu — zwykle przedstawiony w kontrolowanym rejestrze głównym, np. Głównym Rejestrze Produkcji (MMR).

2) Jak produkt został faktycznie wytworzony — za pomocą zapisów partii (często określanych jako Zapis Produkcji Partii (BMR) ), obejmujących wagę, wyposażenie, działania personelu, kontrole w trakcie procesu, odchylenia i dowody dyspozycji kontroli jakości.

Przyczyna awarii operacyjnej jest subtelna: zespoły „mają dokumentację”, ale nie da się jej obronić. Typowe problemy obejmują brakujące wpisy, niekontrolowane poprawki, uzupełnianie danych, niejasne potwierdzenia oraz brak możliwości powiązania rekordów z partiami komponentów i jednoznacznego ich oznakowania.

Skuteczne programy traktują zapisy partii jako dane regulowane, a nie dokumenty papierowe. Dlatego nowoczesne firmy produkujące suplementy często przechodzą na kontrolowane zapisy elektroniczne, takie jak EBR i Automatyczne Zapisy Partii (eBMR) , wspierane przez przewodniki, takie jak Oprogramowanie do Elektronicznych Zapisów Partii , eBMR dla Suplementów i Bezpapierowe Zapisy Partii.

Jeśli chodzi o szczegóły wdrożenia, bezpośrednimi punktami odniesienia są: oprogramowanie do rejestracji produkcji głównej i oprogramowanie do rejestracji produkcji wsadowej.

7) Dowody dotyczące komponentów i dostawców: tożsamość, kwarantanna, zwolnienie

W suplementach diety zmienność składników i rotacja dostawców są stałe. Część 111 zobowiązuje do przekształcania danych od dostawców w kontrolowane dowody, a nie „załączniki, które gdzieś składamy”.

Cykl życia przychodzących komponentów klasy Part 111 wygląda zazwyczaj następująco:

W tym przypadku istotne jest słownictwo kontrolne: kontrola przychodząca , kwarantanna materiałów , status kontroli jakości oraz punkty odniesienia, takie jak CoA + weryfikacja CoA przez dostawcę.

Jeśli potrzebujesz praktycznych ścieżek wdrożenia, te przewodniki są bezpośrednio powiązane z wynikami Części 111: Oprogramowanie do kontroli przychodzącej , Oprogramowanie do zarządzania CoA , Portal CoA dostawcy i Oprogramowanie do kwalifikacji dostawców.

8) Kontrola produkcji i procesu: ważenie/dozowanie, kontrole w trakcie procesu, wydajność

Kontrola produkcji zgodna z Częścią 111 to obszar, w którym ujawniają się słabe punkty: ręczne ważenie, niespójne rejestrowanie danych identyfikacyjnych, niejasne okna parametrów i myślenie „wykryliśmy to później”. W produkcji suplementów, ważenie/dozowanie jest punktem kontrolnym wysokiego ryzyka, ponieważ bezpośrednio wpływa na tożsamość i moc.

Solidna postawa zazwyczaj obejmuje:

• Kontrolowane przepływy pracy ważenia/dozowania z etapami weryfikacji (bez ważenia swobodnego).
• Kontrole w trakcie procesu które są definiowane, wykonywane i rejestrowane (a nie „oceniane na oko”).
• Rekordy kontroli partii które są kompletne, możliwe do przejrzenia i powiązane z rzeczywistymi wydarzeniami.

Do praktycznych punktów odniesienia wdrożeniowych należą:

• Proces weryfikacji składników
• Kontrola ważenia składników
• Kontrola ważenia i dozowania
• Systemy ważenia partii
• Kontrola ważenia formuły
• Elektroniczny pomiar wagi
• Rekordy kontroli partii

Do obiektów kontrolnych wspomagających należą: ważenie i dozowanie (kontrola komponentów) , kontrole w trakcie procesu (IPC) oraz weryfikacja w trakcie procesu (IPV).

9) Kontrola pakowania i etykietowania: kontrola linii + uzgadnianie

Błędy na etykietach to jeden z najszybszych sposobów na wywołanie reakcji rynkowej. W przypadku suplementów diety kontrole opakowań i etykiet muszą spełniać dwa zadania jednocześnie: zapobiegać pomyłkom i tworzyć dowody potwierdzające, jakie etykiety zostały zastosowane do poszczególnych partii.

