Zgodność z FSMA 204 w wersji 5 – identyfikowalność stworzona z myślą o egzekwowaniu przepisów FDA
V5 z SG Systems Global Umożliwia producentom, pakowaczom i dystrybutorom żywności spełnianie wymogów FSMA 204 w zakresie prowadzenia dokumentacji poprzez rejestrowanie każdego KDE i CTE w czasie rzeczywistym. W obliczu zbliżających się terminów FDA dotyczących identyfikowalności, V5 zapewnia infrastrukturę operacyjną niezbędną do spełnienia wymogów – bez arkuszy kalkulacyjnych, brakujących kodów partii i wyizolowanych systemów.
Poprzez zintegrowane MES, WMS, SZJ Moduły V5 śledzą pobieranie składników, przetwarzanie, pakowanie, przechowywanie i wysyłkę, automatycznie generując cyfrowe zapisy zgodne z wymogami FSMA 204 dotyczącymi kodów KDE i kodów partii umożliwiających śledzenie.
„FSMA 204 to nie tylko lista wymagań. To wezwanie do pełnej identyfikowalności — i V5 ją zapewnia”.
— Kierownik ds. zgodności, dystrybutor świeżych produktów
KDE i CTE przechwytywane w czasie rzeczywistym
FSMA 204 koncentruje się na Kluczowe elementy danych (KDE) oraz Krytyczne zdarzenia śledzące (CTE)—a V5 został stworzony specjalnie po to, aby je egzekwować i rejestrować na każdym etapie łańcucha dostaw:
- Otrzymywanie CTE: Rejestruj identyfikatory produktów, lokalizację, kody partii umożliwiające śledzenie i dane dostawcy podczas przyjęcia
- Transformacja CTE: Rejestruj partie wejściowe, ilości, działania przetwórcze i partie wyjściowe z możliwością śledzenia za pomocą Wersja 5 MES
- Współczynnik CTE pakowania: Powiąż produkt, datę i kod partii z cyklem pakowania, zapewniając pełną identyfikowalność na poziomie SKU i etykiety
- CTE wysyłki: Rejestruj automatycznie miejsce docelowe, identyfikator produktu, kody partii i daty za pośrednictwem V5 WMS
- Plan identyfikowalności: Generuj cyfrowe zapisy śledzenia z gotową do audytu strukturą zgodną z wytycznymi FSMA 204
Rejestry identyfikowalności, które wytrzymują kontrolę FDA
Kiedy FDA zażąda środowisk KDE i zdarzeń śledzenia, będziesz potrzebować czegoś więcej niż arkuszy kalkulacyjnych. Wersja 5 zapewnia ustrukturyzowane, eksportowalne rekordy cyfrowe, które spełniają dwupoziomowe wymagania FSMA 204:
- Natychmiastowy dostęp do danych dotyczących odbioru, przetwarzania, pakowania i wysyłki
- Kody partii umożliwiające śledzenie powiązane z każdym ruchem i transformacją
- Elektroniczne podpisywanie czterema oczami i sygnatury czasowe działań użytkownika
- Pełny ślad audytu możliwy do wyeksportowania w ciągu 24 godzin zgodnie z wymogami FDA
- Raporty niestandardowe mapowane bezpośrednio na format ewidencji FSMA 204
Każde skanowanie, każda partia i każda zmiana przyczyniają się do jednego źródła prawdy – więc identyfikowalność nie jest kwestią teoretyczną. Jest udokumentowana.
„Wcześniej polegaliśmy na papierze i domysłach. V5 łączy nasze rejestry przyjęć, partii i wysyłek bez żadnych luk.”
— Dyrektor operacyjny, zakład Fresh Cut
Zbudowany z myślą o możliwości śledzenia od początku do końca
V5 gwarantuje, że przechwytywanie KDE i CTE nie zakłóca Twoich operacji, a staje się ich częścią. System wymusza śledzenie zdarzeń w każdym punkcie styku:
- Otrzymywanie: Walidacja dostawcy, przechwytywanie COA, oznaczanie kodami kreskowymi, generowanie partii
- Przetwarzanie: Wykonywanie wsadowe z łączeniem materiałów, sprawdzaniem alergenów i zapisami transformacji
- Uszczelka: Powiązanie SKU z partią, dynamiczny druk etykiet, zatwierdzenie kontroli jakości przed wydaniem
- Przechowywanie: Egzekwowanie zasady FIFO, przejrzystość partii zapasów, śledzenie oparte na lokalizacji
- Wysyłka: Rejestry śledzenia na poziomie zamówienia z weryfikacją wychodzącą
Wszystko jest rejestrowane, blokowane i powiązane — gotowe do pobrania w każdej chwili.
Skalowalny, elastyczny, gotowy na FSMA
Rozwiązanie V5 dostosowuje się do potrzeb Twojej firmy i zapewnia możliwość śledzenia przesyłek — niezależnie od tego, czy dopiero zaczynasz, czy zarządzasz globalnymi łańcuchami dostaw:
- Wdrożenie w chmurze lub lokalnie
- Integracja ERP, LIMS, drukarki, wagi i PLC
- Obsługiwane są FSMA 204, 21 CFR część 11, GFSI i globalne ramy zgodności
- Modułowe wdrażanie umożliwiające stopniowe wdrażanie funkcji MES, QMS i WMS
- Zaufali nam producenci żywności gotowej do spożycia, pakowacze owoców morza i wiele innych
Dzięki wersji V5 nie tylko jesteś gotowy na normę FSMA 204, ale także budujesz fundament identyfikowalności swoich działań.
Poznaj, w jaki sposób każdy moduł zapewnia zgodność z normą FSMA 204:
