Kwalifikacja instalacji (IQ) – udowodnienie, że zainstalowany system jest systemem, do którego został przeznaczony

Ten temat jest częścią SG Systems Global słownik przepisów i operacji.

Zaktualizowano w październiku 2025 r. • Kwalifikacja i walidacja • Zobacz także: IQ/OQ/PQ , CSV , GAMP 5 , 21 CFR część 11 , załącznik 11 , integralność danych

Kwalifikacja instalacji (IQ) to udokumentowana demonstracja, że ​​składnik majątku — sprzęt, narzędzie, system obiektowy lub system komputerowy — został dostarczony, zainstalowany, skonfigurowany i podłączony zgodnie z zatwierdzonymi specyfikacjami i zaleceniami dostawcy, w odpowiednim środowisku, ze wszystkimi wymaganymi dodatkowymi komponentami obecnymi, zidentyfikowanymi i kontrolowanymi. IQ ustala, że ​​stan „jak zainstalowano” wiernie odpowiada stanowi „jak zaprojektowano” i „jak określono” zarejestrowanemu w dokumentacji zamówień i projektu. W regulowanej produkcji IQ stanowi podstawę cyklu życia, który prowadzi do kwalifikacji operacyjnej (OQ) i kwalifikacji wydajności (PQ) , a w przypadku systemów komputerowych jest zgodny z opartą na ryzyku walidacją systemu komputerowego (CSV) zgodnie z GAMP 5. Dowody IQ łączą się z kontrolą dokumentów , kontrolą zmian , statusem kalibracji zasobów i bieżącymi programami CPV lub konserwacji w celu zapewnienia ciągłego stanu kwalifikacji.

„IQ to moment prawdy: jeśli instalacja nie jest identyczna z projektem, żadne późniejsze testy nie sprawią, że będzie zgodna z wymaganiami”.

1) Co to jest

IQ to ustrukturyzowany protokół i raport potwierdzający, że otrzymany i zainstalowany system spełnia zatwierdzone wymagania: producenta, model, numer seryjny, identyfikatory (GTIN/UDI) , jeśli ma to zastosowanie; prawidłowe opcje, wersje oprogramowania sprzętowego/oprogramowania i licencjonowane funkcje; prawidłowe media (fazy/ampery elektryczne, jakość sprężonego powietrza, gazy, systemy wodne), warunki środowiskowe (temperatura, wilgotność, czystość) oraz zakotwiczenie mechaniczne; prawidłowe urządzenia bezpieczeństwa, osłony, blokady i kontrole dostępu HMI ; zweryfikowane okablowanie i orurowanie z rysunkami powykonawczymi; zweryfikowane etykiety, kalibracja i klasyfikacje pomieszczeń czystych, jeśli ma to zastosowanie. Potwierdza on, że wymagana dokumentacja – instrukcje obsługi, rysunki, harmonogramy konserwacji, certyfikaty (materiały, spoiny, wykończenie powierzchni), certyfikaty analizy (CoA) dla kluczowych komponentów, raporty FAT/SAT – jest obecna i ma kontrolę wersji. IQ rejestruje również stan bazowy , od którego należy oceniać wszelkie późniejsze zmiany , zapewniając identyfikowalność na potrzeby inspekcji i dochodzeń.

2) Kotwice regulacyjne i zakres

Praktyki kwalifikacji i walidacji są osadzone w predykatowych GMP i GLP: lekach/produktach biologicznych ( 21 CFR 210/211 ) , wyrobach medycznych ( 820 ), laboratoriach ( 58 ), żywności ( 117 ) i suplementach ( 111 ). Elektroniczne zapisy/podpisy stosowane w dokumentacji IQ podlegają przepisom 21 CFR część 11 (i załącznikowi UE 11 ). Wytyczne CSV dla sprzętu sterowanego programowo są zgodne z opartymi na ryzyku ramami GAMP 5. IQ jest również pośrednio przywoływane w Cleaning Validation and Cross-Contamination Control, gdzie obiekty i media muszą spełniać określone standardy przed walidacją procesu.