W praktyce najważniejsze są trzy elementy kontroli:

• Prześwit linii — zapobiegaj zanieczyszczeniu kolejnego cyklu przez resztki etykiet/opakowań.
• Weryfikacja — upewnij się, że podczas wykonywania używana jest prawidłowa etykieta i prawidłowa wersja.
• Uzgadnianie etykiet — uzgadnianie wydanych/wydrukowanych etykiet z jednostkami dobrymi + odpadami + wstrzymanymi, wraz z badaniem rozbieżności.

Do elementów operacyjnych zalicza się oprogramowanie do kontroli linii produkcyjnej i oprogramowanie do uzgadniania etykiet , wspierane przez takie pojęcia słownikowe, jak kontrola linii produkcyjnej (weryfikacja przed produkcją) i uzgadnianie etykiet.

Kontrola etykiet jest również ściśle powiązana z szerszymi zasadami etykietowania i zarządzania roszczeniami. Jeśli potrzebujesz tego punktu odniesienia dla podejścia do etykietowania w kontekście suplementów, zapoznaj się z częścią 101 21 CFR oraz przewodnikiem wdrażania „Zmiana oświadczeń dotyczących etykiet”.

10) Odchylenia, niezgodności, OOS, OOT i CAPA

Część 111 nie wymaga, aby nic nigdy nie poszło źle. Wymaga, aby w przypadku wystąpienia problemu, zarejestrować go, zbadać i kontrolować postępowanie. To właśnie tutaj „jesteśmy zajęci” staje się wadą zgodności.

W operacjach uzupełniających główne typy zdarzeń obejmują:

• Odchylenia — odstępstwa od procesów, pominięte kroki, odchylenia parametrów, błędy wykonania.
• Niezgodność — komponenty lub produkty gotowe niespełniające wymagań.
• OOS — wyniki niezgodne ze specyfikacją, wymagające strukturalnego dochodzenia.
• rozszerzenie OOT — sygnały wykraczające poza trend, które mogą wskazywać na dryf przed awarią.
• CZAPKA — działania korygujące wraz z kontrolami zapobiegawczymi, które zapobiegają nawrotom.

Do elementów słownictwa kontrolnego zalicza się zarządzanie odchyleniami , niezgodność , OOS , OOT i CAPA.

Punkty zaczepienia implementacji:

• Oprogramowanie do zarządzania odchyleniami
• Oprogramowanie do dochodzeń OOS
• Poza trendem (OOT)
• Kontrola Produktów Niezgodnych
• Oprogramowanie CAPA dla suplementów diety

Powiedzmy to wprost: jeśli twoje „śledztwo” sprowadza się do akapitu napisanego w celu zamknięcia zgłoszenia, nie masz CAPA — masz papierkową robotę.

11) Prowadzenie dokumentacji, korekty, przechowywanie i ścieżki audytu

Część 111 wymaga dokumentacji, która ma charakter użyteczny, a nie dekoracyjny. W praktyce prowadzenie dokumentacji zawodzi z trzech powodów:

• Istnieją zapisy, ale nie są kompletne (brakujące pola krytyczne, brakujące podpisy, brakujące powiązanie czasowe).
• Istnieją zapisy, ale nie są one wiarygodne (niejasne poprawki, ukryte nadpisy, niejasne autorstwo).
• Rekordy istnieją, ale nie można ich odzyskać (ukryte w plikach PDF, dyskach współdzielonych, wiadomościach e-mail lub niespójnych strukturach folderów).

Postawa obronna traktuje dokumenty jako dowody kontrolowane z cyklem życia: tworzenie → przeglądanie → zatwierdzanie → przechowywanie → pobieranie. Dlatego część 111 łączy się bezpośrednio z:

• Dobre praktyki dokumentacyjne
• Korekty rekordów wsadowych
• Polityka przechowywania dokumentacji
• Ślad audytu (GxP)
• Przechowywanie dokumentacji (integralność danych i archiwizacja)
• Integralność danych

Jeśli używasz elektronicznych obiegów pracy do zatwierdzania lub podpisów, obronność znacznie się zwiększa, gdy kontrole te są celowo zaprojektowane (patrz 21 CFR część 11 i Podpisy elektroniczne (część 11) oraz punkty odniesienia gotowości, takie jak część 11 Gotowość i walidacja systemu ).

12) Reklamacje dotyczące produktów, zdarzenia niepożądane i obsługa zwrotów produktów

Część 111 nie ogranicza się do „produkcji odbywającej się wewnątrz zakładu”. Dotyczy ona również tego, co dzieje się po opuszczeniu zakładu przez produkt: reklamacji, zwrotów i sygnałów, że coś jest nie tak w terenie.

