Od wyników badań laboratoryjnych do wydania: likwidacja luki

Natywny system LIMS w wersji V5 łączy testy laboratoryjne, kontrole jakości i realizację produkcji w jeden, zautomatyzowany proces. Jest on wbudowany bezpośrednio w platformę V5 – bez konieczności korzystania z narzędzi innych firm. Dzięki osadzaniu procesów laboratoryjnych w środowisku MES i QMS, V5 gwarantuje, że żadna partia nie zostanie zwolniona bez zweryfikowanych, oznaczonych znacznikiem czasu i zgodnych z przepisami wyników testów.

Zaprojektowany dla branż regulowanych – od farmaceutycznej, przez spożywczą, po kosmetyczną – system V5 automatyzuje gromadzenie danych laboratoryjnych, wstrzymywanie partii i zwalnianie produktów. Ponieważ ten system LIMS jest natywny dla V5, nie występują opóźnienia, problemy z synchronizacją ani zależności zewnętrzne – a jedynie szybsze podejmowanie decyzji, mniej błędów i identyfikowalność zgodna z wymogami audytu. Dodatkowo, w przypadku firm korzystających już z zewnętrznego systemu LIMS, V5 umożliwia integrację zewnętrznych danych laboratoryjnych z głównym rejestrem produkcyjnym, zapewniając bezproblemową identyfikowalność i kontrolę bez konieczności duplikowania danych.

„Nie czekamy już na kontrolę jakości. Wyniki testów automatycznie uruchamiają wydanie, a my ufamy każdemu punktowi danych”.
— Dyrektor operacyjny, producent nutraceutyków

Wyniki badań laboratoryjnych wyzwalają działania w czasie rzeczywistym

Zbyt często produkcja jest opóźniona lub zagrożona z powodu brakujących lub spóźnionych wyników badań laboratoryjnych. Wersja V5 eliminuje to opóźnienie, integrując dane testowe bezpośrednio z procesami wsadowymi. Każdy wynik jest weryfikowany, a działania są uruchamiane w czasie rzeczywistym. Wyniki nie są tylko dołączane, ale i egzekwowane.

• Automatyczne wstrzymywanie/zwalnianie partii na podstawie danych laboratoryjnych
• Bezpośrednie powiązanie wyników testów z konkretnymi partiami i seriami
• Alerty oparte na progach i wykrywanie odchyleń
• Podpisy elektroniczne przy zatwierdzeniu testu
• Natychmiastowy wgląd w testy w toku i zakończone

Wbudowany LIMS lub integracja z systemami innych firm

Wersja 5 zawiera lekki, konfigurowalny moduł LIMS do zarządzania planami testów, harmonogramami pobierania próbek i gromadzenia danych. Zespoły ds. zapewnienia jakości mogą definiować kryteria testów, konfigurować automatyczne wyzwalacze i utrzymywać zgodność metod z pełną identyfikowalnością. W przypadku istniejących już zewnętrznych systemów LIMS, wersja 5 obsługuje dwukierunkową komunikację i bezpieczną wymianę danych, aby włączyć wyniki badań laboratoryjnych do logiki decyzyjnej na poziomie MES.

• Twórz i zarządzaj metodami testowymi w wersji 5
• Przypisz testy według partii, serii lub linii produktów
• Rejestruj wyniki z walidacją zaliczenia/niezaliczenia i śledzeniem audytu
• Połącz się z zewnętrznym systemem LIMS za pomocą interfejsu API, XML lub pliku płaskiego
• Wyzwalanie zdarzeń MES i QMS w dół rzeki na podstawie wyników testów

Zgodność bez czekania

Wersja 5 wymusza zgodność z przepisami bez spowalniania produkcji. Każdy zapis testu jest identyfikowalny, podpisany i oznaczony znacznikiem czasu zgodnie z najsurowszymi wymogami branżowymi. Bez papierowej dokumentacji. Bez zgadywania. Tylko cyfrowe egzekwowanie z pełnym śladem audytu.

• Elektroniczne zapisy i podpisy zgodne z częścią 11 21 CFR
• Automatyczne alerty o odchyleniach i kierowanie eskalacją
• Powiązanie CAPA z nieudanymi testami i analizą przyczyn źródłowych
• Śledzenie przepisów w funkcjach zapewnienia jakości, produkcji i laboratorium
• Obsługuje normy ISO 13485, załącznik 11 UE, GAMP 5 i inne

„Gdy laboratorium zatwierdzi partię, dział produkcji natychmiast ją dostrzega. Ufamy danym i procesowi, co oznacza mniej spotkań i zero opóźnień”.
— Kierownik ds. zapewnienia jakości, zakład produkcji kosmetyków

Zaufany w całej regulowanej produkcji

Niezależnie od tego, czy produkujesz leki, suplementy diety, wyroby medyczne, żywność czy produkty do pielęgnacji ciała, Twój program testowy jest strażnikiem jakości. V5 zapewnia automatyzację, udokumentowanie i ochronę przed błędami ludzkimi.

• Zapewnia, że ​​decyzje dotyczące wydania są podejmowane na podstawie danych, a nie ręcznie
• Synchronizuje zapewnienie jakości w laboratorium z realizacją zadań na hali produkcyjnej
• Zmniejsza liczbę przeróbek i złomów wynikających z nietrafionych specyfikacji
• Łączy cyfrowo procedury operacyjne (SOP), plany testów i przepływy pracy związane z wydaniami
• Eliminuje wąskie gardła w procesie przepływu z laboratorium do partii

Wyniki testów mogą być wykorzystywane do automatycznego generowania Certyfikatów Analizy (COA), stanowiących natychmiastowy dowód zgodności i jakości produktu. Dane z próbek można również przechowywać do celów analizy statystycznej kontroli procesów (SPC) lub wyświetlać w czasie rzeczywistym na dużych monitorach KPI, zapewniając widoczność i możliwość wykorzystania wskaźników wydajności laboratorium na hali produkcyjnej.