3) Co zawiera dobry poziom inteligencji (dowody i możliwość śledzenia)

• Tożsamość i rodowód przedmiotu: marka/model/numer seryjny, wersja oprogramowania sprzętowego/oprogramowania, opcje/licencje; dokumentacja dostawcy (FAT, instrukcje), otrzymywanie czeków powiązanych z Odbiór towaru oraz Wydanie komponentu.
• Lokalizacja i otoczenie: pokój/strefa, klasa czystości, wymagania EM (haki do Monitorowanie środowiska), ograniczenia dotyczące przechowywania/otoczenia.
• Media i przyłącza: elektryczne (napięcie/faza/uziemienie), pneumatyka, próżnia, gazy, para, woda (WFI/PW), sieć; weryfikacja na podstawie schematów P&ID i schematów okablowania.
• Bezpieczeństwo i ochrona: blokady, wyłączniki awaryjne, obecność i funkcja strażnika; oznakowanie i Poka Yoke funkcje zainstalowane zgodnie ze specyfikacją.
• Zestaw dokumentacji: rysunki wykonawcze, zestawienie materiałów, certyfikaty (spawanie, wykończenie powierzchni, elastomery), listy kontrolne jakości dostawcy, przechowywanie/archiwizacja plan skoncentrowany na kliencie.
• Kalibracja i metrologia: zidentyfikowano zainstalowane instrumenty i umieszczono je w status kalibracji z odniesieniami i terminami; początkowe wartości „jak na razie”.
• Oprogramowanie i dostęp: wersje aplikacji, linie bazowe konfiguracji, użytkownicy/role na Część 11, włączono ścieżkę audytu, sprawdzono synchronizację czasu.
• Czyszczenie i kompatybilność materiałów: detergenty/środki zatwierdzone i udokumentowane; weryfikacja czyszczenia parametry początkowe.
• Odstępstwa i ustępstwa: wszelkie odejścia zarejestrowane jako Odchylenie/NC z oceną ryzyka i wpływem na OQ/PQ.

4) Proces i zarządzanie

IQ działa w cyklu plan-wykonanie-raport, kontrolowanym przez system jakości. Plan (protokół) definiuje kryteria akceptacji dla każdego elementu (narzędzia, środowisko, dokumentacja, bezpieczeństwo, konfiguracja oprogramowania), metody pobierania próbek do weryfikacji oraz obiektywne dowody do zebrania (zdjęcia, numery seryjne, zrzuty ekranu, naklejki kalibracyjne). W realizację mogą być zaangażowani przedstawiciele dostawców i wewnętrzny dział inżynierii z podziałem obowiązków w celu zapewnienia niezależności. Awarie są rejestrowane natychmiast jako odchylenia od dyspozycji, a dopiero po zamknięciu raport końcowy może zalecić przejście do kwalifikacji operacyjnej (OQ). Cała dokumentacja przechodzi przez Kontrolę Dokumentów , a wszelkie niezgodności w projekcie lub zamówieniach uruchamiają Kontrolę Zmian . W przypadku korzystania z dokumentacji elektronicznej, dostęp do systemu, ślady audytu i podpisy elektroniczne muszą być udokumentowane jako część bazy IQ dla zgodności CSV/GAMP.

5) Typowe tryby awarii IQ i jak ich unikać

• „Prawie ten sam” sprzęt/oprogramowanie. Niewielkie różnice w opcjach lub oprogramowaniu sprzętowym powodują późniejszą nieważność OQ/PQ. Naprawić: powiąż tożsamość z modelem, SN i dokładny oprogramowanie układowe/kompilacja; użycie Walidacja kodów kreskowych lub eksportu konfiguracji.
• Niedopasowanie użyteczności. Napięcie lub jakość powietrza niezgodne ze specyfikacją są przyczyną sporadycznych awarii. Naprawić: mierz i rejestruj media podczas IQ; dodaj monitorowane alarmy, jeśli są krytyczne.
• Brak dokumentacji. Nie uwzględniono dokumentacji technicznej i instrukcji. Naprawić: zrób z odbioru dokumentu krok blokujący; przechowuj pod Kontrola dokumentów z identyfikatorami wersji.
• Ślad audytu/synchronizacja czasu wyłączona. kompromisy Integralność danych. Naprawić: włącz/zweryfikuj ścieżkę audytu i czas NTP w IQ z dowodami.
• Kalibracja nie została przeprowadzona. Czujniki zainstalowane, ale nie zarejestrowane. Naprawić: zarejestruj wszystkie instrumenty i ustal terminy przed OQ.
• Odchylenia nieocenione. Drobne poprawki zignorowano. Naprawić: zarejestruj każdą wariancję jako NC z komentarzami dotyczącymi ryzyka wpływającymi na projekt testu OQ.

6) Metryki i utrzymanie stanu kwalifikowanego

IQ to punkt milowy w czasie, ale jego wartość jest zachowana, jeśli zachowana jest kontrola konfiguracji. Śledź czas cyklu od otrzymania do zatwierdzenia IQ; wskaźnik akceptacji IQ przy pierwszym przejściu; liczbę i wagę odchyleń IQ; odsetek zasobów ze zweryfikowaną synchronizacją śladu audytu/czasu; odsetek instrumentów zarejestrowanych przed OQ; oraz czas odzyskiwania pakietów IQ podczas audytów. Połącz linie bazowe IQ z planami konserwacji zapobiegawczej i kalibracji ; wymagaj kontroli zmian dla wszelkich modyfikacji sprzętu/oprogramowania, ponownie uruchamiając docelowe IQ/OQ w razie potrzeby, aby zachować status zatwierdzenia i chronić decyzje dotyczące wydania partii w dalszej części procesu.