Z operacyjnego punktu widzenia to właśnie na tym obszarze firmy najczęściej tracą czas, ponieważ dane są rozproszone. Reklamacje są rozsyłane w wątkach e-mail. Zwroty są przetwarzane przez magazyn bez kontroli jakości. Problemy związane ze zdarzeniami niepożądanymi są eskalowane w sposób niespójny. Pod presją organizacja nie jest w stanie odpowiedzieć na podstawowe pytania: które partie zostały objęte problemem, co zostało wysłane, gdzie przeprowadzono dochodzenie i jakie działania naprawcze zostały wdrożone.

Punkty zaczepienia wdrożenia obejmują:

• Oprogramowanie do zarządzania reklamacjami
• Skarga a zdarzenie niepożądane
• Rejestry zdarzeń niepożądanych
• Poważne zdarzenie niepożądane (SAER)
• Obsługa zwróconych produktów
• Oprogramowanie do oceny gotowości do wycofania

Dodatkowe elementy słownika obejmują: Proces obsługi skarg klientów , Trendy dotyczące skarg i praktyki przygotowawcze, takie jak ćwiczenia wycofywania produktów.

13) Gotowość do inspekcji: jak wykrywane są nieprawidłowości w części 111

Błędy Części 111 ujawniają się w przewidywalny sposób:

• Luki w rekordach wsadowych: brakujące wagi, brakujące kontrole, niejasne poprawki, brak dyspozycji kontroli jakości.
• Dryf specyfikacji: zmiany w produktach następują szybciej niż aktualizacje specyfikacji i treści etykiet.
• Słabość dowodów dostawcy: Certyfikaty analizy są akceptowane w ciemno; weryfikacja tożsamości nie jest wiarygodna.
• Ryzyko pomylenia etykiet: słabe prześwity linii i brak dowodów na uzgodnienie.
• Teatr śledztwa: odchylenia/OOS/OOT są „zamykane” bez kontroli rzeczywistej przyczyny źródłowej.
• Błąd pobierania: Istnieją zapisy, ale nie da się ich szybko i spójnie wytworzyć.

Jeśli potrzebujesz praktycznego zestawu zasad, które pomogą Ci zorganizować gotowość wykraczającą poza samą część 111, użyj audytu gotowości jako modelu operacyjnego określającego „o co zostaniesz poproszony” i „jak szybko możemy to udowodnić”.

14) Skopiuj/wklej kartę wyników gotowości do części 111

Potraktuj to jako praktyczną samoocenę. Jeśli nie potrafisz odpowiedzieć na te pytania jednoznacznie, Twoja postawa w Części 111 jest krucha.

Celem nie jest „uzyskanie wysokiego wyniku”. Celem jest określenie, w którym miejscu należy oprzeć się na rekonstrukcji i zastąpienie jej dowodami opartymi na zdarzeniach, które można poddać przeglądowi.

15) Pułapki selekcji: jak fałszuje się zgodność z częścią 111

• Kontrola jakości, którą można pominąć. Jeśli produkcja może przebiegać w ramach kontroli jakości, nie masz nad tym kontroli.
• Specyfikacje dostępne wyłącznie w formacie PDF. Jeśli specyfikacje nie są egzekwowane w przepływie pracy, stają się jedynie aspiracjami.
• Kult CoA dostawcy. Akceptowanie certyfikatów bez weryfikacji i nadzoru nie jest systemem.
• Dokumenty papierowe bez dyscypliny PKB. Jeśli poprawki będą chaotyczne i niejasny będzie termin ich wprowadzenia, dokumenty nie będą wiarygodne.
• „Pogodzimy się później.” Opcjonalne uzgadnianie etykiet jest funkcjonalnie niedostępne.
• Teatr śledztwa. Odchylenia/OOS/OOT zamknięte bez znaczącej kontroli przyczyny źródłowej będą się powtarzać.
• Żadnych ćwiczeń odzyskiwania. Jeśli nie będziesz ćwiczyć odzyskiwania danych, nauczysz się, że nie potrafisz tego robić pod presją.

16) Jak to mapuje się do wersji V5 SG Systems Global

Wersja 5 wspiera wyniki Części 111, umożliwiając wykonywanie kontroli jakości suplementów : kontrolowane specyfikacje, wymuszone przepływy pracy, regulowane zatwierdzenia i szybkie wyszukiwanie. Zgodność z Częścią 111 jest właściwością systemu, a nie właściwością polityki.

