Urządzenia medyczne

Weryfikuj tożsamość materiałów i zarządzaj precyzyjnym montażem w wielu centrach roboczych. Obsługuje montaż dyskretny i partie komponentów z pełną identyfikowalnością MMR.

Zautomatyzuj routing wsadowy, weryfikację danych wejściowych, zarządzanie narzędziami i wymuszanie odstępów liniowych pomiędzy etapami montażu, aby spełnić specyfikacje urządzenia bez konieczności ręcznego wprowadzania przerw.

Wprowadź kontrole jakości w trakcie procesu i obowiązkowe kontrole linii produkcyjnej na każdym etapie, aby mieć pewność, że żadna produkcja nie ruszy do przodu bez zatwierdzenia.

Automatycznie rejestruj materiały, procesy, inspekcje i zatwierdzenia w zgodnym z przepisami systemie eDHR — eliminując potrzebę dokumentacji papierowej i przyspieszając proces audytu.

Automatycznie przypisuj etykiety UDI, numery seryjne, kody partii i daty ważności, zapewniając pełną identyfikowalność urządzenia od komponentów do wysyłki.

Wdrażaj normy FDA 21 CFR część 820, ISO 13485 i MDR UE w ramach procesów produkcyjnych, a każda czynność i każdy system dokumentacji muszą być zweryfikowane pod kątem audytów.

Natychmiast wykrywaj i koryguj niezgodności procesów, produktów i dostawców — chroniąc zatwierdzenia urządzeń i zmniejszając liczbę ustaleń audytowych.

Przyspiesz zamykanie CAPA w przypadku audytów, odchyleń i skarg dzięki ustrukturyzowanym przepływom pracy dotyczącym przyczyn źródłowych, opracowanym na potrzeby obrony przed przepisami.

Bądź zawsze gotowy na audyt dzięki w pełni śledzonym zapisom, zautomatyzowanym dowodom zgodności i natychmiastowemu wyszukiwaniu podczas inspekcji FDA lub ISO.

Łącz przychodzące dane dotyczące kontroli jakości, stabilności i testów wydania bezpośrednio z zapisami partii i DHR — dzięki czemu masz pewność, że na rynek nie trafi żadne niezgodne urządzenie.

Wdrażaj sprawdzone szkolenia, certyfikaty i kwalifikacje oparte na rolach, unikając w ten sposób wezwań do audytu i zwiększając zgodność siły roboczej z przepisami.

Kontroluj każdą procedurę operacyjną (SOP), specyfikację i instrukcję pracy dzięki zatwierdzeniom w czasie rzeczywistym, śledzeniu zmian i ścieżkom audytu, aby spełniać normy ISO 13485 i FDA.

Rejestruj odchylenia w miejscu ich wykrycia i automatycznie oceniaj wpływ na regulacje i produkcję, ograniczając eskalację ryzyka.

Śledź i weryfikuj zdarzenia dotyczące kalibracji, konserwacji i walidacji sprzętu produkcyjnego i laboratoryjnego, zapewniając, że urządzenia są budowane z wykorzystaniem wykwalifikowanych zasobów.

Zautomatyzuj zatwierdzanie dokumentów, podpisywanie CAPA i zamykanie odchyleń dzięki sterowanym przez system podpisom elektronicznym i pełnym dziennikom audytu.

Blokuj użycie materiałów objętych ograniczeniami, przestarzałych lub niezatwierdzonych dzięki zautomatyzowanej kontroli zapasów — zapobiegając w ten sposób przedostawaniu się niezatwierdzonych materiałów do produkcji urządzeń.

Rejestruj przyjęcia materiałów z pełną identyfikowalnością partii/serii, weryfikując materiały pod kątem zamówienia, certyfikatu analizy (CoA) i wymagań kwarantanny przed zatwierdzeniem odłożenia.

Usprawnij listy kompletacyjne, kompletowanie zestawów i przepływy pracy wydawania, zapewniając, że do każdego zlecenia roboczego używane są właściwe partie, komponenty i ilości, przy jednoczesnym egzekwowaniu pełnej przejrzystości linii produkcyjnej.

Zautomatyzuj kompletowanie, pakowanie i etykietowanie przesyłek wychodzących, zapewniając możliwość śledzenia urządzeń, przydzielanie partii i dokumentację wysyłek w czasie rzeczywistym.

Śledź surowce, podzespoły i gotowe produkty w wielu magazynach, chłodniach i strefach produkcyjnych, zapewniając dokładność stanu magazynowego na potrzeby powiązania partii i DHR.

Zapobiegaj pobieraniu lub wydawaniu materiałów, które nie zostały zatwierdzone, przeterminowane lub objęte ograniczeniami, zapewniając zgodność z przepisami i chroniąc integralność urządzenia.

Wdrażanie kontroli magazynowych wymaganych na mocy FDA 21 CFR część 820, obejmujących m.in. czynności akceptacyjne, identyfikację, kontrolę statusu i prowadzenie dokumentacji.

Utrzymuj pełną przejrzystość surowców, podzespołów i gotowych produktów według partii, serii i numeru seryjnego — przyspieszając audyty i wspierając szybkie wycofywanie produktów.

Zautomatyzuj śledzenie terminów ważności i rotację FEFO (pierwszy traci ważność, pierwszy wychodzi) — dzięki czemu żadne przeterminowane materiały nie zostaną wydane do produkcji ani wysłane.

Skonfiguruj wiele stref magazynowych, obszarów kwarantanny, kontrolowane warunki przechowywania i zarządzanie lokalizacjami w czasie rzeczywistym, aby dopasować je do swojego układu operacyjnego.

Automatyczne generowanie raportów dotyczących stanu zapasów, danych o partiach i dzienników transakcji zgodnych z przepisami — co przyspiesza audyty i zgłoszenia regulacyjne.