7) Jak to pasuje do wersji V5

Wersja 5 przez SG Systems Global zapewnia mechanizmy zarządzania i realizacji umożliwiające planowanie, wykonywanie, podpisywanie i pobieranie IQ z pełną możliwością śledzenia. System zarządzania jakością V5Protokoły IQ są tworzone i zatwierdzane na podstawie Kontrola dokumentów w Część 11-zgodne podpisy; wykonanie przechwytuje zdjęcia, numery seryjne, eksporty konfiguracji i certyfikaty kalibracji bezpośrednio do rekordu; otwarte wyjątki Odchylenia/NC z zatwierdzonymi trasami; a ostateczny raport IQ przypina opublikowaną konfigurację dla OQ/PQ. W Wersja 5 MES, status sprzętu („Zainstalowany/Kwalifikowany”) i stan kalibracji są egzekwowane w czasie wykonywania, dzięki czemu operatorzy nie mogą uruchamiać kroków eBMR na niekwalifikowanych zasobach. V5 WMSczęści zamienne i nośniki oprogramowania sprzętowego są kontrolowane jako materiały z Walidacja kodów kreskowych aby uniknąć instalacji złych wersji. W celu zapewnienia spójnego etykietowania i przepływu danych, EPCIS zdarzenia mogą rejestrować kamienie milowe instalacji i konfiguracji, ścieżki audytu zapisz kto/co/kiedy/dlaczego w różnych modułach na potrzeby inspekcji.

8) Często zadawane pytania

P1. Czym IQ różni się od OQ i PQ?
IQ weryfikuje poprawność instalacji i dokumentacji; OQ sprawdza funkcje w odniesieniu do predefiniowanych zakresów; PQ demonstruje, że system działa dla zamierzonego produktu/procesu w normalnych warunkach. Zobacz IQ/OQ/PQ.

P2. Czy oprogramowanie wymaga IQ?
Tak — systemy komputerowe również wymagają dowodów „instalacji”: specyfikacji serwera, wersji systemu operacyjnego/bazy danych, kompilacji aplikacji, konfiguracji, ról zabezpieczeń, synchronizacji czasu i włączonych śladów audytu zgodnie z GAMP 5/Część 11.

P3. Kiedy musimy dokonać ponownej oceny IQ?
Po istotnych zmianach w sprzęcie, oprogramowaniu, narzędziach lub środowisku, po gruntownej konserwacji lub gdy odchylenia wskazują, że linia bazowa może być już nieaktualna. Zarządzaj za pomocą Zmień kontrolę.

P4. Czy system FAT/SAT dostawcy może zastąpić system IQ?
Testy FAT/SAT stanowią cenne dane wejściowe, jednak w ramach systemu jakości nadal należy zweryfikować instalacje, narzędzia, role i zapisy specyficzne dla danej lokalizacji. GRUBY wyniki mieszczące się w Twoim IQ.

P5. Co się stanie, jeśli rysunki wykonawcze zostaną dostarczone z opóźnieniem?
Potraktuj jako odchylenie i zablokuj OQ do momentu otrzymania i zatwierdzenia zgodnie z Kontrola dokumentówRysunki są częścią zestawu akceptacyjnego IQ.

P6. Jak pokazujemy integralność danych w IQ?
Zbierz dowody na to, że ścieżki audytu są włączone, czas jest zsynchronizowany, a macierze użytkowników/ról są wdrożone; podpisz elektronicznie Część 11 ze zdefiniowanym znaczeniem powodu podpisu.

P7. Czy sprzątanie i kontrola alergenów są częścią IQ?
W stosownych przypadkach tak — udokumentuj zainstalowane materiały/sprzęt czyszczący, zatwierdzone środki i kontrole segregacji powiązane z Walidacja czyszczenia oraz Alergeny wysokiego ryzyka Zarządzanie.

Powiązane artykuły
• Cykl życia i walidacja: IQ/OQ/PQ | CSV | GRA 5
• Dokumentacja i integralność: 21 CFR część 11 | Załącznik 11 | Ślad audytu (GxP) | Przechowywanie i archiwizacja danych
• Kontrola jakości: Kontrola dokumentów | Zmień kontrolę | Status kalibracji zasobów | Walidacja czyszczenia
• Operacje i wydania: eBMR | Zwolnienie wyrobów gotowych | EPCIS