• Platforma V5 + produkty:
  Przegląd rozwiązania V5,
  System Zarządzania Jakością (SZJ),
  System realizacji produkcji (MES),
  System Zarządzania Magazynem (WMS),
  V5 Connect (API).
• Przewodniki po wykonaniu części 111:
  Część 111 Oprogramowanie,
  Suplement oprogramowania GMP,
  Suplement oprogramowania QMS,
  Suplement oprogramowania MES,
  Suplement diety MES.
• Kontrolki rekordów wsadowych:
  Oprogramowanie do ewidencji partii suplementów,
  eBMR dla suplementów,
  Elektroniczny przegląd partii.
• Ważenie/dozowanie + kontrola tożsamości:
  Kontrola ważenia i dozowania,
  Kontrola ważenia składników,
  Proces weryfikacji składników.
• Dostawca + dowody CoA:
  Oprogramowanie do zarządzania CoA,
  Portal CoA dostawców,
  Oprogramowanie do kwalifikacji dostawców.
• Kontekst branżowy:
  Produkcja suplementów diety.

Nie chodzi o to, że „oprogramowanie równa się zgodności”. Chodzi o to, że Część 111 zakłada, że ​​można tworzyć i odzyskiwać dowody obronne jako produkt uboczny normalnego wykonywania obowiązków. Wersja 5 została zaprojektowana tak, aby to uczynić praktycznym.

17) Rozszerzone FAQ

P1. Czy Część 111 to tylko „dokumentacja”?
Nie. Dokumentacja stanowi sposób udowodnienia kontroli, ale część 111 dotyczy przede wszystkim tego, czy system produkcji i jakości jest rzeczywiście kontrolowany: specyfikacje, uprawnienia do kontroli jakości, kontrole tożsamości, zapisy partii, etykietowanie i dochodzenia.

P2. Czy jeśli skorzystamy z usług producenta kontraktowego, będziemy „bez ryzyka”?
Nie. Outsourcing zmienia sposób realizacji, a nie odpowiedzialność za zarządzanie. Nadal potrzebujesz specyfikacji, zatwierdzeń, oczekiwań dotyczących dowodów, procesów reklamacyjnych/zwrotnych oraz możliwości udowodnienia stanu faktycznego „jak to działa” w przypadku każdej partii.

P3. Jaki jest najczęstszy schemat awarii Części 111?
Słaba architektura rekordów: niekompletne rekordy wsadowe, niekontrolowane poprawki, niejasne dyspozycje oraz brak możliwości połączenia komponentów, przetwarzania i etykietowania w spójną historię „jak na bieżąco”.

P4. Jaki jest najszybszy sposób sprawdzenia, czy nasz system jest prawdziwy?
Przeprowadź ćwiczenie wyszukiwania: wybierz partię i udowodnij (1) MMR, (2) kompletny zapis partii, (3) partie komponentów i dowody CoA, (4) przegląd i dyspozycję kontroli jakości oraz (5) dowody uzgodnienia etykiet. Jeśli zajmie to dni i będzie wymagało wielu poszukiwań plików, Twoja pozycja jest krucha.

P5. Jaki jest związek między częścią 11 a częścią 111?
Jeśli przechowujesz wymagane dane elektronicznie, potrzebujesz obronnego zarządzania: śladów audytu, kontrolowanego dostępu, wiarygodnych podpisów/zatwierdzeń i zweryfikowanego działania systemu. Zobacz 21 CFR część 11 oraz Część 11 Gotowość.

Powiązane artykuły
• Wdrażanie części 111: Część 111 Oprogramowanie | 21 CFR 111 QC | Specyfikacje systemu
• Rekordy partii + przegląd: Oprogramowanie do ewidencji partii suplementów | eBMR dla suplementów | Elektroniczny przegląd partii | Korekty rekordów wsadowych
• Sterowanie ważeniem/dozowaniem: Kontrola ważenia i dozowania | Kontrola ważenia składników | Elektroniczny pomiar wagi
• Dostawca + dowody CoA: Oprogramowanie do zarządzania CoA | Portal CoA dostawców | Oprogramowanie do kwalifikacji dostawców
• Dokumentacja + Integralność: Dobre praktyki dokumentacyjne | Polityka przechowywania dokumentacji | Oprogramowanie do śledzenia audytu | Integralność danych
• Strony produktów V5: Przegląd rozwiązania V5 | SZJ | MES | WMS | V5 Connect (API)