Zbudowany do produkcji regulowanej

od 2006

Gotowość do audytu dzięki projektowaniu

V5 Traceability dla produkcji procesowej

Od żywności i napojów do farmacji i biotechnologii

SG Systems wspiera zespoły ds. produkcji regulowanej oprogramowaniem, które wzmacnia kontrolowane wykonywanie zadań i generuje dane wyjściowe z przypisywalnymi danymi, nadające się do przeglądu, publikacji i dochodzenia. Informacje na temat struktury kierownictwa i podejścia do nadzoru można znaleźć w sekcji Przywództwo i zarządzanie.

Misja To, co mamy na celu dostarczanie regulowanym operacjom.

Naszą misją jest pomoc regulowanym producentom w prawidłowym, spójnym i opartym na dowodach wykonywaniu prac. Koncentrujemy się na kontrolowanych przepływach pracy, które ograniczają ryzyko związane z realizacją prac, generują możliwą do obrony dokumentację jako naturalny produkt uboczny realizacji oraz wspierają efektywny przegląd, udostępnianie i dochodzenie bez konieczności rekonstrukcji.

W praktyce oznacza to dostosowanie działań MES, QMS i WMS do zdefiniowanych procedur i udokumentowanych kontroli, tak aby wymagania jakościowe były egzekwowane na bieżąco, wyjątki były wychwytywane w momencie ich wystąpienia, a dowody wyjściowe odzwierciedlały rzeczywistą sekwencję zdarzeń.

Kontrolowane wykonanie Elementy sterujące, które regulują to, co może się wydarzyć, a nie tylko to, co zostanie nagrane.

W środowiskach regulowanych, najistotniejszą kontrolą jest to, na co proces pozwala lub czego nie pozwala podczas wykonywania. Naszym zamierzeniem projektowym jest obsługa pracy sekwencyjnej ze zdefiniowanymi punktami kontrolnymi i wychwytywanie wyjątków w momencie ich wystąpienia.

  • Prowadzone kroki dostosowane do procedur, z wymaganymi danymi wejściowymi i kontrolami, jeśli są skonfigurowane
  • Odchylenie/wariancja rejestrowane w momencie wystąpienia w celu zmniejszenia późniejszego ryzyka związanego z rekonstrukcją
  • Rekordy ustrukturyzowane w sposób umożliwiający przegląd w drodze wyjątku, a nie powtarzanie ręcznego uzgadniania
Konfiguracja ma znaczenie: Rzeczywiste zestawy kontrolne zależą od zamierzonego zastosowania, procedur operacyjnych klienta, wybranych opcji konfiguracji i działań weryfikacyjnych.
Integralność danych i przypisywalne dowody Dowody powiązane ze zdarzeniem i etapem przepływu pracy, zmniejszające ryzyko związane z transkrypcją i synchronizacją.

Przegląd regulacyjny często koncentruje się na tym, czy dokumentacja jest kompletna, możliwa do przypisania i zgodna z procedurą. Naszym celem jest wspieranie działań, które można przypisać, i obronić dowody, z dowodami gromadzonymi u źródła i powiązanymi z etapem przepływu pracy, w którym wystąpiły.

  • Atrybucja i czas powiązany z działaniami, jeśli są włączone i skonfigurowane
  • Dowody gromadzone w momencie wykonania w celu ograniczenia transkrypcji, przesunięć czasowych i brakującego kontekstu
  • Struktury śladu audytu wspierające przepływy pracy w zakresie przeglądów i dochodzeń
Dane wyjściowe i możliwość śledzenia Wyniki przeznaczone do wspierania audytów, dochodzeń i decyzji o udostępnieniu, bez konieczności ponownego tworzenia historii.

Możliwość śledzenia jest tak samo ważna, jak szybkość i przejrzystość w warunkach presji. Naszym celem jest dostarczanie dowodów, które pomogą zespołom szybko odpowiadać na pytania „gdzie użyto / gdzie wysłano” oraz wspierać dochodzenia z wykorzystaniem spójnych struktur danych.

  • Dokumentacja partii/lotów opracowana do przeglądu i przechowywania
  • Struktury raportowania śledzenia wstecznego/do przodu w celu obsługi harmonogramów reakcji
  • Widoki genealogiczne mające na celu wspieranie decyzji dotyczących śledztw i dyspozycji
Postawa dostawcy w zakresie regulowanego użytkowania Artefakty należytej staranności i oczekiwania dotyczące dostaw nastawionych na walidację.

Klienci działający w oparciu o regulowane wymogi zazwyczaj kwalifikują dostawców i weryfikują systemy pod kątem ich przeznaczenia. Wspieramy to podejście, dostarczając standardowe artefakty due diligence i dostosowując praktyki dostaw do zespołów nastawionych na walidację.

  • Dostosowanie jakości do potrzeb dostawcy i jego odpowiedzialność (SQA)
  • Granice, obowiązki i warunki świadczenia usług (MSA)
  • Wytyczne dotyczące podejścia do walidacji zgodne z zasadami GAMP 5
  • Kontrola integracji poprzez warstwę V5 Connect (jeśli ma to zastosowanie)
Związane z: Przedstawiono obowiązki kierownictwa i podejście nadzorcze Przywództwo i zarządzanie.
Referencje
Przywództwo i zarządzanie Umowa ramowa o świadczeniu usług (MSA) Dodatek dotyczący jakości dostawców (SQA) Poproś o regulowane demo

Wybierz system, który działa tam, gdzie jest to najbardziej potrzebne

V5 Traceability to nie tylko kolejne narzędzie do zapewniania zgodności — to sposób, w jaki najlepsi producenci przejmują kontrolę nad produkcją, chronią jakość i budują bardziej dochodową przyszłość.

NASZE ROZWIĄZANIA

Odkryj pakiet produktów V5